Fervex citrinovi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Fervex citrino, 500 mg + 200 mg + 25 mg, granulado para preparar solución oral

Paracetamol + Ácido ascórbico + Maleato de feniramina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, o si después de 3 días no se ha reducido la fiebre, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Fervex citrino y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Fervex citrino
• 3. Cómo tomar Fervex citrino
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Fervex citrino
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Fervex citrino y para qué se utiliza

Fervex citrino es un medicamento compuesto.
El paracetamol actúa como analgésico y antipirético.
El maleato de feniramina reduce la congestión y el edema de las membranas mucosas, lo que ayuda a despejar las vías nasales, inhibir el reflejo de estornudar y la lacrimación de los ojos.
El ácido ascórbico suple las deficiencias de vitamina C en el organismo.
Indicaciones para su uso
Fervex citrino está indicado para el tratamiento de los síntomas de la gripe, el resfriado y los estados gripales (dolor de cabeza, fiebre, inflamación de la mucosa nasal y faríngea) en adultos y adolescentes mayores de 15 años.
En caso de infección bacteriana, puede ser necesario iniciar un tratamiento con antibióticos.
Si después de 5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

2. Información importante antes de tomar Fervex citrino

Cuándo no tomar Fervex citrino

• si el paciente es alérgico al paracetamol, ácido ascórbico, maleato de feniramina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene insuficiencia hepática o renal grave,
• si el paciente tiene glaucoma de ángulo estrecho,
• si el paciente tiene hipertrofia de la glándula prostática con dificultad para orinar,
• en niños y adolescentes menores de 15 años,
• no debe administrarse a pacientes con intolerancia a la fructosa, síndrome de mala absorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa, debido a la presencia de sacarosa en el medicamento.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Fervex citrino, debe consultar con un médico, farmacéutico o enfermera.
En caso de síntomas que persistan durante más de 5 días o fiebre que dure más de 3 días, el paciente debe consultar con un médico.
No debe tomar el medicamento durante más de 5 días sin consultar con un médico.
El riesgo de dependencia, principalmente psicológica, se observa principalmente en caso de dosis más altas que las recomendadas y en caso de tratamiento a largo plazo.
El medicamento contiene paracetamol. Para evitar el riesgo de sobredosis, debe verificar si otros medicamentos que toma contienen paracetamol. En adultos con un peso corporal mayor de 50 kg, LA DOSIS DIARIA TOTAL DE PARACETAMOL NO DEBE SER MAYOR DE 4 GRAMOS.
El paracetamol debe administrarse con precaución en pacientes con deficiencia de dehidrogenasa de glucosa-6-fosfato (G6PD).
Durante el tratamiento con Fervex citrino, debe informar inmediatamente al médico si el paciente presenta enfermedades graves, incluyendo enfermedades renales o sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre y pueden causar daño a los órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o si el paciente también toma flucloxacilina (un antibiótico). En estas situaciones, se han observado casos de acidosis metabólica (un trastorno de la sangre y los fluidos corporales) en pacientes que tomaron paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o que tomaron paracetamol con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave, respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.

Niños y adolescentes

El medicamento puede administrarse a adolescentes mayores de 15 años.

Fervex citrino y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.

Debido a la presencia de feniramina

Combinaciones no recomendadas
El alcohol aumenta el efecto sedante de la mayoría de los medicamentos antihistamínicos - antagonistas del receptor H. Los cambios en la capacidad de concentración pueden afectar la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas.
Debe evitar el consumo de bebidas alcohólicas o medicamentos que contengan alcohol.
Combinaciones que deben utilizarse con precaución
Otros medicamentos con efecto sedante: derivados de la morfina (medicamentos analgésicos, antitussígenos), neurolépticos, barbitúricos, benzodiazepinas, medicamentos ansiolíticos diferentes a las benzodiazepinas (por ejemplo, meprobamato), medicamentos para dormir, medicamentos antidepresivos con efecto sedante (amitriptilina, doksepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), medicamentos antihistamínicos que bloquean el receptor H con efecto sedante, medicamentos antihipertensivos con efecto central, baclofeno y talidomida.
El aumento de la inhibición del sistema nervioso central y los cambios relacionados en la capacidad de concentración pueden afectar la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas en movimiento.
Otros medicamentos con efecto atropínico: antidepresivos con estructura similar a la imipramina, la mayoría de los medicamentos antihistamínicos que bloquean el receptor H, medicamentos antiparkinsonianos anticolinérgicos, medicamentos atropínicos con efecto antiespasmódico, dizopiramida, neurolépticos del grupo de los derivados de la fenotiazina, clozapina.
La suma de los efectos adversos atropínicos, como la retención urinaria, el estreñimiento y la sequedad en la boca.

Debido a la presencia de paracetamol

La salicilamida prolonga el tiempo de eliminación del paracetamol.
La rifampicina, los medicamentos antiepilépticos, los medicamentos para dormir del grupo de las barbitúricas y otros medicamentos que inducen enzimas microsomales, administrados conjuntamente con paracetamol, aumentan el riesgo de daño hepático.
La cafeína aumenta el efecto analgésico y antipirético del paracetamol.
La administración conjunta de dosis altas de paracetamol y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos puede aumentar el riesgo de trastornos renales.
El paracetamol aumenta el efecto de los medicamentos anticoagulantes orales del grupo de la cumarina.
Debe informar al médico o farmacéutico si el paciente está tomando flucloxacilina (un antibiótico) debido al riesgo grave de trastornos de la sangre y los fluidos corporales (llamados acidosis metabólica), que deben ser tratados de inmediato (véase el punto 2).
El paracetamol administrado con inhibidores de la MAO puede causar un estado de excitación y fiebre alta.
Efecto en los resultados de las pruebas de laboratorio
El paracetamol puede afectar la determinación de la concentración de ácido úrico en sangre por el método fosforo-wolframiano, así como la determinación de la concentración de glucosa por el método oxidasa-peroxidasa.

Debido a la presencia de ácido ascórbico

El ácido ascórbico puede reducir la eficacia de la warfarina y la concentración de flufenazina en suero, así como reducir el pH de la orina, lo que puede afectar la eliminación de otros medicamentos administrados conjuntamente.

Uso de Fervex citrino con alimentos y bebidas

No hay contraindicaciones.

Uso de Fervex citrino con alcohol

El consumo de bebidas alcohólicas o la administración de medicamentos sedantes (especialmente barbitúricos) aumenta el efecto sedante de los medicamentos antihistamínicos, por lo que debe evitarse su administración conjunta.
Existe un riesgo especial de daño hepático en pacientes que ayunan y beben alcohol regularmente.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.
Lactancia
No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Fervex citrino, puede producirse somnolencia que afecte la capacidad psicofísica de las personas que conducen vehículos mecánicos y operan máquinas.
Advertencias sobre los excipientes con efecto conocido
Fervex citrino contiene 7,6 g de sacarosa en cada sobre. Debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar con un médico antes de tomar el medicamento.
Fervex citrino contiene 195 mg de glucosa (como componente de la maltodextrina) en cada sobre.
Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar con un médico antes de tomar el medicamento.
Fervex citrino contiene 5 mg de fructosa en cada sobre. Debe tenerse en cuenta el efecto aditivo de los productos que contienen fructosa y los alimentos que contienen fructosa.
Fervex citrino contiene 7 mg de alcohol (etanol) en cada sobre. La cantidad de alcohol en este medicamento es equivalente a una pequeña cantidad de cerveza o vino (cantidades residuales). Una pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos notables.
Fervex citrino contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Fervex citrino

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultar con un médico, farmacéutico o enfermera.
Adultos y adolescentes mayores de 15 años: 1 sobre 2 o 3 veces al día (lo que equivale a 1500 mg de paracetamol, 75 mg de maleato de feniramina y 600 mg de vitamina C).
Los intervalos entre las dosis sucesivas deben ser de al menos 4 horas.
Pacientes de edad avanzada
No hay contraindicaciones.
Pacientes con trastornos renales y (o) hepáticos
Debe tenerse precaución al administrar el medicamento a personas con trastornos renales.
En caso de trastorno renal (clearance de creatinina inferior a 10 ml/min), debe mantenerse un intervalo de al menos 8 horas entre las dosis.
Forma de administración
Vía oral. El contenido del sobre debe disolverse en un vaso de agua caliente o fría.
En el tratamiento de los estados gripales, es mejor tomar el medicamento disuelto en agua caliente, por la noche, lo antes posible después de la aparición de los síntomas.
Se recomienda que, después de preparar la solución, se almacene durante un máximo de 3 horas.
Duración del tratamiento
No debe tomar este medicamento durante más de 5 días sin consultar con un médico. En caso de síntomas que persistan durante más de 5 días o fiebre que dure más de 3 días, el paciente debe consultar con un médico.
En caso de que el paciente sienta que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con un médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Fervex citrino

Síntomas de sobredosis

Relacionados con la feniramina
La sobredosis de feniramina puede causar: convulsiones (especialmente en niños), trastornos de la conciencia, coma.
Relacionados con el paracetamol
Existe un riesgo especial de intoxicación por paracetamol en personas de edad avanzada y en niños pequeños (las causas más comunes son la ingesta de dosis más altas que las recomendadas y la intoxicación accidental); estas intoxicaciones pueden ser mortales.
La sobredosis del producto puede causar síntomas como: náuseas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad general, y al día siguiente, dolor en la región epigástrica, retorno de las náuseas y ictericia.
Forma de proceder
En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada, debe consultar inmediatamente con un médico o farmacéutico.

Omision de la dosis de Fervex citrino

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Fervex citrino

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Relacionados con la feniramina

Pueden ocurrir efectos adversos de diferentes grados, dependiendo o no de la dosis:
Efectos neurológicos:

• sedación o somnolencia, más acentuados en el período inicial del tratamiento,
• efectos anticolinérgicos como sequedad de las membranas mucosas, estreñimiento, trastornos de la acomodación, dilatación de las pupilas, taquicardia, riesgo de retención urinaria,
• hipotensión ortostática,
• trastornos del equilibrio, mareos, trastornos de la memoria o la concentración, más frecuentes en personas de edad avanzada,
• trastornos de la coordinación, temblores,
• confusión, alucinaciones,
• menos frecuentemente, efectos de tipo de excitación: agitación, nerviosismo, insomnio. Reacciones de hipersensibilidad (raras):
• eritema, picazón, erupción, pápula, urticaria,
• edema, más raramente edema de Quincke (edema de los labios, la lengua o la laringe),
• shock anafiláctico (un tipo de reacción alérgica generalizada con trastornos de la circulación y la respiración). Efectos sobre el sistema hematológico:
• leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), neutropenia (disminución del número de granulocitos),
• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas),
• anemia hemolítica.

Relacionados con el paracetamol

Se han descrito casos aislados de reacciones de hipersensibilidad, como: shock anafiláctico, edema de Quincke, eritema, urticaria y erupción cutánea. En caso de que ocurra alguno de estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente la administración de este medicamento y de medicamentos con composición similar.
Se han observado casos muy raros de trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), leucopenia y neutropenia.
Frecuencia de aparición "desconocida" (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): una enfermedad grave que puede causar acidosis metabólica (un trastorno de la sangre y los fluidos corporales), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (véase el punto 2).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Fervex citrino

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños.
Almacenar a una temperatura inferior a 25 °C.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el paquete, después de EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Fervex citrino?

• Los principios activos del medicamento son: 500 mg de paracetamol, 200 mg de ácido ascórbico, 25 mg de maleato de feniramina.
• Los demás componentes son: sacarosa, ácido citrico anhidro, sacarina sódica, aroma a citronela y ron. Composición del aroma a citronela y ron: maltodextrina, goma arábiga, dextrosa, dióxido de silicio (E551), butilhidroxianisol (E320), jarabe de azúcar, etanol, potasio, sodio, bálsamo de Perú; α-pinen, β-pinen, limoneno, γ-terpineno, linalol, neral, α-terpineol, geraniol.

Cómo se presenta Fervex citrino y qué contiene el paquete?

Un sobre de papel de aluminio triple (papel/Al/PE) que contiene granulado para preparar solución oral en un cartón.
Un cartón que contiene 5, 8 o 12 sobres.
No todas las presentaciones pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison, Francia

Fabricante

UPSA SAS
979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage, Francia
UPSA SAS
304, Avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen, Francia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
MagnaPharm Poland sp. z o.o.
ul. Inflancka 4
00-189 Varsovia
tel.: + 48 22 570 27 00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:…