Fervex bul i goromika C Plus

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Fervex dolor y fiebre C Plus, 330 mg + 200 mg, tabletas efervescentes

Paracetamol + Ácido ascórbico

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones de un médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si en adultos el dolor no se alivia después de 5 días, y los síntomas de resfriado y gripe o fiebre después de 3 días, o si en niños y adolescentes no hay mejora después de 3 días, o si el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Fervex dolor y fiebre C Plus y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Fervex dolor y fiebre C Plus
• 3. Cómo tomar Fervex dolor y fiebre C Plus
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Fervex dolor y fiebre C Plus
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Fervex dolor y fiebre C Plus y para qué se utiliza

Fervex dolor y fiebre C Plus es un medicamento con efecto analgésico y antipirético. Reduce la temperatura corporal elevada. El paracetamol, en menor medida que los salicilatos, irrita la mucosa gástrica.
La adición de vitamina C complementa las deficiencias frecuentes en el curso de enfermedades respiratorias.
Indicaciones para su uso:

• Dolor de intensidad leve y moderada de diferentes orígenes (dolor de cabeza, dolor de muelas, dolor de articulaciones, dolor muscular, dolor menstrual, neuralgia y otros).
• Tratamiento sintomático de estados gripales y resfriados.
• Fiebre.

El medicamento está indicado para su uso en adultos, adolescentes y niños con un peso corporal mayor de 27 kg (es decir, a partir de los 8 años de edad).

2. Información importante antes de tomar Fervex dolor y fiebre C Plus

Cuándo no tomar Fervex dolor y fiebre C Plus

• si el paciente es alérgico al paracetamol o al clorhidrato de propacetamol (precursores del paracetamol), ácido ascórbico o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en niños con un peso corporal inferior a 27 kg,
• en mujeres en el primer trimestre de embarazo,
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave o enfermedad hepática activa descompensada,
• si el paciente tiene deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD), puede provocar anemia hemolítica,
• si el paciente está siendo tratado con inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados, entre otros, en la depresión) y durante un período de hasta 14 días después de terminar el tratamiento,
• si el paciente tiene cálculos renales, en caso de que se administren dosis altas de vitamina C (mayores de 1 g).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Fervex dolor y fiebre C Plus, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento contiene paracetamol. Para evitar el riesgo de sobredosis, debe verificar si otros medicamentos que está tomando (incluidos los que se venden sin receta) contienen paracetamol.
No debe tomar dosis más altas de las recomendadas. Tomar dosis más altas de las recomendadas conlleva el riesgo de daño hepático grave. Los síntomas de daño hepático suelen aparecer entre 1 y 2 días después de la sobredosis de paracetamol, con un máximo de gravedad que suele ocurrir entre 3 y 4 días.
El paracetamol puede causar reacciones cutáneas graves (véase el punto 4), como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrosis tóxica epidermal, que pueden ser mortales. Debe informar a su médico sobre la aparición de reacciones cutáneas y dejar de tomar el medicamento en caso de erupción cutánea o cualquier otro síntoma de alergia.
Debe consultar a su médico antes de tomar Fervex dolor y fiebre C Plus si el paciente tiene alguno de los siguientes estados:

• trastornos de la función hepática, incluyendo el síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia familiar no hemolítica),
• trastornos de la función renal (véase el punto 3),
• enfermedad alcohólica,
• anorexia, bulimia o desnutrición,
• desnutrición crónica (bajas reservas de glutatión en el hígado),
• deshidratación,
• hipovolemia (volumen de sangre circulante reducido),
• trastornos del metabolismo del hierro, debido a la presencia de vitamina C,
• predispuesta a la formación de cálculos renales o urinarios, debido a la presencia de vitamina C.

No debe consumir alcohol durante el tratamiento, ni tomar medicamentos que contengan alcohol.
Durante el tratamiento con Fervex dolor y fiebre C Plus, debe informar inmediatamente a su médico si el paciente presenta enfermedades graves, incluyendo trastornos renales graves o sepsis (cuando hay bacterias y sus toxinas en la sangre que pueden provocar daño a los órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o si el paciente también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). En estas situaciones, se han registrado casos de una enfermedad grave llamada acidosis metabólica (anomalía en la sangre y los fluidos corporales), cuando los pacientes tomaron paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o cuando tomaron paracetamol con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir:

dificultades respiratorias graves, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.
En caso de tratamiento prolongado (más de 3 meses) con medicamentos analgésicos en pacientes con dolor de cabeza crónico, al tomarlos cada dos días o con más frecuencia, puede desarrollarse o empeorar el dolor de cabeza. El dolor de cabeza causado por el abuso de medicamentos analgésicos (en inglés, Medication-Overuse Headache, MOH) no debe tratarse aumentando la dosis. En tales casos, en acuerdo con el médico, debe dejar de tomar los medicamentos analgésicos.

Fervex dolor y fiebre C Plus y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
La administración concomitante de Fervex dolor y fiebre C Plus puede alterar el efecto de los siguientes medicamentos o la administración concomitante de los siguientes medicamentos puede alterar el efecto de Fervex dolor y fiebre C Plus:

• Inhibidores de la MAO - está contraindicado tomarlos al mismo tiempo que los inhibidores de la MAO y durante un período de 2 semanas después de terminar el tratamiento con estos medicamentos, debido al riesgo de desarrollar un estado de excitación y fiebre alta.
• Medicamentos que contienen salicilamida (un analgésico, también utilizado en estados febriles) - la administración concomitante prolonga el tiempo de eliminación del paracetamol.
• Sustancias que inducen enzimas: debe tener precaución al administrarlos al mismo tiempo.
• Medicamentos que aumentan el metabolismo hepático - la administración concomitante de paracetamol y medicamentos como la hierba de San Juan, medicamentos antiepilépticos, barbitúricos (medicamentos utilizados principalmente en la epilepsia), rifampicina (un medicamento utilizado en la tuberculosis), puede provocar daño hepático, incluso cuando se toman las dosis recomendadas de paracetamol (véase "Uso de una dosis mayor que la recomendada de Fervex dolor y fiebre C Plus" en el punto 3). Debe tener precaución al administrarlos al mismo tiempo.
• Isoniazida (un medicamento utilizado en la tuberculosis) y zidovudina (un medicamento antiviral, utilizado en la infección por el virus del VIH) - debe tener precaución al administrarlos al mismo tiempo con estos medicamentos.
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) - la administración concomitante aumenta el riesgo de trastornos de la función renal.
• Anticoagulantes orales - la administración concomitante de paracetamol con anticoagulantes de la clase de las cumarinas, incluyendo la warfarina, puede provocar cambios no significativos en los valores del índice de internacionalización normalizada (INR). En tal caso, el médico aumentará la frecuencia de monitoreo de los valores del INR durante la administración concomitante, así como durante una semana después de suspender el paracetamol.
• Fenitoína (un medicamento utilizado en la epilepsia) - la administración concomitante puede reducir la eficacia del paracetamol y aumentar el riesgo de toxicidad hepática. Durante el tratamiento con fenitoína, debe evitar las dosis altas y (o) prolongadas de paracetamol. Los pacientes que toman fenitoína deben ser monitoreados constantemente para detectar síntomas de daño hepático.
• Probenecid (un medicamento utilizado en la gota) - provoca una reducción en la eliminación del paracetamol. Durante la administración concomitante con probenecid, el médico considerará reducir la dosis de paracetamol.
• Flucloxacilina - debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando flucloxacilina (un antibiótico), debido al riesgo grave de trastornos de la sangre y los fluidos corporales (llamados acidosis metabólica), que deben ser tratados de inmediato (véase el punto 2).
• La administración concomitante de dosis altas de vitamina C con deferoxamina (un agente quelante) puede aumentar la toxicidad tisular del hierro y provocar insuficiencia cardíaca.
• La vitamina C aumenta la absorción del hierro en el tracto gastrointestinal.
• La administración de dosis altas de vitamina C con sustancias ácidas o alcalinas puede reducir la eliminación de productos ácidos en la orina y aumentar la eliminación de productos alcalinos en la orina.

Debe informar a su médico sobre la administración de este medicamento si el médico prescribe un análisis de ácido úrico, azúcar en sangre o orina, o sangre oculta en heces.

Uso de Fervex dolor y fiebre C Plus con alcohol

Durante el tratamiento, no debe consumir alcohol ni tomar medicamentos que contengan alcohol, debido al aumento del riesgo de daño hepático tóxico.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda el uso de Fervex dolor y fiebre C Plus durante el embarazo y la lactancia, a menos que lo indique un médico.
Fervex dolor y fiebre C Plus puede administrarse a mujeres embarazadas si es necesario. Debe utilizarse la dosis más baja posible, efectiva para aliviar el dolor o reducir la fiebre, y durante el período más corto posible y con la menor frecuencia posible.
El paracetamol puede utilizarse durante la lactancia solo con la aprobación del médico y en casos individuales. Debe tener precaución durante el tratamiento con este medicamento durante la lactancia.
Si el dolor no se alivia o la fiebre no disminuye, o si es necesario aumentar la frecuencia de administración del medicamento, debe consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Fervex dolor y fiebre C Plus no afecta la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.
No hay contraindicaciones para conducir vehículos o operar maquinaria.

Fervex dolor y fiebre C Plus contiene sodio, potasio, sorbitol y benzoato de sodio

Cada tableta efervescente contiene 330 mg de sodio (principal componente de la sal común). Esto equivale al 16,5% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
En caso de tomar 1 o más tabletas efervescentes al día durante un período prolongado, los pacientes, especialmente aquellos que controlan su ingesta de sodio, deben consultar a su médico o farmacéutico.
Cada tableta efervescente contiene 17 mg de potasio, lo que debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida y en aquellos que controlan su ingesta de potasio.
Cada tableta efervescente contiene 300 mg de sorbitol. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si se ha detectado previamente en el paciente (o en su hijo) intolerancia a certains azúcares o intolerancia hereditaria a la fructosa (una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa), el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento o administrarlo a su hijo.
El sorbitol puede causar molestias gastrointestinales y puede tener un efecto laxante suave.
Fervex dolor y fiebre C Plus contiene benzoato de sodio, lo que puede aumentar el riesgo de desarrollar ictericia (coloración amarilla de la piel y las membranas mucosas) en recién nacidos (hasta 4 semanas de vida), cuyas madres tomaron este medicamento durante el embarazo.

3. Cómo tomar Fervex dolor y fiebre C Plus

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones de un médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
La dosis recomendada de paracetamol es de 10 a 15 mg/kg de peso corporal, cada 4 a 6 horas, con una dosis máxima diaria de 75 mg/kg de peso corporal. El intervalo mínimo entre dosis es de 4 horas.
La edad aproximada correspondiente a un peso corporal determinado se proporciona solo como orientación.
La dosis recomendada es:

Adultos y adolescentes con un peso corporal superior a 50 kg(a partir de los 15 años de edad)
La dosis única es de una o dos tabletas. Si es necesario, la dosis puede repetirse, pero no antes de 4 horas. Normalmente, no es necesario tomar una dosis diaria de paracetamol superior a 3 g (9 tabletas). Sin embargo, en caso de dolor intenso, la dosis de paracetamol puede aumentarse hasta una dosis máxima diaria de 4 g (12 tabletas).
Niños y adolescentes con un peso corporal de hasta 50 kg
La dosis se determina según el peso corporal del niño.
La dosis única recomendada de paracetamol es de 10 mg/kg de peso corporal. Si es necesario, la dosis puede repetirse, pero no antes de 4, 6 u 8 horas. La dosis máxima diaria de paracetamol es de 60 mg/kg de peso corporal.
Niños con un peso corporal de 27 a 33 kg (de 8 a 12 años de edad)
La dosis única es de una tableta, si es necesario, la dosis puede repetirse cada 4 horas.
No debe tomar más de 6 tabletas al día (1980 mg de paracetamol).
Niños con un peso corporal de 33 a 50 kg (de 12 a 15 años de edad)
La dosis única es de una o dos tabletas, si es necesario, la dosis puede repetirse cada 6 horas. No debe tomar más de 8 tabletas al día (2640 mg de paracetamol).
Pacientes ancianos
No es necesario ajustar la dosis.
Pacientes con trastornos de la función renal
En pacientes con trastornos de la función renal, el intervalo mínimo entre dosis debe ser el siguiente:

Clirens de creatinina
Intervalo entre dosis
CrCl ≥ 50 ml/min
4 horas
CrCl 10-50 ml/min
6 horas
CrCl <10 ml min
8 horas
Pacientes con trastornos de la función hepática
En pacientes con trastornos de la función hepática, debe reducirse la dosis del medicamento o prolongarse el intervalo entre dosis. En las siguientes situaciones, la dosis máxima diaria no debe ser superior a 60 mg/kg de peso corporal al día (no debe ser superior a 2 g/día):
en pacientes con un peso corporal inferior a 50 kg,
enfermedad hepática crónica o activa descompensada,
síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia familiar no hemolítica),
enfermedad alcohólica crónica,
desnutrición crónica (bajas reservas de glutatión en el hígado),
deshidratación.
Forma de administración
Administración oral. La tableta efervescente debe disolverse en un vaso de agua y beber la solución preparada.
No debe masticar ni tragar las tabletas.
Frecuencia de administración
Para prevenir los episodios recurrentes de dolor o fiebre:

en niños, debe mantener un intervalo regular entre las dosis, tanto de día como de noche,
en adultos, el intervalo entre dosis no debe ser inferior a 4 horas.
Duración del tratamiento
En adultos, no debe tomar el medicamento sin la indicación de un médico durante más de 5 días en caso de dolor, y durante más de 3 días en caso de resfriado y gripe o fiebre. En niños y adolescentes, nunca debe tomar el medicamento durante más de 3 días.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Fervex dolor y fiebre C Plus

En caso de ingestión de una dosis excesiva o de administración accidental del medicamento, debe consultar a un médico para obtener consejo adecuado.
La sobredosis es particularmente peligrosa en personas ancianas, niños pequeños, pacientes desnutridos, con enfermedad alcohólica, enfermedades hepáticas y pacientes que toman medicamentos que inducen enzimas hepáticas, ya que en estos pacientes existe un mayor riesgo de daño hepático.
La sobredosis del medicamento puede causar, en un plazo de varias horas o días, síntomas como náuseas, vómitos, pérdida de apetito, palidez, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad general. Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, a pesar de que comienza a desarrollarse el daño hepático, que se manifiesta como dolor en la parte superior del abdomen, retorno de las náuseas y ictericia.
En cualquier caso de ingestión de este medicamento en una dosis única de 5 g de paracetamol o más, debe inducirse el vómito si no ha transcurrido más de una hora desde la ingestión y debe consultar inmediatamente a un médico. Se recomienda la administración de 60-100 g de carbón activado por vía oral, preferiblemente mezclado con agua.
Debe buscar consejo médico de inmediato.
La administración de una dosis de vitamina C (ácido ascórbico) mayor que:

• 1 g al día, puede causar: trastornos gastrointestinales (acidez, diarrea, flatulencia) y trastornos renales y urinarios (cálculos de oxalato y cálculos de urato);
• 2 g al día, puede afectar los resultados de los análisis de laboratorio de la creatinina o la glucosa en sangre y orina. También puede causar trastornos del metabolismo del hierro;
• la ingestión de una dosis de ácido ascórbico superior a 3 g al día conlleva el riesgo de hemólisis en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

Se han observado casos raros de pancreatitis aguda.

Omision de una dosis de Fervex dolor y fiebre C Plus

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de aparición de:

• reacciones alérgicas que incluyen picazón, erupción, urticaria, rubor, disnea, broncoespasmo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrosis tóxica epidermal, y anafilaxia y shock anafiláctico (una caída grave y significativa de la presión arterial que puede provocar pérdida de conocimiento)
• necrosis tóxica epidermal (una enfermedad grave y potencialmente mortal que se caracteriza por ampollas grandes y erosiones en la piel, así como fiebre), y síndrome de Stevens-Johnson (una enfermedad grave que se caracteriza por ampollas y erosiones en la piel, la boca, los ojos y los genitales, así como fiebre y dolor articular)

debe suspender el tratamiento con Fervex dolor y fiebre C Plus y acudir inmediatamente a un médico, ya que estas reacciones pueden ser mortales.
A continuación, se enumeran los efectos adversos asociados con el uso de Fervex dolor y fiebre C Plus, así como del paracetamol y la vitamina C, después de su comercialización. La frecuencia de estos efectos adversos es desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Agranulocitosis (disminución del número de granulocitos), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), neutropenia (disminución del número de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco), dolor abdominal, diarrea, hepatitis, aumento de la actividad de las aminotransferasas hepáticas, reacción anafiláctica, reacciones de hipersensibilidad, shock anafiláctico, edema angioneurótico, dermatitis, picazón, erupción, exantema, urticaria, rubor, eritema multiforme, necrosis tóxica epidermal, síndrome de Stevens-Johnson, vértigo, hiperoxaluria (exceso de oxalato en la orina), cambio de color de la orina, una enfermedad grave que puede causar acidosis (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (véase el punto 2).
Además, el paracetamol puede causar, muy raramente, taquicardia, cólico renal, necrosis de los túbulos renales, insuficiencia renal aguda, vómitos y náuseas, así como malestar general.
Las dosis altas de ácido ascórbico (superiores a 1 g) pueden causar, en algunas personas, cálculos de oxalato y cálculos de urato, así como agravar la hemólisis en personas con deficiencia de G6PD en formas con hemólisis crónica.
Notificación de efectos adversos
Si se producen cualquier síntoma adverso, incluidos los síntomas adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, o al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Fervex dolor y fiebre C Plus

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Proteger de la humedad.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Fervex dolor y fiebre C Plus

• Los principios activos del medicamento son el paracetamol y el ácido ascórbico. Cada tableta efervescente contiene 330 mg de paracetamol y 200 mg de ácido ascórbico (vitamina C).
• Los demás componentes son: bicarbonato de potasio, bicarbonato de sodio, sorbitol (E420), ácido citrico anhidro, benzoato de sodio (E211), laurilsulfato de sodio, povidona.

Cómo se presenta Fervex dolor y fiebre C Plus y qué contiene el paquete

Tableta efervescente.
Paquete: tubo de polipropileno, cerrado con un tapón de polietileno (que contiene un agente absorbente de humedad: zeolita), en una caja de cartón, que contiene 1 o 2 tubos con 10 tabletas efervescentes cada uno.

Título del responsable

UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison, Francia

Fabricante

UPSA SAS
979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage, Francia
UPSA SAS
304, avenue du Dr Jean Bru
47000 Agen, Francia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular del medicamento:
MagnaPharm Poland sp. z o.o.
ul. Inflancka 4
00-189 Warszawa
tel: +48 22 570 27 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: …