Flucinar

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

FLUCINAR, 0,25 mg/g, gel

Fluocinolona acetonida

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• -Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• -En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• -Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros.
• -El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• -Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Flucinar y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Flucinar
• 3. Cómo usar el medicamento Flucinar
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Flucinar
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Flucinar y para qué se utiliza

El principio activo del medicamento Flucinar es la fluocinolona acetonida. La fluocinolona acetonida es un glicocorticosteroide sintético para uso tópico en la piel. El medicamento tiene un efecto antiinflamatorio, antipruriginoso y vasoconstrictor fuerte.

Indicaciones

Tratamiento tópico (en la primera fase del tratamiento antes de usar el medicamento en forma de pomada) de estados inflamatorios agudos y graves, no infecciosos, de la piel seca que responden al tratamiento con glicocorticosteroides y que cursan con picazón persistente o con hiperqueratosis excesiva, como:

• dermatitis seborreica,
• dermatitis atópica,
• liquen plano,
• dermatitis de contacto alérgica,
• eritema multiforme,
• lupus eritematoso,
• psoriasis de la piel cabelluda,
• psoriasis crónica,
• liquen plano.

La forma de gel del medicamento permite la aplicación de una dosis menor del medicamento en una superficie mayor de la piel que durante el uso de la pomada, y también permite el uso del medicamento en la piel cabelluda. El Flucinar en forma de gel también puede ser utilizado en pacientes que no toleran bien la base de la pomada.

2. Información importante antes de usar el medicamento Flucinar

Cuándo no usar el medicamento Flucinar:

• si el paciente es alérgico a la fluocinolona acetonida o a otros glicocorticosteroides, o a cualquier otro componente del medicamento (enumerado en el punto 6),
• en infecciones bacterianas, virales o fúngicas de la piel,
• en acné común y rosácea,
• en dermatitis perioral,
• en niños menores de 2 años.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar el medicamento Flucinar, debe discutirlo con su médico o farmacéutico. Si después de usar el medicamento Flucinar aparecen síntomas de irritación o reacción alérgica en la piel, debe informar inmediatamente a su médico. El médico decidirá si debe suspender el uso del medicamento. No use el medicamento sin interrupción durante más de 2 semanas. Durante el uso prolongado en una gran superficie de la piel, aumenta la frecuencia de efectos adversos generales característicos de los corticosteroides, incluyendo edema, hipertensión, hiperglucemia, disminución de la resistencia. Debido a que los corticosteroides se absorben a través de la piel, debe evitar el uso del medicamento en una gran superficie del cuerpo, bajo vendajes cerrados, y el tratamiento prolongado con el medicamento. Si se produce una infección en el lugar de aplicación del medicamento, el médico aplicará un tratamiento antibacteriano o antifúngico adecuado. Si los síntomas de la infección no desaparecen, debe comunicarse con su médico. El médico decidirá si el tratamiento debe ser suspendido hasta que la infección sea curada. Debe evitar el contacto del medicamento con los ojos, las membranas mucosas o las heridas. No use el medicamento alrededor de los ojos, debido al riesgo de desarrollar glaucoma o cataratas. Debe evitar la aplicación del medicamento en los párpados o en la piel alrededor de los párpados en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho o ancho, así como en pacientes con cataratas, debido a la posibilidad de empeorar los síntomas de la enfermedad. Debe evitar la aplicación del medicamento en los ojos. Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe comunicarse con su médico. En la piel de la cara y en la piel de las axilas y la ingle, use el medicamento solo en casos de necesidad absoluta, debido a la mayor absorción del corticosteroide a través de la piel delicada y al mayor riesgo de efectos adversos como la dilatación de los vasos sanguíneos o la dermatitis perioral, incluso después de un uso breve. Use con precaución en estados de atrofia de la piel subcutánea preexistentes, especialmente en personas de edad avanzada.

Niños y adolescentes

En niños, debido a la mayor relación entre la superficie corporal y el peso corporal en comparación con los adultos, existe un mayor riesgo de efectos adversos generales causados por el efecto sistémico de los corticosteroides y del síndrome de Cushing (síndrome de enfermedad caracterizado por la presencia de un nivel elevado de esteroides en la sangre, la causa más común es la administración prolongada de glicocorticosteroides). El tratamiento prolongado con corticosteroides puede perturbar el crecimiento y el desarrollo en los niños.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté usando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea usar. No se conocen interacciones durante el uso tópico de corticosteroides con otros medicamentos. El Flucinar puede aumentar o disminuir el efecto de los medicamentos que afectan el sistema inmunológico.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. EmbarazoEl Flucinar puede ser utilizado en mujeres embarazadas solo si, en la opinión del médico, los beneficios para la madre superan el riesgo para el feto. No use el medicamento durante el primer trimestre del embarazo. LactanciaDurante la lactancia, el médico considerará si es necesario suspender la lactancia o el uso del medicamento, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre. No se puede descartar el riesgo para los recién nacidos/niños. FertilidadNo hay datos sobre el efecto de la fluocinolona en la fertilidad humana.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El gel de Flucinar no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o usar maquinaria.

Flucinar contiene propilenglicol, metilparahidroxibenzoato, propilparahidroxibenzoato y etanol.

El medicamento contiene 150 mg de propilenglicol en 1 g de gel. Debido a la presencia de metilparahidroxibenzoato y propilparahidroxibenzoato, el medicamento puede causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo retardado). Este medicamento contiene 150 mg de alcohol (etanol) en 1 g de gel. Debido a la presencia de etanol, el medicamento puede causar ardor en la piel dañada. Debido a la inflamabilidad del medicamento, no debe fumar, estar cerca del fuego abierto o usar algunos dispositivos (por ejemplo, secadores de pelo) durante la aplicación del medicamento o inmediatamente después de aplicarlo.

3. Cómo usar el medicamento Flucinar

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. El medicamento está destinado a uso tópico en la piel. El gel de Flucinar se aplica en una capa delgada en las áreas de la piel afectadas inicialmente de 2 a 3 veces al día, y luego, después de que el estado inflamatorio agudo haya disminuido, no más de 1 o 2 veces al día. No debe usar el medicamento sin interrupción durante más de 2 semanas. En la piel de la cara, no use el medicamento durante más de 1 semana. En un período de 1 semana, no debe usar más de 1 tubo (15 g) de gel. Si es necesario un mayor grado de penetración del medicamento, puede frotar suavemente el gel en la piel en el lugar de aplicación. No use un vendaje cerrado. Si es necesario aplicar un vendaje, use un vendaje que permita el paso del aire.

Uso en niños y adolescentes

No use el medicamento en niños menores de 2 años. En niños de 2 años o más, use el medicamento con mucha precaución, solo en casos de necesidad absoluta, 1 vez al día, en una pequeña superficie de la piel. En niños, no use el medicamento en la piel de la cara.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Flucinar

Después de un uso prolongado del medicamento en una gran superficie de la piel, pueden aparecer síntomas de sobredosis en forma de efectos adversos, como edema, hipertensión, hiperglucemia, disminución de la resistencia, y en casos graves, enfermedad de Cushing. Si aparecen síntomas de sobredosis del medicamento, debe comunicarse con su médico.

Omision de la dosis de Flucinar

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Suspensión del uso de Flucinar

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos locales que ocurren con frecuencia (menos de 1 de cada 100 pacientes, pero más de 1 de cada 1000):

Infecciones secundarias, atrofia y estrías de la piel, ,telangiectasias (dilatación de los vasos sanguíneos y capilares), visión borrosa.

Efectos adversos locales que ocurren con frecuencia rara (menos de 1 de cada 1000 pacientes, pero más de 1 de cada 10 000):

Hipertricosis (exceso de vello).

Efectos adversos locales con frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

Pueden ocurrir cambios acnéicos, erupción post-eritematosa, inhibición del crecimiento de la epidermis, ardor, picazón, irritación, erupción, atrofia de la piel subcutánea, sequedad de la piel, alopecia, decoloración o hiperpigmentación de la piel, dermatitis perioral, folículos inflamados de la piel, erupciones secundarias. A veces puede ocurrir urticaria o erupción papulovesicular, o empeoramiento de las lesiones de la enfermedad preexistente. Al aplicar el medicamento en la piel de los párpados, puede ocurrir glaucoma o cataratas.

Efectos adversos generales con frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

Disminución de la resistencia, supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, síndrome de Cushing, hiperglucemia (nivel elevado de glucosa en la sangre), hipertensión, retraso del crecimiento, edema. Debido a la absorción de la sustancia activa en la sangre, también pueden ocurrir efectos adversos generales de la fluocinolona acetonida. Estos ocurren principalmente en caso de uso prolongado del medicamento, uso en una gran superficie de la piel, bajo vendaje cerrado o en caso de uso en niños. Los efectos adversos generales de la fluocinolona acetonida característicos de los corticosteroides incluyen la inhibición del crecimiento y el desarrollo en los niños, el nivel elevado de azúcar en la sangre, glicosuria. Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en la hoja de instrucciones, debe comunicarse con su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia Tel: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Flucinar

Conservar a una temperatura inferior a 25°C. No congelar. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños. No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Flucinar

• El principio activo del medicamento es la fluocinolona acetonida. 1 g de gel contiene 0,25 mg de fluocinolona acetonida.
• Los demás componentes son: propilenglicol, etanol al 96%, edetato disódico, ácido cítrico monohidratado, propilparahidroxibenzoato (E216), metilparahidroxibenzoato (E218), carboxipolimetileno 980, trietanolamina, agua purificada.

Cómo se presenta Flucinar y qué contiene el paquete

El medicamento Flucinar es un gel incoloro, semitransparente, con un olor ligeramente etanólico. El paquete disponible del medicamento es un tubo de aluminio que contiene 15 g de gel, ubicado en una caja de cartón.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublín 24, D24PPT3 Irlanda Tel: +48 17 865 51 00

Fabricante

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA ul. Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra Polonia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: