Flucontrol Max

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

FluControl MAX650 mg + 10 mg + 4 mg, tabletas recubiertas
Paracetamol + Fenilefrina clorhidrato + Clorfenamina maleato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si la fiebre dura más de 3 días de tratamiento, el dolor u otros síntomas duran más de 5 días, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es FluControl Max y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar FluControl Max
• 3. Cómo tomar FluControl Max
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar FluControl Max
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es FluControl Max y para qué se utiliza

FluControl Max es una combinación de paracetamol - sustancia antipirética y analgésica,
clorfenamina – sustancia antihistamínica que reduce la cantidad de secreción nasal y
fenilefrina, cuyo efecto consiste en reducir la hinchazón de la mucosa nasal.

Indicaciones

Tratamiento sintomático de resfriados y gripe, que cursan con fiebre, dolor leve o moderado,
hinchazón de la mucosa nasal con secreción.
Si la fiebre dura más de 3 días de tratamiento, y después de 5 días no ha habido mejora o
el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar FluControl Max

Cuándo no tomar FluControl Max

• si el paciente es alérgico al paracetamol, fenilefrina clorhidrato, clorfenamina maleato o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente tiene insuficiencia hepática o renal grave;
• si el paciente tiene hipertensión;
• si el paciente tiene cualquier enfermedad cardíaca o vascular grave (como enfermedad coronaria o angina de pecho);
• si el paciente tiene taquicardia (latido cardíaco demasiado rápido);
• si el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco;
• si el paciente tiene hipertiroidismo;
• si el paciente tiene glaucoma (enfermedad ocular que consiste en un daño progresivo e irreversible del nervio óptico que conduce a una disminución o pérdida de la visión);
• si el paciente está siendo tratado con un medicamento del grupo de los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (como algunos medicamentos antidepresivos o utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson o otros) y durante 2 semanas después de su suspensión;
• en niños menores de 12 años;
• en mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar FluControl Max, debe consultar a un médico o farmacéutico si el paciente:

• tenga alergia a los medicamentos antihistamínicos, ya que puede ser alérgico también a la clorfenamina;
• tenga enfermedad cardíaca (debe evitar el tratamiento prolongado con paracetamol);
• tenga enfermedad renal, hipertrofia prostática, diabetes, asma, bronquitis crónica, enfisema, bradicardia (latido cardíaco lento) o trombosis (enfermedad tromboembólica);
• esté siendo tratado con medicamentos tricíclicos antidepresivos, o con otros medicamentos de acción similar, y aparezcan trastornos gastrointestinales, ya que estos trastornos pueden ser el resultado de una obstrucción intestinal paralítica (atonia intestinal) grave y potencialmente mortal;
• esté en un grupo de riesgo aumentado de daño hepático debido al uso de paracetamol: o tome carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, rifampicina, hierba de San Juan u otros medicamentos que inducen enzimas hepáticas; o tenga trastornos del apetito, esté infectado con el virus del VIH, esté deshidratado, ayunado o desnutrido; o beba alcohol con regularidad (tres o más bebidas alcohólicas al día). En los alcohólicos no debe administrarse más de 2 g de paracetamol al día; o tenga enfermedad hepática (incluyendo el síndrome de Gilbert);
• esté tomando medicamentos para reducir la presión arterial;
• sea sensible a los efectos sedantes o tenga epilepsia, ya que puede ocurrir una interacción con los medicamentos utilizados para tratar estos estados. Debe tener precaución en pacientes con asma, con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, ya que en menos del 5% de los pacientes se han observado espasmos bronquiales después de la administración de paracetamol. La administración prolongada de paracetamol en combinación con ácido acetilsalicílico puede provocar un daño renal permanente y un riesgo de nefropatía analgésica. En caso de sobredosis, debe buscar atención médica de inmediato, incluso si se siente bien, debido al riesgo de daño hepático irreversible.

Durante el tratamiento con FluControl Max, debe informar a su médico de inmediato si:

• el paciente tiene enfermedades graves, incluyendo trastornos graves de la función renal o sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas están presentes en la sangre y pueden dañar los órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o cuando el paciente también tome flucloxacilina (un antibiótico). En estas situaciones, se han observado casos de acidosis metabólica (un trastorno de la sangre y los fluidos corporales) grave en pacientes que tomaron paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o cuando tomaron paracetamol con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave, respiración profunda y rápida, somnolencia, náuseas y vómitos.

Niños

No administrar en niños menores de 12 años debido a la dosis de paracetamol y la presencia
de otras sustancias activas.

Personas mayores

No administrar en personas mayores sin consultar a un médico.
Debido a la presencia de fenilefrina y clorfenamina, en personas mayores pueden ocurrir
efectos adversos como: bradicardia (latido cardíaco lento) o disminución de la capacidad
cardíaca.
Debe controlarse la presión arterial, especialmente en pacientes con enfermedades cardíacas.
En pacientes mayores, es más probable que ocurran síntomas como: mareos,
sedación, confusión, hipotensión (presión arterial baja) o excitación, sequedad en la boca y
retención urinaria.

FluControl Max y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando
actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar este medicamento al mismo tiempo que otros medicamentos que contengan:

• paracetamol (sustancia activa presente en muchos medicamentos utilizados para el resfriado y la gripe), ya que la sobredosis de paracetamol puede provocar una sobredosis;
• fenilefrina (medicamentos del grupo de los simpaticomiméticos - medicamentos que reducen la congestión de la mucosa nasal, medicamentos que suprimen el apetito o medicamentos psicoestimulantes con un efecto similar al de la anfetamina, utilizados en el tratamiento sintomático de la rinitis);
• con medicamentos antihistamínicos;
• con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (medicamentos utilizados, entre otros, en el tratamiento de la depresión y la enfermedad de Parkinson). Debe suspenderse la administración de FluControl Hot al menos 15 días después de finalizar el tratamiento con estos medicamentos;
• con medicamentos antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos.

Debido a la presencia de paracetamol
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, puede ser necesario cambiar la dosis o suspender el tratamiento:

• anticoagulantes orales (acenocoumarol, warfarina);
• medicamentos antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína y otras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina);
• medicamentos antituberculosos (isoniazida, rifampicina);
• barbitúricos (utilizados como medicamentos para la anestesia general, sedantes y anticonvulsivos);
• carbón activado (adsorbente);
• colestiramina (utilizada para reducir los niveles de colesterol en la sangre);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota (probenecid y sulfinpirazona);
• medicamentos cardiotónicos (glicósidos digitálicos);
• medicamentos utilizados para tratar las náuseas y los vómitos (metoclopramida y domperidona);
• zidovudina (utilizada en el tratamiento de infecciones por el virus del VIH).

Debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando:

• flucloxacilina (un antibiótico) debido al riesgo grave de trastornos de la sangre y los fluidos corporales (llamados acidosis metabólica), que requieren un tratamiento urgente (véase el punto 2).

Debido a la presencia de fenilefrina
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, puede ser necesario suspender el tratamiento o retrasar su administración al menos 15 días:

• medicamentos antidepresivos tricíclicos;
• anestésicos inhalatorios;
• medicamentos antihipertensivos (que reducen la presión arterial);
• medicamentos que provocan pérdida de potasio (como los diuréticos utilizados para tratar la hipertensión y otros);
• medicamentos que afectan la conducción cardíaca (utilizados en enfermedades cardíacas), como los glicósidos cardiotónicos;
• sulfato de atropina (utilizado, entre otros, en enfermedades cardíacas y del sistema digestivo).

Debido a la presencia de clorfenamina
La administración concomitante de los siguientes medicamentos puede aumentar la aparición de efectos adversos:

• medicamentos que provocan depresión del sistema nervioso central (como los medicamentos utilizados para tratar la insomnio o la ansiedad).

Uso de FluControl Max con alimentos, bebidas y alcohol

La administración de paracetamol en pacientes que beben alcohol con regularidad (tres o más bebidas alcohólicas

• al día) puede provocar daño hepático. Durante el tratamiento con FluControl Max, no debe beber alcohol, ya que puede provocar síntomas de sobredosis de clorfenamina, como una sedación aumentada.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener
un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
La administración de medicamentos durante el embarazo puede ser perjudicial para el feto.
El medicamento FluControl Max es contraindicado durante el embarazo.
Lactancia
El paracetamol y la clorfenamina pasan a la leche materna. El medicamento es contraindicado durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento puede afectar la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria. Si aparecen somnolencia
y sedación, no debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria.

El medicamento contiene cero de koszenilowa, marrón HT y sodio

Cero de koszenilowa y marrón HT

El medicamento puede provocar reacciones alérgicas.

Sodio

El medicamento contiene 0,633 mg de sodio en cada tableta.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

Efecto en los resultados de las pruebas de laboratorio

Si el paciente va a someterse a pruebas diagnósticas (pruebas de sangre, incluyendo la medición de los niveles de glucosa y alanina transaminasa (ALAT), pruebas de orina, pruebas cutáneas con alérgenos, etc.), debe informar a su médico de que está tomando el medicamento FluControl Max,
ya que este medicamento puede alterar los resultados de las pruebas de laboratorio.

3. Cómo tomar FluControl Max

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Forma de administración
El medicamento se administra por vía oral.
Dosis recomendada
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: una tableta, si es necesario, la dosis puede repetirse, pero no más frecuentemente que cada 4-6 horas.
No debe tomar más de 6 tabletas en 24 horas (lo que equivale a 3900 mg de paracetamol, 60 mg de fenilefrina, 24 mg de clorfenamina).
Duración del tratamiento
Si el dolor o la fiebre remiten, debe suspender el tratamiento con FluControl Max.
Si la fiebre dura más de 3 días de tratamiento, el dolor u otros síntomas duran más de 5 días, o si los síntomas empeoran o aparecen nuevos, debe consultar a un médico.
Pacientes con enfermedades renales o hepáticas
Antes de tomar el medicamento, debe consultar a un médico.
Uso en niños
No debe administrar el medicamento en niños menores de 12 años debido a la dosis de paracetamol y la presencia de otras sustancias activas.

Tomar una dosis mayor que la recomendada de FluControl Max

Si se ha ingerido una dosis superior a la recomendada, debe acudir a un médico de inmediato, ya que los síntomas pueden aparecer después de 3 días de la ingesta, incluso en casos de intoxicación grave.
Síntomas de sobredosis
Causados por el paracetamol:
náuseas, vómitos, pérdida del apetito, palidez, dolor abdominal que suelen ocurrir dentro de las primeras 24 horas.
Una sobredosis grave puede provocar un efecto tóxico grave en el hígado, lo que puede llevar a una insuficiencia hepática, acidosis metabólica y encefalopatía, lo que puede provocar coma y muerte.
La sobredosis también puede provocar: trastornos de la coagulación (coagulación de la sangre y sangrado).
En caso de sobredosis, debe acudir a un médico de inmediato, incluso si no aparecen síntomas.
El tratamiento de la sobredosis de paracetamol es más efectivo si se inicia dentro de las 4 horas después de la ingesta del medicamento.
Los pacientes tratados con barbitúricos o alcohólicos pueden ser más propensos a la sobredosis de paracetamol.
Causados por la fenilefrina:
excitación excesiva del sistema nervioso con síntomas como: ansiedad, miedo, excitación, dolores de cabeza (que pueden ser síntomas de hipertensión), convulsiones, insomnio, confusión, irritabilidad, temblores, pérdida del apetito, náuseas, vómitos, psicosis con alucinaciones (más frecuentemente en niños), hipertensión (con hemorragia cerebral, edema pulmonar), trastornos del ritmo cardíaco, palpitaciones, vasoconstricción con posible disminución del flujo sanguíneo a los órganos vitales.
La aparición de síntomas graves es más probable en pacientes con volumen sanguíneo reducido debido a hemorragia, deshidratación, etc., con latido cardíaco lento, irregular o rápido, con taquicardia, disminución de la diuresis, acidosis metabólica (acumulación excesiva de sustancias ácidas en la sangre), parestesias (sensación de picazón y ardor en diferentes partes del cuerpo).
Causados por la clorfenamina:
rigidez, inestabilidad, somnolencia aumentada, sequedad en la mucosa bucal, nasal o faríngea,
enrojecimiento de la cara, disnea (dificultad para respirar), trastornos del ritmo cardíaco (latido cardíaco irregular o rápido), alucinaciones, convulsiones, insomnio, hipotensión (presión arterial baja - mareos) - puede ocurrir en forma tardía.
En caso de sobredosis de clorfenamina y fenilefrina, se aplica un tratamiento sintomático y de soporte.
En caso de sobredosis o administración accidental del medicamento, debe acudir a un médico de inmediato.

Olvido de una dosis de FluControl Max

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar a su médico o acudir al hospital más cercano de inmediato si aparecen:

• reacciones alérgicas (tos, dificultad para tragar, latido cardíaco rápido, picazón, hinchazón de los párpados o alrededor de los ojos, cara, lengua, disnea), que ocurren con frecuencia no muy alta o rara;
• edema angioneurótico (reacción alérgica grave - hinchazón repentina de la cara, extremidades o articulaciones sin picazón y dolor). El edema en la cabeza y el cuello puede provocar dificultad para tragar y respirar, y ocurre con frecuencia rara;
• síndrome de Stevens-Johnson (aparición de ampollas en la piel y/o las mucosas, que después de romperse forman úlceras dolorosas, a menudo acompañadas de fiebre, dolor muscular y articular);
• broncoespasmo, que ocurre con frecuencia desconocida;
• insuficiencia renal (disminución de la cantidad de orina, hinchazón, disnea, pérdida del apetito, náuseas y vómitos, diarrea, picazón en la piel, pequeñas hemorragias en la piel), que ocurre con frecuencia desconocida;
• insuficiencia hepática (náuseas, vómitos, hinchazón en el abdomen, ictericia, dolor en el hígado), que ocurre con frecuencia desconocida;
• acidosis metabólica (respiración profunda y rápida, náuseas, vómitos, pérdida del apetito), que ocurre con frecuencia desconocida;
• edema pulmonar (disnea que aumenta rápidamente, a veces con burbujas, silbidos o estertores en los pulmones, tos, a veces con esputo teñido de sangre), que ocurre con frecuencia rara.

En pacientes que toman FluControl Max, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Frecuentes(ocurren en 1 de cada 10 pacientes)

• somnolencia, náuseas y debilidad muscular (que pueden desaparecer después de 2-3 días de tratamiento);
• problemas con los movimientos faciales, rigidez, temblores, sensación de picazón, entumecimiento o alteraciones en la percepción de los sentidos y sonidos;
• sequedad en la boca, pérdida del apetito, alteraciones del gusto y el olfato;
• trastornos gastrointestinales como: náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor en el abdomen (que pueden disminuir al tomar el medicamento con alimentos);
• retención urinaria;
• sequedad y sequedad en la mucosa nasal y faríngea;
• transpiración excesiva;
• visión borrosa y doble.

Poco frecuentes(ocurren en 1 de cada 100 pacientes) o raros(ocurren en 1 de cada 1.000 pacientes)

• excitación nerviosa (que se manifiesta como ansiedad, insomnio, nerviosismo, así como convulsiones);
• opresión en el pecho, jadeo;
• latido cardíaco rápido o irregular (generalmente en caso de sobredosis);
• trastornos de la función hepática (que pueden manifestarse como dolor en el abdomen o estómago y orina oscura);
• sensibilidad al sol;
• alergia cruzada a medicamentos similares a la clorfenamina;
• alteraciones en la morfología sanguínea (como agranulocitosis, leucopenia, anemia aplásica o trombocitopenia) con síntomas como: sangrado anormal, dolor de garganta o fatiga;
• disminución o aumento de la presión arterial;
• edema;
• acúfenos, vértigo agudo (una parte del oído);
• impotencia;
• sangrado entre menstruaciones.

Raros(ocurren en 1 de cada 1.000 pacientes)

• dermatitis alérgica (erupciones cutáneas);
• ictericia (coloración amarilla de la piel);
• hipoglucemia (disminución del nivel de azúcar en la sangre);
• infarto de miocardio;
• trastornos del ritmo cardíaco (ventriculares);
• edema pulmonar;
• hemorragia cerebral;
• reacciones de hipersensibilidad (erupción cutánea picazosa, urticaria, edema de la glotis, reacciones anafilactoides);
• dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea.

El paracetamol puede provocar daño hepático en caso de administración de dosis altas o tratamiento prolongado.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• ansiedad, debilidad, hipertensión (presión arterial alta), dolores de cabeza, mareos;
• dolor o molestia en el pecho;
• bradicardia grave (latido cardíaco muy lento);
• vasoconstricción, aumento del trabajo cardíaco (que afecta especialmente a pacientes mayores o con trastornos de la circulación cerebral o coronaria). Es posible que provoque o empeore una enfermedad cardíaca, dificultad para respirar;
• palidez;
• caída del cabello;
• disminución del nivel de potasio en la sangre;
• extremidades frías (manos o pies);
• aumento de los niveles de aminasas hepáticas, aumento del nivel de bilirrubina;
• una enfermedad grave que puede provocar acidosis metabólica (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (véase el punto 2).

Al tomar dosis altas, pueden ocurrir: palpitaciones, estados psicóticos con alucinaciones, en caso de administración prolongada, puede desarrollarse una deficiencia del volumen del plasma. En caso de sobredosis, debe buscar atención médica de inmediato.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 88, Fax: +34 91 596 24 87,
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar FluControl Max

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y en el paquete después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
EXP – indica la fecha de caducidad
Lote – indica el número de lote
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene FluControl Max

• Los principios activos del medicamento son: paracetamol, fenilefrina clorhidrato y clorfenamina maleato. Una tableta contiene: 650 mg de paracetamol (Paracetamol),10 mg de fenilefrina clorhidrato (Fenilefrina clorhidrato),4 mg de clorfenamina maleato (Clorfenamina maleato).
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: povidona K 30, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, Prosolv Easy tab SP: celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, fumarato de sodio y aceite de etilcelulosa, Capol 1295 (cera blanca + cera de carnauba), recubrimiento de la tableta: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, marrón HT (E155), rojo de koszenilowa (E124).

Cómo es FluControl Max y qué contiene el paquete

FluControl Max son tabletas recubiertas, de forma ovalada, de color marrón.
El paquete contiene 6 tabletas, 10 tabletas o 20 tabletas. Los blisters se empaquetan en una caja de cartón con la hoja de instrucciones.

Título de la autorización de comercialización

Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
Calle Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Teléfono: +48 42 22 53 100

Fabricante

Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
Calle Szkolna 31
95-054 Ksawerów

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: