Fervex D

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

FERVEX D (FERVEX sin azúcar)

500 mg + 200 mg + 25 mg

Granulado para preparar solución oral
Paracetamol + Ácido ascórbico + Maleato de feniramina
FERVEX D y FERVEX sin azúcar son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, o si después de 3 días no se ha reducido la fiebre, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento FERVEX D y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento FERVEX D
• 3. Cómo tomar el medicamento FERVEX D
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento FERVEX D
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento FERVEX D y para qué se utiliza

FERVEX D es un medicamento compuesto.
El paracetamol actúa como analgésico y antipirético.
El maleato de feniramina reduce la congestión y el edema de las membranas mucosas, lo que ayuda a despejar las vías nasales, reduce el reflejo de estornudo y la lacrimación.
El ácido ascórbico complementa las deficiencias de vitamina C en el organismo.

Indicaciones

El medicamento FERVEX D está indicado para el tratamiento de los síntomas de la gripe, el resfriado y los estados gripales (dolor de cabeza, fiebre, inflamación de la mucosa nasal y faríngea) en adultos y adolescentes mayores de 15 años.
Puede ser utilizado por pacientes con diabetes.
En caso de infección bacteriana, puede ser necesario iniciar un tratamiento con antibióticos.
Si después de 5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

2. Información importante antes de tomar el medicamento FERVEX D

Cuándo no tomar el medicamento FERVEX D:

• si el paciente es alérgico al paracetamol, ácido ascórbico, maleato de feniramina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene insuficiencia hepática o renal grave,
• si el paciente tiene glaucoma de ángulo estrecho,
• si el paciente tiene hipertrofia de la glándula prostática con retención urinaria,
• en niños y adolescentes menores de 15 años,
• en pacientes con fenilcetonuria, debido a la presencia de aspartamo.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento FERVEX D, debe consultar con un médico, farmacéutico o enfermera.
En caso de síntomas que persistan durante más de 5 días o fiebre que dure más de 3 días, el paciente debe consultar con un médico. No debe tomar el medicamento durante más de 5 días sin la recomendación de un médico.
El riesgo de dependencia, principalmente psicológica, se observa principalmente en caso de dosis más altas que las recomendadas y en caso de tratamiento prolongado.
El medicamento contiene paracetamol. Para evitar el riesgo de sobredosis, debe verificar si otros medicamentos que está tomando contienen paracetamol. En adultos con un peso corporal superior a 50 kg, la DOSIS DIARIA TOTAL DE PARACETAMOL NO DEBE SUPERAR LOS 4 GRAMOS.
El paracetamol debe utilizarse con precaución en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD).

Niños y adolescentes

El medicamento puede ser utilizado en adolescentes mayores de 15 años.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Debido a la presencia de feniramina

Combinaciones no recomendadas
El alcohol aumenta el efecto sedante de la mayoría de los medicamentos antihistamínicos - antagonistas del receptor H. Los cambios en la capacidad de concentración pueden afectar la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria.
Debe evitar el consumo de bebidas alcohólicas o medicamentos que contengan alcohol.
Combinaciones que deben utilizarse con precaución
Otros medicamentos con efecto sedante: derivados de la morfina (medicamentos analgésicos, antitussígenos), neurolépticos, barbitúricos, benzodiazepinas, medicamentos ansiolíticos diferentes a las benzodiazepinas (por ejemplo, meprobamato), medicamentos para dormir, medicamentos antidepresivos con efecto sedante (amitriptilina, doksepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), medicamentos antihistamínicos que bloquean el receptor H con efecto sedante, medicamentos antihipertensivos con efecto central, baclofeno y talidomida.
El aumento de la depresión del sistema nervioso central y los cambios asociados en la capacidad de concentración pueden afectar la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria en movimiento.
Otros medicamentos con efecto atropínico: medicamentos antidepresivos con estructura similar a la imipramina, la mayoría de los medicamentos antihistamínicos que bloquean el receptor H, medicamentos antiparkinsonianos anticolinérgicos, medicamentos atropínicos con efecto antiespasmódico, dyzopiramid, neurolépticos del grupo de los derivados de la fenotiazina, clozapina.
La suma de los efectos adversos atropínicos como la retención urinaria, el estreñimiento y la sequedad en la boca.

Debido a la presencia de paracetamol

La salicilamida prolonga el tiempo de eliminación del paracetamol.
La rifampicina, los medicamentos antiepilépticos, los medicamentos para dormir del grupo de los barbitúricos y otros medicamentos que inducen enzimas microsomales utilizados en combinación con paracetamol aumentan el riesgo de daño hepático.
La cafeína aumenta el efecto analgésico y antipirético del paracetamol.
La administración concomitante de dosis altas de paracetamol y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos puede aumentar el riesgo de trastornos de la función renal.
El paracetamol aumenta el efecto de los medicamentos anticoagulantes orales del grupo de la cumarina.
El paracetamol utilizado con inhibidores de la MAO puede causar un estado de excitación y fiebre alta.
Efecto en los resultados de las pruebas de laboratorio
El paracetamol puede afectar la determinación de la concentración de ácido úrico en sangre por el método fosforowolframico, así como la determinación de la concentración de glucosa por el método oxidasa-peroxidasa.

Debido a la presencia de ácido ascórbico

El ácido ascórbico puede reducir la eficacia de la warfarina y la concentración de flufenazina en suero, así como reducir el pH de la orina, lo que puede afectar la eliminación de otros medicamentos administrados simultáneamente.

Uso del medicamento FERVEX D con alimentos y bebidas

No hay contraindicaciones.

Uso del medicamento FERVEX D con alcohol

El consumo de bebidas alcohólicas o la administración de medicamentos sedantes (especialmente barbitúricos) aumenta el efecto sedante de los medicamentos antihistamínicos, por lo que debe evitarse su administración concomitante.
Existe un riesgo especial de daño hepático en pacientes que ayunan y beben alcohol regularmente.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.
Lactancia
No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y operación de maquinaria

Durante la administración del medicamento, puede ocurrir somnolencia que afecte la capacidad psicofísica de las personas que conducen vehículos mecánicos y operan maquinaria.
Advertencias sobre los excipientes con efecto conocido
El medicamento FERVEX D contiene 50 mg de aspartamo (E 951) en cada sobre.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para los pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a su eliminación anormal.
El medicamento FERVEX D contiene 3,5 g de manitol (E 421) en cada sobre.
El medicamento FERVEX D contiene 3 mg de alcohol (etanol) en cada sobre. La cantidad de alcohol en un sobre de este medicamento es equivalente a una pequeña cantidad de cerveza o vino (cantidades residuales). Una pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no causará efectos notables.

3. Cómo tomar el medicamento FERVEX D

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultar con un médico, farmacéutico o enfermera.
Adultos y adolescentes mayores de 15 años: 1 sobre 2 o 3 veces al día (lo que equivale a 1500 mg de paracetamol, 75 mg de maleato de feniramina y 600 mg de vitamina C).
Los intervalos entre las dosis sucesivas deben ser de al menos 4 horas.
Pacientes ancianos
No hay contraindicaciones.
Pacientes con trastornos de la función renal y (o) hepática
Debe tener precaución al administrar el medicamento a personas con trastornos de la función renal.
En caso de trastorno de la función renal (clearance de creatinina por debajo de 10 ml/min), debe mantener un intervalo de al menos 8 horas entre las dosis.
Vía de administración
Administración oral. El contenido del sobre debe disolverse en un vaso de agua caliente o fría.
Duración del tratamiento
No debe tomar este medicamento durante más de 5 días sin la consulta de un médico. En caso de síntomas que persistan durante más de 5 días o fiebre que dure más de 3 días, el paciente debe consultar con un médico. En caso de que el efecto del medicamento sea demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con un médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento FERVEX D

Síntomas de sobredosis

Relacionados con la feniramina
La sobredosis de feniramina puede causar: convulsiones (especialmente en niños), trastornos de la conciencia, coma.
Relacionados con el paracetamol
Existe un riesgo especial de intoxicación por paracetamol en personas de edad avanzada y en niños pequeños (las causas más frecuentes son la ingesta de dosis más altas que las recomendadas y la intoxicación accidental); estas intoxicaciones pueden ser mortales.
La sobredosis del producto puede causar síntomas como: náuseas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad general, y al día siguiente, dolor en la región epigástrica, retorno de las náuseas y ictericia.
Procedimiento
En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada, debe consultar inmediatamente con un médico o farmacéutico.

Omision de la administración del medicamento FERVEX D

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción de la administración del medicamento FERVEX D

En caso de cualquier duda adicional relacionada con la administración de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Relacionados con la feniramina

Pueden ocurrir efectos adversos de diferente gravedad, dependientes y no dependientes de la dosis:
Efectos neurológicos:

• sedación o somnolencia, más intensa en el período inicial del tratamiento,
• efectos anticolinérgicos como sequedad de las mucosas, estreñimiento, trastornos de la acomodación, dilatación de las pupilas, taquicardia, riesgo de retención urinaria,
• hipotensión ortostática,
• trastornos del equilibrio, mareos, trastornos de la memoria o la concentración, más frecuentes en personas de edad avanzada,
• trastornos de la coordinación, temblores,
• confusión, alucinaciones,
• menos frecuentemente, síntomas de tipo de excitación: agitación, nerviosismo, insomnio. Reacciones de hipersensibilidad (raras):
• eritema, picazón, erupción, exantema, urticaria,
• edema, más raramente edema de Quincke (edema de los labios, la lengua o la laringe),
• anafilaxia (tipo de reacción alérgica generalizada inmediata con trastornos de la circulación y la respiración). Efectos sobre el sistema hematológico:
• leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), neutropenia (disminución del número de granulocitos),
• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas),
• anemia hemolítica.

Relacionados con el paracetamol

Se han descrito casos aislados de reacciones de hipersensibilidad como: anafilaxia, edema de Quincke, eritema, urticaria y erupción cutánea. En caso de que ocurra alguno de estos síntomas, debe dejar de tomar este medicamento y medicamentos con un composición similar.
Se han observado casos muy raros de trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), leucopenia y neutropenia.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01,
sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento FERVEX D

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento FERVEX D?

• Los principios activos del medicamento son: paracetamol 500 mg, ácido ascórbico 200 mg, maleato de feniramina 25 mg.
• Los demás componentes son: manitol (E 421), ácido cítrico, povidona, citrato de magnesio, aspartamo (E 951), aroma de limón. Aroma de limón: componentes aromatizantes (alfa-pinen, beta-pinen, sabineno, mirceno, limoneno, gamma-terpineno, para-cimeno, linalol, neral, geranial, acetato de geranilo, geraniol), triacetina (E 1518), almidón de maíz modificado (E 1450), goma arábiga (E 414), etanol.

Cómo se presenta el medicamento FERVEX D y qué contiene el paquete?

Sobres de papel/aluminio/poliétileno, que contienen granulado para preparar solución oral, en una caja de cartón.
Caja de cartón que contiene 8 sobres.
Para obtener información más detallada, debe consultar con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Lituania, país de exportación:

UPSA SAS, 3, rue Joseph Monier, 92500 Rueil-Malmaison, Francia

Fabricante:

UPSA SAS, 979, Avenue des Pyrénées, 47520 Le Passage, Francia
UPSA SAS, 304, avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen, Francia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Lituania, país de exportación: LT/1/97/3290/002

Número de autorización de importación paralela: 48/23

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones:17.03.2023
[Información sobre la marca registrada]