Flucinar

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Flucinar, 0,25 mg/g, pomada

Fluocinolona acetonida

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Flucinar y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Flucinar
• 3. Cómo usar Flucinar
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Flucinar
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Flucinar y para qué se utiliza

El principio activo de Flucinar es la fluocinolona acetonida. La fluocinolona acetonida es un glucocorticoide sintético para uso tópico en la piel. El medicamento tiene un efecto antiinflamatorio, antipruriginoso y vasoconstrictor.

Indicaciones

Flucinar en forma de pomada está indicado para el tratamiento a corto plazo de condiciones inflamatorias agudas y graves de la piel, no infectadas, secas, que responden al tratamiento con glucocorticoides y que cursan con picazón persistente o con hiperqueratosis, como la dermatitis seborreica, la dermatitis atópica, el líquen plano, la dermatitis de contacto alérgica, el eritema multiforme, el lupus eritematoso, la psoriasis crónica, el líquen plano.

2. Información importante antes de usar Flucinar

Cuándo no usar Flucinar

• si el paciente es alérgico a la fluocinolona acetonida o a otros glucocorticoides, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• en infecciones bacterianas, virales o fúngicas de la piel,
• en acné común y rosácea,
• en dermatitis perioral,
• en niños menores de 2 años,
• en prurito anal y genital,
• en dermatitis del pañal.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a usar Flucinar, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.
Si después de aplicar la pomada de Flucinar aparecen síntomas de irritación o reacción alérgica cutánea (picazón, ardor o enrojecimiento), debe informar inmediatamente a su médico. El médico decidirá si debe suspender el tratamiento con el medicamento.
No use el medicamento sin interrupción durante más de 2 semanas.
Durante el uso prolongado del medicamento en una gran superficie de la piel, aumenta la frecuencia de efectos adversos generales característicos de los corticosteroides, incluyendo la hiperplasia, la hipertensión, la hiperglucemia (aumento del azúcar en la sangre), la disminución de la resistencia.
Debido a que los corticosteroides se absorben a través de la piel, debe evitar aplicar el medicamento en una gran superficie del cuerpo, bajo vendajes oculares, tratamiento prolongado con el medicamento y su uso en niños.
El médico puede ordenar pruebas adicionales en caso de sospecha de insuficiencia suprarrenal.
Si se produce una infección en el lugar de aplicación del medicamento, el médico recetará un tratamiento antibacteriano o antifúngico adecuado. Si los síntomas de la infección no desaparecen, debe comunicarse con su médico. El médico decidirá si el tratamiento debe suspenderse hasta que la infección se cure.
Debe evitar el contacto del medicamento con los ojos, las membranas mucosas o las heridas.
No use el medicamento alrededor de los ojos, debido al riesgo de desarrollar glaucoma o cataratas.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe comunicarse con su médico.
Debe evitar aplicar el medicamento en los párpados o en la piel alrededor de los párpados en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado o abierto, así como en pacientes con cataratas, debido al riesgo de empeorar los síntomas de la enfermedad.
Debe evitar aplicar el medicamento en los ojos.
En la piel de la cara y en la piel de las axilas y la ingle, use el medicamento solo en casos de necesidad absoluta, debido a la mayor absorción del corticosteroide a través de la piel delicada y al mayor riesgo de efectos adversos como la dilatación de los vasos sanguíneos o la dermatitis perioral, incluso después de un uso breve.
La dilatación de los vasos sanguíneos o la dermatitis perioral también pueden ocurrir después de la aplicación tópica no controlada de esteroides. Estos síntomas suelen desaparecer por sí solos después de suspender el medicamento.
Use el medicamento con precaución en condiciones preexistentes de atrofia de la piel, especialmente en personas mayores.

Niños y adolescentes

No use el medicamento en niños menores de 2 años.
En niños de 2 años o más, use el medicamento con mucha precaución, solo en casos de necesidad absoluta - una vez al día, en una pequeña superficie de la piel.
No use el medicamento en la piel de la cara de los niños.
El tratamiento prolongado con corticosteroides puede perturbar el crecimiento y el desarrollo en los niños.
En los niños, debido a la mayor relación entre la superficie del cuerpo y el peso corporal en comparación con los adultos, existe un mayor riesgo de efectos adversos generales causados por la acción sistémica de los corticosteroides y del síndrome de Cushing.

Flucinar y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté usando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea usar.
No se conocen interacciones durante el uso tópico de corticosteroides con otros medicamentos.
Flucinar puede aumentar el efecto de los medicamentos que afectan el sistema inmunológico o debilitar su efecto.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Flucinar solo debe usarse en mujeres embarazadas si el médico considera que los beneficios para la madre superan el riesgo para el feto.
No use el medicamento durante el primer trimestre del embarazo.
Lactancia
Durante la lactancia, el médico decidirá si debe suspender la lactancia o suspender el uso del medicamento, considerando los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.
No se sabe hasta qué punto la fluocinolona acetonida y sus metabolitos pueden pasar a la leche materna después de la aplicación tópica.
No se puede descartar el riesgo para los recién nacidos/lactantes.
Fertilidad
No hay datos sobre el efecto de la fluocinolona en la fertilidad humana.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Flucinar no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.

Flucinar contiene:

• 50 mg de glicol propilénicoen 1 g de pomada,
• lanolina(puede causar reacciones cutáneas locales, como dermatitis de contacto).

3. Cómo usar Flucinar

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento está indicado para uso en la piel.
La dosis recomendada es una capa delgada de pomada aplicada en las áreas de la piel afectadas, no más de una o dos veces al día.
No debe usar el medicamento sin interrupción durante más de 2 semanas.
No use el medicamento en la piel de la cara durante más de 1 semana.
Durante 1 semana, no use más de 1 tubo (15 g) de pomada.
No use la pomada bajo un vendaje oclusivo (excepto en el caso de la psoriasis, donde se permite el uso de un vendaje oclusivo que debe cambiarse diariamente).

Uso en niños y adolescentes

No use el medicamento en niños menores de 2 años.
En niños de 2 años o más, use el medicamento con mucha precaución, solo en casos de necesidad absoluta - una vez al día, en una pequeña superficie de la piel.
No use el medicamento en la piel de la cara de los niños.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Flucinar

Después de un uso prolongado en una gran superficie de la piel, pueden aparecer síntomas de sobredosis en forma de edema, hipertensión, hiperglucemia, disminución de la resistencia, y en casos graves, la enfermedad de Cushing.
Si aparecen síntomas de sobredosis del medicamento, debe comunicarse con su médico.

Omisión de la dosis de Flucinar

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Suspensión del uso de Flucinar

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos locales que ocurren con una frecuencia no muy común (≥1/1 000 a <1>

Infecciones secundarias, atrofia de la piel, telangiectasias(dilatación de los vasos sanguíneos), visión borrosa.

Efectos adversos locales que ocurren con una frecuencia rara (≥1/10 000 a <1>

Hipertricosis (exceso de vello).
Efectos adversos locales de frecuencia desconocida(frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):
Pueden ocurrir cambios acneiformes, erupción post-eritematosa, inhibición del crecimiento de la epidermis, ardor, picazón, irritación, erupción, atrofia de la piel, sequedad de la piel, alopecia, decoloración o hiperpigmentación de la piel, estrías, dermatitis perioral, folículos inflamados, reacciones cutáneas locales (como dermatitis de contacto), erupciones secundarias.
A veces puede ocurrir urticaria o erupción papulovesicular, o empeoramiento de las condiciones preexistentes. En caso de uso tópico en la piel de los párpados, puede ocurrir glaucoma o cataratas.
Efectos adversos generales de frecuencia desconocida(frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):
Disminución de la resistencia, inhibición de la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, síndrome de Cushing, hiperglucemia (aumento del azúcar en la sangre), hipertensión, retraso del crecimiento, edema.
Como resultado de la absorción del principio activo en la sangre, también pueden ocurrir efectos adversos generales de la fluocinolona acetonida.
Estos ocurren principalmente en caso de uso prolongado del medicamento, uso en una gran superficie de la piel, bajo un vendaje oclusivo o en caso de uso en niños.
Los efectos adversos generales de la fluocinolona acetonida característicos de los corticosteroides incluyen la inhibición de la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, el síndrome de Cushing, el aumento del azúcar en la sangre, la glucosuria, el edema, la hipertensión, la disminución de la resistencia.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

En los niños, pueden ocurrir efectos adversos generales en forma de inhibición del crecimiento y desarrollo.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Salud
Plaza de la Constitución, 5
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Flucinar

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños y donde no se vea.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de: Fecha de caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez después de la primera apertura del tubo: 3 meses.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Flucinar?

El principio activo del medicamento es la fluocinolona acetonida.
1 g de pomada contiene 0,25 mg de fluocinolona acetonida.
Los demás componentes del medicamento son glicol propilénico, ácido cítrico monohidratado, lanolina, vaselina blanca.

Cómo se presenta Flucinar y qué contiene el paquete?

Flucinar es una pomada blanca o casi blanca, semitransparente, con un olor característico.
El paquete del medicamento es un tubo de aluminio que contiene 15 g de pomada, en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Tel: +48 17 865 51 00

Fabricante

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ul. Wincentego Pola 21
58–500 Jelenia Góra
Polska
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: