Fervex bez cukru

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Fervex sin azúcar, 500 mg + 200 mg + 25 mg, granulado para preparar solución oral

Paracetamol + Ácido ascórbico + Maleato de feniramina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, o después de 3 días no se ha reducido la fiebre, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Fervex sin azúcar y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Fervex sin azúcar
• 3. Cómo tomar Fervex sin azúcar
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Fervex sin azúcar
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Fervex sin azúcar y para qué se utiliza

Fervex sin azúcar es un medicamento compuesto.
El paracetamol actúa como analgésico y antipirético.
El maleato de feniramina reduce la congestión y el edema de las membranas mucosas, lo que ayuda a despejar las vías nasales, reduce el reflejo de estornudo y la lacrimación.
El ácido ascórbico complementa las deficiencias de vitamina C en el organismo.
Indicaciones para su uso
Fervex sin azúcar está indicado para el tratamiento de síntomas de gripe, resfriado y estados gripales (dolor de cabeza, fiebre, congestión nasal y faríngea) en adultos y adolescentes mayores de 15 años.
Puede ser utilizado por pacientes con diabetes.
En caso de infección bacteriana, puede ser necesario iniciar un tratamiento con antibióticos.
Si después de 5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar Fervex sin azúcar

Cuándo no tomar Fervex sin azúcar

• si el paciente es alérgico al paracetamol, ácido ascórbico, maleato de feniramina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene insuficiencia hepática o renal grave,
• si el paciente tiene glaucoma de ángulo estrecho,
• si el paciente tiene hipertrofia prostática con retención urinaria,
• en niños y adolescentes menores de 15 años,
• en pacientes con fenilcetonuria, debido a la presencia de aspartamo.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Fervex sin azúcar, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
En caso de síntomas que persistan durante más de 5 días o fiebre que dure más de 3 días, el paciente debe consultar a un médico. No debe tomar el medicamento durante más de 5 días sin consultar a un médico.
El riesgo de dependencia, principalmente psicológica, se observa principalmente en caso de dosis más altas que las recomendadas y en caso de tratamiento prolongado.
El medicamento contiene paracetamol. Para evitar el riesgo de sobredosis, debe verificar si otros medicamentos que está tomando contienen paracetamol. En adultos con un peso corporal superior a 50 kg, LA DOSIS DIARIA TOTAL DE PARACETAMOL NO DEBE SUPERAR LOS 4 GRAMOS.
El paracetamol debe utilizarse con precaución en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD).
During el tratamiento con Fervex sin azúcar, debe informar inmediatamente a su médico si presenta enfermedades graves, incluyendo trastornos graves de la función renal o sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas están presentes en la sangre y pueden causar daño a los órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o si también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). En estas situaciones, se han observado casos de una enfermedad grave llamada acidosis metabólica (anomalía en la sangre y los fluidos corporales), cuando los pacientes tomaron paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o cuando tomaron paracetamol con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave, respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.

Niños y adolescentes

El medicamento puede ser utilizado en adolescentes mayores de 15 años.

Fervex sin azúcar y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Debido a la presencia de feniramina

Combinaciones no recomendadas
El alcohol aumenta el efecto sedante de la mayoría de los medicamentos antihistamínicos - antagonistas del receptor H. Los cambios en la capacidad de concentración pueden afectar la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas.
Debe evitar el consumo de bebidas alcohólicas o medicamentos que contengan alcohol.
Combinaciones que deben utilizarse con precaución
Otros medicamentos con efecto sedante: derivados de la morfina (medicamentos analgésicos, antitusígenos), neurolépticos, barbitúricos, benzodiazepinas, medicamentos ansiolíticos diferentes a las benzodiazepinas (por ejemplo, meprobamato), medicamentos para dormir, medicamentos antidepresivos con efecto sedante (amitriptilina, doksepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), medicamentos antihistamínicos que bloquean el receptor H con efecto sedante, medicamentos antihipertensivos con efecto central, baclofeno y talidomida.
El aumento de la depresión del sistema nervioso central y los cambios relacionados en la capacidad de concentración pueden afectar la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas en movimiento.
Otros medicamentos con efecto atropínico: medicamentos antidepresivos con estructura similar a la imipramina, la mayoría de los medicamentos antihistamínicos que bloquean el receptor H con efecto anticolinérgico, medicamentos antiparkinsonianos, medicamentos atropínicos con efecto antiespasmódico, dizopiramida, neurolépticos del grupo de los derivados de la fenotiazina, clozapina.
La suma de los efectos adversos atropínicos, como la retención urinaria, el estreñimiento y la sequedad en la boca.

Debido a la presencia de paracetamol

La salicilamida prolonga el tiempo de eliminación del paracetamol.
La rifampicina, los medicamentos antiepilépticos, los medicamentos para dormir del grupo de las barbitúricas y otros medicamentos que inducen enzimas microsomales utilizados en combinación con paracetamol aumentan el riesgo de daño hepático.
La cafeína aumenta el efecto analgésico y antipirético del paracetamol.
La administración concomitante de dosis altas de paracetamol y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos puede aumentar el riesgo de trastornos de la función renal.
El paracetamol aumenta el efecto de los medicamentos anticoagulantes orales del grupo de las cumarinas.
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando flucloxacilina (un antibiótico) debido al riesgo grave de trastornos de la sangre y los fluidos corporales (llamados acidosis metabólica), que deben ser tratados de inmediato (véase el punto 2).
El paracetamol utilizado con inhibidores de la MAO puede causar un estado de excitación y fiebre alta.
Efecto en los resultados de las pruebas de laboratorio
El paracetamol puede afectar la determinación de la concentración de ácido úrico en sangre por el método fosforowolframico, así como la determinación de la concentración de glucosa por el método oxidasa-peroxidasa.

Debido a la presencia de ácido ascórbico

El ácido ascórbico puede reducir la eficacia de la warfarina y la concentración de flufenazina en suero, así como reducir el pH de la orina, lo que puede afectar la eliminación de otros medicamentos administrados simultáneamente.

Uso de Fervex sin azúcar con comida y bebida

No hay contraindicaciones.

Uso de Fervex sin azúcar con alcohol

El consumo de bebidas alcohólicas o la administración de medicamentos sedantes (especialmente barbitúricos) aumenta el efecto sedante de los medicamentos antihistamínicos, por lo que debe evitarse su administración concomitante.
Existe un riesgo especial de daño hepático en pacientes que ayunan y beben alcohol regularmente.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.
Lactancia
No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con este medicamento, puede ocurrir somnolencia que afecte la capacidad psicofísica de las personas que conducen vehículos mecánicos y operan máquinas.
Advertencias sobre los excipientes con efecto conocido
Fervex sin azúcar contiene 50 mg de aspartamo (E951) en cada sobre.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para los pacientes con fenilcetonuria. Es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a su eliminación anormal.
Fervex sin azúcar contiene 3,5 mg de manitol en cada sobre.
Fervex sin azúcar contiene 3 mg de alcohol (etanol) en cada sobre. La cantidad de alcohol en este medicamento es equivalente a una pequeña cantidad de cerveza o vino (cantidades residuales). Una pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no causará efectos notables

3. Cómo tomar Fervex sin azúcar

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
Adultos y adolescentes mayores de 15 años: 1 sobre 2 o 3 veces al día (lo que equivale a 1500 mg de paracetamol, 75 mg de maleato de feniramina y 600 mg de vitamina C).
Los intervalos entre las dosis sucesivas deben ser de al menos 4 horas.
Pacientes ancianos
No hay contraindicaciones.
Pacientes con trastornos de la función renal y (o) hepática
Debe tener precaución al administrar el medicamento a personas con trastornos de la función renal.
En caso de trastorno de la función renal (aclaramiento de creatinina por debajo de 10 ml/min), debe mantener un intervalo de al menos 8 horas entre las dosis.
Vía de administración
Vía oral. El contenido del sobre debe disolverse en un vaso de agua caliente o fría.
Duración del tratamiento
No debe tomar este medicamento durante más de 5 días sin consultar a un médico. En caso de síntomas que persistan durante más de 5 días o fiebre que dure más de 3 días, el paciente debe consultar a un médico.
En caso de que el paciente sienta que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Fervex sin azúcar

Síntomas de sobredosis

Relacionados con la feniramina
La sobredosis de feniramina puede causar: convulsiones (especialmente en niños), trastornos de la conciencia, coma.
Relacionados con el paracetamol
Existe un riesgo especial de intoxicación por paracetamol en personas mayores y en niños pequeños (las causas más comunes son la ingesta de dosis más altas que las recomendadas y la intoxicación accidental); estas intoxicaciones pueden ser mortales.
La sobredosis del medicamento puede causar síntomas como: náuseas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad general, y al día siguiente, dolor en la parte superior del abdomen, retorno de las náuseas y ictericia.
Procedimiento a seguir
En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada, debe consultar inmediatamente a un médico o farmacéutico.

Omisión de la dosis de Fervex sin azúcar

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Fervex sin azúcar

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Relacionados con la feniramina

Pueden ocurrir efectos adversos de diferentes grados, dependiendo o no de la dosis:
Efectos neurológicos:

• sedación o somnolencia, más intensa en el período inicial del tratamiento,
• efectos anticolinérgicos como sequedad de las membranas mucosas, estreñimiento, trastornos de la acomodación, dilatación de las pupilas, taquicardia, riesgo de retención urinaria,
• hipotensión ortostática,
• trastornos del equilibrio, mareos, trastornos de la memoria o la concentración, más frecuentes en personas mayores,
• trastornos de la coordinación, temblores,
• confusión, alucinaciones,
• menos frecuentemente, efectos de tipo estimulante: agitación, nerviosismo, insomnio. Reacciones de hipersensibilidad (raras):
• eritema, picazón, erupción, exantema, urticaria,
• edema, más raramente edema de Quincke (edema de los labios, la lengua o la laringe),
• anafilaxia (una reacción alérgica generalizada del tipo inmediato con trastornos de la circulación y la respiración). Efectos sobre el sistema hematológico:
• leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), neutropenia (disminución del número de granulocitos),
• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas),
• anemia hemolítica.

Relacionados con el paracetamol

Se han descrito casos aislados de reacciones de hipersensibilidad como anafilaxia, edema de Quincke, eritema, urticaria y erupción cutánea. En caso de que ocurra alguno de estos síntomas, debe dejar de tomar este medicamento y medicamentos con composición similar de inmediato.
Se han observado casos muy raros de trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), leucopenia y neutropenia.
Frecuencia de ocurrencia "desconocida" (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): una enfermedad grave que puede causar acidosis metabólica (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (véase el punto 2).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Fervex sin azúcar

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
No debe tomar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete, después de EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Fervex sin azúcar?

• Los principios activos del medicamento son: 500 mg de paracetamol, 200 mg de ácido ascórbico, 25 mg de maleato de feniramina.
• Los demás componentes son: manitol, ácido citrónico anhidro, povidona, citrato de magnesio anhidro, aspartamo (E951), aroma de limón. Aroma de limón: componentes aromatizantes (alfa-pinen, beta-pinen, sabineno, mirceno, limoneno,gamma-terpineno, para-cimeno, linalol, neral, geranial, acetato de geranilo, geraniol), triacetina (E1518), almidón de maíz modificado (E1450), goma arábiga (E414), etanol.

Cómo se presenta Fervex sin azúcar y qué contiene el paquete?

Sobre de película trilaminada (papel/A1/PE) que contiene granulado para preparar solución oral en un paquete de cartón.
Paquete de cartón que contiene 8 sobres.

Titular de la autorización de comercialización

UPSA SAS
3, rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison, Francia

Fabricante

UPSA SAS,
979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage, Francia
UPSA SAS
304, Avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen, Francia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
MagnaPharm Polonia sp. z o.o.
ul. Inflancka 4,
00-189 Varsovia|
tel. +48 22 570 27 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: