Flucinar

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Flucinar

0,25 mg/g, pomada

Fluocinolona acetonida

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Flucinar y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Flucinar
• 3. Cómo usar el medicamento Flucinar
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Flucinar
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Flucinar y para qué se utiliza

El principio activo del medicamento Flucinar es la fluocinolona acetonida. La fluocinolona acetonida es un glicocorticosteroide sintético para uso tópico en la piel. El medicamento tiene un efecto antiinflamatorio, antipruriginoso y vasoconstrictor.

Indicaciones

El medicamento Flucinar en forma de pomada está indicado para el tratamiento a corto plazo de condiciones inflamatorias agudas y graves de la piel, no infectadas, secas, que responden al tratamiento con glicocorticosteroides y que cursan con picazón persistente o con hiperqueratosis, como la dermatitis seborreica, la dermatitis atópica, el liquen plano, la dermatitis de contacto alérgica, el eritema multiforme, el lupus eritematoso, la psoriasis crónica, el liquen plano.

2. Información importante antes de usar el medicamento Flucinar

Cuándo no usar el medicamento Flucinar

• si el paciente es alérgico a la fluocinolona acetonida o a otros glicocorticosteroides, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• en infecciones bacterianas, virales o fúngicas de la piel,
• en acné común y rosácea,
• en dermatitis perioral,
• en niños menores de 2 años,
• en prurito anal y genital,
• en dermatitis del pañal.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar el medicamento Flucinar, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.
Si después de aplicar el medicamento Flucinar aparecen síntomas de irritación o reacción alérgica cutánea (picazón, ardor o enrojecimiento), debe informar inmediatamente a su médico. El médico decidirá si debe suspender el uso del medicamento.
No debe usar el medicamento sin interrupción durante más de 2 semanas.
Durante el uso prolongado del medicamento en una gran superficie de la piel, aumenta la frecuencia de efectos adversos generales característicos de los corticosteroides, incluyendo la hiperplasia, la hipertensión, la hiperglucemia (aumento del nivel de azúcar en la sangre), la disminución de la resistencia.
Debido a que los corticosteroides se absorben a través de la piel, debe evitar aplicar el medicamento en una gran superficie del cuerpo, bajo vendajes oculares, y evitar el tratamiento prolongado con el medicamento, así como su uso en niños.
El médico puede ordenar pruebas adicionales en caso de sospecha de insuficiencia suprarrenal.
Si se produce una infección en el lugar de aplicación del medicamento, el médico aplicará un tratamiento antibacteriano o antifúngico adecuado. Si los síntomas de la infección no desaparecen, debe comunicarse con su médico. El médico decidirá si el tratamiento debe suspenderse hasta que la infección se cure.
Debe evitar el contacto del medicamento con los ojos, las membranas mucosas o las heridas.
No debe aplicar el medicamento alrededor de los ojos, debido al riesgo de desarrollar glaucoma o cataratas.
Si el paciente experimenta visión borrosa o otros trastornos de la visión, debe comunicarse con su médico.
Debe evitar aplicar el medicamento en los párpados o en la piel alrededor de los párpados en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho o ancho, así como en pacientes con cataratas, debido al riesgo de empeorar los síntomas de la enfermedad.
Debe evitar aplicar el medicamento en los ojos.
En la piel de la cara y en la piel de las axilas y la ingle, debe aplicar el medicamento solo en casos de necesidad absoluta, debido a la mayor absorción del corticosteroide a través de la piel delicada y al mayor riesgo de efectos adversos como la dilatación de los vasos sanguíneos o la dermatitis perioral, incluso después de un uso breve.
La dilatación de los vasos sanguíneos o la dermatitis perioral también puede ocurrir después de la aplicación tópica no controlada de esteroides. Estos síntomas suelen desaparecer por sí solos después de suspender el medicamento.
Debe usar el medicamento con precaución en condiciones preexistentes de atrofia de la piel, especialmente en personas mayores.

Niños y adolescentes

No debe usar el medicamento en niños menores de 2 años.
En niños de 2 años o más, debe usar el medicamento con mucha precaución, solo en casos de necesidad absoluta, una vez al día, en una pequeña superficie de la piel.
No debe aplicar el medicamento en la piel de la cara de los niños.
El tratamiento prolongado con corticosteroides puede perturbar el crecimiento y el desarrollo en los niños.
En los niños, debido a la mayor relación entre la superficie corporal y el peso corporal en comparación con los adultos, existe un mayor riesgo de trastornos de la función del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal y del síndrome de Cushing causados por la acción sistémica de los corticosteroides.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté usando actualmente o que haya usado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea usar.
No se conocen interacciones con otros medicamentos durante el uso tópico de corticosteroides.
El medicamento Flucinar puede aumentar el efecto de los medicamentos que afectan el sistema inmunológico o debilitar su efecto.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, en período de lactancia o cree que puede estar embarazada, o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
El medicamento Flucinar solo debe usarse en mujeres embarazadas si los beneficios para la madre superan el riesgo para el feto.
No debe usarse en el primer trimestre del embarazo.
Lactancia
Durante la lactancia, el médico decidirá si debe suspender la lactancia o suspender el uso del medicamento, considerando los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.
No se sabe hasta qué punto la fluocinolona acetonida y sus metabolitos pueden pasar a la leche materna después de la aplicación tópica.
No se puede descartar el riesgo para los recién nacidos/lactantes.
Fertilidad
No hay datos sobre el efecto de la fluocinolona en la fertilidad humana.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Flucinar no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o usar maquinaria.

Flucinar contiene:

• 50 mg de glicol propilénicoen 1 g de pomada,
• lanolina(puede causar reacciones cutáneas locales, como dermatitis de contacto).

3. Cómo usar el medicamento Flucinar

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento está destinado a uso tópico en la piel.
La dosis recomendada es una capa delgada de pomada aplicada en las áreas de la piel afectadas, no más de una o dos veces al día.
No debe usar el medicamento durante más de 2 semanas sin interrupción.
No debe aplicar el medicamento en la piel de la cara durante más de 1 semana.
En el transcurso de una semana, no debe usar más de 1 tubo (15 g) de pomada.
No debe aplicar la pomada bajo un vendaje oclusivo (excepto en el caso de la psoriasis, donde se permite el uso de un vendaje oclusivo que debe cambiarse diariamente).

Uso en niños y adolescentes

No debe usar el medicamento en niños menores de 2 años.
En niños de 2 años o más, debe usar el medicamento con mucha precaución, solo en casos de necesidad absoluta, una vez al día, en una pequeña superficie de la piel.
No debe aplicar el medicamento en la piel de la cara de los niños.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Flucinar

Después de un uso prolongado en una gran superficie de la piel, pueden aparecer síntomas de sobredosis, como edema, hipertensión, hiperglucemia, disminución de la resistencia, y en casos graves, el síndrome de Cushing.
Si aparecen síntomas de sobredosis, debe comunicarse con su médico.

Olvido de una dosis de Flucinar

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Suspensión del uso de Flucinar

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos locales que ocurren con una frecuencia no muy común (≥1/1 000 a <1>

Infecciones secundarias, atrofia cutánea, telangiectasias (dilatación de los vasos sanguíneos), visión borrosa.

Efectos adversos locales que ocurren con una frecuencia rara (≥1/10 000 a <1>

Hipertricosis (crecimiento excesivo del vello).
Efectos adversos locales con una frecuencia de ocurrencia desconocida(la frecuencia no puede establecerse con los datos disponibles):
Pueden ocurrir cambios acnéicos, eritema perioral, inhibición del crecimiento de la epidermis, ardor, picazón, irritación, erupción, atrofia de la piel, sequedad cutánea, alopecia, decoloración o hiperpigmentación de la piel, estrías cutáneas, eritema perioral, folículos inflamados, reacciones cutáneas locales (como dermatitis de contacto), erupciones secundarias.
En algunos casos, puede ocurrir urticaria o erupción papulovesicular, o empeoramiento de las lesiones preexistentes. En caso de uso tópico en la piel de los párpados, puede ocurrir glaucoma o cataratas.
Efectos adversos generales con una frecuencia de ocurrencia desconocida(la frecuencia no puede establecerse con los datos disponibles):
Disminución de la resistencia, inhibición de la función del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal, síndrome de Cushing, hiperglucemia (aumento del nivel de azúcar en la sangre), hipertensión, edema.
Como resultado de la absorción del principio activo en la sangre, también pueden ocurrir efectos adversos generales de la fluocinolona acetonida.
Estos ocurren principalmente en caso de uso prolongado del medicamento, aplicación en una gran superficie de la piel, bajo un vendaje oclusivo, o en caso de uso en niños.
Los efectos adversos generales de la fluocinolona acetonida característicos de los corticosteroides incluyen la inhibición de la función del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal, el síndrome de Cushing, el aumento del nivel de azúcar en la sangre, la glicosuria, el edema, la hipertensión, la disminución de la resistencia.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

En los niños, pueden ocurrir efectos adversos generales en forma de inhibición del crecimiento y desarrollo.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de la República Checa
Šrobárova 48, 100 00 Praga 10, República Checa
Teléfono: +420 267 082 111
Fax: +420 267 082 112
Sitio web: https://www.sukl.cz/
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Flucinar

Almacenar a una temperatura inferior a 25°C.
El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La vida útil después de la primera apertura del tubo: 3 meses.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Flucinar?

El principio activo del medicamento es la fluocinolona acetonida.
1 g de pomada contiene 0,25 mg de fluocinolona acetonida.
Los demás componentes del medicamento son glicol propilénico, ácido cítrico monohidratado, lanolina, vaselina blanca.

Cómo se presenta el medicamento Flucinar y qué contiene el paquete?

El medicamento Flucinar es una pomada blanca o casi blanca, semitransparente, con un olor característico.
El paquete disponible es un tubo de aluminio con una membrana de protección y una tapa, que contiene 15 g de pomada, en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne JELFA S.A.
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
Polonia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 46/063/74-S/C

Número de autorización de importación paralela: 411/16

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 03.03.2025

[Información sobre la marca registrada]