Davoster

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Davoster, 0,5 mg, cápsulas blandas

Dutasterida

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Davoster y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Davoster
• 3. Cómo tomar Davoster
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Davoster
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Davoster y para qué se utiliza

Davoster se utiliza en hombres con próstata agrandada (hiperplasia prostática benigna) - un crecimiento no canceroso de la próstata causado por la producción excesiva de una hormona llamada dihidrotestosterona.
El principio activo del medicamento es la dutasterida, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima 5-alfa reductasa.
El crecimiento de la próstata puede causar problemas para orinar, como dificultad para orinar y frecuencia urinaria. También puede ocurrir una disminución del flujo urinario y un chorro débil. Si no se trata, puede ocurrir un bloqueo completo del flujo urinario (retención urinaria aguda). Esta situación requiere tratamiento inmediato.
En algunos casos, es necesario un procedimiento quirúrgico para eliminar o reducir la próstata. Davoster reduce la producción de dihidrotestosterona, lo que causa una disminución del tamaño de la próstata y alivia los síntomas. Por lo tanto, reduce la probabilidad de retención urinaria aguda y la necesidad de intervención quirúrgica.
Davoster también se puede utilizar en combinación con otro medicamento llamado tamsulosina (utilizado para tratar los síntomas de la hiperplasia prostática benigna).

2. Información importante antes de tomar Davoster

Cuándo no tomar Davoster:

• si el paciente es alérgico a la dutasterida, otros inhibidores de la 5-alfa reductasa, soja, cacahuetes o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave.

Si alguna de las afirmaciones anteriores se aplica al paciente, no debe tomarel medicamento antes de consultar a su médico.
El medicamento está destinado solo para hombres. No debe administrarse a mujeres, niños y adolescentes.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Davoster, debe discutirlo con su médico.

• Debe informar a su médico si tiene una enfermedad hepática. Si el paciente ha tenido una enfermedad hepática, es posible que se requieran análisis de sangre adicionales mientras toma Davoster.
• Las mujeres, los niños y los adolescentes no deben tocar las cápsulas dañadas de Davoster, ya que el principio activo puede ser absorbido a través de la piel. En caso de contacto con la piel, la superficie contaminada debe lavarse inmediatamente con agua y jabón.
• Debe usar un condón durante las relaciones sexuales. Se ha detectado la presencia de dutasterida en el semen de los hombres que toman dutasterida. Si la pareja está embarazada o puede estar embarazada, debe evitar el contacto con el semen, ya que la dutasterida puede interferir con el desarrollo del feto masculino. Se ha demostrado que la dutasterida reduce la cantidad de espermatozoides, el volumen del semen y la motilidad de los espermatozoides. Esto puede llevar a una disminución de la fertilidad.
• Davoster afecta la medición de la próstata específica de antígeno (PSA), que a veces se realiza para detectar el cáncer de próstata. A pesar de esto, su médico puede ordenar esta prueba para detectar el cáncer de próstata. Si se mide el nivel de PSA, debe informar a su médico que está tomando Davoster. En los hombres que toman Davoster, se deben realizar análisis de sangre regulares para medir el nivel de PSA.
• En un estudio clínico con pacientes con alto riesgo de cáncer de próstata, se diagnosticó un tipo más grave de cáncer de próstata con más frecuencia en los pacientes que tomaban dutasterida que en aquellos que no la tomaban. El efecto de la dutasterida en el cáncer de próstata grave no está claro.
• Davoster puede causar un aumento o sensibilidad en los senos. Si esto se vuelve molesto o el paciente nota bultos en los senos o secreción del pezón, debe discutir estos cambios con su médico, ya que pueden ser signos de una enfermedad grave, como el cáncer de mama.

Si tiene alguna pregunta sobre la administración de Davoster, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Davoster y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden interactuar con Davoster y aumentar el riesgo de efectos adversos. Estos medicamentos incluyen:

• verapamilo o diltiazem (utilizados para tratar la hipertensión),
• ritonavir o indinavir (utilizados para tratar el VIH),
• itraconazol o ketconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas),
• nefazodona (utilizada para tratar la depresión),
• medicamentos que bloquean los receptores alfa (utilizados para tratar la hiperplasia prostática benigna o la hipertensión).

Debe informar a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos. Es posible que se requiera una reducción de la dosis de Davoster.

Uso de Davoster con alimentos y bebidas

Davoster se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Las mujeres embarazadas (o que pueden estar embarazadas) no deben tocar las cápsulas dañadas. La dutasterida se absorbe a través de la piel y puede interferir con el desarrollo del feto masculino. El riesgo es particularmente alto durante los primeros 16 semanas de embarazo.
Debe usar un condón durante las relaciones sexuales. Se ha detectado la presencia de dutasterida en el semen de los hombres que toman Davoster. Si la pareja está embarazada o puede estar embarazada, debe evitar el contacto con el semen.
Se ha demostrado que la dutasterida reduce la cantidad de espermatozoides, el volumen del semen y la motilidad de los espermatozoides. Esto puede llevar a una disminución de la fertilidad en los hombres.
Si una mujer embarazada ha estado expuesta a la dutasterida, debe consultar a su médico de inmediato.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que el uso de Davoster afecte la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

Davoster contiene lecitina de soja y propilenglicol

Davoster contiene lecitina de soja (puede contener aceite de soja). El medicamento no debe administrarse a personas alérgicas a los cacahuetes o la soja.
Davoster contiene 299,46 mg de monocaprilato de propilenglicol en cada cápsula.

3. Cómo tomar Davoster

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La toma irregular del medicamento puede afectar los niveles de PSA monitorizados.

Dosis recomendada

La dosis habitual es de una cápsula (0,5 mg) tomada una vez al día. La cápsula debe tragarse entera con un vaso de agua. No debe masticar ni abrir las cápsulas. El contacto con el contenido de las cápsulas puede causar dolor en la boca o la garganta.
Davoster está destinado a un uso a largo plazo. Algunos hombres experimentan una mejora de los síntomas al comienzo del tratamiento. Sin embargo, otros pueden requerir tomar Davoster durante 6 meses o más para experimentar una mejora. Debe tomar Davoster durante el tiempo que su médico lo indique.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Davoster

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada de Davoster en forma de cápsulas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Omision de la dosis de Davoster

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual y continuar con el esquema de dosificación anterior.

Interrupción del tratamiento con Davoster

No debe interrumpir el tratamiento con Davoster a menos que su médico lo indique. Para experimentar una mejora, es posible que sea necesario continuar el tratamiento durante 6 meses o más.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Davoster puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Reacciones alérgicas

Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir:

• erupción cutánea (que puede ser picazón),
• urticaria,
• edema de los párpados, la cara, los labios, las manos o los pies.

Si ocurre alguno de estos síntomas, debe dejar de tomar Davoster y consultar a su médico de inmediato.
Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 hombres):

• impotencia (incapacidad para lograr o mantener una erección) puede persistir después de dejar de tomar Davoster;
• disminución del deseo sexual (libido) puede persistir después de dejar de tomar Davoster;
• dificultad para eyacular, incluida una disminución de la cantidad de semen durante la eyaculación, puede persistir después de dejar de tomar Davoster;
• aumento o sensibilidad en los senos (ginecomastia);
• mareos cuando se toma con tamsulosina.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 hombres):

• insuficiencia cardíaca (función cardíaca menos eficiente. Los síntomas pueden incluir falta de aliento, cansancio extremo y edema en los tobillos y las extremidades inferiores);
• pérdida de cabello (generalmente pérdida de cabello corporal) o exceso de vello corporal.

Efectos adversos de frecuencia desconocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• depresión;
• dolor y edema en los testículos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01,
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Davoster

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete o en el blister de la cápsula. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 30°C
Debe conservar en el paquete exterior para proteger del luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Davoster?

• El principio activo del medicamento es la dutasterida. Cada cápsula blanda contiene 0,5 mg de dutasterida.
• Los demás componentes son:
• en el interior de la cápsula: butilhidroxitolueno (E 321) y monocaprilato de propilenglicol de tipo II;
• en la cubierta de la cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E 171), triglicéridos de ácidos grasos saturados de cadena media, lecitina de soja.

Cómo se presenta Davoster y qué contiene el paquete?

Las cápsulas blandas de Davoster son cápsulas de gelatina blanda (aproximadamente 16,5 x 5,6 mm) de color amarillo claro, llenas de un líquido transparente. El medicamento está disponible en paquetes (blister transparente de tres capas de PVC/PE/PVDC-Aluminio en una caja de cartón) de 10, 30, 50, 60 o 90 cápsulas.
No todas las tallas de paquetes pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Synthaverse S.A.
Calle Universitaria, 10
20-029 Lublin
Polonia
Teléfono: +48 81 533 82 21
Fax: +48 81 533 80 60
Correo electrónico: info@synthaverse.com

Fabricante

Laboratorios LEÓN FARMA, S.A.
Polígono Industrial Navatejera
Calle La Vallina s/n,
24193 Villaquilambre - León
España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Dinamarca
Dutasterida Universal Farma
Polonia
Davoster
Eslovenia
Amdut 0,5 mg cápsulas blandas
Italia
VIVISTER

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 29.08.2024