Adadut

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Adadut, 0,5 mg, cápsulas, blandas
Dutasterida

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Adadut y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Adadut
• 3. Cómo tomar Adadut
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Adadut
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Adadut y para qué se utiliza

Adadut se utiliza en hombres con próstata agrandada (hiperplasia prostática benigna) - un crecimiento no canceroso de la próstata causado por la producción excesiva de una hormona llamada dihidrotestosterona.
El principio activo de Adadut es la dutasterida, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima 5-alfa reductasa.
El crecimiento de la próstata puede causar problemas para orinar, como dificultad para iniciar la micción y frecuencia urinaria. También puede ocurrir una disminución del flujo urinario y un chorro débil. Si no se trata, puede ocurrir una obstrucción completa del flujo urinario (retención urinaria aguda). Esta situación requiere tratamiento inmediato. En algunos casos, es necesario un procedimiento quirúrgico para eliminar o reducir la próstata. Adadut reduce la producción de dihidrotestosterona, lo que causa una disminución del tamaño de la próstata y alivia los síntomas. Por lo tanto, reduce la probabilidad de retención urinaria aguda y la necesidad de intervención quirúrgica.
Adadut también se puede utilizar en combinación con otro medicamento llamado tamsulosina (utilizado para tratar los síntomas de la hiperplasia prostática benigna).

2. Información importante antes de tomar Adadut

Cuándo no tomar Adadut:

• si el paciente es alérgico a la dutasterida, otros inhibidores de la 5α-reductasa, soja, cacahuetes o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave,

Si cree que alguna de las condiciones anteriores se aplica a usted, no tome este medicamento hasta que haya consultado a su médico.

• Este medicamento está indicado solo para hombres. No debe administrarse a mujeres, niños o adolescentes.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Adadut, debe discutirlo con su médico.

• Debe informar a su médico si tiene una enfermedad hepática. Si el paciente ha tenido una enfermedad hepática, es posible que se requieran análisis adicionales mientras toma Adadut.
• Las mujeres, los niños y los adolescentes no deben tener contacto con cápsulas dañadas de Adadut, ya que el principio activo puede ser absorbido a través de la piel. En caso de contacto con la piel, la zona contaminada debe lavarse inmediatamente con agua y jabón.
• Debe usar un condón durante las relaciones sexuales. Se ha detectado la presencia de dutasterida en el semen de los hombres que toman dutasterida. Si su pareja está embarazada o puede estar embarazada, debe evitar el contacto con el semen, ya que la dutasterida puede interferir con el desarrollo del feto masculino. Se ha demostrado que la dutasterida reduce la cantidad de espermatozoides, el volumen del semen y la motilidad de los espermatozoides. Esto puede llevar a una disminución de la fertilidad en los hombres.
• Adadut afecta la medición de la concentración de antígeno específico de la próstata (PSA), que a veces se realiza para detectar el cáncer de próstata. A pesar de esto, su médico puede decidir realizar esta prueba para detectar el cáncer de próstata. Si se mide la concentración de PSA, debe informar a su médico que está tomando Adadut. En los hombres que toman Adadut, se deben realizar análisis regulares de PSA.
• En un estudio clínico con pacientes con un mayor riesgo de cáncer de próstata, se diagnosticó un tipo más grave de cáncer de próstata con más frecuencia en los pacientes que tomaban dutasterida que en aquellos que no la tomaban. El efecto de la dutasterida en el cáncer de próstata grave no está claro.
• Adadut puede causar un aumento y sensibilidad en los senos. Si esto se vuelve molesto o el paciente nota bultos en los senos o secreción del pezón, debe discutir estos cambios con su médico, ya que pueden ser signos de una enfermedad grave, como el cáncer de mama.

Si tiene alguna pregunta sobre la administración de Adadut, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Niños y adolescentes

Este medicamento está indicado solo para hombres. Las mujeres, los niños y los adolescentes no deben tener contacto con cápsulas dañadas.

Adadut y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden interactuar con Adadut y aumentar el riesgo de efectos adversos. Estos medicamentos incluyen:

• verapamilo o diltiazem (utilizados para tratar la hipertensión),
• ritonavir o indinavir (utilizados para tratar el VIH),
• itraconazol o ketconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas),
• nefazodona (utilizada para tratar la depresión),
• medicamentos que bloquean los receptores alfa (utilizados para tratar la hiperplasia prostática benigna o la hipertensión).

Debe informar a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos. Es posible que sea necesario reducir la dosis de Adadut.

Uso de Adadut con alimentos y bebidas

Adadut se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Las mujeres embarazadas (o que pueden estar embarazadas) no deben tener contacto con cápsulas dañadas. La dutasterida se absorbe a través de la piel y puede interferir con el desarrollo del feto masculino. El riesgo es particularmente alto durante los primeros 16 semanas de embarazo.
Debe usar un condón durante las relaciones sexuales. Se ha detectado la presencia de dutasterida en el semen de los hombres que toman Adadut. Si su pareja está embarazada o puede estar embarazada, debe evitar el contacto con el semen.
Se ha demostrado que la dutasterida reduce la cantidad de espermatozoides, el volumen del semen y la motilidad de los espermatozoides. Esto puede llevar a una disminución de la fertilidad en los hombres.
Si una mujer embarazada ha tenido contacto con dutasterida, debe consultar a su médico de inmediato.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que la administración de Adadut afecte la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

Adadut contiene lecitina de soja y propilenglicol

Este medicamento contiene lecitina de soja (puede contener aceite de soja). No debe administrarse a personas alérgicas a los cacahuetes o la soja.
Este medicamento contiene 299,46 mg de monocaprilato de propilenglicol en cada cápsula.

3. Cómo tomar Adadut

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La administración irregular del medicamento puede afectar los niveles de PSA monitorizados.

Dosis recomendada

La dosis habitual es de una cápsula (0,5 mg) tomada una vez al día. La cápsula debe tragarse entera con un vaso de agua. No debe masticar ni abrir las cápsulas. El contacto con el contenido de las cápsulas puede causar dolor en la boca o la garganta.
Adadut está indicado para un uso a largo plazo. Algunos hombres experimentan una mejora de los síntomas al principio del tratamiento. Sin embargo, otros pueden requerir la administración de Adadut durante 6 meses o más. Debe tomar Adadut durante el tiempo que su médico lo indique.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Adadut

En caso de haber tomado una dosis mayor que la recomendada de Adadut en forma de cápsulas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Omisión de una dosis de Adadut

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual y continuar con el esquema de dosificación anterior.

Interrupción del tratamiento con Adadut

No debe interrumpir el tratamiento con Adadut a menos que su médico lo indique. Para obtener una mejora, es posible que sea necesario continuar el tratamiento durante 6 meses o más.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Adadut puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Reacciones alérgicas

Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir:

• erupción cutánea (que puede ser picazón),
• urticaria,
• edema de los párpados, la cara, los labios, las manos o los pies.

Si ocurre alguno de estos síntomas, debe dejar de tomar Adadut y consultar a su médico de inmediato.
Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 hombres):

• impotencia, que puede persistir después de dejar de tomar Adadut,
• disminución de la libido, que puede persistir después de dejar de tomar Adadut,
• dificultad para eyacular, como una disminución de la cantidad de semen eyaculado durante las relaciones sexuales, que puede persistir después de dejar de tomar Adadut,
• aumento o sensibilidad en los senos (ginecomastia),
• mareo cuando se toma con tamsulosina.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 hombres):

• insuficiencia cardíaca (función cardíaca menos eficiente. Los síntomas pueden incluir falta de aliento, cansancio extremo y edema en los tobillos y las extremidades inferiores);
• pérdida de cabello (generalmente del vello corporal) o crecimiento excesivo del cabello.

Frecuencia desconocida(no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• depresión
• dolor y edema en los testículos

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid,
teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01,
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Adadut

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete o en la caja de blísteres de plástico. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 30°C.
Debe conservar el blíster en su paquete de cartón exterior para protegerlo de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Adadut

• El principio activo de Adadut es la dutasterida. Cada cápsula blanda contiene 0,5 mg de dutasterida.
• Los demás componentes son:
• en el interior de la cápsula: butilhidroxitolueno (E 321) y monocaprilato de propilenglicol de tipo II.
• la cubierta de la cápsula contiene: gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E171), triglicéridos de ácidos grasos saturados de cadena media, lecitina de soja.

Cómo se presenta Adadut y qué contiene el paquete

Las cápsulas blandas de Adadut son cápsulas de gelatina blanda y alargada (aproximadamente 16,5 x 5,6 mm) de color amarillo claro, llenas de un líquido transparente. El medicamento está disponible en paquetes de blísteres de plástico triple capa (PVC/PE/PVDC/Aluminio) que contienen 10, 30, 50, 60 o 90 cápsulas.
No todas las tallas de paquetes pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Para obtener más información, debe consultar a su representante local de la autorización de comercialización:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Laboratorios León Farma, S.A.
C/La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera
24193 Villaquilambre, León
España
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 06.2024