Gripex Control

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Gripex Control,500 mg + 50 mg, tabletas
Paracetamol + Cafeína

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones

1. Qué es Gripex Control y para qué se utiliza

2. Información importante antes de tomar Gripex Control

3. Cómo tomar Gripex Control

4. Posibles efectos adversos

5. Cómo almacenar Gripex Control

6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Gripex Control y para qué se utiliza

Las indicaciones para el uso de este medicamento son: dolores musculares, articulares y óseos de diversa etiología, dolores de cabeza, migraña, neuralgias, dolor de garganta, dolores dentales y dolores menstruales, dolores post-traumáticos, postoperatorios y dolores oncológicos de intensidad leve o moderada, estados febriles resultantes de resfriados, gripe y estados gripales.
Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

2. Información importante antes de tomar Gripex Control

Cuándo no debe tomarse Gripex Control:

• si el paciente es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si se presentan las siguientes enfermedades: deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa y metemoglobinreductasa, enfermedad alcohólica, insuficiencia hepática o renal grave, trastornos del ritmo cardíaco;
• durante el tratamiento con inhibidores de la MAO y durante el período de hasta 2 semanas después de dejar de tomar estos medicamentos;
• durante el tratamiento con zidovudina;
• no debe tomarse en mujeres en el primer trimestre de embarazo y durante la lactancia;
• no debe tomarse en niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Gripex Control, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• El medicamento contiene paracetamol. Debido al riesgo de sobredosis, debe verificar si otros medicamentos que toma contienen paracetamol. No debe tomar otros medicamentos que contengan paracetamol (incluidos algunos medicamentos analgésicos, antipiréticos,

utilizados para tratar los síntomas del resfriado y la gripe) debido al riesgo de sobredosis, cuyo resultado puede ser un daño hepático que pone en peligro la vida.

• No debe tomar una dosis mayor que la recomendada. En caso de sobredosis, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato, incluso si se siente bien (véase también el punto 3 "Uso de una dosis mayor que la recomendada de Gripex Control").
• La administración de este medicamento a personas con insuficiencia hepática, que abusan del alcohol y que están en ayunas, conlleva un riesgo de daño hepático.
• Debe tener precaución al administrar este medicamento a personas con insuficiencia renal, asma bronquial, hipertiroidismo, trastornos del sueño en forma de insomnio.
• Existe un riesgo especial de daño hepático en personas que están en ayunas y beben alcohol regularmente.

Durante el tratamiento con Gripex Control, debe informar a su médico de inmediato si se presentan enfermedades graves, incluidas enfermedades renales graves o sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre y provocan daño a los órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o si el paciente también toma flucloxacilina (un antibiótico). En estas situaciones, se han registrado casos de una enfermedad grave llamada acidosis metabólica (anomalía de la sangre y los fluidos corporales), cuando los pacientes tomaron paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o cuando tomaron paracetamol con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultades respiratorias graves, incluida la respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.

Niños

No debe administrarse a niños menores de 12 años.

Gripex Control y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar Gripex Control al mismo tiempo que otros medicamentos que contengan paracetamol y cafeína.
En caso de administración concomitante de medicamentos orales antidiabéticos, anticoagulantes (warfarina, cumarina), rifampicina (un medicamento utilizado para tratar la tuberculosis), medicamentos antiepilépticos, medicamentos sedantes y somníferos, inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados, entre otros, para tratar la depresión), zidovudina (un medicamento antiviral utilizado para tratar el VIH), medicamentos simpaticomiméticos (es decir, que reducen la congestión, suprimen el apetito y medicamentos psicoestimulantes similares a la anfetamina), hormonas tiroideas, anticonceptivos orales, cimetidina (un medicamento utilizado principalmente para tratar la enfermedad ulcerosa del estómago y el duodeno), clorafenicol (un antibiótico), quinolonas (medicamentos con actividad bactericida) y verapamilo (un medicamento utilizado para tratar enfermedades cardíacas) - antes de tomar Gripex Control, debe consultar con su médico.
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando flucloxacilina (un antibiótico), debido al riesgo grave de trastornos de la sangre y los fluidos corporales (llamados acidosis metabólica), que deben ser tratados de inmediato (véase el punto 2).

Uso de Gripex Control con alimentos, bebidas y alcohol

Véase el punto 3.
Durante el tratamiento con Gripex Control, no debe beber alcohol debido al aumento del riesgo de daño hepático.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomarse durante el primer trimestre de embarazo. En el segundo y tercer trimestre, antes de tomar el medicamento, debe consultar con su médico.
No debe tomarse durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No afecta la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis única (2 tabletas), es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Gripex Control

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Adultos y jóvenes mayores de 12 años:

Por vía oral, 1 o 2 tabletas cada 4 a 6 horas (como máximo 8 tabletas al día).

Uso en niños

No debe administrarse a niños menores de 12 años.
Se recomienda tomar el medicamento en ayunas, ya que permite obtener un efecto analgésico y antipirético más rápido.
La línea de división en la tableta solo facilita su trituración, con el fin de facilitar la deglución, y no la división en dosis iguales.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Gripex Control

En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato, incluso si se siente bien. Si han pasado menos de 1 hora desde la sobredosis, debe inducir el vómito. Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato, ya que puede ser necesario un tratamiento especializado en un entorno hospitalario.
Pueden aparecer síntomas como: náuseas intensas, vómitos, excesiva sudoración, somnolencia, debilidad general, dolores abdominales, aumento de la diuresis, deshidratación y fiebre. La intoxicación grave se manifiesta con arritmia cardíaca y convulsiones tónico-clónicas. Algunos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, a pesar de que comienza a desarrollarse un daño hepático que pone en peligro la vida, que posteriormente se manifiesta con dolor en la región supraumbilical, reaparición de las náuseas y ictericia.

Omision de la dosis de Gripex Control

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Gripex Control

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Se incluyen:

Si se presentan los siguientes síntomas, no debe tomar el medicamento y debe ponerse en contacto con su médico de inmediato. Estos son estados que ponen en peligro la vida.

• Reacciones alérgicas cutáneas, como urticaria, erupciones, que ocurren con frecuencia rara;
• Reacciones cutáneas graves: erupciones con ampollas en todo el cuerpo o úlceras en la boca, ojos, genitales y piel, o ampollas grandes que se rompen, descamación de grandes placas de piel, que se presentan con frecuencia muy rara.

Efectos adversos que ocurren con frecuencia rara (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):

• Agranulocitosis (reducción grave del número o ausencia de glóbulos blancos);
• Náuseas, vómitos, trastornos digestivos.

Efectos adversos que ocurren con frecuencia muy rara (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas):

• Trombocitopenia (reducción del número de plaquetas);
• Colica renal, necrosis de las papilas renales, insuficiencia renal aguda.

Efectos adversos cuya frecuencia es desconocida (no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• Aceleración del ritmo cardíaco;
• Insomnio, imposibilidad de concentrarse, irritabilidad, temblores musculares;
• Una enfermedad grave que puede causar acidosis metabólica (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (véase el punto 2).

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Tel.: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Gripex Control

Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.
No debe tomar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete de cartón y en el embalaje primario (mes/año).
Etiquetado utilizado para el blister: EXP - fecha de caducidad, Lot - número de lote.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Gripex Control

Los principios activos del medicamento son:
paracetamol
500 mg
cafeína
50 mg.
Los demás componentes son: povidona, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica (Tipo A),
dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Gripex Control y qué contiene el paquete

Tabletas blancas, alargadas, biconvexas, con una línea de división.
Envasadas en blisters y en cajas de cartón con hoja de instrucciones.
El medicamento está disponible en envases de:
2, 4, 6, 8, 10, 12 unidades en blisters.
No todas las tallas de envases deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

US Pharmacia S.A.
Calle de la Salud, 1
28031 Madrid
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar con:
USP Salud S.A.
Calle de María de Molina, 40
28006 Madrid
Tel.: +34 91 577 33 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: