Gripblocker Zatoki

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Gripblocker Zatoki

250 mg + 30 mg, cápsulas blandas

Paracetamol + Clorhidrato de pseudoefedrina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Gripblocker Zatoki y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Gripblocker Zatoki
• 3. Cómo tomar Gripblocker Zatoki
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Gripblocker Zatoki
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Gripblocker Zatoki y para qué se utiliza

Gripblocker Zatoki es un medicamento combinado que contiene dos principios activos: paracetamol y clorhidrato de pseudoefedrina. El medicamento tiene un efecto analgésico y antipirético, así como reduce la congestión de las membranas mucosas de las vías respiratorias superiores.

Indicaciones

Gripblocker Zatoki se utiliza para tratar los síntomas de la gripe y las infecciones similares a la gripe, que se presentan con fiebre y dolor de cabeza, dolor muscular y óseo, así como para tratar los síntomas de la sinusitis y la rinitis aguda. El medicamento puede ser utilizado en pacientes en los que no se recomienda el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y derivados del ácido acetilsalicílico.

2. Información importante antes de tomar Gripblocker Zatoki

Cuándo no tomar Gripblocker Zatoki:

• si el paciente es alérgico al paracetamol, clorhidrato de pseudoefedrina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en caso de tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (un grupo de medicamentos utilizados para tratar la depresión y la hipertensión) y hasta 2 semanas después de dejar de tomarlos,
• en caso de trastornos graves de la función hepática,
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave aguda (repentina) o crónica (de larga duración) o insuficiencia renal,
• en caso de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (posibilidad de ocurrencia de hemólisis),
• en caso de anemia,
• si el paciente tiene hipertensión arterial muy alta (hipertensión arterial grave) o hipertensión arterial no controlada con medicamentos,
• en caso de enfermedad coronaria,
• en caso de alcoholismo.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Gripblocker Zatoki, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe tener especial cuidado al tomar Gripblocker Zatoki:

• en pacientes con ictericia, así como en pacientes que están ayunando,
• en pacientes que toman medicamentos para reducir la presión arterial, medicamentos antidepresivos tricíclicos y otros medicamentos simpaticomiméticos (medicamentos que actúan como vasoconstrictores de las membranas mucosas, medicamentos que reducen el apetito, medicamentos estimulantes similares a la anfetamina),
• en personas con diabetes, hipertiroidismo, hipertrofia prostática, trastornos del ritmo cardíaco y presión intraocular elevada,
• en pacientes de edad avanzada.

Durante el tratamiento con Gripblocker Zatoki, debe informar inmediatamente a su médico si el paciente presenta enfermedades graves, incluyendo trastornos graves de la función renal o sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre y pueden dañar los órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o cuando el paciente también toma flucloxacilina (un antibiótico). En estas situaciones, se han notificado casos de una enfermedad grave llamada acidosis metabólica (un trastorno de la sangre y los fluidos corporales), cuando los pacientes tomaron paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o cuando tomaron paracetamol con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.
No debe tomar otros medicamentos que contengan paracetamol y pseudoefedrina mientras esté tomando Gripblocker Zatoki.
El uso prolongado del medicamento puede causar daño hepático, inflamación de los riñones, metemoglobinemia (aumento de la cantidad de metemoglobina en la sangre, es decir, hemoglobina que no puede transportar oxígeno) y anemia normocítica (anemia con reducción del contenido de hemoglobina en los glóbulos rojos).
Debe recordar que la dosis máxima diaria de paracetamol para adultos es de 4 g, mientras que la dosis máxima única de pseudoefedrina para niños es de 30 mg, y la dosis diaria es de 120 mg; para adultos, respectivamente: 60 mg y 240 mg.
Durante el tratamiento con Gripblocker Zatoki, puede ocurrir un dolor abdominal agudo o sangrado rectal debido a la inflamación del intestino grueso (colitis isquémica). Si ocurren estos síntomas relacionados con el tracto gastrointestinal, debe suspender el tratamiento con Gripblocker Zatoki y buscar atención médica de inmediato. Véase el punto 4.
Después de tomar medicamentos que contienen pseudoefedrina, se han notificado casos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS). PRES y RCVS son enfermedades raras que pueden estar relacionadas con una reducción del flujo sanguíneo al cerebro. Si ocurren síntomas que pueden ser síntomas de PRES o RCVS, debe suspender inmediatamente el tratamiento con Gripblocker Zatoki y buscar atención médica de inmediato (síntomas, véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").

Niños

Debido a que el medicamento contiene pseudoefedrina, no debe administrarse a niños menores de 12 años sin la recomendación de un médico.

Gripblocker Zatoki y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
La interacción de Gripblocker Zatoki con otros medicamentos se debe a la interacción de los principios activos que componen el medicamento:
Paracetamol

• la administración concomitante de Gripblocker Zatoki y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno, naproxeno, ácido acetilsalicílico) aumenta el riesgo de trastornos de la función renal;
• el paracetamol aumenta el efecto anticoagulante de los derivados de la cumarina (por ejemplo, warfarina, acenocoumarol) y puede prolongar el tiempo de sangrado;
• la metoclopramida acelera, y los anticolinérgicos (por ejemplo, pirenzepina, telenzepina) reducen la absorción del paracetamol;
• la administración concomitante de paracetamol con rifampicina, medicamentos anticonvulsivos (fenobarbital, fenitoína, carbamazepina), barbitúricos (por ejemplo, fenobarbital) y alcohol etílico puede provocar necrosis de las células hepáticas;
• la administración de paracetamol al mismo tiempo que los inhibidores de la monoaminooxidasa y durante 2 semanas después de dejar de tomar estos medicamentos puede provocar un estado de excitación y fiebre alta;
• debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando flucloxacilina (un antibiótico) debido al riesgo grave de trastornos de la sangre y los fluidos corporales (llamados acidosis metabólica), que deben ser tratados de inmediato (véase el punto 2).

Pseudoefedrina

• el antibiótico furazolidona tiene un efecto inhibitorio de la monoaminooxidasa dependiente de la dosis. Aunque no hay informes de casos de crisis hipertensiva causada por la administración concomitante de pseudoefedrina y furazolidona, no debe tomarse al mismo tiempo que Gripblocker Zatoki;
• la administración concomitante de Gripblocker Zatoki y medicamentos antidepresivos tricíclicos, medicamentos simpaticomiméticos (como los medicamentos que reducen el apetito, los medicamentos estimulantes similares a la anfetamina) y los inhibidores de la monoaminooxidasa que alteran el catabolismo de los medicamentos simpaticomiméticos puede provocar un aumento de la presión arterial;
• la administración concomitante de Gripblocker Zatoki y glicósidos de digital puede aumentar el riesgo de arritmias cardíacas. Se recomienda precaución y control electrocardiográfico;
• la pseudoefedrina administrada con medicamentos que reducen la presión arterial y bloquean los receptores beta-adrenérgicos puede reducir su efecto;
• los medicamentos antiácidos pueden aumentar la absorción de la pseudoefedrina;
• los inhibidores de la monoaminooxidasa provocan una eliminación más lenta de la pseudoefedrina del organismo y aumentan su biodisponibilidad.

Gripblocker Zatoki y alcohol

No debe consumir alcohol durante el tratamiento con Gripblocker Zatoki.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El medicamento solo debe utilizarse durante el embarazo si, a juicio del médico, los beneficios para la madre superan los posibles riesgos para el feto.
Los principios activos de Gripblocker Zatoki pasan en pequeñas cantidades a la leche materna. Las mujeres en período de lactancia no deben tomar Gripblocker Zatoki.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Gripblocker Zatoki no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.

Gripblocker Zatoki contiene sorbitol

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Gripblocker Zatoki contiene rojo cosénilo (E124) y amarillo quinoleína (E104)

El medicamento puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Gripblocker Zatoki

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada:

• Adultos y adolescentes mayores de 12 años
• 2 cápsulas cada 4-6 horas, como máximo 8 cápsulas al día
• Niños de 6 a 12 años
• 1 cápsula cada 6 horas, como máximo 4 cápsulas al día

No debe administrar el medicamento a niños menores de 12 años sin la recomendación de un médico.
El medicamento se administra por vía oral.
Si después de 3 días de tratamiento con el medicamento no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Gripblocker Zatoki

La sobredosis accidental o intencional de paracetamol puede causar, en un plazo de varias horas o días, síntomas como náuseas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad general. Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, a pesar de que comienza a desarrollarse un daño hepático, que posteriormente se manifiesta con dolor en la región supraumbilical, retorno de las náuseas y ictericia.
Los síntomas de sobredosis de pseudoefedrina son: irritabilidad, ansiedad, temblor, convulsiones, taquicardia, dificultad para orinar, arritmia ventricular, hipertensión pulmonar.
En caso de sobredosis, debe consultar inmediatamente a un médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis de Gripblocker Zatoki

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Gripblocker Zatoki

En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Gripblocker Zatoki puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe suspender inmediatamente el tratamiento con Gripblocker Zatoki y buscar atención médica de inmediato si ocurren síntomas que indiquen síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS). Estos incluyen:

• dolor de cabeza intenso de inicio repentino, náuseas, vómitos, confusión, convulsiones, cambios en la visión.

Los efectos adversos del paracetamol en dosis terapéuticas son raros y pueden incluir trastornos gastrointestinales pasajeros, reacciones alérgicas cutáneas (erupciones, rubor, picazón). Muy raramente pueden ocurrir: trombocitopenia (reducción del número de plaquetas), leucopenia (reducción del número de glóbulos blancos), agranulocitosis (reducción del número de granulocitos neutrófilos) y nefrotoxicidad (efecto tóxico en los riñones; principalmente después de la combinación con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos).
Con una frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles), se han observado trastornos graves que pueden causar acidosis metabólica (un trastorno de la sangre y los fluidos corporales), en pacientes con enfermedades graves que toman paracetamol (véase el punto 2).
La pseudoefedrina raramente causa efectos adversos. Con una frecuencia desconocida, se han observado trastornos graves que afectan los vasos sanguíneos en el cerebro, conocidos como síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS).
Los efectos adversos más conocidos incluyen taquicardia (frecuencia cardíaca rápida), ansiedad y agitación, así como insomnio. También pueden ocurrir erupciones cutáneas, retención urinaria y síntomas de estimulación del sistema nervioso central (SNC) y alucinaciones, especialmente en niños. Se han observado casos de retención urinaria en hombres. Muy raramente se han observado efectos adversos cardiovasculares, como hipertensión pulmonar y trastornos del ritmo cardíaco, incluso después de la administración de dosis terapéuticas. Con una frecuencia desconocida, se han observado casos de colitis isquémica (inflamación del intestino grueso debido a una circulación sanguínea insuficiente).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos posibles no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Gripblocker Zatoki

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el embalaje original.
No debe tomar Gripblocker Zatoki después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Gripblocker Zatoki?

• Los principios activos del medicamento son: paracetamol y clorhidrato de pseudoefedrina. Cada cápsula contiene 250 mg de paracetamol y 30 mg de clorhidrato de pseudoefedrina.
• Los demás componentes (excipientes) son: macrogol 400, glicerol, glicol propilénico, povidona K-15/17, agua purificada y cápsula: gelatina, glicerol, sorbitol líquido no cristalizable, rojo cosénilo (E 124), amarillo quinoleína (E 104), agua purificada.

Cómo es Gripblocker Zatoki y qué contiene el paquete?

Gripblocker Zatoki tiene forma de cápsulas alargadas con superficie lisa y brillante, de color naranja.
Un paquete del medicamento contiene 12 o 24 cápsulas blandas en blister en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

“PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO–LEK” S.A.
51-131 Breslavia, ul. Żmigrodzka 242 E
tel.: +48 (71) 352 95 22

Información sobre el medicamento

tel.: (22) 742 00 22
correo electrónico: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: