Fervex malinovi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Fervex malinowy, 500 mg + 200 mg + 25 mg,

granulado para preparar solución oral
Paracetamol + Ácido ascórbico + Maleato de feniramina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 5 días no se produce una mejora, y el paciente se siente peor, o si después de 3 días no se reduce la fiebre, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Fervex malinowy y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Fervex malinowy
• 3. Cómo tomar Fervex malinowy
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Fervex malinowy
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Fervex malinowy y para qué se utiliza

Fervex malinowy es un medicamento combinado.
El paracetamol actúa como analgésico y antipirético.
El maleato de feniramina reduce la congestión y el edema de las membranas mucosas, lo que ayuda a despejar las vías nasales, reduce el reflejo de estornudo y la lacrimación.
El ácido ascórbico suple las deficiencias de vitamina C en el organismo.
Indicaciones para el uso
Fervex malinowy está indicado para el tratamiento de los síntomas de la gripe, el resfriado y los estados gripales (dolor de cabeza, fiebre, inflamación de la mucosa nasal y faríngea) en adultos y adolescentes mayores de 15 años.
En caso de infección bacteriana, puede ser necesario iniciar un tratamiento con antibióticos. El médico decidirá sobre esto.
Si después de 5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar Fervex malinowy

Cuándo no tomar Fervex malinowy

• si el paciente es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene insuficiencia hepática o renal grave (debido al contenido de paracetamol);
• si el paciente tiene glaucoma (aumento de la presión en el ojo) con ángulo de filtración estrecho;
• si el paciente tiene hipertrofia de la glándula prostática con dificultad para orinar;
• menores de 15 años;
• si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Fervex malinowy, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.
En caso de síntomas que persistan durante más de 5 días o fiebre que dure más de 3 días, el paciente debe consultar a un médico.
No debe tomar el medicamento durante más de 5 días sin consultar a un médico.
El medicamento contiene paracetamol. Para evitar el riesgo de sobredosis, debe verificar si otros medicamentos que toma contienen paracetamol.
En adultos con un peso corporal superior a 50 kg, la DOSIS DIARIA TOTAL DE PARACETAMOL NO DEBE SUPERAR LOS 4 GRAMOS (4000 mg).
Debe consultar a un médico de inmediato si ha tomado una dosis diaria mayor que la recomendada de Fervex malinowy, incluso si se siente bien, ya que puede producirse un daño hepático grave.
El paciente con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa o metemoglobina reductasa debe consultar a un médico antes de tomar Fervex malinowy.
Durante el tratamiento con Fervex malinowy, debe informar a su médico de inmediato si experimenta enfermedades graves, incluyendo trastornos graves de la función renal o sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre y pueden dañar los órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o si también toma flucloxacilina (un antibiótico). En estas situaciones, se han registrado casos de una enfermedad grave llamada acidosis metabólica (anomalía en la sangre y los fluidos corporales) en pacientes que tomaron paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o que tomaron paracetamol con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.

Niños y adolescentes

El medicamento puede administrarse a adolescentes mayores de 15 años.

Fervex malinowy y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Durante el tratamiento con Fervex malinowy, debe evitar tomar medicamentos que contengan alcohol.
Debe tener cuidado al tomar: derivados de la morfina (medicamentos analgésicos, antitusivos y sustitutos), neurolépticos, barbitúricos, benzodiazepinas, medicamentos ansiolíticos que no sean benzodiazepinas (por ejemplo, meprobamato), medicamentos para dormir, medicamentos antidepresivos con efecto sedante (amitriptilina, doksepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), medicamentos antihistamínicos que bloquean el receptor H, medicamentos antihipertensivos con efecto central, baclofeno y talidomida, medicamentos anticolinérgicos para el tratamiento del parkinson, medicamentos atropinomiméticos con efecto antiespasmódico, dyzopyramid, neurolépticos del grupo de los derivados de la fenotiazina, clozapina, salicilamida, rifampicina, medicamentos antiepilépticos, medicamentos para dormir del grupo de los barbitúricos y otros medicamentos que inducen enzimas microsomales, cafeína, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, medicamentos anticoagulantes del grupo de los cumarínicos, inhibidores de la MAO, warfarina y flufenazina.
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando flucloxacilina (un antibiótico) debido al riesgo grave de trastornos de la sangre y los fluidos corporales (llamados acidosis metabólica), que deben tratarse de inmediato (véase el punto 2).

Uso de Fervex malinowy con alcohol

El medicamento puede causar mareos, que se intensifican con el alcohol.
No se recomienda beber bebidas alcohólicas, tomar medicamentos que contengan alcohol o tomar medicamentos sedantes mientras se toma Fervex malinowy.
Existe un riesgo especial de daño hepático en pacientes que ayunan y beben alcohol regularmente.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se recomienda tomar el medicamento durante el embarazo.
Lactancia
No se recomienda tomar el medicamento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el tratamiento con Fervex malinowy, puede producirse somnolencia que afecte la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.
Advertencias sobre los excipientes con efecto conocido
Fervex malinowy contiene 7,6 g de sacarosa en cada sobre. Debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.
Fervex malinowy contiene 1,2 mg de alcohol bencílico en cada sobre. El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.
Fervex malinowy contiene tartrazina (E102) y rojo Allura (E129). El medicamento puede causar reacciones alérgicas.
Fervex malinowy contiene cantidades residuales (0,015 mg) de benzoato de sodio (E211) en cada sobre.
Fervex malinowy contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Fervex malinowy

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
Adultos y adolescentes mayores de 15 años: 1 sobre 2 o 3 veces al día. Los intervalos entre las dosis deben ser de al menos 4 horas. No debe tomar más de 3 sobres al día (lo que equivale a 1500 mg de paracetamol, 75 mg de maleato de feniramina y 600 mg de vitamina C).
Pacientes ancianos
No hay contraindicaciones.
Pacientes con trastornos de la función renal y/o hepática
En caso de trastorno de la función renal (clearance de creatinina inferior a 10 ml/min), debe mantener un intervalo de al menos 8 horas entre las dosis.
Vía de administración
El contenido del sobre debe disolverse en un vaso de agua caliente o fría.
En el tratamiento de los estados gripales, es mejor tomar el medicamento disuelto en agua caliente, por la noche, lo antes posible después de la aparición de los síntomas.
Se recomienda no conservar la solución preparada durante más de 2 horas.
Duración del tratamiento
No debe tomar el medicamento durante más de 5 días sin consultar a un médico. En caso de síntomas que persistan durante más de 5 días o fiebre que dure más de 3 días, el paciente debe consultar a un médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Fervex malinowy

En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada, debe consultar a un médico o farmacéutico de inmediato.

Síntomas de sobredosis

Relacionados con la feniramina
La sobredosis de feniramina puede causar: convulsiones (especialmente en niños), trastornos de la conciencia, coma.
Relacionados con el paracetamol
Existe un riesgo especial de intoxicación por paracetamol en personas mayores y niños pequeños (las causas más comunes son la ingesta de dosis mayores que las recomendadas o la intoxicación accidental); estas intoxicaciones pueden ser mortales.
La sobredosis accidental o intencional del medicamento puede causar, en un plazo de varias a varias horas, síntomas como: náuseas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad general. Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, a pesar de que comienza a desarrollarse un daño hepático, que luego se manifiesta con una sensación de presión en la parte superior del abdomen, el retorno de las náuseas y la ictericia.
La ingesta de más de 10 g de paracetamol en adultos o 150 mg/kg de peso corporal en una dosis única en niños puede causar una necrosis completa e irreversible de las células hepáticas.

Olvido de una dosis de Fervex malinowy

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Fervex malinowy

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Fervex malinowy puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En pacientes con tendencia, puede producirse un ataque agudo de glaucoma (aumento de la presión en el ojo, dolor en el ojo y visión borrosa).
Trastornos de la micción (reducción significativa de la cantidad de orina, dificultad para orinar).
Sensación de sequedad en la boca, trastornos de la visión, palpitaciones y estreñimiento.
Trastornos del equilibrio, trastornos de la memoria o la concentración, mareos (más frecuentes en personas mayores).
Trastornos de la coordinación, temblores.
Confusión, alucinaciones.
Agitación, nerviosismo, insomnio.
Sedación o somnolencia, más intensa en el período inicial del tratamiento.
Caída de la presión arterial al cambiar de posición a estar de pie, que puede estar asociada con mareos.
En algunos casos, puede producirse una erupción cutánea, enrojecimiento de la piel o reacciones alérgicas que se manifiestan con un edema repentino de la cara o el cuello, o una sensación de malestar general con una caída de la presión arterial. En tal caso, debe dejar de tomar el medicamento de inmediato, informar a su médico y no tomar en el futuro medicamentos que contengan paracetamol o feniramina.
En casos raros, se han registrado:

• reducción del número de glóbulos blancos (leucopenia o neutropenia),
• reducción del número de plaquetas (trombocitopenia) que puede aumentar el riesgo de sangrado y moretones,
• reducción del número de glóbulos rojos (anemia hemolítica), que se manifiesta con palidez de la piel, debilidad y dificultad para respirar. En tal caso, debe consultar a un médico.

Frecuencia de ocurrencia "desconocida" (frecuencia que no puede determinarse a partir de los datos disponibles): una enfermedad grave que puede causar una acidosis metabólica (anomalía en la sangre y los fluidos corporales) en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (véase el punto 2).
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: www.aemps.gob.es.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Fervex malinowy

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete de cartón, después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Fervex malinowy?

Los principios activos del medicamento son: 500 mg de paracetamol, 200 mg de ácido ascórbico, 25 mg de maleato de feniramina.
Los demás componentes son: sacarosa, ácido citrico anhidro, sacarina sódica y aroma a fresa.
Composición del aroma a fresa: maltodextrina, sorbato de potasio (E202), benzoato de sodio (E211), glicol propilénico (E1520), potasio, cloruro sódico y (o) sulfato sódico; acetato de etilo, acetato de isoamilo, ácido acético, alcohol bencílico, triacetina, vainillina, p-hidroxibenzilacetona.

Cómo se presenta Fervex malinowy y qué contiene el paquete?

Sobre de película trilaminada papel/Aluminio/PE que contiene granulado para preparar solución oral de color rosa claro a beige claro, en un paquete de cartón.
El paquete de cartón contiene 6, 8 o 12 sobres.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

UPSA SAS
3, rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison, Francia

Fabricante

UPSA SAS
979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage, Francia
UPSA SAS
304, Avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen, Francia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
MagnaPharm Poland sp z o.o.
ul. Inflancka 4
00-189 Varsovia
tel: +48 22 570 27 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: