Flutixon Nasal

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

FLUTIXON NASAL

(137 microgramos + 50 microgramos)/dosis nasales, aerosol nasal, suspensión
Azelastina hidrocloruro + Propionato de fluticasona

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es FLUTIXON NASAL y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar FLUTIXON NASAL
• 3. Cómo usar FLUTIXON NASAL
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar FLUTIXON NASAL
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es FLUTIXON NASAL y para qué se utiliza

FLUTIXON NASAL contiene dos principios activos: hidrocloruro de azelastina y propionato de fluticasona.

• El hidrocloruro de azelastina pertenece a un grupo de medicamentos llamados antihistamínicos. Los antihistamínicos actúan evitando los efectos de sustancias como la histamina, que el cuerpo produce como parte de una reacción alérgica, y reducen los síntomas de la rinitis alérgica.
• El propionato de fluticasona pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides, que reducen la inflamación.

FLUTIXON NASAL se utiliza para aliviar los síntomas de la rinitis alérgica estacional y perennial moderada a grave, cuando el uso de un solo medicamento antihistamínico o corticosteroide nasal no es suficiente.

2. Información importante antes de usar FLUTIXON NASAL

Cuándo no usar FLUTIXON NASAL:

• Si el paciente es alérgico al hidrocloruro de azelastina o al propionato de fluticasona, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar FLUTIXON NASAL, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente ha tenido una operación nasal reciente;
• si el paciente tiene una infección en la nariz. La infección debe ser tratada con antibióticos o antifúngicos. Las personas que han recibido tratamiento para una infección nasal pueden seguir tratando la alergia con FLUTIXON NASAL;
• si el paciente tiene tuberculosis o una infección no tratada;
• si el paciente ha notado un cambio en la visión o si se ha diagnosticado un aumento de la presión intraocular, glaucoma y (o) cataratas. Estas personas serán estrechamente monitoreadas durante el uso de FLUTIXON NASAL;
• si el paciente tiene trastornos de la función suprarrenal. Debe tener cuidado al cambiar el tratamiento con esteroides sistémicos a la terapia con FLUTIXON NASAL;
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave. En este caso, aumenta el riesgo de efectos adversos sistémicos.

En estos casos, el médico decidirá si se puede usar FLUTIXON NASAL.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.

FLUTIXON NASAL y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar, incluyendo los medicamentos sin receta.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

FLUTIXON NASAL tiene un efecto mínimo en la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria. Sin embargo, en casos muy raros, puede ocurrir somnolencia y mareo, que pueden ser causados por la enfermedad o el uso de FLUTIXON NASAL. En tales casos, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria. Debe ser consciente de que el consumo de alcohol puede aumentar este efecto.

FLUTIXON NASAL contiene cloruro de benzalconio

Este medicamento contiene 14 microgramos de cloruro de benzalconio en cada rociada. El cloruro de benzalconio puede causar irritación o hinchazón en la nariz, especialmente si se usa durante un período prolongado.

3. Cómo usar FLUTIXON NASAL

FLUTIXON NASAL debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Adultos y adolescentes (mayores de 12 años)

Se recomienda usar una dosis en cada fosa nasal por la mañana y por la noche.

Uso en niños menores de 12 años

No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.

Uso en personas con trastornos de la función renal y hepática

No hay datos disponibles sobre el uso en pacientes con trastornos de la función renal y hepática.

Método de administración

Administración nasal.

INSTRUCCIONES DE USO

Preparación del aerosol

• 1. Agite suavemente la botella durante 5 segundos, moviéndola hacia arriba y hacia abajo, y luego retire la tapa protectora.
• 2. Si el aerosol nasal se usa por primera vez, debe cargar la bomba liberando una dosis del medicamento en el aire.
• 3. Cargue la bomba colocando dos dedos a cada lado de la bomba y el pulgar en la base de la botella.
• 4. Presione y libere la bomba 6 veces, hasta que se produzca una fina niebla (ver figura 1).

Figura 1

• 5. Ahora la bomba está cargada y lista para usar.
• 6. Si el aerosol nasal no se ha usado durante más de 7 días, debe recargar la bomba presionándola y liberándola una vez.

Uso del aerosol

• 1. Agite suavemente la botella durante 5 segundos, moviéndola hacia arriba y hacia abajo, y luego retire la tapa protectora.
• 2. Sople la nariz para limpiar las fosas nasales.
• 3. Incline la cabeza hacia abajo hacia los pies. No incline la cabeza hacia atrás.
• 4. Sostenga la botella en posición vertical y coloque suavemente la punta del dosificador en la fosa nasal.
• 5. Tape la otra fosa nasal con el dedo, presione la bomba rápidamente una vez y, al mismo tiempo, haga una inhalación suave (ver figura 2).

Figura 2

• 6. Haga una exhalación por la boca.
• 7. Repita el proceso con la otra fosa nasal.
• 8. Después de administrar el medicamento, haga inhalaciones suaves y no incline la cabeza hacia atrás. Esto evitará que el medicamento pase a la garganta y cause un sabor desagradable.
• 9. Después de cada uso, limpie la punta del dosificador con un pañuelo limpio o una toalla y vuelva a colocar la tapa protectora.
• 10. Si el aerosol no se rocía, no debe perforar la punta del dosificador. Limpie la punta del dosificador con agua.

Es importante usar la dosis prescrita por su médico. No debe usar una dosis diferente a la recetada por su médico.

Duración del tratamiento

FLUTIXON NASAL puede usarse durante un período prolongado. La duración del tratamiento debe corresponder al período en el que ocurren los síntomas de la alergia.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de FLUTIXON NASAL

En caso de uso de una dosis excesiva del medicamento, existe un pequeño riesgo de complicaciones. Debe consultar a su médico si algo lo preocupa o si ha estado tomando una dosis mayor que la recomendada durante un período prolongado. Si alguien, en particular un niño, ingiere accidentalmente FLUTIXON NASAL, debe comunicarse de inmediato con su médico o con el servicio de emergencia más cercano.

Omision de la dosis de FLUTIXON NASAL

Debe usar el aerosol nasal tan pronto como recuerde, y luego usar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe usar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con FLUTIXON NASAL

No debe interrumpir el tratamiento con FLUTIXON NASAL sin consultar a su médico, debido al riesgo de pérdida de eficacia del tratamiento.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, FLUTIXON NASAL puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• sangrado nasal.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza,
• sabor amargo en la boca, especialmente si el paciente inclina la cabeza hacia atrás durante la administración del aerosol nasal; este sabor debe desaparecer si el paciente bebe un refresco sin alcohol unos minutos después de usar el medicamento;
• olor desagradable.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• leve irritación en la nariz; puede causar una sensación de picazón, dolor o estornudos;
• sequedad en la nariz, tos, sequedad en la garganta o irritación de la garganta.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• sequedad en la boca.

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• mareo o somnolencia,
• cataratas, glaucoma o aumento de la presión en el ojo, lo que puede causar pérdida de visión y (o) enrojecimiento y dolor en los ojos; estos efectos adversos se han informado después de un uso prolongado del aerosol nasal que contiene propionato de fluticasona;
• daño a la piel y la mucosa nasal,
• malestar general, sensación de cansancio, debilidad o fatiga,
• erupción, picazón o enrojecimiento de la piel, ampollas que pican en la piel,
• espasmo de los bronquios (contracción de las vías respiratorias inferiores).

Debe buscar atención médica de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, que puede causar dificultad para tragar

y (o) aparición repentina de una erupción cutánea. Estos pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave. Nota: estos síntomas son muy raros.

Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• visión borrosa,
• úlcera de la mucosa nasal.

En caso de uso de dosis altas durante un período prolongado, pueden ocurrir efectos adversos sistémicos (efectos adversos que afectan todo el cuerpo). La probabilidad de que ocurran es mucho menor cuando se usan corticosteroides en forma de aerosol nasal que cuando se usan corticosteroides orales. Estos efectos pueden variar de un paciente a otro y después del uso de diferentes medicamentos corticosteroides (ver punto 2).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su país.

5. Cómo almacenar FLUTIXON NASAL

Debe almacenar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en la etiqueta de la botella y el paquete después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No almacenar en el refrigerador ni congelar.

La vida útil después de la primera apertura de la botella: el medicamento no utilizado debe desecharse después de 6 meses desde la primera apertura del aerosol nasal.

No debe desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene FLUTIXON NASAL?

• Los principios activos del medicamento son: hidrocloruro de azelastina y propionato de fluticasona. Cada gramo de suspensión contiene 1000 microgramos de hidrocloruro de azelastina y 365 microgramos de propionato de fluticasona.

Después de cada pulsación del dosificador (0,14 g), se liberan 137 microgramos de hidrocloruro de azelastina (= 125 microgramos de azelastina) y 50 microgramos de propionato de fluticasona.

• Los demás componentes son: edetato disódico, glicerol, celulosa microcristalina, carmelosa sódica, polisorbato 80, cloruro de benzalconio, alcohol feniletilo y agua purificada.

Cómo se presenta FLUTIXON NASAL y qué contiene el paquete?

FLUTIXON NASAL es una suspensión blanca a blanquecina homogénea.

FLUTIXON NASAL está disponible en una botella de vidrio ámbar con un dosificador de aerosol, un aplicador nasal y una tapa protectora, en una caja de cartón.

La botella de 25 ml contiene 23 g de aerosol nasal en forma de suspensión (al menos 120 dosis).

FLUTIXON NASAL está disponible en:

paquetes que contienen 1 botella con 23 g de aerosol nasal en forma de suspensión.

Titular de la autorización de comercialización:

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Polska

tel. 22 732 77 00

Fabricante:

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: