Fervex

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención. Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Fervex

500 mg + 200 mg + 25 mg, granulado para preparar solución oral

Paracetamol + Ácido ascórbico + Maleato de feniramina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, o si después de 3 días no se ha reducido la fiebre, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Fervex y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Fervex
• 3. Cómo tomar Fervex
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Fervex
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Fervex y para qué se utiliza

Fervex es un medicamento combinado.
El paracetamol actúa como analgésico y antipirético.
El maleato de feniramina reduce la congestión y el edema de las membranas mucosas, lo que ayuda a despejar las vías nasales, reduce el reflejo de estornudo y la lacrimación.
El ácido ascórbico complementa las deficiencias de vitamina C en el organismo.

Indicaciones

Fervex está indicado para el tratamiento sintomático de la gripe, el resfriado y los estados gripales (dolor de cabeza, fiebre, inflamación de la mucosa nasal y faríngea) en adultos y adolescentes mayores de 15 años.
En caso de infección bacteriana, puede ser necesario iniciar un tratamiento con antibióticos.
Si después de 5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar Fervex

Cuándo no tomar Fervex:

• si el paciente es alérgico al paracetamol, ácido ascórbico, maleato de feniramina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente tiene insuficiencia hepática o renal grave,
• si el paciente tiene glaucoma de ángulo estrecho,
• si el paciente tiene hipertrofia prostática con dificultad para orinar,
• en niños y adolescentes menores de 15 años,
• no debe administrarse a pacientes con intolerancia a la fructosa, síndrome de mala absorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa, debido a la presencia de sacarosa en el medicamento.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Fervex, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
Si los síntomas persisten durante más de 5 días o la fiebre dura más de 3 días, el paciente debe consultar a un médico.
No debe tomar el medicamento durante más de 5 días sin consultar a un médico.
El riesgo de dependencia, principalmente psicológica, se observa principalmente en caso de dosis más altas que las recomendadas y en caso de tratamiento prolongado.
El medicamento contiene paracetamol. Para evitar el riesgo de sobredosis, debe verificar si otros medicamentos que toma contienen paracetamol. En adultos con un peso corporal superior a 50 kg, LA DOSIS DIARIA TOTAL DE PARACETAMOL NO DEBE SUPERAR LOS 4 GRAMOS.
El paracetamol debe administrarse con precaución en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD).

Niños y adolescentes

El medicamento puede administrarse a adolescentes mayores de 15 años.

Fervex y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Debido a la presencia de feniramina

Combinaciones no recomendadas
El alcohol aumenta el efecto sedante de la mayoría de los medicamentos antihistamínicos - antagonistas del receptor H. Los cambios en la capacidad de concentración pueden alterar la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria.
Debe evitar el consumo de bebidas alcohólicas o medicamentos que contengan alcohol.
Combinaciones que deben utilizarse con precaución
Otros medicamentos con efecto sedante: derivados de la morfina (medicamentos analgésicos, antitusivos), neurolépticos, barbitúricos, benzodiazepinas, medicamentos ansiolíticos diferentes a las benzodiazepinas (por ejemplo, meprobamato), medicamentos para dormir, medicamentos antidepresivos con efecto sedante (amitriptilina, doksepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), medicamentos antihistamínicos que bloquean el receptor H con efecto sedante, medicamentos antihipertensivos con efecto central, baclofeno y talidomida.
El aumento de la inhibición del sistema nervioso central y los cambios asociados en la capacidad de concentración pueden alterar la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria en movimiento.
Otros medicamentos con efecto atropínico: medicamentos antidepresivos con estructura similar a la imipramina, la mayoría de los medicamentos antihistamínicos que bloquean el receptor H, medicamentos antiparkinsonianos anticolinérgicos, medicamentos atropínicos con efecto antiespasmódico, dyzopiramida, neurolépticos del grupo de los derivados de la fenotiazina, clozapina.
Suma de efectos adversos atropínicos como la retención urinaria, estreñimiento y sequedad bucal.

Debido a la presencia de paracetamol

La salicilamida prolonga el tiempo de eliminación del paracetamol.
La rifampicina, los medicamentos antiepilépticos, los medicamentos para dormir del grupo de las barbitúricas y otros medicamentos que inducen enzimas microsomales administrados conjuntamente con paracetamol aumentan el riesgo de daño hepático.
La cafeína aumenta el efecto analgésico y antipirético del paracetamol.
La administración concomitante de dosis altas de paracetamol y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos puede aumentar el riesgo de trastornos de la función renal.
El paracetamol aumenta el efecto de los medicamentos anticoagulantes orales del grupo de las cumarinas.
El paracetamol administrado con inhibidores de la MAO puede causar un estado de excitación y fiebre alta.
Efecto en los resultados de las pruebas de laboratorio
El paracetamol puede afectar la determinación de la concentración de ácido úrico en sangre mediante el método fosforowolframiano, así como la determinación de la concentración de glucosa mediante el método oxidasa-peroxidasa.

Debido a la presencia de ácido ascórbico

El ácido ascórbico puede reducir la eficacia de la warfarina y la concentración de flufenazina en suero, así como reducir el pH de la orina, lo que puede afectar la eliminación de otros medicamentos administrados conjuntamente.

Uso de Fervex con alimentos y bebidas

No hay contraindicaciones.

Uso de Fervex con alcohol

El consumo de bebidas alcohólicas o la administración de medicamentos sedantes (especialmente barbitúricos) aumenta el efecto sedante de los medicamentos antihistamínicos, por lo que debe evitarse su administración conjunta.
Existe un riesgo especial de daño hepático en pacientes que ayunan y beben alcohol regularmente.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.
Lactancia
No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el tratamiento con este medicamento, puede ocurrir somnolencia que afecte la capacidad psicofísica de las personas que conducen vehículos mecánicos y operan maquinaria.
Advertencias sobre los excipientes con efecto conocido
Fervex contiene 11,6 g de sacarosa. Debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes. Si se ha detectado previamente una intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Fervex contiene glucosa (como componente de la maltodextrina), si se ha detectado previamente una intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Fervex contiene 5 mg de fructosa en cada sobre. Debe tenerse en cuenta el efecto aditivo de los productos que contienen fructosa administrados conjuntamente y los alimentos que contienen fructosa.
Fervex contiene 7 mg de alcohol (etanol) en cada sobre. La cantidad de alcohol en este medicamento es equivalente a una pequeña cantidad de cerveza o vino (cantidades residuales). Una pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no causará efectos notables.
Fervex contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Fervex

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
Adultos y adolescentes mayores de 15 años: 1 sobre 2 o 3 veces al día (lo que equivale a 1500 mg de paracetamol, 75 mg de maleato de feniramina y 600 mg de vitamina C).
Los intervalos entre las dosis sucesivas deben ser de al menos 4 horas.
Pacientes ancianos No hay contraindicaciones.
Pacientes con trastornos de la función renal y/o hepática
Debe tenerse precaución al administrar el medicamento a pacientes con trastornos de la función renal.
En caso de trastorno de la función renal (clearance de creatinina inferior a 10 ml/min), debe mantenerse un intervalo de al menos 8 horas entre las dosis.
Vía de administración
Vía oral. El contenido del sobre debe disolverse en un vaso de agua caliente o fría.
En el tratamiento de los estados gripales, es mejor tomar el medicamento disuelto en agua caliente, por la noche, lo antes posible después de la aparición de los síntomas.
Duración del tratamiento
No debe tomar este medicamento durante más de 5 días sin consultar a un médico. En caso de síntomas que persisten durante más de 5 días o fiebre que dura más de 3 días, el paciente debe consultar a un médico.
En caso de que el paciente sienta que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Fervex

Síntomas de sobredosis

Relacionados con la feniramina
La sobredosis de feniramina puede causar: convulsiones (especialmente en niños), trastornos de la conciencia, coma.
Relacionados con el paracetamol
Existe un riesgo especial de intoxicación por paracetamol en personas mayores y niños pequeños (las causas más frecuentes son la ingesta de dosis más altas que las recomendadas y la intoxicación accidental); estas intoxicaciones pueden ser mortales.
La sobredosis del producto puede causar síntomas como: náuseas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad general, y al día siguiente, dolor en la región epigástrica, retorno de las náuseas y ictericia.
Procedimiento
En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada, debe consultar inmediatamente a un médico o farmacéutico.

Omisión de una dosis de Fervex

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Fervex

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Relacionados con la feniramina

Pueden ocurrir efectos adversos de diferentes grados, dependiendo de la dosis:
Efectos neurológicos:

• sedación o somnolencia, más pronunciada en el período inicial del tratamiento,
• efectos anticolinérgicos como sequedad de las membranas mucosas, estreñimiento, trastornos de la acomodación, dilatación de las pupilas, taquicardia, riesgo de retención urinaria,
• hipotensión ortostática,
• trastornos del equilibrio, mareo, trastornos de la memoria o la concentración, más frecuentes en personas mayores,
• trastornos de la coordinación motora, temblores,
• desorientación, alucinaciones,
• menos frecuentemente, efectos de tipo estimulante: agitación, nerviosismo, insomnio. Reacciones de hipersensibilidad (raras):
• eritema, picazón, erupción, exantema, urticaria,
• edema, más raramente edema de Quincke (edema de los labios, la lengua o la laringe),
• anafilaxia (tipo de reacción alérgica generalizada inmediata con trastornos de la circulación y la respiración). Efectos sobre el sistema hematológico:
• leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), neutropenia (disminución del número de granulocitos),
• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas),
• anemia hemolítica.

Relacionados con el paracetamol

Se han descrito casos aislados de reacciones de hipersensibilidad como: anafilaxia, edema de Quincke, eritema, urticaria y erupción cutánea. En caso de que ocurra alguno de estos síntomas, debe dejar de tomar este medicamento y medicamentos con composición similar de inmediato.
Se han observado casos muy raros de trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), leucopenia y neutropenia.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: [dirección], teléfono: [número de teléfono], fax: [número de fax], sitio web: [sitio web].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Fervex

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C, en el embalaje original.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Fervex

• Los principios activos del medicamento son: paracetamol 500 mg, ácido ascórbico 200 mg, maleato de feniramina 25 mg.
• Los demás componentes son: sacarosa, ácido cítrico, goma arábiga, sacarina sódica, aroma a limón-ron (aroma Antillas). Composición del aroma a limón-ron (aroma Antillas): maltodextrina, goma arábiga, dextrosa, dióxido de silicio (E 551), butilhidroxianisol (E 320), jarabe de azúcar, etanol, potasio, sodio, bálsamo de Perú, α-pinen, β-pinen, limoneno, γ-terpineno, linalol, neral, α-terpineol, geraniol.

Cómo se presenta Fervex y contenido del embalaje

Sobre de papel/Al/HDPE que contiene granulado para preparar solución oral, en caja de cartón.
La caja de cartón contiene 5, 8 o 12 sobres.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Francia

Fabricante:

UPSA SAS
979 avenue des Pyrénées
47520 Le Passage
Francia
UPSA SAS
304 avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen
Francia

Importador paralelo:

Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Warszawa

Reempaquetado por:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Forteczna 35/37
87-100 Toruń

Número de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

12094/2019/01
12094/2019/02

Número de la autorización de importación paralela: 45/23 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 15.03.2023

[Información sobre la marca registrada]