Gexiro

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Gexiro, (10 mg + 3 mg)/mL, solución para infusión

Paracetamol + Ibuprofeno

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• No debe tomar este medicamento durante más de 2 días.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Gexiro y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Gexiro
• 3. Cómo tomar Gexiro
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Gexiro
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Gexiro y para qué se utiliza

Gexiro contiene como principios activos paracetamol e ibuprofeno. El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (o AINE). El paracetamol actúa de una manera diferente al ibuprofeno, pero ambos principios activos juntos reducen el dolor. Gexiro se utiliza en adultos para el tratamiento a corto plazo de dolor agudo de intensidad moderada, cuando la administración intravenosa es necesaria y (o) la administración por otra vía no es posible.

2. Información importante antes de tomar Gexiro

Cuándo no tomar Gexiro:

• si el paciente es alérgico a los principios activos, otros AINE o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca, hepática o renal grave;
• si el paciente consume regularmente grandes cantidades de alcohol;
• si el paciente tiene asma, ha tenido urticaria o reacciones alérgicas después de tomar ácido acetilsalicílico o otros AINE;
• si el paciente ha tenido sangrado gastrointestinal o perforación relacionada con el tratamiento con AINE en el pasado;
• si el paciente tiene o ha tenido úlcera péptica activa o recurrente (por ejemplo, úlcera gástrica o duodenal) o sangrado (dos o más episodios claros de úlcera o sangrado confirmados);
• si el paciente tiene sangrado cerebral (hemorragia cerebral) u otras hemorragias activas;
• si el paciente tiene trastornos de coagulación o tendencia aumentada a sangrar;
• si el paciente está muy deshidratado (debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos);
• en el tercer trimestre del embarazo;
• si el paciente tiene menos de 18 años.

Precauciones y advertencias

Para evitar el riesgo de sobredosis, debe:

• verificar si otros medicamentos que toma contienen paracetamol;

Los efectos adversos pueden minimizarse tomando la dosis más pequeña efectiva durante el tiempo más corto necesario para controlar los síntomas. No debe tomar Gexiro durante más de 2 días. Si durante el tratamiento con Gexiro el paciente desarrolla enfermedades graves, incluyendo trastornos graves de la función renal o sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas están presentes en la sangre y pueden causar daño a los órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o cuando el paciente también toma flucloxacilina (un antibiótico). Se han notificado casos de una enfermedad grave llamada acidosis metabólica (anomalía de la sangre y los líquidos) en pacientes que toman paracetamol en dosis regulares durante períodos prolongados o cuando toman paracetamol con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir dificultad respiratoria grave, respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos. Antes de iniciar el tratamiento con Gexiro, debe discutir con su médico o enfermera si:

• el paciente toma otros medicamentos que contienen paracetamol, ibuprofeno u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (para evitar el riesgo de sobredosis);
• el paciente tiene enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho) o ha tenido un ataque al corazón, un bypass o enfermedad de las arterias periféricas (mala circulación en las piernas o pies debido a arterias estrechas o bloqueadas) o ha tenido un accidente cerebrovascular [incluyendo un "mini accidente cerebrovascular" o un ataque isquémico transitorio (AIT)];
• el paciente tiene hipertensión, diabetes, niveles elevados de colesterol, antecedentes familiares de enfermedades cardíacas o accidentes cerebrovasculares, o el paciente fuma;
• el paciente tiene enfermedad hepática, hepatitis, enfermedad renal o tiene dificultades para orinar;
• el paciente tiene una infección actual; Gexiro puede enmascarar los síntomas o signos de infección (fiebre, dolor y hinchazón);
• el paciente tiene o ha tenido acidez estomacal, dispepsia, úlceras estomacales o otros trastornos estomacales;
• el paciente se ha sometido recientemente a una operación quirúrgica o planea someterse a una;
• el paciente tiene una infección (véase el punto "Infecciones" a continuación);
• el paciente tiene asma;
• el paciente está deshidratado o tiene diarrea;
• el paciente tiene enfermedades intestinales, como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn;
• el paciente tiene trastornos enzimáticos hereditarios o adquiridos, cuyos síntomas incluyen trastornos neurológicos o cutáneos, y sometimes ambos;
• el paciente tiene una enfermedad autoinmune, como lupus eritematoso o otros trastornos del tejido conectivo, ya que puede aumentar el riesgo de desarrollar meningitis aséptica (inflamación de la membrana que rodea el cerebro);
• el paciente tiene rinitis alérgica, pólipos nasales o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, ya que puede aumentar el riesgo de reacciones alérgicas;
• la paciente está embarazada o planea quedarse embarazada (véase el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad").

Riesgo cardiovascular
El uso de medicamentos antiinflamatorios y (o) analgésicos, como el ibuprofeno, puede aumentar ligeramente el riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular, especialmente cuando se utilizan en dosis altas. No debe superar la dosis recomendada ni el tiempo de tratamiento.
Síntomas gastrointestinales
Se han notificado efectos adversos graves gastrointestinales (relacionados con el estómago y los intestinos) con el uso de AINE, incluyendo ibuprofeno. Pueden ocurrir con o sin síntomas de advertencia. El riesgo de estos efectos adversos es mayor en pacientes con úlceras estomacales o intestinales en el historial, especialmente si también han tenido sangrado o perforación. Los pacientes de edad avanzada están más expuestos a efectos adversos gastrointestinales. Debe discutir con su médico los trastornos gastrointestinales en el historial y estar atento a cualquier síntoma abdominal inusual, incluyendo náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, heces negras o vómitos con sangre.
En el caso de pacientes de edad avanzada, el tratamiento debe discutirse con un médico antes de iniciarlo. Los pacientes de edad avanzada tienen un mayor riesgo de efectos adversos, especialmente sangrado y perforación gastrointestinal.
Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas con el tratamiento con ibuprofeno. Debe consultar a un médico o enfermera de inmediato si el paciente desarrolla una erupción cutánea, lesiones en las membranas mucosas, ampollas en la piel u otros síntomas de alergia, ya que pueden ser los primeros signos de una reacción cutánea grave. Véase el punto 4.
Infecciones
Gexiro puede enmascarar los síntomas de infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, es posible que el uso de Gexiro retrase el inicio del tratamiento adecuado de la infección, lo que puede llevar a un mayor riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en casos de neumonía bacteriana y infección bacteriana de la piel en el contexto de varicela. Si el paciente tiene una infección y recibe este medicamento, y los síntomas de infección persisten o empeoran, debe consultar a un médico de inmediato.
Uso a largo plazo de analgésicos
El uso a largo plazo de analgésicos puede causar dolores de cabeza que no deben tratarse con dosis más altas de estos medicamentos. Si el paciente experimenta estos síntomas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Trastornos de la visión
Si el paciente nota algún trastorno de la visión después de tomar Gexiro, debe suspender el medicamento y informar a su médico.

Niños y adolescentes

Gexiro no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Gexiro y otros medicamentos

Debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Siempre debe informar a su médico si está tomando otros medicamentos que contienen paracetamol, ibuprofeno u otros AINE, incluyendo aquellos que se pueden comprar sin receta. Esto tiene como objetivo evitar el riesgo de sobredosis.
Gexiro puede interactuar con otros medicamentos o otros medicamentos pueden interactuar con este medicamento. Por ejemplo:

• ácido acetilsalicílico, salicilatos u otros AINE (incluyendo inhibidores de COX-2, como celecoxib o etoricoxib);
• medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas (por ejemplo, digoxina o betabloqueadores);
• corticosteroides, como prednisona o cortisona;
• medicamentos anticoagulantes (es decir, que diluyen la sangre o previenen su coagulación, como el ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina),
• medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, como captopril, betabloqueadores como atenolol, antagonistas del receptor de angiotensina II como losartán);
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia o convulsiones (por ejemplo, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina);
• medicamentos utilizados para tratar la manía (por ejemplo, litio);
• medicamentos utilizados para tratar la depresión, como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina;
• probenecid, un medicamento utilizado para tratar la gota;
• medicamentos diuréticos, utilizados para aumentar la eliminación de orina;
• metotrexato, un medicamento utilizado para tratar la artritis y algunos tipos de cáncer;
• tacrolimus o ciclosporina, medicamentos inmunosupresores utilizados después de un trasplante de órgano;
• zidovudina, un medicamento utilizado para tratar la infección por VIH (el virus que causa el SIDA);
• derivados de sulfonilurea, medicamentos utilizados para tratar la diabetes;
• algunos antibióticos conocidos como antibióticos quinolónicos (por ejemplo, ciprofloxacina);
• algunos antibióticos conocidos como aminoglucósidos (por ejemplo, gentamicina, estreptomicina);
• clorafenicol, un antibiótico utilizado para tratar infecciones del oído y los ojos;
• medicamentos antifúngicos, como voriconazol o fluconazol;
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis, como isoniazida y rifampicina;
• mifepristona, un medicamento utilizado para interrumpir el embarazo farmacológicamente;
• algunos medicamentos herbales, como Ginkgo biloba (a veces utilizado para tratar la demencia) o Hypericum perforatum (a veces utilizado para tratar la depresión leve);
• flucloxacilina (un antibiótico), debido al riesgo grave de trastorno relacionado con la sangre y los líquidos corporales (conocido como acidosis metabólica con gran brecha aniónica), que debe tratarse de inmediato (véase el punto 2).

Algunos otros medicamentos también pueden interactuar con Gexiro o este medicamento puede interactuar con ellos. Por lo tanto, antes de tomar cualquier otro medicamento, siempre debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico.
Si es necesario realizar un análisis de sangre o orina, debe informar a su médico sobre la ingesta de Gexiro, ya que puede afectar los resultados de los análisis.

Gexiro y alcohol

No debe beber bebidas alcohólicas mientras esté tomando este medicamento. El consumo de alcohol durante el tratamiento con Gexiro puede causar daño hepático.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o enfermera antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar este medicamento si la paciente está en los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. El medicamento puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto. Puede afectar la tendencia a sangrar en la madre y su hijo, y puede hacer que el parto sea más largo o más difícil.
Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe tomar este medicamento, a menos que sea absolutamente necesario y esté recomendado por un médico. Si es necesario el tratamiento durante este período o durante los intentos de quedar embarazada, debe tomar la dosis más pequeña posible durante el tiempo más corto posible.
Gexiro tomado durante más de unos pocos días, a partir de la semana 20 de embarazo, puede causar trastornos renales en el feto, lo que puede llevar a una disminución del volumen de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios), y también se ha observado estrechamiento del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. En caso de tratamiento durante más de unos pocos días, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
Solo se detectan pequeñas cantidades de paracetamol e ibuprofeno en la leche materna. Este medicamento puede administrarse durante la lactancia, siempre que se tome la dosis recomendada y durante el tiempo más corto posible.
Fertilidad
Este medicamento puede afectar la fertilidad en mujeres y no se recomienda en mujeres que intentan quedar embarazadas. Este efecto es reversible después de suspender el medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Después de tomar AINE, pueden ocurrir efectos adversos como mareos, somnolencia, fatiga y trastornos de la visión. Si ocurren estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Gexiro contiene sodio

Gexiro contiene 35 mg (1,52 mmol) de sodio (principal componente de la sal común) en cada 100 mL de solución (0,35 mg [0,0152 mmol] por 1 mL). Esto equivale al 1,75% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.

3. Cómo tomar Gexiro

Gexiro se administrará al paciente en forma de infusión en una de las venas por un profesional de la salud capacitado. El medicamento debe administrarse en una infusión que dure 15 minutos.
Este medicamento está destinado solo para uso a corto plazo, como máximo durante 2 días.

La dosis recomendada es:

Para pacientes adultos con un peso corporal superior a 50 kg:si es necesario, una ampolla (100 mL) cada 6 horas.
La dosis máxima diaria del medicamento es 4 ampollas (400 mL), lo que equivale a 4000 mg de paracetamol y 1200 mg de ibuprofeno.
En el caso de un paciente con un peso corporal de 50 kg o menos, personas de edad avanzada o con trastornos de la función hepática o renal:el médico puede decidir reducir la dosis o prolongar el intervalo de tiempo entre dosis debido al aumento del riesgo de efectos adversos.
Una dosis mayor que la recomendada no aumenta el efecto analgésico; sin embargo, puede llevar a riesgos graves (véase también el punto "Tomar una dosis mayor que la recomendada de Gexiro").
Debe tomar la dosis más pequeña efectiva durante el tiempo más corto necesario para aliviar los síntomas. Si el paciente tiene una infección, debe consultar a un médico de inmediato si los síntomas (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran (véase el punto 2).

Tomar una dosis mayor que la recomendada de Gexiro

Si el paciente sospecha que se le ha administrado accidentalmente una dosis demasiado grande de Gexiro, debe inmediatamenteponerse en contacto con un médico o enfermera. Debe hacerlo, incluso si el paciente se siente bien. Debe hacerlo, porque una dosis demasiado grande de paracetamol puede causar daño hepático grave retrasado, que puede ser mortal. Incluso si el paciente no tiene síntomas de malestar o intoxicación, puede necesitar atención médica de emergencia.
Para evitar el daño hepático, es necesario iniciar el tratamiento lo antes posible. Cuanto más corto sea el tiempo (en horas) entre la administración del medicamento y el inicio del tratamiento con un antídoto, mayor será la probabilidad de que se pueda prevenir el daño hepático.
Otros síntomas de sobredosis que pueden ocurrir incluyen náuseas, dolor abdominal, vómitos (que pueden contener sangre), dolor de cabeza, zumbido en los oídos, confusión y movimientos oculares anormales. Después de la administración de dosis altas, se han observado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareos, sangre en la orina, niveles bajos de potasio en la sangre, sensación de frío y trastornos respiratorios.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Gexiro puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe suspender el tratamiento con Gexiro y inmediatamenteinformar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos:

• vómitos con sangre o contenido similar a posos de café;
• sangrado rectal, heces negras o diarrea con sangre;
• hinchazón de la cara, los labios o la lengua, que puede causar dificultad para tragar o respirar.

Poco frecuentes

• asma, respiración silbante, dificultad para respirar;
• picazón repentina y severa, erupción cutánea, urticaria;
• erupción cutánea grave con ampollas y sangrado en la boca, los ojos, la nariz y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson). Se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves;
• empeoramiento de infecciones cutáneas graves existentes (puede ocurrir erupción, ampollas y decoloración de la piel, fiebre, somnolencia, diarrea y náuseas) o empeoramiento de otras infecciones, incluyendo varicela o herpes zóster o infección grave con necrosis (muerte del tejido) y formación de ampollas y descamación de la piel;
• fiebre, malestar general, náuseas, dolor abdominal, dolor de cabeza y rigidez en la nuca (síntomas de meningitis aséptica, es decir, inflamación de la membrana que rodea el cerebro).

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• puede ocurrir una reacción cutánea grave llamada síndrome DRESS (reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos), cuyos síntomas incluyen erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco);
• erupción cutánea roja, escamosa y generalizada con nódulos bajo la piel y ampollas localizadas principalmente en los pliegues de la piel, el tronco y los brazos, que se asocia con fiebre al inicio del tratamiento (exantema generalizado agudo pustuloso). Véase también el punto 2.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• náuseas o vómitos;
• pérdida de apetito;
• acidez o dolor en la parte superior del estómago;
• calambres estomacales, flatulencia, estreñimiento o diarrea, pérdida de sangre gastrointestinal leve;
• erupciones cutáneas, picazón en la piel;
• dolor de cabeza;
• mareos;
• ansiedad;
• zumbido o tinnitus;
• aumento de peso anormal, hinchazón y retención de líquidos, hinchazón en los tobillos o las piernas.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• disminución del número de glóbulos rojos, sangrado nasal y menstruación abundante (sangrado menstrual);
• reacciones alérgicas - erupción cutánea, fatiga, dolor en las articulaciones (por ejemplo, artritis reumatoide, lupus eritematoso, vasculitis de Henoch-Schönlein, angioedema);
• aumento del tamaño de los senos en los hombres;
• niveles bajos de azúcar en la sangre;
• insomnio;
• cambios de humor, como depresión, desorientación, ansiedad;
• problemas oculares, como visión borrosa (reversible), dolor y enrojecimiento de los ojos, picazón;
• secreción nasal espesa;
• dolor o sensibilidad severa en el estómago; úlcera gástrica y (o) úlcera gastrointestinal;
• infección del intestino y empeoramiento de la enfermedad inflamatoria del intestino (enfermedad de Crohn) y del tracto gastrointestinal, así como complicaciones de las diverticulosis (perforación o fístula);
• incapacidad para vaciar completamente la vejiga (retención urinaria);
• resultados anormales de las pruebas de laboratorio (relacionadas con la sangre, las enzimas hepáticas y renales).

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• entumecimiento de las manos y los pies;
• sueños anormales, alucinaciones;
• daño a los tejidos renales (especialmente con el uso a largo plazo del medicamento);
• niveles altos de ácido úrico en la sangre (hiperuricemia).

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• niveles bajos de potasio - debilidad, fatiga, calambres musculares (hipokalemia);
• síntomas de anemia, como fatiga, dolores de cabeza, dificultad para respirar y palidez de la piel;
• sangrado o moretones más fáciles de lo normal, manchas rojas o púrpura bajo la piel;
• dolor de cabeza severo o persistente;
• sensación de mareo (vertigo);
• latido cardíaco rápido o irregular, también conocido como palpitaciones;
• aumento de la presión arterial y posible trastorno cardíaco;
• esofagitis;
• ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos);
• daño hepático (especialmente con el uso a largo plazo);
• pérdida de cabello;
• aumento de la sudoración;
• síntomas de infecciones frecuentes o preocupantes, como fiebre, escalofríos severos, dolor de garganta o úlceras en la boca;
• diversas formas de nefrotoxicidad, incluyendo nefritis intersticial, síndrome nefrótico y fallo renal agudo y crónico.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Una enfermedad grave que puede hacer que la sangre se vuelva más ácida (conocida como acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (véase el punto 2).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su país.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Gexiro

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. No refrigerar ni congelar.
Conservar la ampolla en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el embalaje exterior y en la ampolla después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No use este medicamento si el embalaje está dañado o muestra signos de manipulación. No use este medicamento si se observan partículas sólidas o decoloración.
Gexiro está destinado solo para un uso único. El medicamento debe usarse inmediatamente después de abrirlo. Todos los restos de solución no utilizados deben eliminarse.
Los restos de solución no utilizados deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Gexiro?

Los principios activos de Gexiro son paracetamol 10 mg/mL e ibuprofeno, en forma de ibuprofeno sódico dihidratado 3 mg/mL.
Los demás componentes son clorhidrato de cisteína monohidratado, fosfato disódico dihidratado, manitol (E 421), ácido clorhídrico (para ajustar el pH), hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para inyección.

Cómo se presenta Gexiro y qué contiene el embalaje?

Gexiro es una solución para infusión transparente e incolora, libre de partículas sólidas visibles. Está disponible en ampollas de 100 mL de vidrio tipo II, cerradas con un tapón de goma de bromobutilo gris y una tapa de aluminio del tipo flip-off. El medicamento está disponible en embalajes de 10 ampollas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Suecia
correo electrónico: safety@medicalvalley.se

Fabricante

S.M. Farmaceutici S.r.l.
Zona Industriale Tito Scalo Snc
85050 Tito
Italia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Grecia
Combogesic
Irlanda
Combogesic 10mg/ml Paracetamol + 3mg/ml Ibuprofen solution for infusion
Polonia
Gexiro
Portugal Combogesic IV
Suecia
Duofen
Fecha de la última revisión del prospecto:01/2025
La siguiente información es solo para profesionales de la salud:
Gexiro,(10 mg + 3 mg)/mL, solución para infusión
Paracetamol + Ibuprofeno
Debe someter Gexiro a un control visual antes de la administración para asegurarse de que la solución no contiene partículas sólidas ni decoloración, siempre que el medicamento y el envase lo permitan. No debe usar la solución si se observan partículas opacas, decoloración u otras partículas extrañas.
Debido a la falta de estudios de compatibilidad, no debe mezclar este medicamento con diluyentes. Si para la administración de una dosis única se necesita menos de una ampolla completa, debe administrar la cantidad adecuada y eliminar los restos de solución no utilizados.
Gexiro debe usarse en un solo paciente y solo una vez. Este medicamento no contiene conservantes antibacterianos. Todos los restos de solución no utilizados deben eliminarse.
Método de administración
Debe administrar Gexiro por infusión intravenosa durante 15 minutos.
Para extraer la solución de la ampolla de 100 mL, debe utilizar una aguja de 0,8 mm (aguja n.º 21G) perforando el tapón en el lugar designado.
En pacientes con un peso corporal inferior a 50 kg, que no requieren una ampolla completa (100 mL), debe administrar la cantidad adecuada y eliminar los restos de solución no utilizados.
Al igual que con todas las soluciones para infusión en ampollas de vidrio, es importante recordar que se requiere un control estricto, especialmente al final de la infusión, independientemente de la vía de administración. Este control al final de la perfusión es especialmente importante en la infusión intravenosa administrada a través de un acceso central, para evitar un embolia aérea.