Fervex Iunior

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Fervex Junior, 280 mg + 100 mg + 10 mg,

Granulado para preparar solución oral
Paracetamol + Ácido ascórbico + Maleato de feniramina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Fervex Junior y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Fervex Junior
• 3. Cómo tomar Fervex Junior
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Fervex Junior
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Fervex Junior y para qué se utiliza

Fervex Junior es un medicamento combinado. El paracetamol actúa como analgésico y antipirético.
El maleato de feniramina reduce la congestión y el edema de las membranas mucosas, lo que ayuda a despejar las vías nasales, inhibe el reflejo de estornudar y la lacrimación ocular. El ácido ascórbico complementa las deficiencias de vitamina C en el organismo. El medicamento no contiene azúcar.
Indicaciones para su uso
Fervex Junior está indicado para el tratamiento sintomático de la gripe, el resfriado y los estados gripales (dolor de cabeza, fiebre, inflamación de la mucosa nasal y faríngea) en niños mayores de 6 años.
Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar Fervex Junior

Cuándo no tomar Fervex Junior

si el paciente es alérgico al paracetamol, ácido ascórbico, maleato de feniramina o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
si el paciente tiene insuficiencia hepática o renal grave,
si el paciente tiene glaucoma de ángulo estrecho,
si el paciente tiene hipertrofia prostática con retención urinaria,
en niños menores de 6 años.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Fervex Junior, debe consultar con un médico, farmacéutico o enfermera.
El medicamento contiene paracetamol. Para evitar el riesgo de sobredosis, debe verificar si otros medicamentos que toma contienen paracetamol.
El riesgo de dependencia, principalmente psicológica, se observa especialmente en caso de dosis más altas que las recomendadas y en caso de tratamiento prolongado.
El paracetamol debe usarse con precaución en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD).
Durante el tratamiento con Fervex Junior, debe informar inmediatamente a su médico si el paciente experimenta enfermedades graves, incluyendo insuficiencia renal grave o sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre y pueden dañar los órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o si el paciente también toma flucloxacilina (un antibiótico). En estas situaciones, se han registrado casos de una enfermedad grave llamada acidosis metabólica (anomalía en la sangre y los fluidos corporales), cuando los pacientes tomaron paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o cuando tomaron paracetamol con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave, respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.

Niños y adolescentes

El medicamento puede usarse en niños mayores de 6 años y adolescentes en grupos de edad específicos (véase el punto 3).

Fervex Junior y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.

Debido a la presencia de feniramina

Combinaciones no recomendadas
El alcohol aumenta el efecto sedante de la mayoría de los medicamentos antihistamínicos - antagonistas del receptor H . Los cambios en la capacidad de concentración pueden alterar la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria. Debe evitar el consumo de bebidas alcohólicas o medicamentos que contengan alcohol.
Combinaciones que deben usarse con precaución
Otros medicamentos con efecto sedante: derivados de la morfina (medicamentos analgésicos, antitusivos),
neurolépticos, barbitúricos, benzodiazepinas, medicamentos ansiolíticos diferentes a las benzodiazepinas (por ejemplo, meprobamato), medicamentos para dormir, medicamentos antidepresivos con efecto sedante (amitriptilina, doksepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), medicamentos antihistamínicos que bloquean el receptor H con efecto sedante, medicamentos antihipertensivos con efecto central, baclofeno y talidomida.
El aumento de la depresión del sistema nervioso central y los cambios relacionados en la capacidad de concentración pueden alterar la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria.
Otros medicamentos con efecto atropínico: medicamentos antidepresivos con estructura similar a la imipramina,
la mayoría de los medicamentos antihistamínicos que bloquean el receptor H , medicamentos antiparkinsonianos anticolinérgicos, medicamentos atropínicos con efecto antiespasmódico, dizopiramida, neurolépticos del grupo de los derivados de la fenotiazina, clozapina. La suma de los efectos adversos atropínicos como: retención urinaria, estreñimiento y sequedad en la boca.

Debido a la presencia de paracetamol

La salicilamida prolonga el tiempo de eliminación del paracetamol.
La rifampicina, los medicamentos antiepilépticos, los medicamentos para dormir del grupo de los barbitúricos y otros medicamentos que inducen enzimas microsomales administrados concomitantemente con paracetamol aumentan el riesgo de daño hepático.
La cafeína aumenta el efecto analgésico y antipirético del paracetamol.
La administración concomitante de dosis altas de paracetamol y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos puede aumentar el riesgo de trastornos de la función renal.
El paracetamol aumenta el efecto de los medicamentos anticoagulantes orales del grupo de las cumarinas.
Debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando flucloxacilina (un antibiótico) debido al riesgo grave de trastornos de la sangre y los fluidos corporales (llamados acidosis metabólica), que deben tratarse de inmediato (véase el punto 2).
El paracetamol administrado con inhibidores de la MAO puede causar un estado de excitación y fiebre alta.
Efecto en los resultados de las pruebas de laboratorio
El paracetamol puede afectar la determinación de la concentración de ácido úrico en sangre mediante el método fosforowolframiano, así como la determinación de la concentración de glucosa mediante el método oxidasa-peroxidasa.

Debido a la presencia de ácido ascórbico

El ácido ascórbico puede disminuir la eficacia de la warfarina y la concentración de flufenazina en suero, así como disminuir el pH de la orina, lo que puede afectar la eliminación de otros medicamentos administrados concomitantemente.

Uso de Fervex Junior con alcohol

El consumo de bebidas alcohólicas o la administración de medicamentos sedantes (especialmente barbitúricos) aumenta el efecto sedante de los medicamentos antihistamínicos, por lo que debe evitarse su administración concomitante.
Existe un riesgo especial de daño hepático en pacientes que ayunan y beben alcohol regularmente.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Este medicamento está destinado a niños y adolescentes (véase el punto 3).
Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.
Lactancia
No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el tratamiento con este medicamento, puede ocurrir somnolencia que afecte la capacidad psicofísica de las personas que conducen vehículos mecánicos y operan maquinaria.
Advertencias sobre los excipientes con efecto conocido
Si se ha detectado previamente una intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Fervex Junior contiene 0,3 mg de alcohol bencílico en cada sobre. El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.
Fervex Junior contiene tartrazina (E 102) y rojo Allura AC (E 129).
El medicamento puede causar reacciones alérgicas.
Fervex Junior contiene 0,0036 mg de benzoato de sodio (E 211) en cada sobre.
Fervex Junior contiene cantidades residuales (0,0036 mg) de alcohol (etanol) en cada sobre. La cantidad de alcohol en un sobre de este medicamento es equivalente a una pequeña cantidad de cerveza o vino (cantidades residuales). Una pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no causará efectos notables.
Fervex Junior contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Fervex Junior

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico o enfermera.
Niños y adolescentes
Niños de 6 a 10 años: 1 sobre 2 veces al día.
Niños de 10 a 12 años: 1 sobre 3 veces al día.
Adolescentes de 12 a 15 años: 1 sobre 4 veces al día.
Debe mantener un intervalo de al menos 4 horas entre las dosis.
No debe tomar una dosis mayor que la recomendada.
Dosis máximas recomendadas de paracetamol:
Niños y adolescentes con un peso corporal de hasta 50 kg: la dosis máxima diaria de paracetamol es de 60 mg/kg de peso corporal/día, sin exceder los 3 g/día, administrados en dosis divididas de 10-15 mg/kg de peso corporal.
Adultos y adolescentes con un peso corporal superior a 50 kg: la dosis máxima diaria de paracetamol es de 4 g/día.
Pacientes con trastornos de la función renal
Debe tener precaución al administrar el medicamento a personas con trastornos de la función renal.
En caso de insuficiencia renal grave (clearance de creatinina inferior a 10 ml/min)
los intervalos entre las dosis deben ser de al menos 8 horas.
Vía de administración
Vía oral. El contenido del sobre debe disolverse en una cantidad suficiente de agua fría o caliente.
Duración del tratamiento
No debe tomar el medicamento durante más de 3 días sin consultar a un médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Fervex Junior

En caso de sobredosis, debe consultar inmediatamente a un médico o farmacéutico.
Síntomas de sobredosis de feniramina: convulsiones (especialmente en niños), trastornos de la conciencia, coma.
Síntomas de sobredosis de paracetamol: existe un riesgo especial de intoxicación por paracetamol en personas mayores y niños pequeños (las causas más comunes son la ingesta de dosis más altas que las recomendadas y la intoxicación accidental), lo que puede llevar a la muerte.
La sobredosis del medicamento puede causar síntomas como: náuseas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad general, y al día siguiente, dolor en la región epigástrica, retorno de las náuseas y ictericia.

Omision de una dosis de Fervex Junior

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. En caso de duda sobre la administración del medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Interrupción del tratamiento con Fervex Junior

En caso de duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Relacionados con la feniramina

Pueden ocurrir efectos adversos de diferentes grados, dependiendo de la dosis:
Efectos neurológicos:
sedación o somnolencia, más pronunciada en el período inicial del tratamiento,
efectos anticolinérgicos como: sequedad de las membranas mucosas, estreñimiento, trastornos de la acomodación,
dilatación de las pupilas, taquicardia, riesgo de retención urinaria,
hipotensión ortostática,
trastornos del equilibrio, mareos, trastornos de la memoria o la concentración, más frecuentes en personas mayores,
trastornos de la coordinación motora, temblores,
confusión, alucinaciones,
menos frecuentemente, síntomas de tipo de excitación: agitación, nerviosismo, insomnio.
Reacciones de hipersensibilidad (raras):
eritema, picazón, erupción, exantema, urticaria,
edema, más raramente edema de Quincke (edema de los labios, la lengua o la laringe),
anafilaxia (una reacción alérgica generalizada grave con trastornos de la circulación y la respiración).
Síntomas hematológicos:
leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), neutropenia (disminución del número de granulocitos),
trombocitopenia (disminución del número de plaquetas),
anemia hemolítica.

Relacionados con el paracetamol

Se han descrito casos aislados de reacciones de hipersensibilidad como: anafilaxia, edema de Quincke, eritema, urticaria y erupción cutánea. En caso de que ocurra alguno de estos síntomas, debe dejar de tomar este medicamento y medicamentos con composición similar de inmediato.
Se han observado casos muy raros de trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), leucopenia y neutropenia.
Frecuencia de ocurrencia "desconocida" (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): una enfermedad grave que puede causar acidosis metabólica (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (véase el punto 2).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: www.aemps.gob.es.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Fervex Junior

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete, después de EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Fervex Junior?

Los principios activos del medicamento son: 280 mg de paracetamol, 100 mg de ácido ascórbico y 10 mg de maleato de feniramina.
Los demás componentes son: manitol, ácido citrónico anhidro, povidona, citrato de magnesio anhidro, acesulfamo potásico, aroma a fresa.
Composición del aroma a fresa: maltodextrina, sorbato de potasio (E202), benzoato de sodio (E211), glicol propilénico (E1520), etanol, potasio, sal sódica de octenil succinato de almidón (E1450), rojo Allura AC (E129), azul brillante (E133), tartrazina (E102), cloruro de sodio y (o) sulfato de sodio; acetato de etilo, acetato de isoamilo, ácido acético, alcohol bencílico, triacetina, vainillina, p-hidroxibenzilacetona.

Cómo se presenta Fervex Junior y qué contiene el paquete?

Sobre de película trilaminada (papel/Al/PE) que contiene granulado para preparar solución oral en un cartón.
Cartón que contiene 8 o 12 sobres.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

UPSA SAS
3, rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison, Francia

Fabricante

UPSA SAS
979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage, Francia
UPSA SAS
304, Avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen, Francia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
MagnaPharm Poland sp. z o.o.
ul. Inflancka 4
00-189 Varsovia
tel. + 48 22 570 27 00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:….