Flazena

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Flazena

(137 microgramos + 50 microgramos)/dosis nasales, aerosol nasal, suspensión
Azelastina clorhidrato + Propionato de fluticasona

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros.
• El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Flazena y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Flazena
• 3. Cómo usar Flazena
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Flazena
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Flazena y para qué se utiliza

Flazena contiene dos principios activos: clorhidrato de azelastina y propionato de fluticasona.

• El clorhidrato de azelastina pertenece a un grupo de medicamentos llamados antihistamínicos. Los antihistamínicos actúan evitando los efectos de sustancias como la histamina, que el cuerpo produce como parte de una reacción alérgica, y así reducen los síntomas de la rinitis alérgica.
• El propionato de fluticasona pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides, que reducen la inflamación.

Flazena se utiliza para aliviar los síntomas de la rinitis alérgica estacional y perennial de moderada a grave, cuando el uso de otros productos nasales que contienen solo un antihistamínico o un corticosteroide se considera insuficiente.

2. Información importante antes de usar Flazena

Cuándo no usar Flazena:

• Si el paciente es alérgico al clorhidrato de azelastina o al propionato de fluticasona, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Flazena, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• Si el paciente ha tenido una operación nasal reciente.
• Si el paciente tiene una infección nasal. La infección debe tratarse con antibióticos o antifúngicos. Las personas que han recibido tratamiento para una infección nasal pueden seguir tratando la alergia con Flazena.
• Si el paciente tiene tuberculosis o una infección no tratada.
• Si el paciente ha notado un cambio en la visión o si se ha diagnosticado hipertensión ocular, glaucoma y/o cataratas. Estas personas serán estrechamente monitoreadas durante el uso de Flazena.
• Si el paciente tiene trastornos de la función suprarrenal. Debe tener cuidado al cambiar el tratamiento con esteroides sistémicos a terapia con Flazena.
• Si el paciente tiene una enfermedad hepática grave. Entonces, aumenta el riesgo de efectos adversos sistémicos.

En estos casos, el médico decidirá si se puede usar Flazena.

3. Cómo usar Flazena

Flazena debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Adultos y adolescentes (de 12 años en adelante)

• Se recomienda usar una dosis en cada fosa nasal por la mañana y por la noche.

Uso en niños menores de 12 años

• No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.

Uso en personas con trastornos de la función renal y hepática

• No hay datos sobre el uso en pacientes con trastornos de la función renal y hepática.

Forma de administración

Administración nasal.

INSTRUCCIONES DE USO

Preparación del aerosol

• 1. Agitar suavemente la botella durante 5 segundos, realizando un movimiento hacia arriba y hacia abajo, y luego retirar la tapa protectora.
• 2. Si el aerosol nasal se usa por primera vez, debe cargar el dosificador liberando una dosis del medicamento en el aire.
• 3. Cargar el dosificador colocando dos dedos a cada lado del dosificador y el pulgar en la base de la botella.
• 4. Presionar y liberar el dosificador 6 veces, hasta que se obtenga una niebla fina (ver figura a).

• 5. Ahora el dosificador está cargado y listo para usar.
• 6. Si el aerosol nasal no se ha usado durante más de 7 días, debe recargar el dosificador presionándolo y liberándolo una vez.

Uso del aerosol

• 1. Agitar suavemente la botella durante 5 segundos, realizando un movimiento hacia arriba y hacia abajo, y luego retirar la tapa protectora.
• 2. Expulsar el aire de la nariz para limpiar las fosas nasales.
• 3. Inclinar la cabeza hacia abajo en dirección a los dedos de los pies. No inclinar la cabeza hacia atrás.
• 4. Sostener la botella en posición vertical y colocar suavemente la punta del dosificador en la fosa nasal.
• 5. Tapar la otra fosa nasal con un dedo, presionar el dosificador rápidamente una vez y, al mismo tiempo, realizar una inhalación suave (ver figura b).

• 6. Realizar una exhalación por la boca.
• 7. Repetir el proceso con la otra fosa nasal.
• 8. Después de administrar el medicamento, realizar inhalaciones suaves y no inclinar la cabeza hacia atrás. Esto evitará que el medicamento pase a la garganta y se produzca un sabor desagradable.
• 9. Después de cada uso, limpiar la punta del dosificador con un paño limpio o una toalla y volver a colocar la tapa protectora.
• 10. En caso de que el aerosol no se nebulice, no debe perforar la punta del dosificador. Lavar la punta del dosificador con agua.

Es importante usar la dosis recomendada por su médico. Debe usar solo la dosis que su médico haya recomendado.

Duración del tratamiento

Flazena puede usarse a largo plazo. La duración del tratamiento debe corresponder al período durante el cual se producen los síntomas de la alergia.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Flazena

En caso de uso de una dosis excesiva del medicamento, existe un pequeño riesgo de complicaciones. Debe consultar a su médico si algo lo preocupa o si ha tomado una dosis mayor que la recomendada durante un período prolongado. Si alguien, en particular un niño, ingiere accidentalmente Flazena, debe comunicarse de inmediato con un médico o con el servicio de emergencia más cercano.

Omision de la dosis de Flazena

Debe usar el aerosol nasal tan pronto como recuerde, y luego usar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe usar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Flazena

No debe interrumpir el tratamiento con Flazena sin consultar a su médico, debido al riesgo de pérdida de eficacia del tratamiento.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Flazena puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• Hemorragia nasal

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza
• Sabor amargo en la boca, especialmente si el paciente inclina la cabeza hacia atrás durante la administración del aerosol nasal. Este sabor debe desaparecer si el paciente bebe un refresco sin alcohol unos minutos después de usar el medicamento
• Olor desagradable

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• Leve irritación en la nariz. Puede causar una sensación de picazón, dolor o estornudos
• Secura en la nariz, tos, sequedad en la garganta o irritación de la garganta

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• Secura en la boca

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• mareos o somnolencia
• Cataratas, glaucoma o aumento de la presión en el ojo, lo que puede causar pérdida de visión y (o) enrojecimiento y dolor en los ojos. Estos efectos adversos se han informado después de un uso prolongado del aerosol nasal que contiene propionato de fluticasona.
• Daño a la piel y la mucosa nasal
• Malestar general, sensación de cansancio, agotamiento o debilidad
• Erupciones cutáneas, picazón o enrojecimiento de la piel, ampollas pruriginosas en la piel
• Espasmo bronquial (contracción de las vías respiratorias inferiores)

Debe buscar atención médica de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• Hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, que puede causar dificultad para tragar y (o) respirar, así como una erupción cutánea repentina. Pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave. Nota: estos síntomas son muy raros.

Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Visión borrosa
• Úlcera de la mucosa nasal

En caso de uso de dosis altas durante un período prolongado, pueden ocurrir efectos adversos sistémicos (efectos adversos que afectan todo el cuerpo). La probabilidad de que ocurran es mucho menor cuando se usan corticosteroides en forma de aerosol nasal que cuando se usan corticosteroides orales. Estos efectos pueden variar de un paciente a otro y después del uso de diferentes medicamentos corticosteroides (ver punto 2).

5. Cómo conservar Flazena

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el etiquetado de la botella y el paquete después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No conserve en el refrigerador ni congele.

Período de validez después de la primera apertura de la botella: No use el medicamento después de 6 meses desde la primera apertura del aerosol nasal.

No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Flazena

• Los principios activos de Flazena son: clorhidrato de azelastina y propionato de fluticasona. Cada gramo de suspensión contiene 1000 microgramos de clorhidrato de azelastina y 365 microgramos de propionato de fluticasona.

Cada pulsación del dosificador (0,14 g) libera 137 microgramos de clorhidrato de azelastina (= 125 microgramos de azelastina) y 50 microgramos de propionato de fluticasona.

• Los demás componentes son: edetato disódico, glicerol, celulosa microcristalina, carmelosa sódica, polisorbato 80, cloruro de benzalconio, alcohol feniletilo y agua purificada.

Cómo se presenta Flazena y qué contiene el paquete

Flazena es una suspensión blanca a casi blanca y homogénea.

Flazena está disponible en una botella de vidrio ámbar con un dosificador de pulverización, un aplicador nasal y una tapa protectora, en una caja de cartón.

La botella de 25 mL contiene 23 g de aerosol nasal en forma de suspensión (al menos 120 dosis).

Flazena está disponible en:

• Envases que contienen 1 botella con 23 g de aerosol nasal en forma de suspensión.

Titular de la autorización de comercialización:

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37 Praga 10

República Checa

Fabricante:

FARMEA

10, rue Bouché Thomas

ZAC d’Orgemont

49007 Angers

Francia

Farmaclair

440 Avenue Du Général De Gaulle

14200 Hérouville-Saint-Clair

Francia

Para obtener más información, puede contactar al titular de la autorización de comercialización:

Zentiva Polska Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Varsovia

Tel.: +48 22 375 92 00

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Dinamarca, República Checa, Noruega, Eslovaquia, Suecia: Lutonaze

Alemania: Azelastina/Fluticasona Zentiva 137 microgramos/50 microgramos por pulverización nasal, suspensión

Francia: AZELASTINE CHLORHYDRATE / FLUTICASONE PROPIONATE ZENTIVA 137 microgramos/50 microgramos, suspensión para pulverización nasal

Lituania: AZAVIN 137 microgramos/50 microgramos/dosis pulverización nasal (suspensión)

Polonia: Flazena

Rumania: Lutonaze 137 microgramos/50 microgramos/dosis pulverización nasal, suspensión

Hungría: Lutonaze 137 microgramos/50 microgramos/suspensión pulverización nasal

Italia: Azelastina y Fluticasona Zentiva

Fecha de la última actualización del folleto:enero 2025