Gexiro

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Gexiro, 32 mg/mL + 9,6 mg/mL, suspensión oral

Paracetamol + Ibuprofeno

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Gexiro y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Gexiro
• 3. Cómo tomar Gexiro
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Gexiro
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Gexiro y para qué se utiliza

Gexiro contiene paracetamol e ibuprofeno.
El paracetamol es un principio activo que reduce el dolor.
El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Reduce el dolor y la inflamación (hinchazón, enrojecimiento o dolor).
Gexiro se utiliza para el tratamiento a corto plazo del dolor agudo de intensidad leve a moderada, que se considera que no se aliviará con paracetamol o ibuprofeno (administrados por separado) en niños de 2 a 12 años y con un peso corporal de 12 kg o más.
Si tiene alguna pregunta sobre este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

2. Información importante antes de tomar Gexiro

Cuándo no tomar Gexiro:

• -si el niño es alérgico al paracetamol, ibuprofeno o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el niño tiene úlcera péptica (es decir, úlcera estomacal o duodenal), sangrado o ha tenido en el pasado dos o más episodios de úlcera o sangrado del estómago o intestino delgado;
• si el niño ha tenido sangrado o perforación del estómago o intestinos después del tratamiento con AINE;
• con otros medicamentos que contienen paracetamol o ibuprofeno;
• si el niño tiene insuficiencia cardíaca, hepática o renal grave;
• si el niño tiene sangrado cerebral o otro sangrado activo;
• si el niño tiene trastornos de la coagulación de la sangre y otras enfermedades que aumentan el riesgo de sangrado;
• si el niño ha tenido asma, urticaria o reacciones alérgicas después de tomar ácido acetilsalicílico o otros AINE;
• si el niño está muy deshidratado (debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos);
• con otros AINE (incluyendo inhibidores selectivos de COX-2) o con ácido acetilsalicílico en dosis superiores a 75 mg al día.

En adultos, además de las situaciones mencionadas anteriormente, no se debe tomar Gexiro:

• en mujeres durante los últimos tres meses de embarazo.

Advertencias y precauciones

Debe hablar con un médico o farmacéutico:

• antes de comenzar a darle Gexiro al niño;
• si el niño tiene una infección - véase también el punto "Infecciones" a continuación.

Advertencia:Tomar una dosis mayor que la recomendada aumenta el riesgo de daño hepático grave.
Por lo tanto, no debeexceder la dosis diaria máxima de paracetamol. Debe verificar si
otros medicamentos que el niño esté tomando, incluyendo los medicamentos sin receta, contienen
paracetamol. No debe combinarlos para no exceder la dosis diaria recomendada (véase el punto 3
"Cómo tomar Gexiro" y "Tomar una dosis mayor que la recomendada de Gexiro").
Debe verificar también si otros medicamentos que el niño esté tomando contienen ibuprofeno.
El uso de medicamentos antiinflamatorios y (o) analgésicos, como el ibuprofeno, puede aumentar ligeramente el riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular, especialmente cuando se utilizan en dosis altas. No debe exceder la dosis recomendada ni el tiempo de tratamiento.
Si durante el tratamiento con Gexiro el niño experimenta enfermedades graves, incluyendo enfermedades graves de los riñones o la insuficiencia cardíaca, o si el niño también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). Se ha informado de casos de una enfermedad grave llamada acidosis metabólica (anomalía de la sangre y los líquidos) en pacientes que tomaron paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o que tomaron paracetamol con flucloxacilina.
Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.
En niños deshidratados, existe el riesgo de daño renal.
Antes de comenzar a tomar Gexiro, debe hablar con un médico o farmacéutico si el niño:

• tenga presión arterial alta;
• tenga un nivel alto de colesterol, haya antecedentes familiares de enfermedades cardíacas o haya tenido un ataque al corazón;
• tenga o haya tenido asma o diabetes;
• tenga o haya tenido lupus o enfermedad mixta del tejido conectivo;
• tenga o haya tenido una enfermedad inflamatoria crónica del intestino, como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa con sangrado gastrointestinal;
• tenga o haya tenido varicela;
• tenga una enfermedad hepática, hepatitis o enfermedad renal, o tenga dificultades para orinar;
• se planea una operación quirúrgica en el niño;
• tenga o haya tenido otras enfermedades, incluyendo: acidez estomacal, dispepsia, úlceras estomacales o cualquier otro trastorno estomacal; hemorragia nasal o menstruación abundante; deficiencia de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa; anemia hemolítica (trastorno de la sangre); reacciones cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson;

o
trastornos de la visión;
o
hinchazón de los tobillos o los pies;
o
diarrea;
o
trastornos genéticos o adquiridos de ciertas enzimas, cuyos síntomas pueden incluir trastornos neurológicos o cutáneos, o ambos, por ejemplo, porfiria.
Este medicamento está destinado a niños de 2 a 12 años. En adultos que toman este medicamento, se aplican todas las declaraciones anteriores y las siguientes advertencias adicionales:
Debe decirle a su médico o farmacéutico si:

• el paciente consume regularmente grandes cantidades de alcohol u otros medicamentos;
• el paciente tiene problemas cardíacos, incluyendo insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho) o ha tenido un ataque al corazón, un bypass o una enfermedad de las arterias periféricas (mala circulación en las piernas o los pies debido a arterias estrechas o bloqueadas) o ha tenido un accidente cerebrovascular [incluyendo un "mini accidente cerebrovascular" o un ataque isquémico transitorio (AIT)];
• el paciente es fumador;
• la paciente está embarazada o planea quedarse embarazada;
• la paciente está amamantando o planea amamantar.

El medicamento pertenece a un grupo de medicamentos (AINE) que pueden alterar la fertilidad en mujeres. Este efecto es reversible después de suspender el medicamento.
Reacciones cutáneas
Se han informado de reacciones cutáneas graves asociadas con el tratamiento con Gexiro. Debe suspender el tratamiento con Gexiro y buscar ayuda médica de inmediato si el niño experimenta una erupción cutánea, lesiones en las membranas mucosas, ampollas en la piel u otros síntomas de alergia, ya que pueden ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Véase el punto 4.
Infecciones
Gexiro puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, es posible que el tratamiento con Gexiro retrase el inicio del tratamiento adecuado de la infección, lo que puede aumentar el riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en casos de neumonía bacteriana y de infecciones cutáneas bacterianas en el contexto de la varicela. Si el niño tiene una infección y toma este medicamento, y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar a un médico de inmediato.

Gexiro y otros medicamentos

No debe tomar este medicamento:

• con otros medicamentos que contienen paracetamol e ibuprofeno;
• con otros AINE (incluyendo inhibidores selectivos de COX-2) o con ácido acetilsalicílico en dosis superiores a 75 mg al día.

Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente o el niño del paciente esté tomando actualmente o recientemente, y sobre los medicamentos que el paciente o el niño del paciente planea tomar.
Gexiro puede interactuar con otros medicamentos o otros medicamentos pueden interactuar con este medicamento. Por ejemplo:

• medicamentos anticoagulantes (es decir, que adelgazan la sangre y (o) previenen la formación de coágulos, por ejemplo, ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina);
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia o las convulsiones;
• clorafenicol, un antibiótico utilizado para tratar infecciones del oído y los ojos;
• probenecid, un medicamento utilizado para tratar la gota;
• zidovudina, un medicamento utilizado para tratar la infección por el virus del SIDA (VIH);
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis, como la isoniazida y la rifampicina;
• ácido acetilsalicílico, salicilatos u otros AINE;
• medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, como el captopril, medicamentos beta-adrenolíticos, como el atenolol, antagonistas del receptor de angiotensina II, como el losartán);
• medicamentos diuréticos, también llamados pastillas para perder peso;
• litio, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de depresión;
• metotrexato, un medicamento utilizado para tratar la artritis y ciertos tipos de cáncer;
• corticosteroides, como la prednisona y la cortisona;
• metoclopramida, domperidona, propantelina;
• colestiramina, un medicamento utilizado para reducir los niveles elevados de grasas en la sangre;
• tacrolimus o ciclosporina, medicamentos inmunosupresores utilizados después del trasplante de órganos;
• derivados de la sulfonilurea, medicamentos utilizados para tratar la diabetes;
• ciertos antibióticos (por ejemplo, antibióticos de la clase de las quinolonas);
• flucloxacilina (un antibiótico), debido al riesgo grave de trastorno de la sangre y los líquidos del cuerpo (llamado acidosis metabólica), que requiere tratamiento de emergencia (véase el punto 2);
• aminoglucósidos;
• fenitoína;
• inhibidores del CYP2C9, como el voriconazol y el fluconazol;
• mifepristona;
• ritonavir;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), glicósidos cardíacos, milrípido, bisfosfonatos y oxpentifilina (pentoxifilina).

Gexiro puede interactuar con estos medicamentos u otros medicamentos pueden interactuar con este medicamento. El paciente puede necesitar dosis diferentes de estos medicamentos u otros medicamentos.
Otros medicamentos también pueden interactuar con Gexiro o este medicamento puede interactuar con ellos. Por lo tanto, antes de tomar Gexiro con otros medicamentos, siempre debe consultar a un médico o farmacéutico para obtener consejo.
Para obtener más información sobre estos y otros medicamentos que deben utilizarse con precaución o que deben evitarse mientras se toma este medicamento, puede consultar a un médico o farmacéutico.

Gexiro y alcohol

No debe beber bebidas alcohólicas mientras esté tomando este medicamento. Beber alcohol mientras toma Gexiro puede causar daño hepático.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Gexiro durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar problemas durante el parto. Este medicamento puede causar problemas renales y cardíacos en el feto. También puede aumentar el riesgo de sangrado en la paciente y el feto, y puede prolongar o retrasar el parto.
No debe tomar Gexiro durante los primeros 6 meses de embarazo, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario. Si es necesario tratar durante este período o mientras se intenta quedarse embarazada, debe tomar la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. A partir de las 20 semanas de embarazo, Gexiro puede causar trastornos renales en el feto si se toma durante más de unos pocos días. Esto puede llevar a una disminución del líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o a una estrechez del vaso sanguíneo (ducto arterioso) en el corazón del feto. Si se requiere tratamiento durante un período más largo, el médico puede recomendar una supervisión adicional.
Este medicamento puede alterar la fertilidad en mujeres y no se recomienda en mujeres que intentan quedarse embarazadas.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Debe tener cuidado al conducir vehículos o operar maquinaria hasta que sepa cómo le afecta Gexiro. Si después de tomar este medicamento experimenta síntomas como mareos, somnolencia, fatiga y trastornos de la visión, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Gexiro contiene maltitol líquido, benzoato de sodio, sodio y polipropilenglicol

• Maltitol líquido: Gexiro contiene 250 mg/mL de maltitol líquido. Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a ciertos azúcares en el niño, debe consultar a un médico antes de administrar el medicamento al niño.
• Benzoato de sodio: este medicamento contiene 1 mg de benzoato de sodio en cada mL de suspensión.
• Sodio: Gexiro contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".
• Polipropilenglicol: este medicamento contiene 9,6 mg de polipropilenglicol en cada mL de suspensión, lo que equivale a hasta 16 mg/kg de peso corporal al día.

3. Cómo tomar Gexiro

Este medicamento siempre debe tomarse exactamente según las indicaciones de un médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Es importante que en niños de hasta 10 años se respete la dosificación en función del peso corporal, y no la edad aproximada, que se proporciona solo con fines informativos.
En niños mayores de 10 años, la relación entre el peso corporal y la edad ya no es homogénea, debido a la pubertad, que tiene un efecto diferente en el peso corporal, dependiendo del sexo y las características individuales del niño.
Este medicamento no está indicado para niños menores de 2 años ni para niños con un peso corporal inferior a 12 kg.
Las dosis deben administrarse cada 6 horas, según sea necesario. No debe administrar más de 4 dosis en 24 horas.

Los adultos que toman este medicamento deben consultar a un médico para determinar la dosis que deben tomar.

No debe tomar durante más de 3 días.

Debe tomar la dosis más baja efectiva durante el tiempo más corto posible para aliviar los síntomas. Si el niño tiene una infección, debe consultar a un médico de inmediato si los síntomas (como el dolor) persisten o empeoran.
Si el médico prescribe una dosis diferente, debe seguir esas instrucciones.
Instrucciones para el uso de la jeringa:

• 1. La botella debe agitarse durante al menos 10 segundos antes de usarla.
• 2. La jeringa debe insertarse firmemente en el adaptador (abertura) en el cuello de la botella.

• 3. Para llenar la jeringa, la botella debe invertirse. Sosteniendo la jeringa firmemente, debe mover el émbolo hacia abajo con cuidado, extrayendo el medicamento hasta la marca adecuada en la jeringa.

• 4. La botella debe enderezarse y, con cuidado, la jeringa debe desenroscarse del adaptador de la botella.

• 5. La punta de la jeringa debe colocarse en la boca del niño, generalmente en la esquina de la boca, entre las encías y la mejilla. Presionando suavemente el émbolo, debe vaciar con cuidado el contenido de la jeringa.

• 6. Si en la tabla anterior se recomienda administrar más de 5 mL de medicamento, debe repetir los pasos del 2 al 5 para administrar la cantidad adecuada de medicamento.
• 7. Después de la administración, la botella debe cerrarse bien y todos los medicamentos deben guardarse en un lugar donde los niños no puedan acceder a ellos.
• 8. La jeringa debe lavarse con agua tibia y dejarse secar.

No debe mezclar este medicamento con alimentos o otros líquidos.

Tomar una dosis mayor que la recomendada de Gexiro

Si el paciente o el niño del paciente toma una dosis mayor que la recomendada de este medicamento, o si ocurre una ingesta accidental de este medicamento por un niño, debe consultar a un médico o ir a la sala de emergencias del hospital más cercano para obtener una opinión sobre el peligro y consejo sobre las acciones que debe tomar.
Debe hacerlo porque una dosis excesiva de paracetamol puede causar daño hepático grave retrasado. Debe hacerlo incluso si el paciente no tiene síntomas de malestar o envenenamiento. El niño puede necesitar atención médica de emergencia.
Otros síntomas de sobredosis pueden incluir: náuseas, dolor abdominal, vómitos (que pueden contener sangre), sangrado gastrointestinal (véase también el punto 4 a continuación), diarrea, dolor de cabeza, zumbido en los oídos, confusión y temblor de los ojos. También puede ocurrir agitación, somnolencia, desorientación o coma. En casos aislados, el paciente puede experimentar convulsiones. Después de la ingesta de dosis altas, se han informado de somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareos, sangre en la orina, bajo nivel de potasio en la sangre, sensación de frío y problemas respiratorios. Además, el tiempo de protrombina/INR puede prolongarse, probablemente debido a trastornos de los factores de coagulación en la sangre. También puede ocurrir insuficiencia renal aguda y daño hepático. En personas con asma, es posible que se agrave la asma. Además, puede ocurrir hipotensión y disminución de la frecuencia respiratoria.

Olvidar una dosis de Gexiro

Si se acerca la hora de la próxima dosis, debe omitir la dosis olvidada y tomar la próxima dosis según el plan. En caso contrario, debe tomar el medicamento lo antes posible y luego regresar al horario de dosificación habitual de la suspensión.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de duda sobre si omitir la dosis olvidada, debe hablar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los experimentarán.
Si se agrava alguno de los efectos adversos o si ocurren efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspender el tratamiento con Gexiro y consultar a un médico o ir a la sala de emergencias del hospital más cercano:

Poco frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas):

• vómitos con sangre o contenido similar al café;
• sangrado rectal, heces negras y pegajosas o diarrea con sangre;
• hinchazón de la cara, los labios o la lengua, que puede causar dificultad para tragar o respirar.

Raros (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 personas):

• urticaria.

Muy raros (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 000 personas):

• asma, respiración silbante, dificultad para respirar;
• picazón repentina o grave, erupción cutánea;
• erupción cutánea grave con ampollas y sangrado en la boca, los ojos, la nariz y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson). Se han informado de casos muy raros de reacciones cutáneas graves;
• aumento de la gravedad de las infecciones cutáneas existentes (puede ocurrir erupción, ampollas y decoloración de la piel, fiebre, somnolencia, diarrea y náuseas) o empeoramiento de otras infecciones, incluyendo varicela o herpes zóster o infección grave con necrosis (gangrena) de la piel y los músculos, con ampollas y descamación de la piel;
• fiebre;
• malestar general;
• rigidez del cuello.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir:

Frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas):

• náuseas o vómitos;
• pérdida del apetito;
• acidez estomacal o dolor en la parte superior del estómago;
• calambres estomacales, gases, estreñimiento o diarrea, pérdida de sangre gastrointestinal leve;
• erupciones cutáneas, picazón en la piel;
• dolor de cabeza;
• mareos;
• ansiedad;
• zumbido o silbido en los oídos;
• aumento de peso anormal, hinchazón y retención de líquidos, hinchazón de los tobillos o los pies;
• aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa, aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa y resultados anormales de las pruebas de función hepática después de la administración de paracetamol, aumento del nivel de creatinina y urea en la sangre.

Poco frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas):

• disminución del número de glóbulos rojos, sangrado nasal y menstruación abundante (sangrado menstrual);
• reacciones alérgicas - erupción cutánea, fatiga, dolor en las articulaciones (por ejemplo, enfermedad reumatoide, lupus eritematoso, vasculitis de Schönlein-Henoch, angioedema);
• agrandamiento de los senos en hombres;
• bajo nivel de azúcar en la sangre;
• insomnio;
• cambio de humor, como depresión, desorientación;
• problemas oculares, como visión borrosa (reversible), dolor y enrojecimiento de los ojos, picazón;
• espesamiento del moco en las vías respiratorias;
• respiración silbante debido a la obstrucción del flujo de aire en los niños durante la operación de extirpación de las amígdalas;
• bajo nivel de oxígeno en la sangre;
• dolor o sensibilidad grave en el estómago; úlcera péptica y (o) úlcera gastrointestinal;
• inflamación del intestino y empeoramiento de la enfermedad inflamatoria del intestino (enfermedad de Crohn) y del tracto gastrointestinal (colitis ulcerosa) y complicaciones de las diverticulosis (perforación o fístula);
• incapacidad para vaciar completamente la vejiga (retención urinaria);
• resultados anormales de las pruebas de laboratorio (relacionadas con la sangre, las enzimas hepáticas y renales);
• sangrado postoperatorio después de la operación de extirpación de las amígdalas;
• estomatitis aftosa.

Raros (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 personas):

• entumecimiento de las manos y los pies;
• sueños inusuales, alucinaciones;
• daño renal (especialmente con el uso prolongado del medicamento);
• nivel alto de ácido úrico en la sangre (hiperuricemia).

Muy raros (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 000 personas):

• bajo nivel de potasio - debilidad, fatiga, calambres musculares (hipopotasemia);
• síntomas de anemia, como fatiga, dolores de cabeza, dificultad para respirar y palidez de la piel;
• sangrado o moretones fáciles o manchas rojas o púrpura bajo la piel;
• dolor de cabeza grave o persistente;
• mareos;
• latido cardíaco rápido o irregular, también llamado palpitaciones;
• aumento de la presión arterial y posibles trastornos cardíacos;
• esofagitis;
• icoloración amarilla de la piel y (o) los ojos, también llamada ictericia;
• daño hepático (especialmente con el uso prolongado del medicamento);
• pérdida de cabello;
• aumento de la transpiración;
• síntomas de infecciones frecuentes o preocupantes, como fiebre, escalofríos fuertes, dolor de garganta o úlceras en la boca;
• orina turbia;
• la piel se vuelve sensible a la luz;
• efecto del medicamento contrario al esperado, dolor al mover los ojos o pérdida temporal de la visión, trastornos de la marcha o movimientos involuntarios, temblor o convulsiones;
• dolor abdominal, hinchazón o retención de gases y heces;
• erupción cutánea roja o púrpura.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• puede ocurrir una reacción cutánea grave llamada síndrome DRESS. Los síntomas del síndrome DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco);
• erupción cutánea roja, escamosa y generalizada con nódulos bajo la piel y ampollas, que aparece principalmente en los pliegues de la piel, el tronco y los brazos con fiebre en el período inicial del tratamiento (eritema generalizado agudo). Si el paciente experimenta estos síntomas, debe suspender el tratamiento con Gexiro y buscar ayuda médica de inmediato. Véase también el punto 2.
• una afección grave que puede hacer que la sangre se vuelva más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (véase el punto 2).

La lista anterior incluye efectos adversos graves que pueden requerir atención médica.
Los efectos adversos graves son raros después de dosis bajas de este medicamento y cuando se usa durante un período corto.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Gexiro

El medicamento debe conservarse en un lugar donde los niños no puedan acceder a él.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Período de validez después de la primera apertura: 3 meses durante el almacenamiento a 25°C o inferior.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete de cartón y en la botella después de "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe tomar este medicamento si nota algún daño en el paquete o si el paquete muestra signos de haber sido manipulado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Gexiro

Los principios activos de Gexiro son: paracetamol 32 mg y ibuprofeno 9,6 mg en 1 mL de suspensión.
Los demás componentes son: ácido citrico monohidratado (E 330), glicerol (E 422), maltitol líquido (E 965),
polisorbato 80, benzoato de sodio (E 211), citrato de sodio (E 331), sucralosa (E 955), celulosa microcristalina y carmelosa sódica (Vivapur MCG 591P), goma xantana, aroma a frutas, sabor a frutas*, aroma a fresa*, aroma a caramelo*, aroma a vainilla*, carmín (E 120), agua purificada.
* Contiene propilenglicol (E 1520)

Cómo se presenta Gexiro y qué contiene el paquete

Gexiro es una suspensión oral viscosa de color rosa.
El paquete contiene 100 mL o 200 mL de suspensión en una botella de PET con una tapa de PP/HDPE con un dispositivo de seguridad para niños y una jeringa oral de 5 mL (con una graduación cada 0,1 mL), que se utiliza como dosificador.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Suecia
correo electrónico: [email protected]

Fabricante

SAG Manufacturing S.L.U.
Carretera N-I, Km 36, San Agustín de Guadalix
28750 Madrid
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Grecia:
GoPain Oral Suspension
Malta:
Paraibucomb
Polonia:
Gexiro
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:01/2025