Flector Pati

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Patch de Flector,parche medicinal al 1%
(Diclofenaco epolamina)

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del
médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar a su
  médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si no hay mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Flector Patch y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Flector Patch
• 3. Cómo usar el medicamento Flector Patch
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Flector Patch
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Flector Patch y para qué se utiliza

El medicamento Flector Patch pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), utilizados para aliviar el dolor y la inflamación.
El medicamento Flector Patch se utiliza para el tratamiento sintomático del dolor asociado con la inflamación del codo de tenista y esguinces del tobillo.

2. Antes de usar el medicamento Flector Patch

Cuándo no usar el medicamento Flector Patch:

• Si el paciente es alérgico (hipersensible) al diclofenaco, al ácido acetilsalicílico o a cualquier AINE
• Si el paciente es alérgico a cualquier sustancia que forme parte del medicamento Flector Patch (véase el punto 6)
• Si el paciente tiene asma, problemas respiratorios, erupciones cutáneas o secreción nasal después de usar ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros AINE
• En mujeres embarazadas a partir de 6 meses de gestación
• Si el paciente tiene úlcera gastroduodenal activa (úlcera péptica)
• En caso de daño en la piel, incluyendo erupciones cutáneas, infecciones cutáneas, eccema, quemaduras o heridas
• En niños y adolescentes menores de 16 años

Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Debe consultar a un médico en los siguientes casos:

• Si el paciente tiene enfermedad cardíaca
• Si el paciente tiene enfermedad renal
• Si el paciente tiene enfermedad hepática
• En caso de haber tenido úlcera gastroduodenal en el pasado
• En caso de enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn), colitis ulcerosa o sangrado gastrointestinal
• Si el paciente tiene asma
• Si el paciente tiene problemas respiratorios, erupciones cutáneas o rinitis después de usar ácido acetilsalicílico o otros AINE
• En caso de usar diclofenaco u otros AINE por vía oral o tópica
• Si el paciente se expone regularmente al sol o utiliza camas de bronceado
• En caso de personas mayores que pueden estar expuestas a efectos adversos graves

Niños y adolescentes

No debe usarse el medicamento en niños y adolescentes menores de 16 años.

Interacción con otros medicamentos

Si el medicamento Flector Patch se usa según las indicaciones de esta hoja de instrucciones, el riesgo de interacción con otros medicamentos es muy bajo.
Sin embargo, debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté usando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea usar.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, en período de lactancia o cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada,
debe consultar a un médico antes de usar este medicamento.
No debe usarse el medicamento Flector Patch a partir del inicio del sexto mes de gestación,
ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Antes del inicio del sexto mes de gestación, el medicamento Flector Patch solo debe usarse con prescripción médica,
en la dosis más baja posible y durante el período más corto posible.
Durante la lactancia, el medicamento Flector Patch solo debe usarse con prescripción médica,
ya que el diclofenaco se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna. No debe usarse el medicamento Flector Patch en el área de los senos de las madres lactantes,
en áreas grandes del cuerpo o durante períodos prolongados.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, debe consultar a un médico antes de usar el medicamento Flector Patch para obtener más información.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El diclofenaco contenido en los parches no afecta la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

Este medicamento contiene:

• Propilenglicol, que puede causar irritación cutánea.
• Metilparahidroxibenzoato (E218), propilparahidroxibenzoato (E216) y aroma Dalin PH que contiene aldehído amilcinnamonico, alcohol pentilcinnamonico, alcohol bencilo, bencilo de benceno, salicilato de bencilo, aldehído cinnamonico, alcohol cinnamonico, citronelol, d-limoneno, eugenol, farnesol, geraniol, aldehído hexilcinnamonico, hidroxicitronelal, isoeguenol, linalol y metiloheptinocarbonato, que pueden causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).

3. Cómo usar el medicamento Flector Patch

El medicamento Flector Patch debe usarse siempre según las indicaciones del médico.

Importante:

La dosis estará claramente descrita en el paquete. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Adultos y adolescentes a partir de 16 años

Dosificación

Inflamación del codo de tenista (codo de tenista o codo de golfista)

• Aplicar un parche por la mañana
• Retirar el parche por la noche y aplicar un nuevo parche
• Retirar el parche por la mañana

Los parches deben usarse durante un máximo de 14 días.

Esguince del tobillo

• Usar un parche por día
• Retirar el parche al día siguiente y aplicar un nuevo parche

Los parches deben usarse durante un máximo de 3 días.

Nota: Los síntomas asociados con el esguince del tobillo suelen mejorar en 3 días, y los síntomas asociados con la inflamación del codo de tenista suelen mejorar en 14 días. Si los síntomas no mejoran o empeoran, debe consultar a un médico.

Uso en niños y adolescentes (menores de 16 años)

No hay datos suficientes sobre la eficacia y seguridad del uso del medicamento Flector Patch en niños menores de 16 años (véase también el punto "Cuándo no usar el medicamento Flector Patch")
En caso de uso en niños de 16 años o más, si el producto requiere un uso más prolongado de 7 días o si los síntomas empeoran, debe consultar a un médico.

Cómo aplicar el parche

• Abrir el sobre que contiene los parches, sacar uno y cerrar el sobre firmemente.
• Anotar la fecha de apertura del sobre en el espacio designado.
• Retirar la película de plástico que cubre la capa adhesiva.
• Aplicar el parche en el área dolorida o hinchada. Si es necesario, puede sostener el parche con una malla elástica.
• No cubrir el parche con otro vendaje.
• El parche medicinal solo debe usarse en piel sana y no dañada; no debe usarse si hay heridas o lesiones cutáneas abiertas. No debe usarse el parche mientras se baña o se ducha.
• Evitar el contacto de la sustancia gelatinosa con los ojos, la nariz, la boca, los genitales y el ano. Si la sustancia gelatinosa entra en contacto con estos lugares, debe enjuagarlos abundantemente con agua.
• No cortar los parches.

Olvido de la aplicación del medicamento Flector Patch:

No debe aplicar un parche adicional para compensar una aplicación omitida. Debe aplicar la siguiente dosis programada a la hora habitual.
En caso de dudas sobre el uso del medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, el medicamento Flector Patch puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Algunos efectos adversos poco frecuentes y muy raros pueden ser graves.
Si ocurre alguno de los siguientes síntomas de alergia, debe dejar de usar el medicamento Flector Patch y consultar inmediatamente a un médico o farmacéutico:

• Hinchazón de los labios, ojos o lengua, respiración silbante o ataque de asma, es decir, síntomas de una reacción alérgica aguda (afecta a menos de 1 de cada 10,000 pacientes)
• Erupción cutánea, sensación de ardor o picazón en el lugar de aplicación del parche (afecta a 1 de cada 1,000 pacientes).

Otros efectos adversos suelen ser leves, inofensivos y temporales (si ocurren, debe consultar a un médico o farmacéutico).
Efectos adversos frecuentes(ocurren en 1 de cada 100 pacientes)

• Picazón en la piel

Efectos adversos poco frecuentes(ocurren en 1 de cada 1,000 pacientes)

• Erupción cutánea
• Enrojecimiento de la piel
• Pequeños puntos rojos o morados bajo la piel

Efectos adversos raros(ocurren en 1 de cada 10,000 pacientes)

• Piel seca y descamativa
• Hinchazón en el lugar de aplicación del parche

Efectos adversos muy raros(ocurren en menos de 1 de cada 10,000 pacientes)

• Erupción cutánea que empeora con la exposición al sol.

Debido a que el medicamento Flector Patch se aplica en la piel en el lugar afectado, el riesgo de efectos adversos como trastornos gastrointestinales con dolor, náuseas o sangrado gastrointestinal, que pueden ocurrir con el uso oral de diclofenaco, es menor.
Sin embargo, si el medicamento Flector Patch no se usa según las indicaciones, estos efectos adversos pueden ocurrir.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 901 00 62 50
Fax: 91 596 74 88
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Flector Patch

• El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños .
• No debe usar el medicamento Flector Patch después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado
• No almacenar a temperaturas superiores a 25°C.
• Usar dentro de 3 meses después de abrir el sobre. Después de sacar el parche del sobre, cerrar el sobre firmemente.
• No debe desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Flector Patch

El principio activo es diclofenaco epolamina. Cada parche medicinal de 140 cm (10 cm x 14 cm) contiene
180 mg de diclofenaco epolamina, lo que equivale a 140 mg de diclofenaco sódico (1% p/p).
Además, el medicamento contiene gelatina, povidona K90, sorbitol líquido no cristalizable, caolín pesado, dióxido de titanio (E171), propilenglicol, metilparahidroxibenzoato (E218), propilparahidroxibenzoato (E216), edetato disódico, ácido tartárico, glicinato de aluminio, carmelosa sódica, poliacrilato sódico, butilenglicol 1,3, polisorbato 80, aroma (que contiene aldehído amilcinnamonico, alcohol pentilcinnamonico, alcohol bencilo, bencilo de benceno, salicilato de bencilo, aldehído cinnamonico, alcohol cinnamonico, citronelol, d-limoneno, eugenol, farnesol, geraniol, aldehído hexilcinnamonico, hidroxicitronelal, isoeguenol, linalol y metiloheptinocarbonato), agua purificada, capa portadora de poliéster, película protectora de polipropileno.
Los excipientes con efecto conocido son los que se indican en el punto 2.

Cómo se presenta el medicamento Flector Patch y qué contiene el paquete

El parche medicinal es una pasta blanca o amarillenta distribuida en una capa uniforme sobre un soporte de tejido con una película que cubre la capa adhesiva.
El sobre sellado de papel/PE/Aluminio/copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo contiene
2 o 5 parches medicinales.
Tamaños del paquete:
2, 5, 10 parches en una caja de cartón.
No todos los tamaños del paquete deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable:

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi
Italia

Fabricante:

ALTERGON ITALIA SRL
Zona Industriale
83040 Morra de Sanctis (AV)
Italia

Este producto médico está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

FR/H/0225/001
Chipre, Francia, Irlanda
Flector Tissugel
Polonia
Flector Patch
Dinamarca, Suecia
Flector
FR/H/0267/001
Francia
Diclofenaco Genevrier
Alemania
Flector Schmerzpflaster
Reino Unido
Flector Tissugel
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones:abril de 2021