Fluxin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Fluxin

Paracetamol + Ácido ascórbico + Maleato de feniramina
500 mg + 200 mg + 25 mg
granulado para preparar solución oral en sobres

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Fluxin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Fluxin
• 3. Cómo tomar Fluxin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Fluxin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Fluxin y para qué se utiliza

Fluxin está indicado para aliviar los síntomas del resfriado, la gripe y las infecciones del tracto respiratorio superior como la congestión nasal, la secreción nasal, los estornudos, el dolor de cabeza y la fiebre.
El medicamento debe utilizarse solo para aliviar los síntomas que ocurren juntos: dolor y fiebre, y al mismo tiempo, congestión nasal, secreción nasal o estornudos. No debe utilizarse si el paciente solo tiene uno de estos síntomas.
Fluxin está indicado para adultos y adolescentes a partir de 15 años (con un peso corporal de 50 kg o más).
Si después de 5 días los síntomas no desaparecen o empeoran, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar Fluxin

Cuándo no tomar Fluxin

• si el paciente es alérgico al paracetamol, ácido ascórbico, maleato de feniramina o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave;
• si el paciente tiene un riesgo de glaucoma con ángulo de filtración estrecho;
• si el paciente tiene una próstata agrandada;
• no se debe administrar Fluxin a niños y adolescentes menores de 15 años.

Precauciones y advertencias

Debe hablar con un médico o farmacéutico antes de tomar Fluxin

• si el paciente tiene un peso corporal inferior a 50 kg
• si el paciente tiene una enfermedad hepática o renal leve a moderada
• si el paciente es adicto al alcohol
• si el paciente tiene problemas de alimentación (tiene reservas bajas de glutatión hepático)
• si el paciente está deshidratado
• si el paciente tiene anemia hemolítica (destrucción anormal de glóbulos rojos)
• si el paciente tiene una infección viral aguda o si se detecta una infección viral aguda durante el tratamiento con Fluxin, debe interrumpir el tratamiento con este medicamento
• si el paciente tiene asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedades cardiovasculares, hipertensión, hipertiroidismo y estenosis pilórica.

Durante el tratamiento con Fluxin, debe informar inmediatamente al médico:
Si el paciente tiene enfermedades graves, incluyendo enfermedades renales graves o sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas están presentes en la sangre y pueden dañar los órganos) o desnutrición,
alcoholismo crónico o si el paciente también toma flucloxacilina (un antibiótico).
Se han notificado casos de una enfermedad grave llamada acidosis metabólica (anomalía en la sangre y los líquidos) en pacientes que toman paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o que toman paracetamol con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultades respiratorias graves, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.
Este medicamento contiene paracetamol.No debe tomar ningún otro producto que contenga paracetamol si está tomando este medicamento, ya que puede exceder la dosis diaria recomendada.
(véase el punto: Cómo tomar Fluxin). Dosis más altas de las recomendadas pueden causar daños hepáticos graves.
En casos muy raros, el paracetamol puede causar reacciones cutáneas graves. Si aparece una erupción o otros síntomas de alergia, debe interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente a un médico.
La vitamina C debe utilizarse con precaución en pacientes con trastornos del metabolismo del hierro y en personas con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
Debe consultar a un médico o farmacéutico si tiene una fiebre alta, síntomas de infección secundaria o si los síntomas persisten durante más de 5 días.

Fluxin y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

No debe tomar Fluxin con otros medicamentos que contengan paracetamol o medicamentos antihistamínicos

Debe informar al médico antes de tomar Fluxin si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• metoclopramida o domperidona (medicamentos utilizados para tratar las náuseas y los vómitos);
• colestiramina (medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol);
• medicamentos anticolinérgicos (por ejemplo, glicopirrolato, medicamento utilizado para tratar la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, propantelina, medicamento utilizado para tratar las úlceras, medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson);
• opioides (derivados de la morfina, medicamentos utilizados para tratar el dolor y la tos);
• medicamentos sedantes antihistamínicos H (medicamentos utilizados para tratar los síntomas de alergia);
• warfarina y otros derivados de la cumarina (medicamentos utilizados para diluir la sangre);
• probenecid (medicamento utilizado para tratar la gota);
• isoniazida y rifampicina (medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis);
• fenitoína (medicamento utilizado para tratar la epilepsia);
• medicamentos sedantes, especialmente barbitúricos (medicamentos que causan relajación y somnolencia);
• medicamentos antidepresivos, sedantes (amitriptilina, doksepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina) (medicamentos utilizados para tratar la depresión);
• medicamentos antipsicóticos, como la clozapina (medicamentos utilizados para tratar la esquizofrenia);
• benzodiazepinas y otros medicamentos ansiolíticos (por ejemplo, meprobamato) (medicamentos utilizados para tratar los trastornos de ansiedad);
• medicamentos para dormir (medicamentos utilizados para tratar la insomnio);
• medicamentos antidepresivos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos utilizados para tratar la depresión);
• medicamentos antihipertensivos centrales (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión);
• baclofeno y otros medicamentos antiespasmódicos (medicamentos utilizados para tratar los espasmos de diferentes orígenes);
• talidomida (medicamento utilizado para tratar varios tipos de cáncer);
• dizopiramido (medicamento utilizado para tratar los trastornos del ritmo cardíaco);
• zidovudina (medicamento utilizado para tratar las infecciones por VIH/SIDA);
• hidroximetilsulfonato de sodio (medicamento utilizado para tratar la narcolepsia);
• flucloxacilina (antibiótico), debido al riesgo grave de trastorno que afecta la sangre y los líquidos corporales (llamado acidosis metabólica), que debe tratarse de inmediato.

Debe informar al médico sobre la ingesta de este medicamento si el médico prescribe una prueba para medir los niveles de ácido úrico o azúcar en la sangre. Este medicamento puede afectar los resultados de estas pruebas.

Fluxin y alcohol

No se recomienda beber alcohol ni tomar medicamentos que contengan alcohol mientras se toma Fluxin. El medicamento puede causar somnolencia que se ve agravada por el alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar Fluxin.
Fluxin no se recomienda durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Fluxin puede causar somnolencia y mareos. Este efecto puede verse agravado por la ingesta de bebidas alcohólicas, el uso de medicamentos que contengan alcohol o sedantes. Si el paciente se siente somnoliento o mareado, no debe conducir ni operar máquinas.

Fluxin contiene sacarosa

Este medicamento contiene 11,555 g de sacarosa en una sola dosis. Debe tenerse en cuenta en la dieta de los pacientes con diabetes.
Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares en el paciente, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.

Fluxin contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

Fluxin contiene alcohol (etanol)

Este producto medicinal contiene menos de 15,2 mg de alcohol (etanol) en cada sobre.
La cantidad en una sola dosis de este producto medicinal es equivalente a menos de 1 ml de cerveza o vino.
La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no causará ningún efecto notable.

3. Cómo tomar Fluxin

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Fluxin está indicado para adultos y adolescentes a partir de 15 años (con un peso corporal de 50 kg o más).
La dosis recomendada es de 1 sobre 2 o 3 veces al día. Los intervalos entre dosis deben ser de al menos 4 horas.
Si el paciente tiene problemas renales, el intervalo entre dosis debe ser determinado por un médico.
No debe tomar más de 3 sobres al día.
El tiempo máximo de tratamiento sin consultar a un médico es de 5 días.
Forma de administración:
El contenido del sobre debe disolverse en un vaso de agua caliente o fría.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Fluxin

En caso de ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Fluxin o si el medicamento ha sido tomado accidentalmente por un niño, debe consultar inmediatamente a un médico debido al riesgo de daño hepático grave retrasado. Los síntomas de sobredosis de paracetamol son náuseas, vómitos y disminución del apetito.

Omision de la dosis de Fluxin

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de más preguntas sobre la ingesta de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Raro(pueden ocurrir en 1 de cada 1.000 pacientes):

• erupción cutánea, enrojecimiento de la piel o reacción alérgica que se manifiesta con hinchazón repentina de la cara o el cuello o malestar general (disconfort) con una caída significativa de la presión arterial. En este caso, debe dejar de tomar el medicamento, informar al médico y no tomar medicamentos que contengan paracetamol en el futuro.

Muy raro(pueden ocurrir en 1 de cada 10.000 pacientes):

• reacciones cutáneas graves. En este caso, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con este medicamento, informar al médico y no tomar medicamentos que contengan paracetamol en el futuro.
• trastornos de la sangre (disminución del número de plaquetas, disminución de algunos glóbulos blancos, disminución del número de glóbulos rojos), que pueden causar sangrado nasal o gingival. En este caso, debe consultar a un médico.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• somnolencia, disminución de la alerta, más acentuada en el período inicial del tratamiento
• sequedad en la boca, estreñimiento, trastornos de la visión
• trastornos de la micción (disminución significativa de la cantidad de orina, dificultad para orinar)
• mareos al cambiar de posición (al ponerse de pie o acostarse), que pueden estar asociados con una caída de la presión arterial
• mareos, dificultades para recordar o concentrarse (más frecuentes en personas mayores)
• trastornos de la coordinación, temblores
• desorientación, alucinaciones
• agitación, nerviosismo, insomnio
• enfermedad grave que puede hacer que la sangre se vuelva más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (véase el punto 2).

Notificación de efectos adversos
Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas,
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Fluxin

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.
No debe tomar Fluxin después de la fecha de caducidad indicada en el sobre y el paquete después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes dado.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a un farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Fluxin

• Los principios activos del medicamento son: paracetamol, ácido ascórbico, maleato de feniramina. Cada sobre contiene 500 mg de paracetamol, 200 mg de ácido ascórbico y 25 mg de maleato de feniramina.
• Los demás componentes son: sacarosa, aroma de frutas cítricas y ron, ácido cítrico, goma arábiga, dispersión desecada y sacarina sódica (E 954).

Cómo se presenta Fluxin y qué contiene el paquete

Fluxin se presenta en sobres (que contienen 13,1 g de granulado para preparar solución oral) compuestos por capas: papel/aluminio/PE (capa que está en contacto directo con el producto). Cada sobre contiene un polvo de color blanco a ligeramente amarillento y con un olor característico a frutas cítricas y ron.
El paquete contiene: 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 18, 20 sobres, en una caja de cartón.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización:

Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
110 00 Praga
República Checa
tel.: (+420) 516 770 199

Fabricante:

Farmea
10, Rue Bouché Thomas - ZAC d’Orgemont, Angers
49000
Francia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones:julio 2025