Femoston

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Femoston (Фемостон)

2 mg (rojo ladrillo), 2 mg + 10 mg (amarillo), tabletas recubiertas
Estradiol, Estradiol + Dydrogesterona
Femoston y Фемостон son los mismos nombres comerciales del mismo medicamento escrito en polaco y búlgaro.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Ver punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Femoston y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Femoston
• 3. Cómo tomar el medicamento Femoston
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Femoston
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Femoston y para qué se utiliza

Femoston es un medicamento utilizado en la Terapia Hormonal Sustitutiva (THS). Contiene dos tipos de hormonas femeninas, estrógeno llamado estradiol y progestágeno llamado dydrogesterona.
El medicamento Femoston está indicado para su uso en mujeres que experimentan síntomas de deficiencia de hormonas femeninas (estrógenos) y que han pasado al menos 6 meses desde su última menstruación.

El medicamento Femoston se utiliza para el siguiente propósito:

Tratamiento de los síntomas que ocurren después de la menopausia

Durante la menopausia, disminuye la cantidad de estrógenos producidos en el cuerpo de la mujer. Esto puede causar la aparición de síntomas como sofocos en la cara, cuello y pecho. El medicamento Femoston alivia los síntomas que ocurren en las mujeres después de la menopausia. El medicamento Femoston se prescribe si estos síntomas dificultan significativamente la vida diaria.

Prevención de la osteoporosis

En algunas mujeres después de la menopausia, puede ocurrir fragilidad ósea (osteoporosis). Debe discutir con su médico todos los métodos de tratamiento disponibles.
En caso de riesgo aumentado de fracturas debido a la osteoporosis y si la paciente no puede tomar otros medicamentos, se puede utilizar el medicamento Femoston para prevenir la osteoporosis en mujeres después de la menopausia.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Femoston

Historia médica y control regular

La THS conlleva riesgos que deben ser considerados al tomar la decisión de iniciar o continuar el tratamiento.
La experiencia en el tratamiento de mujeres con menopausia prematura (debido a trastornos de la función ovárica o después de una operación de los ovarios) es limitada. En caso de menopausia prematura, el riesgo de la THS puede ser diferente. Debe consultar a un médico.
Antes de iniciar (o reiniciar) la THS, el médico debe realizar una historia médica con la paciente, incluyendo una historia familiar. El médico puede decidir realizar pruebas adicionales, incluyendo un examen de mama y/o un examen ginecológico, si lo considera necesario.
Después de iniciar el tratamiento con el medicamento Femoston, debe acudir al médico para controles regulares (al menos una vez al año). Durante estos controles, debe discutir con el médico los beneficios y riesgos asociados con la continuación del tratamiento con el medicamento Femoston.
Debe realizar pruebas de detección de cáncer de mama de acuerdo con las recomendaciones de su médico.
No debe tomar el medicamento Femostonsi ha experimentado o experimenta alguno de los siguientes síntomas o condiciones. En caso de dudas sobre los síntomas o condiciones mencionadas a continuación, antes de tomar el medicamento Femoston debe consultar a un médico.

Cuándo no tomar el medicamento Femoston

• si se ha diagnosticado, ha ocurrido en el pasado o el médico sospecha que ocurre cáncer de mama
• si ocurre o el médico sospecha que ocurre un tumor que crece dependiendo de los estrógenoscomo el cáncer de endometrio (cáncer de endometrio)
• si ocurre o el médico sospecha que ocurre un tumor que crece dependiendo de los progestágenos como un tumor en el cerebro (oponiaco)
• si ocurre sangrado vaginal de causa desconocida
• si ocurre crecimiento anormal del revestimiento del útero(hiperplasia endometrial)
• si ocurren o han ocurrido coágulos de sangre en las venas(trombosis), como en las piernas (trombosis venosa profunda) o los pulmones (embolia pulmonar)
• si ocurre trastorno de coagulación de la sangre(como deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina)
• si ocurre o ha ocurrido recientemente una enfermedad causada por coágulos de sangre en las arterias, como ataque al corazón, accidente cerebrovascular o enfermedad coronaria
• si ocurre o ha ocurrido una enfermedad hepática y los resultados de las pruebas hepáticas no han regresado a la normalidad
• si ocurre una enfermedad rara y hereditaria de la sangre llamada porfiria
• si la paciente es alérgica(hipersensible) al estradiol, dydrogesterona o cualquier otro componente del medicamento Femoston (enumerado en el punto 6).

Si alguno de los estados mencionados anteriormente ocurre por primera vez durante el tratamiento con el medicamento Femoston, debe suspender inmediatamente el tratamiento y consultar a un médico.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento, debe informar a su médico si ha experimentado alguno de los siguientes problemas, ya que pueden reaparecer o empeorar durante el tratamiento con el medicamento Femoston. Si ha experimentado alguno de los siguientes problemas, debe realizar controles médicos con más frecuencia:

• miomas uterinos
• presencia de tejido endometrial fuera del útero (endometriosis) o presencia en el pasado de crecimiento anormal del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial)
• presencia de factores de riesgo para la formación de coágulos de sangre (ver "Coágulos de sangre en las venas (trombosis)")
• aumento del riesgo de cáncer de mama (presencia de cáncer de mama en la familia cercana, como la madre, hermana o abuela)
• hipertensión arterial
• enfermedades hepáticas, como tumores hepáticos benignos
• diabetes
• colelitiasis
• migraña o dolores de cabeza severos
• enfermedad del sistema inmunológico que afecta varios órganos (lupus eritematoso sistémico)
• epilepsia
• asma
• enfermedad que daña la membrana del oído y afecta la audición (otosclerosis)
• niveles muy altos de grasas en la sangre (triglicéridos)
• retención de líquidos en el cuerpo debido a trastornos cardíacos o renales
• edema angioneurótico hereditario o adquirido.

Debe suspender el tratamiento con el medicamento Femoston y consultar inmediatamente a un médicosi nota alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con la THS:

• cualquiera de los estados mencionados en el punto "Cuándo no tomar el medicamento Femoston"
• icoloración amarilla de la piel o la esclera (ictericia) - pueden ser síntomas de una enfermedad hepática
• hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar o urticaria, junto con dificultad para respirar - pueden ser síntomas de edema angioneurótico
• aumento significativo de la presión arterial - los síntomas pueden incluir dolores de cabeza, fatiga, mareos
• dolores de cabeza tipo migraña que ocurren por primera vez
• embarazo
• aparición de síntomas de coágulos de sangre, como dolor y hinchazón en las piernas, dolor súbito en el pecho, dificultad para respirar. Ver "Coágulos de sangre en las venas (trombosis)".

Atención:El medicamento Femoston no tiene efecto anticonceptivo. Si han pasado menos de 12 meses desde la última menstruación y la paciente tiene menos de 50 años, puede ser necesario utilizar anticoncepción adicional para prevenir el embarazo. Debe consultar a un médico.

THS y cáncer

La THS que utiliza solo estrógenos aumenta el riesgo de hiperplasia endometrial(crecimiento anormal del revestimiento del útero) y cáncer de endometrio.
El progestágeno contenido en el medicamento Femoston protege contra este riesgo adicional.

Sangrado inesperado

Durante el tratamiento con el medicamento Femoston, puede ocurrir un sangrado cada mes (llamado sangrado de retirada). Sin embargo, si además de los sangrados mensuales ocurren sangrados inesperados o manchados, que:

• persisten durante más de 6 meses después de iniciar el tratamiento
• comienzan después de 6 meses de iniciar el tratamiento con el medicamento Femoston
• persisten después de suspender el tratamiento con el medicamento Femoston debe consultar inmediatamente a un médico.

Cáncer de mama

Los datos confirman que tomar THS que combina estrógeno y progestágeno, o solo estrógeno, aumenta el riesgo de cáncer de mama. El riesgo adicional depende de la duración del tratamiento con THS. Este riesgo adicional se manifiesta después de 3 años de tratamiento con THS. Después de suspender la THS, el riesgo adicional disminuirá con el tiempo, pero puede persistir durante 10 años o más si la THS duró más de 5 años.
Comparación
En mujeres de 50 a 54 años que no toman THS, el cáncer de mama se diagnostica en aproximadamente 13 a 17 de cada 1000 mujeres en un período de 5 años.
En mujeres de 50 años que inician una THS de 5 años con estrógeno, el número de casos es de 16 a 17 por 1000 pacientes (es decir, 0 a 3 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que inician una THS de 5 años con estrógeno y progestágeno, el número de casos es de 21 por 1000 pacientes (es decir, 4 a 8 casos adicionales).
En mujeres de 50 a 59 años que no toman THS, el cáncer de mama se diagnostica en aproximadamente 27 de cada 1000 mujeres en un período de 10 años.
En mujeres de 50 años que inician una THS de 10 años con estrógeno, el número de casos es de 34 por 1000 pacientes (es decir, 7 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que inician una THS de 10 años con estrógeno y progestágeno, el número de casos es de 48 por 1000 pacientes (es decir, 21 casos adicionales).

• Debe examinar regularmente los senos. Debe consultar a un médico si nota cambios como:
• hundimiento de la piel del seno
• cambios en la zona de los pezones
• cualquier bulto visible o palpable

Cáncer de ovario

El cáncer de ovario es raro, mucho menos común que el cáncer de mama. La THS que utiliza solo estrógenos o la combinación de estrógeno y progestágeno se asocia con un riesgo ligeramente aumentado de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no toman THS, el cáncer de ovario se diagnostica en aproximadamente 2 de cada 2000 mujeres en un período de 5 años. En mujeres que tomaron THS durante 5 años, ocurre en aproximadamente 3 de cada 2000 pacientes (es decir, 1 caso adicional).

Efecto de la THS en el corazón y la circulación

Coágulos de sangre en las venas (trombosis)

El riesgo de coágulos de sangre en las venases 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que toman THS que en las que no la toman, especialmente durante el primer año de tratamiento.
La formación de coágulos puede tener consecuencias graves. Si se desplazan a los pulmones, pueden causar dolor en el pecho, falta de aliento, pérdida de conocimiento o incluso la muerte.
El riesgo de coágulos de sangre en las venas aumenta con la edad y si la paciente tiene alguno de los siguientes factores de riesgo. Debe informar a su médico si ocurre alguno de los siguientes:

• incapacidad para caminar durante un período prolongado debido a una operación mayor, lesión o enfermedad (ver también el punto 3 "Cirugía programada")
• la paciente tiene un índice de masa corporal (IMC) mayor de 30 kg/m
• ocurren problemas de coagulación de la sangre que requieren tratamiento a largo plazo con medicamentos anticoagulantes
• alguno de los parientes cercanos de la paciente ha tenido coágulos de sangre en las venas de las piernas, los pulmones u otros órganos
• se ha diagnosticado lupus eritematoso sistémico
• se ha diagnosticado cáncer.

Los síntomas de coágulos de sangre, ver "Debe suspender el tratamiento con el medicamento Femoston y consultar inmediatamente a un médico".
Comparación
En mujeres de 50 a 60 años que no toman THS, se espera que ocurran coágulos de sangre en las venas en aproximadamente 4 a 7 de cada 1000 mujeres en un período de 5 años.
En mujeres de 50 a 60 años que toman THS que combina estrógeno y progestágeno durante más de 5 años, ocurren 9 a 12 casos por 1000 mujeres (es decir, 5 casos adicionales).

Enfermedad cardíaca (infarto de miocardio)

No hay evidencia de que la THS prevenga el infarto de miocardio.
En mujeres mayores de 60 años que toman THS que combina estrógeno y progestágeno, puede ocurrir un riesgo ligeramente mayor de enfermedad cardíaca que en las que no la toman.

Accidente cerebrovascular

El riesgo de accidente cerebrovascular es aproximadamente 1,5 veces mayor en mujeres que toman THS que en las que no la toman.
El número de casos adicionales de accidente cerebrovascular debido a la THS aumenta con la edad.
Comparación
En mujeres de 50 a 60 años que no toman THS, se espera que ocurran accidentes cerebrovasculares en aproximadamente 8 de cada 1000 mujeres en un período de 5 años. En mujeres de 50 a 60 años que toman THS durante más de 5 años, ocurren 11 casos por 1000 mujeres (es decir, 3 casos adicionales).

Otras condiciones

La THS no previene la pérdida de memoria. Hay evidencia de un aumento del riesgo de pérdida de memoria en mujeres que inician la THS después de los 65 años. Debe consultar a un médico.

Niños

El medicamento Femoston está indicado solo para mujeres con síntomas de deficiencia de hormonas femeninas (estrógenos) que han pasado al menos 6 meses desde su última menstruación.

Interacción del medicamento Femoston con otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden afectar la acción del medicamento Femoston. Esto puede causar sangrados irregulares. Se aplica a los siguientes medicamentos:

• medicamentos para la epilepsia (como fenobarbital, carbamazepina, fenitoína)
• medicamentos para la tuberculosis (como rifampicina, rifabutina)
• medicamentos para el tratamiento del VIH (SIDA) (como nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir)
• medicamentos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum) La THS puede afectar la acción de otros medicamentos:
• medicamento para la epilepsia (lamotrigina), ya que puede aumentar la frecuencia de los ataques
• esquema de tratamiento para la infección por el virus de la hepatitis C (HCV) (por ejemplo, con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con dasabuvir o sin dasabuvir, y esquema de tratamiento con glecaprevir/pibrentasvir) puede aumentar los parámetros de función hepática en las pruebas de laboratorio de sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT) en mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados que contienen etinilestradiol. El medicamento Femoston contiene estradiol en lugar de etinilestradiol. No se sabe si el aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT puede ocurrir durante el tratamiento con el medicamento Femoston junto con este esquema de tratamiento para el HCV. El médico proporcionará orientación adecuada.

Durante el tratamiento con el medicamento Femoston, puede ocurrir un nivel peligrosamente alto en sangre de los siguientes medicamentos:

• tacrolimus, ciclosporina - utilizados después de un trasplante de órganos
• fentanilo - medicamento para el dolor
• teofilina - utilizada para el asma y otros problemas respiratorios.

Por lo tanto, puede ser necesario un seguimiento cuidadoso del nivel del medicamento y puede ser necesario reducir la dosis del medicamento.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los demás medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluyendo medicamentos sin receta, medicamentos herbales o otros productos naturales (por ejemplo, suplementos dietéticos). El médico proporcionará orientación adecuada.

Análisis de sangre

Antes de realizar una prueba de sangre, debe informar a su médico o al personal del laboratorio que está tomando el medicamento Femoston, ya que este medicamento puede afectar los resultados de algunas pruebas de laboratorio.

Medicamento Femoston con alimentos y bebidas

El medicamento Femoston se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

El medicamento Femoston está indicado solo para mujeres con síntomas de deficiencia de hormonas femeninas (estrógenos) que han pasado al menos 6 meses desde su última menstruación.

• En caso de que se confirme un embarazo, debe suspender el tratamiento con el medicamento Femoston y consultar a un médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento Femoston en la conducción de vehículos y el uso de maquinaria. Este efecto es poco probable.

El medicamento Femoston contiene lactosa monohidratada.

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, la paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Femoston

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de un médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Cuándo iniciar el tratamiento con el medicamento Femoston

No debe iniciar el tratamiento con el medicamento Femoston antes de que hayan pasado 6 meses desde su última menstruación natural.
El tratamiento con el medicamento Femoston puede iniciarse en cualquier momento, si:

• la paciente no está tomando actualmente terapia hormonal sustitutiva
• está cambiando de otro medicamento a la THS que se administra de manera continua combinada. Este método consiste en tomar una tableta o aplicar un parche que contiene tanto estrógeno como progestágeno cada día.

El tratamiento con el medicamento Femoston puede iniciarse después de completar un ciclo menstrual de 28 días, si:

• la paciente está cambiando de la THS que se administra de manera cíclica o secuencial. Este método consiste en tomar una tableta o aplicar un parche que contiene estrógeno durante la primera parte del ciclo y luego, durante los siguientes 14 días, tomar una tableta o aplicar un parche que contiene estrógeno y progestágeno.

Toma del medicamento Femoston

• Tragar la tableta y beber un vaso de agua.
• Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos.
• Debe tratar de tomar la tableta a la misma hora cada día. Esto hace que haya una cantidad constante del medicamento en el cuerpo. Esto también ayudará a recordar que debe tomar la tableta.

tableta.

• Debe tomar 1 tableta cada día, sin pausas entre los paquetes. En el blister, los días de la semana están indicados para ayudar a recordar cuándo debe tomar la tableta (la traducción de los símbolos de los días de la semana en el embalaje primario se encuentra al final de la hoja de instrucciones y en el sobre que se adjunta al embalaje).

Cuánto medicamento tomar

• El médico elegirá la dosis más baja efectiva para el tratamiento durante el período más corto necesario para tratar los síntomas que ocurren. Debe consultar a un médico si la dosis le parece demasiado fuerte o demasiado débil.
• En caso de que se tome el medicamento Femoston para prevenir la osteoporosis, el médico ajustará la dosis individualmente según las necesidades de la paciente. Esto dependerá de la densidad ósea de la paciente.
• Debe tomar 1 tableta rojo ladrillo cada día durante los primeros 14 días y luego 1 tableta amarilla cada día durante los siguientes 14 días. El esquema de un ciclo de 28 días para tomar el medicamento se muestra en el blister (ver también la traducción de los símbolos de los días de la semana en el embalaje primario que se encuentra al final de la hoja de instrucciones y en el sobre que se adjunta al embalaje).

Cirugía programada

• En caso de una cirugía programada, debe informar al cirujano que está tomando el medicamento Femoston. Puede ser necesario suspender el tratamiento con el medicamento Femoston durante aproximadamente 4 a 6 semanas antes de la cirugía programada para reducir el riesgo de coágulos de sangre (ver punto 2 "Coágulos de sangre en las venas (trombosis)"). Debe preguntar a su médico cuándo puede reiniciar el tratamiento con el medicamento Femoston.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de medicamento Femoston

Si la paciente (o otra persona) toma demasiadas tabletas de medicamento Femoston, es poco probable que cause un efecto dañino. Pueden ocurrir náuseas, vómitos, sensibilidad o dolor en los senos, mareos, dolores abdominales, somnolencia/fatiga o sangrados de retirada. No es necesario un tratamiento adicional, pero en caso de dudas, debe consultar a un médico.

Olvido de una dosis de medicamento Femoston

Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible. Si han pasado más de 12 horas desde el momento en que debía haber tomado la tableta, se recomienda tomar la siguiente tableta a la hora designada sin tomar la tableta olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Puede ocurrir sangrado o manchado.

Suspensión del tratamiento con el medicamento Femoston

No debe suspender el tratamiento con el medicamento Femoston sin consultar a un médico.

• En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Se han observado con más frecuencia los siguientes trastornos en mujeres que toman THS en comparación con un grupo de mujeres que no la toman:

• cáncer de mama
• crecimiento anormal o cáncer del revestimiento del útero (hiperplasia o cáncer de endometrio)
• cáncer de ovario
• coágulos de sangre en las venas de las piernas o los pulmones (enfermedad tromboembólica venosa, embolia pulmonar)
• enfermedades cardíacas
• accidente cerebrovascular
• pérdida de memoria probable, si la THS se inicia después de los 65 años.

Más información sobre los efectos adversos anteriores, ver punto 2.
Durante el tratamiento con el medicamento Femoston, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• dolores de cabeza
• dolores abdominales
• dolores de espalda
• sensibilidad o dolor en los senos.

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• infección vaginal por hongos (infección por Candida albicans)
• depresión, nerviosismo
• migraña. Si ocurren dolores de cabeza tipo migraña por primera vez, debe suspender el tratamiento con el medicamento Femoston y consultar inmediatamente a un médico
• mareos
• náuseas (náuseas), vómitos, flatulencia (gases)
• reacciones alérgicas en la piel (como erupciones, picazón severa, urticaria)
• trastornos del sangrado, como sangrados irregulares o manchados, dolores menstruales, sangrados excesivos o escasos
• dolores en la pelvis
• flujo vaginal
• sentimiento de debilidad, fatiga y malestar general
• hinchazón en los tobillos, pies o dedos (hinchazón periférica)
• aumento de peso.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• crecimiento de los miomas uterinos
• reacciones de hipersensibilidad, como dificultad para respirar (asma alérgica) u otras reacciones que afectan todo el cuerpo, como náuseas, vómitos, diarrea o hipotensión
• cambio en el deseo sexual
• coágulos de sangre que causan trombosis en las venas de las piernas o los pulmones (enfermedad tromboembólica venosa o embolia pulmonar)
• trastornos de la función hepática, a veces con ictericia, sentimiento de debilidad o malestar general y dolores abdominales. Si ocurre ictericia, debe suspender el tratamiento con el medicamento Femoston y consultar inmediatamente a un médico
• enfermedades de la vesícula biliar
• hinchazón de los senos
• síndrome premenstrual
• pérdida de peso.

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• infarto de miocardio
• hinchazón de los tejidos en la cara y el cuello que dificulta la respiración (edema angioneurótico)
• erupciones purpúricas y manchas en la piel (purpura trombocitopénica).

Otros efectos adversos informados durante el tratamiento con la THS, incluyendo el medicamento Femoston, con una frecuencia desconocida:

• tumores benignos o malignos que pueden depender de los niveles de estrógenos, como el cáncer de endometrio (cáncer de endometrio), cáncer de ovario (más información en el punto 2)
• aumento del tamaño de tumores que pueden depender de los niveles de progestágenos (como oponiaco)
• enfermedad en la que se produce la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• enfermedad del sistema inmunológico (inmunológica) que puede afectar varios órganos (lupus eritematoso sistémico)
• aumento de los ataques de epilepsia (epilepsia)
• movimientos involuntarios de los músculos (coreoatetosis)
• coágulos de sangre en las arterias (trombosis arterial)
• pancreatitis, en mujeres con niveles elevados de triglicéridos en sangre (hipertrigliceridemia)
• diversas afecciones de la piel: decoloración de la piel, especialmente en la cara y el cuello, conocida como "melasma" (cloasma), nódulos rojos dolorosos en la piel (eritema nodoso), erupción en forma de anillos rojos o ampollas (eritema multiforme)
• calambres en las piernas
• incontinencia urinaria
• senos dolorosos o nodulares (cambios fibroquísticos en los senos)
• úlceras en el cuello del útero
• aumento de los síntomas de una enfermedad rara que afecta el pigmento de la sangre (porfiria)
• niveles altos de triglicéridos en sangre (hipertrigliceridemia)
• cambios en la córnea del ojo (maceración corneal), imposibilidad de usar lentes de contacto (intolerancia a las lentes de contacto)
• aumento de los niveles totales de hormonas tiroideas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Al notificar los efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Femoston

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Femoston

• Los principios activos del medicamento son: estradiol (en forma de estradiol hemihidratado) y dydrogesterona
• cada tableta rojo ladrillo contiene 2 mg de estradiol
• cada tableta amarilla contiene 2 mg de estradiol y 10 mg de dydrogesterona
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, hipromelosa, almidón de maíz, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio. Cubierta (tabletas rojo ladrillo): dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), hipromelosa, macrogol 400, talco.

Cubierta (tabletas amarillas): dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), hipromelosa, macrogol 400, talco.

Cómo se presenta el medicamento Femoston y qué contiene el paquete

• Las tabletas son redondas, biconvexas, con "379" grabado en un lado. Cada blister contiene 28 tabletas.
• El medicamento Femoston contiene tabletas de dos colores. Cada blister contiene 14 tabletas de color rojo ladrillo (para los primeros 14 días del ciclo) y 14 tabletas de color amarillo (para los siguientes 14 días del ciclo).
• Las tabletas se empaquetan en blisters de PVC/PVDC o PVC/Al. El embalaje incluye una caja de cartón en la que se coloca el blister.
• El paquete contiene 28 o 84 tabletas recubiertas.

Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:

Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House
Park Lane, Spencer Dock
Dublin 1, D01 YE64
Irlanda

Fabricante:

Abbott Biologicals B.V.
C.J. van Houtenlaan 36
1381 CP Weesp
Países Bajos

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación:9700102
Número de autorización de importación paralela:428/24
Traducción de los símbolos de los días de la semana en el embalaje primario:
ПОН –lunes
ВТ –martes
CP– miércoles
ЧЕТ– jueves
ПЕТ– viernes
СЪБ– sábado
НЕД –domingo.

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 05.12.2024

[Información sobre la marca registrada]