Gripex Duo

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Gripex Duo, (500 mg + 6,1 mg), tabletas recubiertas

Paracetamol+ Clorhidrato de fenilefrina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservarse esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si se necesita consejo o información adicional, debe dirigirse al farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Gripex Duo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Gripex Duo
• 3. Cómo tomar Gripex Duo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Gripex Duo
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Gripex Duo y para qué se utiliza

Gripex Duo es un medicamento indicado para el tratamiento sintomático de resfriados, gripe y estados gripales, como fiebre, dolor de cabeza, dolor de garganta, dolores musculares y óseos, congestión nasal y sinusitis.

Gripex Duo es un medicamento combinado que contiene dos principios activos: paracetamol y fenilefrina.

El paracetamol actúa como antipirético y analgésico, mientras que la fenilefrina reduce la inflamación y la congestión de la mucosa nasal y sinusoidal.

Gripex Duo está indicado para el tratamiento de adultos y adolescentes a partir de 12 años.

2. Información importante antes de tomar Gripex Duo

Cuándo no tomar Gripex Duo:

• si el paciente es alérgico a los principios activos o a otros simpaticomiméticos o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene insuficiencia hepática o renal grave,
• si el paciente tiene trastornos cardiovasculares,
• si el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco,
• si el paciente tiene hipertensión arterial,
• si el paciente tiene diabetes,
• si el paciente tiene feocromocitoma,
• si el paciente tiene glaucoma de ángulo cerrado,
• si el paciente tiene hipertiroidismo,
• si el paciente tiene hiperplasia prostática,
• si el paciente tiene deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa o metemoglobina reductasa,
• si el paciente está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o ha dejado de tomarlos hace menos de 14 días,
• si el paciente está tomando antidepresivos tricíclicos o zidovudina,
• no debe tomarse en niños menores de 12 años,
• no debe tomarse durante el embarazo y la lactancia,
• en caso de alcoholismo crónico.

Precauciones y advertencias

El medicamento contiene paracetamol.

La sobredosis de paracetamol puede provocar daño hepático grave y potencialmente mortal.

No debe tomarse con otros medicamentos que contengan paracetamol, como analgésicos, antipiréticos y medicamentos para el resfriado y la gripe.

No debe tomarse con otros medicamentos que contengan simpaticomiméticos (como descongestionantes nasales, anorexígenos y estimulantes del sistema nervioso central) o medicamentos para el resfriado y la gripe.

No debe consumirse alcohol durante el tratamiento con este medicamento.

El tratamiento con este medicamento puede aumentar el riesgo de daño hepático en personas con insuficiencia hepática, alcoholismo crónico o ayunas.

Los pacientes con enfermedades hepáticas deben tener cuidado al tomar este medicamento.

Pacientes con trastornos renales y/o hepáticos

Debe tenerse cuidado al administrar este medicamento a pacientes con trastornos renales o hepáticos.

El medicamento es contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática o renal grave.

Pacientes ancianos

Debe tenerse cuidado al administrar este medicamento a pacientes ancianos.

Interacción con otros medicamentos

Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que se planea tomar.

Paracetamol:

• No debe tomarse con otros medicamentos que contengan paracetamol.
• Los medicamentos que aceleran el vaciamiento gástrico (como la metoclopramida) pueden aumentar la absorción del paracetamol.
• Los medicamentos que retrasan el vaciamiento gástrico (como la propantelina) pueden retrasar la absorción del paracetamol.
• Los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) pueden provocar un estado de excitación y fiebre.
• La administración conjunta de paracetamol y zidovudina (AZT, un medicamento para el VIH) puede aumentar la toxicidad de la zidovudina en la médula ósea.
• El paracetamol puede aumentar el efecto de los medicamentos anticoagulantes (derivados de la cumarina).
• La administración conjunta de paracetamol y medicamentos que aumentan el metabolismo hepático, como los barbitúricos, la fenitoína, la carbamazepina, la rifampicina, el aceite de hipérico, puede provocar daño hepático, incluso a dosis terapéuticas de paracetamol.

Fenilefrina:

• Los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) pueden aumentar el efecto de la fenilefrina.
• La fenilefrina puede aumentar el efecto anticolinérgico de los antidepresivos tricíclicos.
• La fenilefrina puede reducir el efecto hipotensor de la guanetidina, la mecamilamina, la metildopa y la reserpina.
• La administración conjunta de fenilefrina y digoxina o glicósidos cardíacos puede aumentar el riesgo de arritmias cardíacas o infarto de miocardio.
• La administración conjunta de fenilefrina y alcaloides del ergot puede aumentar el riesgo de hipertensión arterial.

Gripex Duo con alimentos, bebidas y alcohol

La comida puede retrasar la absorción del paracetamol.

No debe consumirse alcohol durante el tratamiento con este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No debe tomarse durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Al tomar Gripex Duo, debe tenerse cuidado al conducir vehículos o operar maquinaria.

3. Cómo tomar Gripex Duo

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

La dosis habitual para adultos y adolescentes con un peso corporal superior a 65 kg es de 500 mg a 1000 mg (1 a 2 tabletas) de paracetamol cada 4 horas, si es necesario.

La dosis máxima diaria es de 4 g de paracetamol (8 tabletas de Gripex Duo).

No debe tomarse más de 8 tabletas al día.

Adultos y adolescentes con un peso corporal entre 43 kg y 65 kg:

La dosis habitual de paracetamol es de 500 mg (1 tableta) cada 4 horas, si es necesario.

La dosis máxima diaria es de 3 g de paracetamol (6 tabletas de Gripex Duo).

Adultos y adolescentes con un peso corporal entre 33 kg y 43 kg:

La dosis habitual de paracetamol es de 500 mg (1 tableta de Gripex Duo) cada 6 horas, si es necesario.

La dosis máxima diaria es de 2 g de paracetamol (4 tabletas de Gripex Duo).

Niños y adolescentes:

No debe tomarse en niños menores de 12 años.

No debe tomarse durante más de 3 días sin consultar al médico.

Debe tomarse la dosis más baja efectiva durante el tiempo más corto posible.

No debe tomarse una dosis mayor que la recomendada.

La tableta puede tragarse entera con un vaso de agua o disolverse en un vaso de agua caliente (agua hervida enfriada durante 5 minutos) o agua a temperatura ambiente.

La tableta también puede dividirse en dos partes para facilitar la deglución.

El surco de división en la tableta solo permite partir la tableta para facilitar la deglución, no para dividirla en dos dosis iguales.

Sobredosis de Gripex Duo

La sobredosis accidental o intencional del medicamento puede provocar síntomas como náuseas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia, debilidad general, ansiedad, temblor, movimientos oculares anormales, hipertensión arterial, convulsiones, dificultad para orinar y disnea.

Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, a pesar de que comienza a desarrollarse un daño hepático grave y potencialmente mortal.

Por lo tanto, en caso de sobredosis, debe llamarse al médico de inmediato.

El tratamiento debe realizarse en un hospital y consiste en acelerar la eliminación de los componentes del medicamento del organismo y mantener las funciones vitales.

En caso de sobredosis de paracetamol, puede ser necesario administrar un antídoto: N-acetilcisteína y (o) metionina.

Olvido de una dosis de Gripex Duo

En caso de olvido de una dosis y persistencia de los síntomas, debe tomarse la siguiente dosis de Gripex Duo.

No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Gripex Duo

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Gripex Duo puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si se producen los siguientes síntomas, no debe tomarse el medicamento y debe consultarse al médico de inmediato.

Estos son estados potencialmente mortales que ocurren con una frecuencia desconocida:

• anafilaxia (palidez de la piel, caída de la presión arterial, sudoración, producción de orina reducida, edema de la glotis, respiración acelerada, debilidad);
• reacciones cutáneas graves, que pueden incluir úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (enrojecimiento y edema de los ojos).

Posibles efectos adversos de Gripex Duo debido a la presencia de paracetamol.

Los efectos adversos que ocurren con una frecuencia rara (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes que toman el medicamento):

• anemia, depresión de la médula ósea, trombocitopenia, agranulocitosis, leucopenia, neutropenia;
• edema;
• pancreatitis aguda, pancreatitis crónica, hemorragia, dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos;
• picazón, sudoración, erupción, urticaria; edema angioneurótico;
• daño renal con fiebre, dolor en la región lumbar, erupción cutánea, orina de color rojo (hematuria), cólico renal, retención de orina.

Los efectos adversos que ocurren con una frecuencia muy rara (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes que toman el medicamento):

• broncoespasmo que dificulta la respiración en pacientes con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos;
• insuficiencia hepática, necrosis hepática, ictericia, que se manifiesta con amarillamiento de los ojos y la piel, dolor abdominal, pérdida de apetito.

Posibles efectos adversos de Gripex Duo debido a la presencia de fenilefrina.

Los efectos adversos que ocurren con una frecuencia común (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes que toman el medicamento):

• náuseas, vómitos, trastornos de la digestión, anorexia.

Los efectos adversos que ocurren con una frecuencia rara (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes que toman el medicamento):

• broncoespasmo;
• reacciones alérgicas (picazón, urticaria);
• hipertensión arterial, taquicardia, trastornos del ritmo cardíaco, palpitaciones, palidez de la piel.

Los efectos adversos que ocurren con una frecuencia muy rara (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes que toman el medicamento):

• ansiedad, nerviosismo, temblor, irritabilidad, insomnio, confusión, alucinaciones.

Notificación de efectos adversos

Si se producen cualquier efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informarse al médico o farmacéutico.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Gripex Duo

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.

No debe tomarse después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y en el envase (mes/año).

El etiquetado utilizado para el blister es: EXP - fecha de caducidad, Lot - número de lote.

No debe tirarse el medicamento por el desagüe ni depositarse en contenedores de basura domésticos.

Debe preguntarse al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan.

Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Gripex Duo?

• Los principios activos del medicamento son: paracetamol y clorhidrato de fenilefrina.
• Los demás componentes son: povidona, ácido cítrico, aroma de limón (concentrado de jugo de limón, aceite de limón, aceite de lima, sustancia aromatizante natural - citral), jarabe de glucosa y maíz deshidratado, octenilsuccinato de sodio (E1450), dióxido de silicio (E551), crospovidona (tipo A), sucralosa, sorbitol, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, talco, estearato de magnesio, Opadry II: alcohol polivinílico, E1203, talco, E553b, dióxido de titanio, E171, macrogol 3350, copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), amarillo de quinolina, E104, tartrazina, lacas de aluminio, E102, óxido de hierro amarillo, E172, bicarbonato de sodio, E500, lacas de indigotina, E132.

Cómo se presenta Gripex Duo y qué contiene el paquete?

Tabletas recubiertas de color amarillo, ovaladas, convexas por ambos lados, con la inscripción "Gripex" en un lado y un surco en el otro lado de la tableta.

El surco de división en la tableta solo permite partir la tableta para facilitar la deglución, no para dividirla en dos dosis iguales.

Presentaciones disponibles:

Blisters OPA/Aluminio/PVC/Aluminio o blisters Aclar/PVC/Aluminio en caja de cartón.

10 unidades (1 blister de 10 unidades)

16 unidades (2 blisters de 8 unidades)

20 unidades (2 blisters de 10 unidades)

No todas las presentaciones pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

US Pharmacia S.A.

Calle Ziębicka 40

50-507 Wrocław

Para obtener más información sobre este medicamento, debe dirigirse a:

USP Salud S.A.

Calle Poleczki 35

02-822 Warszawa

Teléfono: +48 (22) 543 60 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: