Gripex Control Duo

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Gripex Control Duo, 500 mg + 65 mg, tabletas recubiertas

Paracetamol+ Cafeína

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Gripex Control Duo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Gripex Control Duo
• 3. Cómo tomar Gripex Control Duo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Gripex Control Duo
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Gripex Control Duo y para qué se utiliza

Gripex Control Duo es un medicamento combinado. Contiene dos principios activos con efectos combinados: paracetamol y cafeína.
El paracetamol tiene efectos analgésicos y antipiréticos, y la cafeína tiene un efecto estimulante sobre el sistema nervioso central, aumenta el efecto analgésico del paracetamol y acelera su absorción en la sangre.
Gripex Control Duo está indicado para adultos y adolescentes mayores de 12 años.

Indicaciones

Alivio de los síntomas del resfriado y la gripe, como la fiebre, el dolor de garganta, el dolor muscular y articular, la fatiga, el cansancio, la debilidad.
Dolores de diversa etiología: cefalea, incluyendo migraña, dolor muscular, dental, neuralgias, dismenorrea, dolor osteoarticular, postoperatorio y postraumático.

2. Información importante antes de tomar Gripex Control Duo

Cuándo no tomar Gripex Control Duo:

• si el paciente es alérgico al paracetamol o a la cafeína o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene insuficiencia hepática o renal grave,
• si el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco,
• si el paciente tiene deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa o metemoglobina reductasa,
• no debe tomarse en niños menores de 12 años,
• no debe tomarse durante el embarazo y la lactancia,

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• en caso de enfermedad alcohólica,
• durante el tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa y hasta 2 semanas después de su suspensión.

Advertencias y precauciones

El medicamento contiene paracetamol.

La sobredosis de paracetamol puede provocar un daño hepático grave y potencialmente mortal.
No debe tomarse con otros medicamentos que contengan paracetamol, como algunos analgésicos, antipiréticos y medicamentos para el resfriado y la gripe.
Durante el tratamiento con este medicamento, no debe consumirse alcohol. El consumo de alcohol durante el tratamiento con paracetamol puede aumentar el riesgo de daño hepático tóxico.
En pacientes con enfermedades hepáticas, existe un mayor riesgo de sobredosis.
Antes de iniciar el tratamiento con Gripex Control Duo, debe consultar con su médico o farmacéutico si tiene:

• insuficiencia hepática o renal (debe monitorizar la actividad de las enzimas hepáticas y la función renal),
• insuficiencia respiratoria,
• asma bronquial,
• intolerancia hereditaria a la fructosa,
• deshidratación,
• desnutrición.

Durante el tratamiento con Gripex Control Duo, debe informar inmediatamente a su médico si experimenta enfermedades graves, incluyendo insuficiencia renal o sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre y pueden dañar los órganos), o desnutrición, alcoholismo crónico o si también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). En estas situaciones, se han registrado casos de acidosis metabólica (un trastorno de la sangre y los fluidos corporales), que puede ser mortal, en pacientes que tomaron paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o que tomaron paracetamol con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir dificultad para respirar, somnolencia, náuseas y vómitos.
La cafeína puede aumentar la eliminación de algunos medicamentos, como la teofilina (utilizada para tratar el asma y la EPOC), y reducir su efecto.

En caso de erupción cutánea con ampollas o lesiones en las mucosas, debe suspender inmediatamente el tratamiento con Gripex Control Duo y consultar a un médico.

Niños y adolescentes

No debe administrarse en niños menores de 12 años.

Pacientes con trastornos renales y/o hepáticos

Debe tener precaución en pacientes con enfermedades renales o hepáticas.
El medicamento está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática o renal grave.

Pacientes ancianos

Debe tener precaución al administrar Gripex Control Duo a pacientes ancianos.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar, incluyendo los medicamentos sin receta.
La interacción de Gripex Control Duo con otros medicamentos se debe a la interacción de los principios activos que componen el medicamento. No debe tomarse con otros medicamentos que contengan paracetamol o cafeína.

Antes de tomar Gripex Control Duo, debe consultar a un médico si está tomando:

• metoclopramida, domperidona (utilizados para tratar las náuseas y los vómitos),
• medicamentos orales para la diabetes,
• colestiramina (utilizada para reducir los niveles de colesterol en la sangre),
• medicamentos anticoagulantes,
• probenecid (utilizado para tratar la gota),
• medicamentos sedantes y anticonvulsivantes,
• rifampicina (un medicamento antibiótico),
• medicamentos que retardan el vaciamiento gástrico (como la propantelina), ya que pueden retrasar la absorción del paracetamol,
• flucloxacilina (un antibiótico), debido al riesgo de acidosis metabólica (ver punto 2),
• sales de litio (utilizadas para tratar la depresión y el trastorno bipolar),
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (como el ácido acetilsalicílico),
• disulfiram (utilizado para tratar el alcoholismo),
• medicamentos simpaticomiméticos (utilizados para tratar la hipotensión y la enfermedad de Raynaud),
• teofilina (utilizada para tratar el asma y la EPOC),
• clozapina (un medicamento antipsicótico),
• anticonceptivos orales,
• hierba de San Juan,
• inhibidores de la monoaminooxidasa (utilizados para tratar la depresión y la enfermedad de Parkinson),
• cimetidina (utilizada para tratar la úlcera péptica y la enfermedad de Zollinger-Ellison),
• quinolonas (utilizadas para tratar las infecciones bacterianas),
• verapamilo (utilizado para tratar la hipertensión y la enfermedad cardíaca).

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El consumo de alcohol durante el tratamiento con paracetamol puede provocar la formación de un metabolito tóxico que puede causar daño hepático y, en última instancia, insuficiencia hepática.
El medicamento contiene cafeína. Durante el tratamiento, debe evitar el consumo excesivo de cafeína (por ejemplo, en el café, el té o algunas bebidas en lata). El consumo excesivo de cafeína puede causar nerviosismo, irritabilidad, insomnio y, a veces, taquicardia.
En caso de sobredosis, debe consultar inmediatamente a un médico, incluso si se siente bien.
El paracetamol puede causar resultados falsos en algunas pruebas de laboratorio (por ejemplo, la medición de la glucosa en sangre).

Gripex Control Duo con alimentos, bebidas y alcohol

Los alimentos pueden retrasar la absorción del paracetamol. Durante el tratamiento con Gripex Control Duo, debe evitar el consumo excesivo de cafeína (por ejemplo, en el café, el té o algunas bebidas en lata), ya que el exceso de cafeína puede causar nerviosismo, irritabilidad, insomnio y, a veces, taquicardia.
No debe consumir alcohol durante el tratamiento con Gripex Control Duo.
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Embarazo, lactancia y fertilidad

No debe tomarse durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Gripex Control Duo no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Gripex Control Duo contiene sorbitol, glucosa (proveniente del jarabe de glucosa de maíz deshidratado), sodio, tartrazina (E 102).

El medicamento contiene 180,1 mg de sorbitol por tableta. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a ciertos azúcares o una intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el cuerpo no descompone la fructosa, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento o administrarlo a un niño.
Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".
El medicamento contiene el colorante tartrazina (E 102), que puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Gripex Control Duo

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Gripex Control Duo debe tomarse por vía oral.
La tableta puede tragarse con un vaso de agua o disolverse en agua para tomar el medicamento en forma líquida.
Debe agregar la tableta (entera o partida) a aproximadamente medio vaso de agua tibia (temperatura de aproximadamente 30-40°C) y mezclar hasta que se disuelva.
El líquido ligeramente turbio y de color amarillo claro debe tomarse dentro de una hora después de su preparación.

Pacientes con dificultades para tragar la tableta (incluyendo pacientes menores de 18 años y pacientes ancianos)

Pueden partir la tableta en dos mitades.

Dosis recomendada

Adultos y adolescentes con un peso corporal superior a 65 kg
La dosis habitual es de 1 a 2 tabletas cada 4 horas, si es necesario.

No debe tomar más de 8 tabletas al día (4 g de paracetamol y 520 mg de cafeína)

Adultos y adolescentes con un peso corporal de 43 a 65 kg
La dosis habitual es de 1 tableta cada 4 horas, si es necesario.

No debe tomar más de 6 tabletas al día (3 g de paracetamol y 390 mg de cafeína).

Adultos y adolescentes con un peso corporal de 33 a 43 kg
La dosis habitual de paracetamol es de 1 tableta cada 6 horas, si es necesario.

No debe tomar más de 4 tabletas al día (2 g de paracetamol y 260 mg de cafeína).

Niños menores de 12 años
No debe administrarse en niños menores de 12 años.
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No debe tomar Gripex Control Duo durante más de 3 días sin consultar a un médico.

Insuficiencia renal:
En pacientes con función renal reducida, es necesario modificar la dosis del medicamento.
En caso de insuficiencia renal moderada (clearance de creatinina 10-50 ml/min), el intervalo mínimo entre dosis debe ser de 6 horas. En caso de insuficiencia renal grave (clearance de creatinina <10 ml min), el intervalo mínimo entre dosis debe ser de 8 horas.
Insuficiencia hepática:
En caso de insuficiencia hepática crónica estable, la administración de paracetamol según el esquema de dosificación anterior no suele causar daño hepático. Sin embargo, se recomienda no administrar dosis máximas y mantener un intervalo de al menos 6 horas entre dosis.
La dosis diaria de paracetamol no debe ser superior a 2 g/día (4 tabletas de Gripex Control Duo), a menos que el médico lo indique de otra manera.

Sobredosis de Gripex Control Duo

La sobredosis accidental o intencional del medicamento puede causar, en un plazo de varias horas, síntomas como náuseas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia, debilidad general, nerviosismo, temblores. Puede ocurrir oculogiro, hipertensión, convulsiones, dificultad para orinar y disnea. Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, a pesar de que comienza a desarrollarse un daño hepático potencialmente mortal, que posteriormente se manifiesta con dolor en la región epigástrica, reaparición de las náuseas y ictericia. Por lo tanto, a pesar de la desaparición temporal de los síntomas en caso de sobredosis, debe consultar inmediatamente a un médico. El tratamiento debe realizarse en un hospital y consiste en acelerar la eliminación de los componentes del medicamento del organismo y mantener las funciones vitales.

Olvido de una dosis de Gripex Control Duo

En caso de olvido de una dosis y persistencia de los síntomas, debe tomar la siguiente dosis de Gripex Control Duo. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Gripex Control Duo

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Gripex Control Duo puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

• Si ocurren los siguientes síntomas, no debe tomar el medicamento y debe consultar inmediatamente a un médico.

Estos son estados potencialmente mortales que ocurren con una frecuencia desconocida:

• anafilaxia (palidez de la piel, caída de la presión arterial, sudoración, producción de pequeñas cantidades de orina, edema de la glotis, respiración acelerada, debilidad);
• reacciones cutáneas graves que pueden incluir ulceración de la boca, la garganta, la nariz, los genitales y la conjuntiva (enrojecimiento y edema de los ojos). Estas reacciones cutáneas graves suelen estar precedidas por la aparición de fiebre, dolor de cabeza y dolor muscular (síntomas similares a los de la gripe). La erupción puede extenderse y causar la formación de ampollas en la piel y descamación (síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, pénfigo bulloso generalizado agudo).
• Efectos adversos que ocurren con una frecuencia rara (en 1 a 10 de cada 10 000 pacientes que toman el medicamento):
• reacciones alérgicas, como urticaria, erupción, picazón, edema de la cara, los labios, la lengua, la garganta (edema angioneurótico), broncoespasmo que dificulta la respiración, Página 5 7
• hemorragia,
• insuficiencia hepática, necrosis hepática, ictericia, que se manifiesta con enrojecimiento de los ojos y la piel, dolor abdominal, pérdida de apetito,
• pancreatitis aguda (dolor intenso en la región media y superior del abdomen, vómitos, distensión abdominal, a menudo con retención de gases y heces, fiebre alta),
• daño renal, que se manifiesta con fiebre, dolor en la región lumbar, erupción cutánea, orina de color rojizo (hematuria), cólico renal, retención de orina.
• Efectos adversos que ocurren con una frecuencia muy rara (menos de 1 de cada 10 000 pacientes que toman el medicamento):
• reacciones cutáneas graves, como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrosis epidérmica tóxica, cuyos síntomas incluyen: inicialmente, placas rojas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, erupción con ampollas en todo el cuerpo o úlceras en la boca, los ojos, los genitales y la piel, o ampollas grandes que se rompen, descamación de grandes placas de piel, que se produce con debilidad, fiebre y dolor articular.

Posibles efectos adversos del medicamento debido a la presencia de paracetamol.

• Efectos adversos que ocurren con una frecuencia rara (en 1 a 10 de cada 10 000 pacientes que toman el medicamento):
• anemia, depresión de la médula ósea, trombocitopenia, agranulocitosis, leucopenia, neutropenia,
• edema,
• pancreatitis crónica, dolor abdominal, diarrea, náuseas,
• sudoración, erupción cutánea.
• Efectos adversos cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles:
• eritema multiforme,
• mareo,
• una enfermedad grave que puede causar acidosis metabólica (ver punto 2), en pacientes que toman paracetamol.

Posibles efectos adversos del medicamento debido a la presencia de cafeína.

• Efectos adversos cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles:
• mareo y dolor de cabeza,
• palpitaciones,
• insomnio, agitación, ansiedad, irritabilidad, nerviosismo,
• trastornos gastrointestinales.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
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5. Cómo conservar Gripex Control Duo

Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el embalaje original para proteger del humo.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni depositarlos en los contenedores de basura domésticos.
Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita.
Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Gripex Control Duo?

• Los principios activos del medicamento son paracetamol y cafeína. Cada tableta recubierta contiene 500 mg de paracetamol y 65 mg de cafeína.
• Los demás componentes son ácido cítrico, crospovidona (tipo A), povidona K29/32, sucralosa, sorbitol, celulosa microcristalina, dióxido de silicio, talco, estearato de magnesio, Opadry II 200F220052 (alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), tipo A, amarillo de quinoleína (E 104), tartrazina (E 102), óxido de hierro amarillo (E 172), bicarbonato de sodio (E 500), indigotina (E 132)), aroma de limón 87.A069 (contiene aceite de limón, jarabe de glucosa de maíz deshidratado).

Cómo se presenta Gripex Control Duo y qué contiene el embalaje?

Tabletas amarillas, ovaladas, de aproximadamente 20 mm x 9 mm, convexas por ambos lados, con la inscripción "G" en un lado y una ranura de división en el otro.
La ranura de división en la tableta solo permite partir la tableta para facilitar su ingestión, no para dividirla en dos dosis iguales más pequeñas.
El embalaje contiene:4, 6, 8, 16 o 24 tabletas.
No todas las tallas de embalaje deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

US Pharmacia S.A.
Calle de Ziębicka, 40
50-507 Wrocław

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:

USP Salud S.A.
Calle de Poleczki, 35
02-822 Varsovia
Teléfono: +48 (22) 543 60 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

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