Flucinar

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: conserve la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Flucinar, 0,25 mg/g, pomada

Fluocinolona acetonida

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Conserve esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No lo dé a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Flucinar y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Flucinar
• 3. Cómo usar Flucinar
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Flucinar
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Flucinar y para qué se utiliza

El principio activo de Flucinar es la fluocinolona acetonida. La fluocinolona acetonida es un glucocorticosteroide sintético para uso tópico en la piel. El medicamento tiene efectos antiinflamatorios, antipruriginosos y vasoconstrictores.

Indicaciones

Flucinar en forma de pomada está indicado para el tratamiento a corto plazo de estados inflamatorios agudos y graves de la piel, no infectados, secos, que responden al tratamiento con glucocorticosteroides y que cursan con picazón persistente o con hiperqueratosis, como la dermatitis seborreica, la dermatitis atópica, el liquen plano, la dermatitis de contacto alérgica, la eritema multiforme, el lupus eritematoso, la psoriasis crónica, el liquen plano.

2. Información importante antes de usar Flucinar

Cuándo no usar Flucinar

• si el paciente es alérgico a la fluocinolona acetonida o a otros glucocorticosteroides, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• en infecciones bacterianas, virales o fúngicas de la piel,
• en acné común y rosácea,
• en dermatitis perioral,
• después de vacunaciones de protección,
• en niños menores de 2 años,
• en prurito anal y genital,
• en dermatitis del pañal.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Flucinar, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.
Si después de aplicar la pomada de Flucinar aparecen síntomas de irritación o reacción alérgica cutánea, debe informar inmediatamente a su médico. El médico decidirá si debe suspender el uso del medicamento.
No use el medicamento sin interrupción durante más de 2 semanas.
Durante el uso prolongado del medicamento en una gran superficie de la piel, aumenta la frecuencia de efectos adversos generales característicos de los corticosteroides, incluyendo la hinchazón, la hipertensión, la hiperglucemia (aumento del azúcar en la sangre), la disminución de la resistencia.
Debido a que los corticosteroides se absorben a través de la piel, debe evitar aplicar el medicamento en una gran superficie del cuerpo, bajo vendajes oculares, tratamiento prolongado con el medicamento y uso en niños.
En niños, debido a la mayor relación entre la superficie corporal y el peso corporal en comparación con los adultos, existe un mayor riesgo de trastornos del eje hipotálamo-hipofisario-adrenal y del síndrome de Cushing causados por el efecto sistémico de los corticosteroides.
Si se produce una infección en el lugar de aplicación del medicamento, el médico aplicará el tratamiento antibacteriano o antifúngico adecuado. Si los síntomas de la infección no desaparecen, debe comunicarse con el médico. El médico decidirá si el tratamiento debe suspenderse hasta que la infección se cure.
Debe evitar el contacto del medicamento con los ojos, las membranas mucosas o las heridas.
No use el medicamento alrededor de los ojos, debido al riesgo de desarrollar glaucoma o cataratas.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe comunicarse con el médico.
Debe usar con especial precaución en la psoriasis, ya que el uso tópico de corticosteroides en la psoriasis puede ser peligroso por varias razones, incluyendo la recurrencia de la enfermedad causada por el desarrollo de tolerancia, el riesgo de psoriasis pustulosa generalizada y los efectos tóxicos generales causados por la alteración de la integridad cutánea.
En la piel de la cara y en la piel de las axilas y la ingle, use solo en casos de necesidad absoluta, debido a la mayor absorción del corticosteroide a través de la piel delicada y al mayor riesgo de efectos adversos como la dilatación de los vasos sanguíneos o la dermatitis perioral, incluso después de un uso breve.
Use con precaución en estados atróficos preexistentes del tejido subcutáneo, especialmente en personas de edad avanzada.

Niños y adolescentes

No use en niños menores de 2 años.
El tratamiento prolongado con corticosteroides puede alterar el crecimiento y el desarrollo de los niños.

Flucinar y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté usando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea usar.
No se conocen interacciones durante el uso tópico de corticosteroides con otros medicamentos.
No se debe vacunar contra la viruela. Tampoco se deben realizar otras vacunaciones, especialmente durante el uso prolongado del medicamento o su aplicación en una gran superficie de la piel.
Flucinar puede potenciar el efecto de los medicamentos que afectan el sistema inmunológico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, en período de lactancia o piensa que podría estar embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Flucinar solo debe usarse en mujeres embarazadas si, en opinión del médico, los beneficios para la madre superan el riesgo para el feto.
No use durante el primer trimestre del embarazo.
Lactancia
Durante la lactancia, el médico considerará si debe suspender la lactancia o el uso del medicamento, teniendo en cuenta el riesgo de efectos adversos en los niños y los beneficios del tratamiento para la madre.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Flucinar no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.

Flucinar contiene:

• 50 mg de glicol propilénicoen 1 g de pomada (puede causar irritación cutánea),
• lanolina(puede causar reacciones cutáneas locales, como dermatitis de contacto).

3. Cómo usar Flucinar

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
El medicamento está indicado para uso en la piel.
La dosis recomendada es una capa delgada de pomada aplicada en las áreas de la piel afectadas inicialmente de 2 a 3 veces al día, y luego, después de que el estado inflamatorio agudo haya remitido, no más de 1 o 2 veces al día.
No debe usarse sin interrupción durante más de 2 semanas.
No use en la piel de la cara durante más de 1 semana.
En el transcurso de una semana, no use más de 1 tubo (15 g) de pomada.
No use la pomada bajo un vendaje oclusivo (excepto en psoriasis, donde se permite el uso de un vendaje oclusivo que debe cambiarse diariamente).

Uso en niños y adolescentes

No use en niños menores de 2 años.
En niños mayores de 2 años, use con mucha precaución, solo en casos de necesidad absoluta, una vez al día, en una pequeña superficie de la piel.
No use en la piel de la cara de los niños.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Flucinar

Después de un uso prolongado en grandes superficies de la piel, pueden aparecer síntomas de sobredosis, como edema, hipertensión, hiperglucemia, disminución de la resistencia, y en casos graves, la enfermedad de Cushing.
Si aparecen síntomas de sobredosis del medicamento, debe comunicarse con su médico.

Omision de la dosis de Flucinar

No use una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Suspensión del uso de Flucinar

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos locales de frecuencia desconocida (frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):
Pueden ocurrir cambios acnéicos, eritema perioral, inhibición del crecimiento de la epidermis, ardor, picazón, irritación, erupción, atrofia del tejido subcutáneo, sequedad de la piel, hipertricosis o alopecia, decoloración o hiperpigmentación de la piel, atrofia y estrías cutáneas, dilatación de los vasos sanguíneos, eritema perioral, folículos inflamados, infecciones secundarias, reacciones cutáneas locales (como dermatitis de contacto).
A veces puede ocurrir urticaria o erupción papulovesicular, o agravamiento de las lesiones preexistentes.
Visión borrosa.
Al aplicar el medicamento en la piel de los párpados, puede ocurrir glaucoma o cataratas.
Los efectos adversos generales de frecuencia desconocida (frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):
Como resultado de la absorción de la sustancia activa en la sangre, también pueden ocurrir efectos adversos generales de la fluocinolona acetonida.
Estos ocurren principalmente en caso de uso prolongado del medicamento, aplicación en una gran superficie de la piel, bajo un vendaje oclusivo o en caso de uso en niños.
Los efectos adversos generales de la fluocinolona acetonida característicos de los corticosteroides incluyen la inhibición de la función del eje hipotálamo-hipofisario-adrenal, el síndrome de Cushing, la hiperglucemia, la glicosuria, el edema, la hipertensión, la disminución de la resistencia.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

En niños pueden ocurrir efectos adversos generales en forma de inhibición del crecimiento y desarrollo.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Monitorización de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Flucinar

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura por debajo de 25°C.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Flucinar?

El principio activo del medicamento es la fluocinolona acetonida.
1 g de pomada contiene 0,25 mg de fluocinolona acetonida.
Los demás componentes del medicamento son: glicol propilénico, ácido cítrico monohidratado, lanolina, vaselina blanca.

Cómo se presenta Flucinar y qué contiene el paquete?

Flucinar es una pomada blanca o casi blanca, semitransparente, con un olor característico.
El paquete disponible del medicamento es un tubo de aluminio lacado en el interior con una tapa de polietileno, que contiene 15 g de pomada, colocada en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Letonia, país de exportación:

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Praga 7
República Checa

Fabricante:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
Polonia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Letonia, país de exportación:97-0468

Número de autorización de importación paralela: 42/22 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 18.01.2022

[Información sobre la marca registrada]