Gripex Forte

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Gripex FORTE, 500 mg + 30 mg + 10 mg, tabletas recubiertas

Paracetamol + Clorhidrato de pseudoefedrina + Bromhidrato de dextrometorfano

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservarse esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si se necesita consejo o información adicional, debe dirigirse al farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Gripex Forte y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Gripex Forte
• 3. Cómo tomar Gripex Forte
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Gripex Forte
• 6. Contenido del paquete y otras informaciones

1. Qué es Gripex Forte y para qué se utiliza

Gripex Forte es un medicamento que contiene tres principios activos: paracetamol, clorhidrato de pseudoefedrina y bromhidrato de dextrometorfano. El paracetamol actúa como antipirético y analgésico, el dextrometorfano actúa como antitusivo y la pseudoefedrina restaura la permeabilidad nasal. Gripex Forte está indicado para el tratamiento de adultos y adolescentes mayores de 12 años. La indicación para el uso de Gripex Forte es el tratamiento a corto plazo de los síntomas graves de resfriado, gripe y estados gripales: fiebre, congestión nasal, tos seca, dolor de cabeza, dolor de garganta, dolores musculares y óseos. No debe tomarse sin consultar al médico durante más de 3 días.

2. Información importante antes de tomar Gripex Forte

Cuándo no tomar Gripex Forte:

• si el paciente es alérgico al paracetamol, clorhidrato de pseudoefedrina, bromhidrato de dextrometorfano o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente está tomando otros medicamentos que contienen paracetamol, pseudoefedrina o dextrometorfano;
• si el paciente está tomando medicamentos de la clase de los inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados, entre otros, en la depresión), así como durante un período de hasta 2 semanas después de dejar de tomarlos;
• si se produce anemia hemolítica o déficit congénito de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa;
• si se produce insuficiencia hepática grave;
• si el paciente tiene hipertensión arterial muy alta (hipertensión arterial grave) o hipertensión arterial que no puede controlarse con medicamentos;
• si el paciente tiene enfermedad renal crónica (aguda o crónica) grave o insuficiencia renal;
• si se produce enfermedad coronaria;
• en pacientes con enfermedad alcohólica;
• en pacientes con asma bronquial;
• si se produce insuficiencia respiratoria o existe riesgo de insuficiencia respiratoria;
• durante el embarazo y la lactancia;
• en niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Gripex Forte, debe discutirlo con el médico o farmacéutico. El uso de este medicamento puede llevar a la dependencia. Por lo tanto, el tratamiento debe ser a corto plazo. El medicamento contiene paracetamol. No debe tomarse al mismo tiempo que otros medicamentos que contengan paracetamol. En caso de sobredosis, debe ponerse en contacto con el médico de inmediato, incluso si no se han producido síntomas, ya que puede ocurrir un daño hepático que pone en peligro la vida. No debe tomarse al mismo tiempo que otros medicamentos que contengan dextrometorfano y pseudoefedrina. El uso de este medicamento por personas con insuficiencia hepática, que abusan del alcohol y que están en ayunas conlleva el riesgo de daño hepático. Se han notificado casos de insuficiencia hepática en pacientes que han tomado paracetamol en estados de nivel bajo de glutatión, especialmente en pacientes gravemente desnutridos, que padecen anorexia, tienen un índice de masa corporal (IMC) bajo y beben alcohol regularmente o padecen sepsis. Durante el tratamiento con Gripex Forte, debe informar al médico de inmediato si el paciente presenta enfermedades graves, incluidas enfermedades graves del riñón o sepsis (cuando hay bacterias y sus toxinas en la sangre que pueden dañar los órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o si el paciente también toma flucloxacilina (un antibiótico). En estas situaciones, se han notificado casos de una enfermedad grave llamada acidosis metabólica (anomalía de la sangre y los fluidos corporales) en pacientes que han tomado paracetamol en dosis estándar durante un período prolongado o que han tomado paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultades respiratorias graves, incluida la respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos. Debe tener cuidado al administrar a pacientes con insuficiencia renal, feocromocitoma, hipertensión arterial, trastornos del ritmo cardíaco, enfisema pulmonar, aumento de la presión intraocular, hipertrofia prostática, hipertiroidismo, diabetes, pacientes con deficiencia de reduktasa metemoglobínica y pacientes que toman medicamentos ansiolíticos, medicamentos antidepresivos tricíclicos, otros medicamentos simpaticomiméticos, como los que reducen la congestión, suprimen el apetito y los medicamentos psicoestimulantes similares a la anfetamina. No debe administrarse en tos crónica con expectoración, acompañada, por ejemplo, de fumar, bronquitis. No debe administrarse en insuficiencia respiratoria, asma bronquial y en pacientes con riesgo de insuficiencia respiratoria. Debe tener cuidado al administrar a personas que toman medicamentos anticoagulantes. Debido a los casos notificados de abuso de dextrometorfano y pseudoefedrina, debe tener especial cuidado al administrar el producto Gripex Forte a adolescentes, jóvenes adultos y pacientes que abusan de medicamentos o sustancias psicoactivas. Debe tener especial cuidado en pacientes con metabolismo débil de este enzima y en pacientes que toman medicamentos que inhiben la actividad de la CYP2D6 (véase "Gripex Forte y otros medicamentos"), ya que pueden producirse efectos aumentados y (o) prolongados del dextrometorfano. La administración conjunta de medicamentos que inhiben fuertemente la mencionada enzima aumenta el riesgo de intoxicación por dextrometorfano, que se manifiesta como excitación, desorientación, temblor, insomnio, diarrea y depresión respiratoria. También puede llevar al desarrollo de un síndrome serotoninérgico potencialmente mortal (movimientos involuntarios y rítmicos de los músculos, incluidos los músculos que controlan el movimiento de los ojos, excitación, sudoración excesiva, temblor, aumento de los reflejos, aumento de la tensión muscular, temperatura corporal por encima de 38°C). En caso de que se produzcan los síntomas anteriores después de la administración de Gripex Forte, debe interrumpir el tratamiento y buscar asesoramiento médico de inmediato. Si el paciente sabe que metaboliza rápidamente este tipo de medicamentos o ha experimentado los síntomas anteriores en el pasado mientras tomaba este tipo de medicamentos, no debe tomar Gripex Forte sin consultar al médico. Debe suspender el medicamento si se producen síntomas del sistema nervioso, como nerviosismo, mareo, insomnio. No debe administrarse en pacientes con dermatitis atópica, ya que el dextrometorfano puede aumentar la reacción alérgica. Durante el tratamiento con Gripex Forte, puede producirse un dolor abdominal agudo o sangrado rectal debido a la inflamación del intestino grueso (colitis isquémica). Si se producen estos síntomas gastrointestinales, debe interrumpir el tratamiento con Gripex Forte y buscar asesoramiento médico o ayuda médica de inmediato. Véase el punto 4. Si el paciente experimenta fiebre con erupción cutánea generalizada y pústulas, debe interrumpir la administración de Gripex Forte y ponerse en contacto con el médico o buscar ayuda médica de inmediato. Véase el punto 4. Durante el tratamiento con Gripex Forte, puede producirse una disminución del flujo sanguíneo en el nervio óptico. En caso de pérdida repentina de la visión, debe interrumpir el tratamiento con Gripex Forte y ponerse en contacto con el médico o buscar ayuda médica de inmediato. Véase el punto 4. Se han notificado casos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS) después de la administración de medicamentos que contienen pseudoefedrina. El PRES y el RCVS son enfermedades raras que pueden estar relacionadas con una disminución del flujo sanguíneo al cerebro. En caso de que se produzcan síntomas que puedan ser síntomas de PRES o RCVS, debe interrumpir de inmediato el tratamiento con Gripex Forte y buscar ayuda médica de inmediato (síntomas, véase el punto 4 "Posibles efectos adversos"). Debe consultar al médico incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que han ocurrido en el pasado.

Niños

No debe administrarse en niños menores de 12 años.

Gripex Forte y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar. La interacción de Gripex Forte con otros medicamentos se debe a la interacción de los principios activos que componen el medicamento: Paracetamol

• No debe tomarse al mismo tiempo que otros medicamentos que contengan paracetamol.
• Los medicamentos que aceleran el vaciamiento gástrico (por ejemplo, metoclopramida) aceleran la absorción del paracetamol.
• Los medicamentos que retrasan el vaciamiento gástrico (por ejemplo, propantelina, pethidina, pentazocina, diamorfina) pueden retrasar la absorción del paracetamol.
• La administración de paracetamol al mismo tiempo que medicamentos de la clase de los inhibidores de la MAO (utilizados en el tratamiento, entre otros, de la depresión) y durante un período de 2 semanas después de dejar de tomar estos medicamentos puede provocar un estado de excitación y fiebre.
• La administración conjunta de paracetamol y zidovudina (AZT, medicamento utilizado en la infección por el virus del VIH) puede aumentar la toxicidad de la zidovudina en la médula ósea.
• El paracetamol puede aumentar el efecto de los medicamentos anticoagulantes (derivados de la cumarina, como la warfarina, acenocoumarol o dicumarol).
• La administración conjunta de paracetamol y medicamentos que aumentan el metabolismo hepático, como algunos medicamentos para dormir o medicamentos antiepilépticos (por ejemplo, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina), así como rifampicina e isoniazida (utilizados en el tratamiento, entre otros, de la tuberculosis) puede llevar a un daño hepático, incluso cuando se toman dosis recomendadas de paracetamol.
• El paracetamol acelera la eliminación de lamotrigina del organismo.
• Algunos medicamentos que actúan a través de los receptores beta-adrenérgicos pueden disminuir (salbutamol) o aumentar (propranolol) la absorción del paracetamol.
• La administración conjunta de un medicamento antihistamínico (nizatidina) con paracetamol aumenta la concentración de paracetamol en el suero sanguíneo.
• La cafeína aumenta el efecto analgésico del paracetamol.
• La administración conjunta con clorafenicol (un antibiótico de amplio espectro) puede aumentar la concentración de clorafenicol en el suero sanguíneo.
• Debe informar al médico o farmacéutico si el paciente también toma flucloxacilina (un antibiótico) debido al riesgo grave de trastornos de la sangre y los fluidos corporales (llamados acidosis metabólica), que deben ser tratados de inmediato (véase el punto 2).

Pseudoefedrina

• No debe tomarse al mismo tiempo que otros medicamentos que contengan pseudoefedrina.
• La administración conjunta con salbutamol (utilizado, entre otros, en el tratamiento del asma) puede aumentar el efecto vasoconstrictor.
• No debe tomarse al mismo tiempo que amitriptilina (utilizada, entre otros, en el tratamiento de la depresión) y simpaticomiméticos (utilizados en el tratamiento de la broncoconstricción, por ejemplo, en el asma).
• La administración conjunta con otros simpaticomiméticos, como los medicamentos que reducen la congestión, suprimen el apetito o sustancias con efecto psicoestimulante similar al de la anfetamina, puede provocar un aumento de la presión arterial.
• El cloruro de amonio, a través de la alcalinización de la orina, aumenta la reabsorción de los metabolitos de la pseudoefedrina en los riñones y prolonga el tiempo de acción.
• Los antiácidos (por ejemplo, hidróxido de aluminio, utilizado para aliviar la acidez y la indigestión) pueden aumentar la absorción de la pseudoefedrina.
• Los inhibidores de la MAO (utilizados en el tratamiento de la depresión) provocan una eliminación más lenta de la pseudoefedrina del organismo y aumentan su biodisponibilidad.
• La pseudoefedrina disminuye el efecto de los medicamentos antihipertensivos y puede modificar el efecto de los glicósidos del dedalera (utilizados en la insuficiencia cardíaca).
• No debe tomarse al mismo tiempo que furazolidona (un medicamento antibacteriano).

Dextrometorfano

• No debe tomarse al mismo tiempo que otros medicamentos que contengan dextrometorfano.
• No debe tomarse con inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión).
• El dextrometorfano puede aumentar el efecto del alcohol, los medicamentos antihistamínicos, los medicamentos psicotrópicos en el sistema nervioso central.
• La administración conjunta de dextrometorfano con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como ketorolaco y tenoxicam, puede aumentar su efecto analgésico.
• Debe limitar la dosis y el tiempo de administración del producto en caso de administración conjunta de medicamentos opioides y sedantes, debido al riesgo de somnolencia excesiva, depresión respiratoria, coma o muerte.
• Los medicamentos que disminuyen la actividad de la enzima CYP2D6, como la fluoxetina, paroxetina, quinidina, terbinafina, amiodarona, flecainida, propafenona, sertralina, bupropión, metadona, cinacalcet, haloperidol, perfenazina y tiordazina, pueden aumentar la concentración de dextrometorfano en la sangre (véase "Advertencias y precauciones").

Gripex Forte con alimentos, bebidas o alcohol

Durante el tratamiento con Gripex Forte, no debe beber alcohol. Beber alcohol durante el tratamiento con paracetamol puede llevar a la formación de un metabolito tóxico que causa necrosis de las células hepáticas, lo que puede provocar insuficiencia hepática.

Embarazo y lactancia

No debe tomarse Gripex Forte durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el tratamiento con Gripex Forte, debe tener cuidado al conducir vehículos y manejar maquinaria, debido a la posible aparición de mareos y somnolencia.

Gripex Forte contiene tartrazina, laca (E 102).

El medicamento puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Gripex Forte

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar al médico o farmacéutico. Gripex Forte debe tomarse por vía oral. Dosis recomendada

Adultos y adolescentes mayores de 12 años:1 o 2 tabletas, según sea necesario, se pueden repetir de 3 a 4 veces al día. No debe tomarse más de 8 tabletas al día. Debe consultar al médico si los síntomas empeoran o no desaparecen después de 3 días. No debe tomarse una dosis mayor que la recomendada. Debe tomarse la dosis más baja efectiva posible durante el tiempo más corto posible.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Gripex Forte

Debe ponerse en contacto con el médico de inmediato. El medicamento contiene tres principios activos. Los síntomas de sobredosis pueden deberse al efecto de uno o todos los principios activos. La sobredosis de Gripex Forte puede causar, en un plazo de varias horas o días, síntomas como náuseas, vómitos, dilatación de las pupilas, sudoración excesiva, somnolencia, debilidad general, ansiedad, temblor, pérdida del conocimiento, aumento de la presión arterial, taquicardia, convulsiones, dificultades para orinar y dificultades respiratorias. Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, a pesar de que comienza a desarrollarse un daño hepático que pone en peligro la vida, que posteriormente se manifiesta como dolor en la región del hígado, retorno de las náuseas y ictericia. En caso de sobredosis, debe ponerse en contacto con el médico de inmediato. El tratamiento de la sobredosis debe realizarse en un hospital. Consiste en acelerar la eliminación de los componentes del medicamento del organismo y mantener las funciones vitales. En caso de sobredosis de paracetamol, puede ser necesario administrar un antídoto: N-acetilcisteína y (o) metionina.

Omisión de la administración de Gripex Forte

Gripex Forte se utiliza para el tratamiento a corto plazo de los síntomas de resfriado, gripe y estados gripales. En caso de que se omita una dosis del medicamento y los síntomas persistan, debe tomarse la siguiente dosis de Gripex Forte. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis omitida. 4.

Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Gripex Forte puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Debe interrumpir de inmediato el tratamiento con Gripex Forte y buscar ayuda médica si se producen síntomas que indiquen síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS). Estos incluyen:

• dolor de cabeza intenso con inicio repentino,
• náuseas,
• vómitos,
• confusión,
• convulsiones,
• alteraciones de la visión.

En caso de que se produzcan los siguientes efectos adversos, debe ponerse en contacto con el médico o buscar ayuda médica de inmediato:

• reacciones de hipersensibilidad de tipo I: edema alérgico (es decir, edema de la piel y los tejidos blandos, a menudo en la cara, por ejemplo, los labios, la lengua, los párpados), reacción anafiláctica (es decir, dificultad para respirar, sudoración, caída de la presión arterial hasta los síntomas de choque) (se producen raramente);
• reacciones alérgicas cutáneas, enrojecimiento de la piel, erupción (se producen raramente):
• reacciones cutáneas graves (se producen muy raramente en el caso del paracetamol), incluyendo fiebre repentina, enrojecimiento de la piel o numerous pequeñas pústulas (posibles síntomas de pustulosis exantematosa generalizada aguda - AGEP, ing. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, frecuencia de aparición desconocida en el caso de la pseudoefedrina) pueden ocurrir dentro de los 2 primeros días de tratamiento con Gripex Forte. Véase "Advertencias y precauciones" en el punto 2.
• ataque de asma bronquial (se produce muy raramente);
• daño hepático que ocurre más comúnmente como resultado de una sobredosis (se produce muy raramente);
• colica renal, necrosis de las papilas renales, insuficiencia renal aguda (se producen muy raramente);
• trastornos de la micción, retención urinaria, especialmente en pacientes con hipertrofia prostática (se producen muy raramente);
• colitis isquémica (véase también "Advertencias y precauciones").

Otros efectos adversos:

Efectos adversos que se producen con una frecuencia no muy alta (menos de 1 de cada 100 pacientes que toman el medicamento):

• fatiga.

Efectos adversos que se producen con una frecuencia rara (menos de 1 de cada 1000 pacientes que toman el medicamento):

• náuseas y vómitos.

Efectos adversos que se producen con una frecuencia muy rara (menos de 1 de cada 10 000 pacientes que toman el medicamento):

• trastornos de la hematopoiesis: granulocitopenia (disminución del número de granulocitos en la sangre), agranulocitosis (falta de granulocitos en la sangre), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en la sangre);
• litiasis urinaria.

Efectos adversos cuya frecuencia es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• enfermedades graves que afectan los vasos sanguíneos en el cerebro, conocidas como síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS);
• mareo;
• somnolencia;
• alucinaciones (especialmente en niños);
• taquicardia;
• aumento leve de la presión arterial;
• disminución del flujo sanguíneo en el nervio óptico (neuropatía isquémica del nervio óptico);
• una enfermedad grave que puede causar acidosis de la sangre (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (véase el punto 2).

Notificación de efectos adversos

Si se producen cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Instituto de Salud Pública y Enfermedades Infecciosas

• Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl/

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más informaciones sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Gripex Forte

No debe conservarse a una temperatura superior a 25°C. El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños. No debe tomarse después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el embalaje primario (mes/año). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El etiquetado utilizado para el blister es: EXP - fecha de caducidad, Lot - número de lote. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otras informaciones

Qué contiene Gripex Forte?

• Los principios activos del medicamento son paracetamol, clorhidrato de pseudoefedrina y bromhidrato de dextrometorfano. Cada tableta recubierta contiene 500 mg de paracetamol, 30 mg de clorhidrato de pseudoefedrina y 10 mg de bromhidrato de dextrometorfano.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta:povidona K30, almidón gelatinizado (de maíz), crospovidona (tipo A), celulosa microcristalina, ácido esteárico 50, dióxido de silicio coloidal anhidro. Recubrimiento:hipromelosa tipo 2910, 6 mPas, dióxido de titanio (E 171), tartrazina, laca de aluminio (E 102), macrogol 400. Tinta para impresión: laca, óxido de hierro negro (E 172), alcohol butílico, alcohol isopropílico, hidróxido de amonio, glicol propilénico.

Cómo es Gripex Forte y qué contiene el paquete?

Tabletas recubiertas de color amarillo, redondas, con impresión negra Gripex F en un lado. Las dimensiones de cada tableta son aproximadamente 12 mm x 8 mm.

Presentaciones disponibles:

10 unidades (1 blister de 10 unidades); 20 unidades (2 blisters de 10 unidades). No todas las presentaciones pueden estar disponibles en el mercado.

Título y fabricante

US Pharmacia Sp. z o.o., ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław. Para obtener más información sobre este medicamento, debe dirigirse al representante del titular de la autorización de comercialización:

USP Salud Sp. z o.o., ul. Poleczki 35, 02-822 Varsovia, teléfono: +48 (22) 543 60 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: