Flucontrol Iot

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

FluControl Hot(1000 mg + 10 mg + 4 mg)/sobre, polvo para preparar solución oral
Paracetamol + Fenilefrina clorhidrato + Clorfenamina maleato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es FluControl Hot y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar FluControl Hot
• 3. Cómo tomar FluControl Hot
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar FluControl Hot
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es FluControl Hot y para qué se utiliza

FluControl Hot es una combinación de paracetamol, sustancia antiinflamatoria y analgésica,
clorfenamina, sustancia antihistamínica que reduce la secreción nasal, y fenilefrina, que reduce la hinchazón de la mucosa nasal.

Indicaciones

Tratamiento sintomático de resfriados y gripe con fiebre, dolor leve o moderado y hinchazón de la mucosa nasal con secreción.

2. Información importante antes de tomar FluControl Hot

Cuándo no tomar FluControl Hot

• si el paciente es alérgico al paracetamol, fenilefrina clorhidrato o clorfenamina maleato, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente tiene insuficiencia hepática o hepatitis viral;
• si el paciente tiene hipertensión arterial;
• si el paciente tiene hipertiroidismo;
• si el paciente tiene enfermedades cardíacas graves o vasculares (por ejemplo, enfermedad coronaria o angina de pecho);
• si el paciente tiene taquicardia (frecuencia cardíaca rápida);
• si el paciente está siendo tratado con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (como algunos medicamentos antidepresivos o para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson o otros) y durante 2 semanas después de suspender el tratamiento;
• si el paciente tiene glaucoma (cuyos síntomas incluyen presión aumentada en el ojo);
• si el paciente tiene insuficiencia renal grave;
• en niños menores de 12 años;
• en mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Precauciones y advertencias

El medicamento contiene paracetamol. Debido al riesgo de sobredosis, es importante verificar si otros medicamentos que se están tomando contienen paracetamol. La administración conjunta de FluControl Hot y medicamentos que contienen paracetamol puede provocar una sobredosis.
Antes de comenzar a tomar FluControl Hot, es importante discutir con el médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene enfermedades renales, cardíacas o pulmonares;
• si el paciente tiene anemia;
• si el paciente tiene asma y es alérgico a la aspirina;
• si el paciente es alérgico a los medicamentos antihistamínicos y a otros medicamentos (como la clorfenamina);
• si el paciente es sensible a los efectos sedantes de los medicamentos;
• si el paciente tiene epilepsia;
• si el paciente tiene: hipertrofia de la próstata, diabetes, asma bronquial, frecuencia cardíaca lenta, hipotensión (presión arterial baja), aterosclerosis cerebral, pancreatitis, úlcera péptica activa (úlcera gástrica), estenosis del píloro y duodeno (entre el estómago y el intestino), enfermedades tiroideas;
• si el paciente está siendo tratado con medicamentos tricíclicos antidepresivos o con otros medicamentos de acción similar. Es posible que se produzcan complicaciones gastrointestinales debido a la aparición de una ileus paralítico (parálisis de los movimientos intestinales que impulsan el contenido alimenticio).
• En alcohólicos, es importante tener precaución y no administrar más de 2 sobres de FluControl Hot (2 g de paracetamol) al día, ya que el paracetamol puede causar daño hepático;
• en caso de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) (puede provocar metahemoglobinemia y anemia hemolítica).

During the treatment with FluControl Hot, the patient should immediately inform the doctor if:

• the patient has severe diseases, including severe kidney or liver disorders, sepsis (when bacteria and their toxins circulate in the blood, leading to organ damage), or malnutrition, chronic alcoholism, or if the patient is also taking flucloxacillin (an antibiotic). In these situations, patients taking paracetamol have developed a severe condition called metabolic acidosis (a blood and body fluid disorder) when taking regular doses for a longer period or when taking paracetamol with flucloxacillin. The symptoms of metabolic acidosis may include: severe breathing difficulties, including rapid deep breathing, drowsiness, nausea and vomiting.

Niños

No se debe administrar a niños menores de 12 años debido a la dosis de paracetamol y la presencia de otros componentes activos.

FluControl Hot y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

No se debe tomar FluControl Hot al mismo tiempo que otros medicamentos que contengan:

• paracetamol (principio activo presente en muchos medicamentos utilizados para el resfriado y la gripe), ya que la sobredosis de paracetamol puede provocar una sobredosis;
• fenilefrina (medicamentos del grupo de los simpaticomiméticos, utilizados en el tratamiento sintomático de la inflamación de la mucosa nasal, es decir, el resfriado);
• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (medicamentos utilizados, entre otros, en el tratamiento de la depresión y la enfermedad de Parkinson). Es importante esperar al menos 15 días después de suspender el tratamiento con estos medicamentos antes de administrar FluControl Hot.

Debido a la presencia de paracetamol
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, puede ser necesario cambiar la dosis o suspender el tratamiento:

• antibióticos (clorafenicol);
• medicamentos orales anticoagulantes (acenocumarol, warfarina);
• anticonceptivos orales y tratamiento con estrógenos;
• medicamentos antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína y otros hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina);
• medicamentos antituberculosos (isoniazida, rifampicina);
• barbitúricos (utilizados como medicamentos para la anestesia general, sedantes y anticonvulsivos);
• carbón activado (adsorbente);
• colestiramina (utilizada para reducir los niveles de colesterol en la sangre);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota (probenecid y sulfinpirazona);
• ciertos medicamentos utilizados para aumentar la excreción de orina (diuréticos de asa, como la furosemida);
• medicamentos utilizados para aliviar los espasmos o calambres del estómago, intestinos y vejiga (medicamentos anticolinérgicos, como la glicopirona, propantelina);
• medicamentos cardíacos (glicósidos del digital);
• medicamentos utilizados para aliviar las náuseas y los vómitos (metoclopramida y domperidona);
• propranolol utilizado en el tratamiento de la hipertensión arterial y trastornos del ritmo cardíaco (arritmias);
• zidovudina (utilizada en el tratamiento de infecciones por VIH).

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando:

• flucloxacilina (antibiótico) debido al riesgo grave de trastornos de la sangre y los fluidos corporales (llamados acidosis metabólica), que requieren un tratamiento urgente (véase el punto 2).

Debido a la presencia de fenilefrina
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, puede ser necesario suspender el tratamiento:

• medicamentos que bloquean los receptores alfa-adrenérgicos (medicamentos utilizados en el tratamiento de la migraña, medicamentos que inducen el parto, medicamentos antihipertensivos o utilizados en el tratamiento de otras enfermedades);
• medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos (medicamentos que, entre otros, reducen la presión arterial);
• medicamentos antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos (amitriptilina, amoxapina, clomipramina, desipramina, doxepina y maprotilina);
• anestésicos inhalatorios;
• medicamentos antihipertensivos (que reducen la presión arterial, actuando a través del sistema nervioso simpático, como la metildopa, guanetidina);
• medicamentos que provocan pérdida de potasio (diuréticos para el tratamiento de la hipertensión y otros, como la furosemida);
• medicamentos que afectan la conducción cardíaca (utilizados en enfermedades cardíacas), como los glicósidos cardíacos y los medicamentos antiarrítmicos;
• hormonas tiroideas;
• medicamentos que bloquean ambos receptores adrenérgicos, alfa y beta, como la labetalol y la carvedilol (utilizados en enfermedades cardíacas y vasculares);
• sulfato de atropina (utilizado, entre otros, en enfermedades cardíacas y del sistema digestivo).

Debido a la presencia de clorfenamina
La administración conjunta de los siguientes medicamentos puede aumentar la aparición de efectos adversos:

• medicamentos que provocan depresión del sistema nervioso central (medicamentos utilizados para tratar la insomnio o la ansiedad);
• medicamentos ototóxicos (que pueden provocar daño auditivo como efecto adverso);
• medicamentos que sensibilizan a la luz (que pueden provocar alergia a la luz como efecto adverso).

FluControl Hot con alimentos, bebidas y alcohol

La administración de paracetamol en pacientes que beben alcohol regularmente (tres o más bebidas alcohólicas al día) puede provocar daño hepático.
No se debe beber alcohol mientras se toma FluControl Hot, ya que puede provocar síntomas de sobredosis, como un aumento de la sedación.

Uso de FluControl Hot en personas de edad avanzada

No se debe administrar a pacientes de edad avanzada sin consultar con un médico.
Debido a la presencia de fenilefrina y clorfenamina, en pacientes de edad avanzada pueden aparecer efectos adversos como la bradicardia (frecuencia cardíaca lenta) o la reducción de la capacidad cardíaca.
Es importante controlar la presión arterial, especialmente en pacientes con enfermedades cardíacas.
En pacientes mayores, es más probable la aparición de síntomas como mareos, sedación, confusión, hipotensión (presión arterial baja) o excitación, sequedad en la boca y retención de orina.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
FluControl Hot es contraindicado durante el embarazo.
Lactancia
El paracetamol y la clorfenamina pasan a la leche materna, por lo que las mujeres en período de lactancia no deben tomar este medicamento. El medicamento es contraindicado durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento puede afectar la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria. Si aparecen somnolencia y sedación, no se debe conducir ni operar maquinaria.
FluControl Hot contiene sacarosa, sulfuros, sodio, citral, citronelol, d-limoneno, geraniol,
linalol

Sacarosa

El medicamento contiene 3,994 g de sacarosa en cada sobre. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento.

Sulfuros

El medicamento puede provocar raramente reacciones graves de hipersensibilidad y espasmo bronquial.

Sodio

El medicamento contiene 20,1 mg de sodio en cada sobre.
El medicamento contiene 80,4 mg de sodio (principal componente de la sal común) en 4 sobres. Esto equivale al 4,02% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Efecto en los resultados de las pruebas de laboratorio
Antes de realizar pruebas de laboratorio (análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas con alérgenos, etc.), el paciente debe informar a su médico de que está tomando FluControl Hot, ya que puede alterar los resultados de algunas pruebas (por ejemplo, la determinación de la glucosa o el ácido úrico en sangre).

3. Cómo tomar FluControl Hot

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, es importante consultar con un médico o farmacéutico.
Tomar por vía oral.
Dosis recomendada
Adultos y niños mayores de 12 años: un sobre, pero no más de una vez cada 6-8 horas (3 o 4 veces al día).
No se debe tomar más de 4 sobres en 24 horas (lo que equivale a 4000 mg de paracetamol, 40 mg de fenilefrina y 16 mg de clorfenamina).
Si los síntomas de dolor o fiebre desaparecen, se debe suspender el tratamiento con FluControl Hot.
Modo de administración
Dissolver el contenido de un sobre en una pequeña cantidad de líquido, preferiblemente en medio vaso de agua.
Si la fiebre dura más de 3 días de tratamiento, el dolor o otros síntomas duran más de 5 días o empeoran, se debe consultar con un médico. La administración del medicamento depende de la presencia de síntomas de dolor o fiebre. Si estos desaparecen, se debe suspender el tratamiento.
Se debe utilizar la dosis más pequeña efectiva. No se debe tomar una dosis mayor que la recomendada.
Pacientes con insuficiencia renal o hepática
No se debe administrar FluControl Hot a pacientes con enfermedades hepáticas o insuficiencia renal grave.
Uso en niños
No se debe administrar FluControl Hot a niños menores de 12 años debido a la dosis de paracetamol y la presencia de otros componentes activos.

Si se toma más de la dosis recomendada de FluControl Hot

Si se ha tomado una dosis superior a la recomendada, es importante acudir inmediatamente a un médico, ya que los síntomas pueden aparecer después de 3 días, incluso en casos de sobredosis grave.
Síntomas de sobredosis:
causados por el paracetamol:
náuseas, vómitos, pérdida de apetito, palidez y dolor abdominal que suelen aparecer en las primeras 24 horas.
Una sobredosis importante puede provocar un efecto tóxico grave en el hígado, lo que puede llevar a una insuficiencia hepática, acidosis metabólica y encefalopatía, lo que puede provocar un coma y la muerte.
La sobredosis también puede provocar: trastornos de la coagulación (coagulación de la sangre y sangrado).
En caso de sobredosis, es importante consultar inmediatamente con un médico, incluso si no aparecen síntomas.
El tratamiento de la sobredosis de paracetamol es más efectivo si se inicia dentro de las 4 horas después de la ingesta del medicamento.
Los pacientes tratados con barbitúricos o alcohólicos pueden ser más propensos a la sobredosis de paracetamol.
causados por la fenilefrina:
excitación excesiva del sistema nervioso con síntomas como: ansiedad, nerviosismo, excitación, dolores de cabeza (que pueden ser síntomas de hipertensión), convulsiones, insomnio, confusión, irritabilidad, temblores, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, psicosis con alucinaciones (más frecuentes en niños), hipertensión, (con hemorragia cerebral, edema pulmonar), trastornos del ritmo cardíaco, palpitaciones, espasmo de los vasos sanguíneos con posible reducción del flujo sanguíneo a los órganos vitales.
La aparición de síntomas graves es más probable en pacientes con volumen sanguíneo reducido debido a una hemorragia, deshidratación, etc., con frecuencia cardíaca lenta, irregular o rápida, con taquicardia, reducción de la diuresis, acidosis metabólica (acumulación excesiva de sustancias ácidas en la sangre), parestesias (sensación de pinchazos y ardor en diferentes partes del cuerpo).
causados por la clorfenamina:
rigidez, inestabilidad, somnolencia aumentada, sequedad en la boca, nariz o garganta, enrojecimiento de la cara, dificultad para respirar, trastornos del ritmo cardíaco (irregulares o rápidos), alucinaciones, convulsiones, insomnio, hipotensión (presión arterial baja) - puede aparecer en forma tardía.
En caso de sobredosis de clorfenamina y fenilefrina, se aplica un tratamiento sintomático y de apoyo.

En caso de sobredosis o uso accidental del medicamento, es importante acudir inmediatamente a un médico.

Omisión de una dosis de FluControl Hot

La dosis omitida debe tomarse lo antes posible. No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, es importante consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Pueden aparecer los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (aparecen en 1 de cada 10 pacientes):

• -somnolencia, náuseas y debilidad muscular (que pueden desaparecer después de 2-3 días de tratamiento);
• problemas de movimiento en la cara, rigidez, temblores, mareos, sensación de pinchazos, entumecimiento de las extremidades (parestesias), cambios en la percepción de las sensaciones y sonidos;
• sequedad en la boca, pérdida de apetito, cambios en el gusto y el olfato;
• trastornos gastrointestinales como: náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor en la parte superior del abdomen (que pueden reducirse si se toma el medicamento con alimentos);
• retención de orina;
• sequedad y sequedad de las membranas mucosas de la nariz y la garganta;
• transpiración excesiva;
• visión borrosa o doble.

Poco frecuentes (aparecen en 1 de cada 100 pacientes) o raros (aparecen en 1 de cada 1000 pacientes):

• excitación nerviosa (que se manifiesta como ansiedad, insomnio, alucinaciones, palpitaciones, nerviosismo, así como convulsiones); - opresión en el pecho, jadeo;
• frecuencia cardíaca rápida o irregular (generalmente en caso de sobredosis);
• trastornos de la función hepática (que pueden manifestarse como dolor en la parte superior del abdomen o en el abdomen y orina oscura);
• reacciones alérgicas, reacciones alérgicas graves (tos, dificultad para tragar, frecuencia cardíaca rápida, picazón, hinchazón de los párpados o alrededor de los ojos, cara, lengua, dificultad para respirar);
• sensibilidad a la luz solar;
• alergia cruzada a medicamentos similares a la clorfenamina;
• cambios en la morfología de la sangre (como agranulocitosis, leucopenia, anemia aplásica o trombocitopenia) con síntomas como: sangrado inusual, dolores de garganta o fatiga;
• hipotensión o hipertensión;
• edema;
• acúfenos, vértigo agudo (parte del oído);
• impotencia;
• sangrado entre menstruaciones.

Raros (aparecen en 1 de cada 1000 pacientes):

• trastornos de la función renal, orina turbia;
• dermatitis alérgica (erupciones cutáneas);
• ictericia (coloración amarilla de la piel);
• hipoglucemia (reducción del nivel de azúcar en la sangre);
• infarto de miocardio;
• trastornos del ritmo cardíaco (en los ventrículos);
• edema pulmonar;
• hemorragia cerebral;
• neutropenia, anemia hemolítica. El paracetamol puede causar daño hepático en caso de dosis altas o tratamiento prolongado.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• ansiedad, debilidad, hipertensión (presión arterial alta), dolores de cabeza;
• irritabilidad;
• dolor o molestia en el pecho;
• bradicardia grave (frecuencia cardíaca muy lenta);
• espasmo de los vasos sanguíneos, aumento del esfuerzo del músculo cardíaco (que afecta especialmente a pacientes de edad avanzada o con trastornos de la circulación cerebral o coronaria). Es posible que se provoque o se agrave una enfermedad cardíaca;
• dificultad para respirar;
• palidez;
• caída del cabello;
• hiperglucemia (aumento del nivel de azúcar en la sangre);
• reducción del nivel de potasio en la sangre;
• extremidades frías (pies o manos);
• enrojecimiento;
• insuficiencia hepática;
• insuficiencia renal;
• dificultad para respirar;
• reacción de hipersensibilidad, encefalopatía hepática;
• una enfermedad grave que puede provocar acidosis metabólica (un trastorno de la sangre y los fluidos corporales), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (véase el punto 2).

Al tomar dosis altas, pueden aparecer: vómitos, palpitaciones, estados psicóticos con alucinaciones, y en caso de tratamiento prolongado, puede desarrollarse una deficiencia de volumen del plasma.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, es importante informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar FluControl Hot

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Conservar en el embalaje original, a una temperatura por debajo de 30°C.
No se debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el sobre y el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Es importante preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene FluControl Hot

• Los principios activos del medicamento son: paracetamol, fenilefrina clorhidrato y clorfenamina maleato.
• Los demás componentes son: dióxido de silicio coloidal anhidro, ácido cítrico (E 330), sacarina sódica (E 954), sacarosa, citrato de sodio (E 952), aroma de naranja PHS-003270 (que contiene, entre otros, sulfuros, citral, citronelol, d-limoneno, geraniol, linalol).

Cómo se presenta FluControl Hot y qué contiene el paquete

FluControl Hot es un polvo para preparar una solución oral, en sobre, para administración oral.
Un paquete contiene 4, 8 o 10 sobres.

Título del responsable y fabricante

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Calle Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Teléfono: +48 42 22-53-100

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: