Aspirin C Forte

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

ASPIRIN C FORTE, 800 mg + 480 mg, tabletas efervescentes

Ácido acetilsalicílico + Ácido ascórbico

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información

importante para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 4 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Aspirin C Forte y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Aspirin C Forte
• 3. Cómo tomar el medicamento Aspirin C Forte
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Aspirin C Forte
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Aspirin C Forte y para qué se utiliza

El medicamento Aspirin C Forte contiene ácido acetilsalicílico, que actúa como analgésico, antiinflamatorio y antipirético, así como vitamina C.
Indicaciones para su uso:
Tratamiento sintomático de dolores leves o moderados (por ejemplo, dolores de cabeza, dolores de muelas, dolores musculares).
Tratamiento sintomático de dolores y fiebre en caso de resfriado y gripe.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Aspirin C Forte

Cuándo no tomar el medicamento Aspirin C Forte:

• si el paciente es alérgico a los principios activos, otros salicilatos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene una enfermedad hemorrágica (tendencia a sangrar);
• si el paciente tiene una úlcera gástrica o duodenal aguda;
• si el paciente tiene una insuficiencia cardíaca, hepática o renal grave;
• si el paciente ha experimentado anteriormente ataques de asma bronquial inducidos por salicilatos o sustancias con un efecto similar, en particular, antiinflamatorios no esteroideos;
• si el paciente está siendo tratado con metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores (medicamento utilizado, entre otros, en el tratamiento de algunos tipos de cáncer y artritis reumatoide);
• si la paciente está en el último trimestre de embarazo;
• en niños y adolescentes;
• si el paciente tiene cálculos renales;
• si el paciente tiene un aumento en la excreción de oxalato en la orina;
• si el paciente tiene hemocromatosis.

El medicamento Aspirin C Forte no está indicado para su uso en niños y adolescentes debido a la cantidad de principios activos en una tableta efervescente.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Aspirin C Forte, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente es alérgico a los antiinflamatorios no esteroideos y antirreumáticos o a otras sustancias que pueden causar alergia (sensibilización);
• si el paciente está tomando medicamentos que previenen la coagulación de la sangre (anticoagulantes, véase el punto: Aspirin C Forte y otros medicamentos);
• si el paciente tiene trastornos de la función hepática, renal o circulatoria (por ejemplo, enfermedad de los vasos renales, insuficiencia cardíaca congestiva, disminución del volumen de sangre circulante, operación extensa, sepsis, hemorragia grave), ya que el ácido acetilsalicílico puede aumentar el riesgo de trastornos de la función renal y insuficiencia renal grave;
• si el paciente ha tenido anteriormente una enfermedad ulcerosa o hemorragia gastrointestinal;
• si el paciente tiene una enfermedad genética de los glóbulos rojos que consiste en la deficiencia de la enzima deshidrogenasa de glucosa-6-fosfato, ya que la administración de ácido acetilsalicílico puede causar hemólisis (destrucción de glóbulos rojos) o anemia hemolítica (anemia causada por la destrucción excesiva de glóbulos rojos);
• si la paciente está amamantando.

No se deben tomar medicamentos que contengan ácido acetilsalicílico en mujeres embarazadas o en período de lactancia, a menos que sea absolutamente necesario. Aspirin C Forte puede afectar la fertilidad en mujeres (véase el punto: Embarazo, lactancia y fertilidad).
El ácido acetilsalicílico puede causar espasmo bronquial y provocar ataques de asma o otras reacciones de hipersensibilidad. Los pacientes con asma bronquial, enfermedades respiratorias crónicas, rinitis alérgica, pólipos nasales y aquellos que experimentan reacciones alérgicas (por ejemplo, erupciones cutáneas, picazón, urticaria) a otras sustancias están particularmente expuestos a estas reacciones.
Los pacientes que se sometan a cirugías (incluidas las menores, como la extracción de una muela) deben informar a su médico, cirujano, anestesista o dentista sobre la ingesta de Aspirin C Forte.
El ácido acetilsalicílico, incluso en dosis pequeñas, reduce la excreción de ácido úrico del organismo.
En pacientes con tendencia a una disminución de la excreción de ácido úrico, el medicamento puede causar un ataque de gota.
En caso de pacientes con cálculos renales de oxalato de calcio o cálculos renales recurrentes, se recomienda precaución al consumir vitamina C (ácido ascórbico).
La ingesta prolongada de medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico puede ser la causa de dolores de cabeza que empeoran con la ingesta de dosis adicionales.
El hábito de tomar medicamentos analgésicos, especialmente aquellos que contienen varios principios activos, puede llevar a un trastorno grave de la función renal y a una insuficiencia renal.
En el curso de algunas enfermedades virales, en particular en caso de infección por el virus de la gripe tipo A, el virus de la gripe tipo B o la varicela, sobre todo en niños y adolescentes, existe el riesgo de desarrollar el síndrome de Reye, una enfermedad rara pero potencialmente mortal. La aparición de vómitos persistentes durante una infección puede indicar el desarrollo del síndrome de Reye, lo que requiere atención médica inmediata.
El riesgo de desarrollar el síndrome de Reye durante una infección viral puede aumentar si se administra ácido acetilsalicílico al mismo tiempo, aunque no se ha demostrado una relación causal.

Aspirin C Forte y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar Aspirin C Forte:

• con metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores, debido al efecto tóxico del metotrexato en la médula ósea.

Debe hablar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Aspirin C Forte con alguno de los siguientes medicamentos:

• metotrexato en dosis inferiores a 15 mg por semana;
• medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, derivados de la cumarina, heparina), medicamentos trombolíticos (que disuelven coágulos) y medicamentos que inhiben la agregación de plaquetas (por ejemplo, ticlopidina), debido al aumento del riesgo de sangrado y hemorragia;
• otros antiinflamatorios no esteroideos, incluidos otros salicilatos, ya que existe el riesgo de enfermedad ulcerosa y hemorragia gastrointestinal, así como daño renal;
• glucocorticoides administrados por vía sistémica (conocidos como esteroides, utilizados en el tratamiento de, entre otros, trastornos reumáticos) con excepción de la hidrocortisona (utilizada como terapia de reemplazo en la enfermedad de Addison), debido al riesgo de enfermedad ulcerosa gástrica y hemorragia gastrointestinal, así como a la disminución de la concentración de salicilatos en el suero durante el tratamiento con glucocorticoides y al aumento del riesgo de sobredosis de salicilatos después de la suspensión del tratamiento con glucocorticoides;
• digoxina (medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades cardíacas), ya que el ácido acetilsalicílico aumenta su concentración en el suero;
• medicamentos hipoglucémicos, como la insulina, los derivados de la sulfonylurea;
• ácido valproico (medicamento utilizado en el tratamiento de, entre otros, la epilepsia);
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota (por ejemplo, benzbromarona, probenecid), ya que el ácido acetilsalicílico reduce su efecto, lo que puede provocar un empeoramiento de los síntomas de la gota;
• medicamentos diuréticos (que aumentan la producción de orina), ya que el ácido acetilsalicílico reduce su efecto;
• algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial (del grupo de los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina), ya que el ácido acetilsalicílico reduce su efecto;
• deferoxamina (medicamento utilizado, entre otros, en caso de sobredosis de hierro), ya que la administración conjunta con ácido ascórbico (vitamina C, componente de Aspirin C Forte) puede aumentar la toxicidad tisular del hierro, en particular en el corazón, lo que puede provocar su insuficiencia.

Aspirin C Forte puede tomarse conjuntamente con los medicamentos mencionados anteriormente (excepto metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores) solo después de consultar con un médico.

Aspirin C Forte con alimentos, bebidas y alcohol

Véase el punto 3 de la hoja de instrucciones.
No debe tomar Aspirin C Forte con alcohol, ya que puede aumentar el riesgo de efectos adversos en el tracto gastrointestinal, como la ulceración de la mucosa o hemorragia.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar Aspirin C Forte durante los 3 últimos meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. El medicamento puede causar trastornos de la función renal y cardíaca en el feto. También puede afectar la tendencia de la paciente y del feto a sangrar y puede causar un retraso o prolongación del parto. No debe tomar Aspirin C Forte durante los primeros 6 meses de embarazo, a menos que sea absolutamente necesario y haya sido recomendado por un médico. Si la paciente requiere tratamiento durante este período o si está intentando concebir, debe tomar la dosis más baja posible durante el período más corto posible. Si Aspirin C Forte se toma durante un período más largo que unos pocos días a partir de la semana 20 de embarazo, puede causar trastornos de la función renal en el feto, lo que puede llevar a una disminución del volumen de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios), o a la estenosis del conducto arterioso en el corazón del feto. Si es necesario un tratamiento más prolongado, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
El ácido acetilsalicílico y la vitamina C pasan a la leche materna en pequeñas cantidades, por lo que no se recomienda la ingesta de Aspirin C Forte durante la lactancia.
Fertilidad
Aspirin C Forte pertenece a un grupo de medicamentos que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres. Este efecto es temporal y cesa después de la suspensión del tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Aspirin C Forte contiene sodio

Una tableta efervescente contiene 438 mg de sodio (principal componente de la sal común). Esto equivale al 22% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos. La dosis diaria máxima de este producto es equivalente al 66% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio por la OMS. Debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida y en pacientes que controlan el contenido de sodio en su dieta.

Análisis de laboratorio

La vitamina C puede interactuar químicamente durante los análisis de laboratorio, lo que puede afectar las determinaciones de glucosa en la orina y en la sangre, lo que puede dar lugar a resultados falsos, aunque no afecta la concentración de glucosa en la sangre.

3. Cómo tomar Aspirin C Forte

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.

Dosis recomendada:

Adultos
Una tableta efervescente (es decir, 800 mg de ácido acetilsalicílico y 480 mg de ácido ascórbico) de una sola vez.
Si es necesario, la dosis de una sola vez puede repetirse cada 4 a 8 horas.
No debe tomar más de 3 tabletas efervescentes al día (es decir, 2400 mg de ácido acetilsalicílico y 1440 mg de ácido ascórbico).
El medicamento se administra por vía oral.
La tableta efervescente debe disolverse en un vaso de agua y beber el líquido efervescente. Tomar después de las comidas.
No debe tomar el medicamento durante más de 4 días sin consultar con un médico.

Uso en niños y adolescentes

No debe administrarse en niños y adolescentes debido a la cantidad de principios activos en una tableta efervescente.

Ingesta de una dosis mayor que la recomendada de Aspirin C Forte

La intoxicación con Aspirin C Forte puede ser causada por la ingesta prolongada del medicamento (intoxicación leve) o por una sobredosis (intoxicación grave), que puede ser mortal, por ejemplo, después de la ingesta accidental del medicamento por niños o personas mayores.
Los síntomas de intoxicación leve son: mareos (incluidos los de origen vestibular), tinnitus, sordera, sudoración excesiva, náuseas y vómitos, dolor de cabeza, confusión (trastornos de la conciencia con desorientación, trastornos del pensamiento y el habla, delirios, alucinaciones, ansiedad y agitación psicomotora), respiración acelerada, respiración demasiado profunda y síntomas de alcalosis respiratoria (puntos negros ante los ojos, pérdida de conocimiento).
En caso de intoxicación grave, pueden ocurrir además: fiebre alta, trastornos del sistema respiratorio (hasta la parada respiratoria y asfixia), trastornos del corazón y los vasos sanguíneos (desde la irregularidad del ritmo cardíaco, la hipotensión hasta la parada cardíaca), pérdida de líquidos y electrolitos (desde la deshidratación, la oliguria [disminución de la cantidad de orina diaria por debajo de 400-500 ml en adultos] hasta la insuficiencia renal), aumento o disminución de la concentración de glucosa en la sangre (en particular en niños), cetoacidosis, hemorragias en el tracto gastrointestinal, trastornos de la coagulación de la sangre, trastornos neurológicos que se manifiestan como letargo, confusión hasta el coma y convulsiones.
En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada, debe consultar inmediatamente con un médico o farmacéutico, y en caso de intoxicación grave, el paciente debe ser trasladado de inmediato al hospital.
Los síntomas generales de sobredosis de vitamina C pueden incluir trastornos gastrointestinales, como diarrea, náuseas y vómitos. Si ocurren síntomas de sobredosis, el producto debe suspenderse y debe consultar con un médico o farmacéutico.
La sobredosis aguda o crónica de vitamina C (>2 g/día en adultos) puede causar un aumento significativo de la concentración de oxalato en la orina. En algunos casos, esto conduce a hiperoxaluria, cristalización de oxalato de calcio, formación de cálculos renales, depósito de oxalato de calcio, nefropatía tubulointersticial y insuficiencia renal aguda.
La sobredosis de vitamina C en personas con deficiencia de deshidrogenasa de glucosa-6-fosfato (>3 g/día en niños y >15 g/día en adultos) puede provocar hemólisis de eritrocitos.

Omision de la ingesta de Aspirin C Forte

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Suspensión de la ingesta de Aspirin C Forte

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano si experimenta:

• hemorragia gastrointestinal (vómitos con sangre o contenido similar a los posos de café) o heces negras y resinosas;
• síntomas de una reacción de hipersensibilidad grave, como: edema de la cara y los párpados, edema de la lengua y la glotis con estrechamiento de las vías respiratorias, dificultad para respirar, disnea hasta los ataques de asma, taquicardia, hipotensión hasta el choque mortal. Estas reacciones pueden ocurrir incluso después de la primera administración del medicamento.

Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos

• dolores abdominales y gastrointestinales, acidez, diarrea, náuseas, vómitos, dispepsia, inflamación del tracto gastrointestinal, enfermedad ulcerosa gástrica o duodenal, perforación (perforación del estómago o del intestino);
• trastornos de la función hepática (aumento de la actividad de las aminotransferasas);
• mareos y tinnitus, que suelen ser síntomas de sobredosis;
• aumento del riesgo de hemorragias, hemorragias (hemorragia quirúrgica, nasal, gingival, del tracto urogenital), hematomas, prolongación del tiempo de sangrado, tiempo de protrombina, trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), anemia aguda o crónica por deficiencia de hierro o anemia hemolítica aguda que se manifiesta como debilidad general del organismo, palidez, hipoperfusión y resultados anormales de los análisis de laboratorio;
• hemólisis y anemia hemolítica en pacientes con deficiencia grave de deshidrogenasa de glucosa-6-fosfato (véase el punto: Advertencias y precauciones);
• hemorragia cerebral (en particular en pacientes con hipertensión no controlada y/o que toman otros medicamentos anticoagulantes);
• trastornos de la función renal y daño renal grave;
• reacciones de hipersensibilidad, como: exacerbación de la enfermedad respiratoria, que empeora después de la ingesta de ácido acetilsalicílico, erupciones cutáneas, urticaria, edema (incluido el angioedema), trastornos respiratorios y cardíacos, inflamación de la mucosa nasal, congestión nasal y, muy raramente, reacciones graves, incluido el choque anafiláctico;
• asma bronquial;
• enteropatía estenosante intestinal (en particular durante el uso prolongado).

En relación con el tratamiento con AINE (medicamentos analgésicos no esteroideos), se han notificado casos de edema, hipertensión y insuficiencia cardíaca.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Aspirin C Forte

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe conservarse a una temperatura superior a 25°C.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de la abreviatura "EXP:".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni depositarse en contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Aspirin C Forte

• Los principios activos del medicamento son: ácido acetilsalicílico (Ácido acetilsalicílico)y vitamina C (Ácido ascórbico).Una tableta efervescente contiene 800 mg de ácido acetilsalicílico y 480 mg de ácido ascórbico (vitamina C).
• Los demás componentes son: bicarbonato de sodio (modificado): bicarbonato de sodio y carbonato de sodio, ácido cítrico, povidona, dióxido de silicio coloidal anhidro.

Cómo se presenta Aspirin C Forte y qué contiene el paquete

Tabletas efervescentes blancas o casi blancas, redondas, con el logotipo de la empresa Bayer (una cruz en un círculo) en un lado de la tableta, sin marcas en el otro lado, envasadas en sobres, en un paquete de cartón.
El paquete contiene 10 o 20 tabletas efervescentes.

Título del responsable

Bayer Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 158
02-326 Varsovia
Número de teléfono: +48 22 572 35 00
Número de fax: +48 22 572 35 55

Fabricante

Bayer Bitterfeld GmbH
OT Greppin
Salegaster Chaussee 1
06803 Bitterfeld-Wolfen
Alemania
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:08/2023