Femoston mite

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Femoston mite(Femoston 1 mg + 1 mg/10 mg)
1 mg (blanco), 1 mg + 10 mg (gris), tabletas recubiertas
Estradiol, Estradiol + Dydrogesteronum
Femoston mite y Femoston 1 mg + 1 mg/10 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Femoston mite y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Femoston mite
• 3. Cómo tomar Femoston mite
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Femoston mite
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Femoston mite y para qué se utiliza

Femoston mite es un medicamento utilizado en la Terapia Hormonal Sustitutiva (THS). Contiene dos tipos de hormonas femeninas, un estrógeno llamado estradiol y un progestágeno llamado dydrogesteron.
Femoston mite está indicado para el tratamiento de mujeres con síntomas de deficiencia de hormonas femeninas (estrógenos), que han pasado al menos 6 meses desde su última menstruación.

Para qué se utiliza

Femoston mite está indicado para:

Tratamiento de los síntomas que ocurren después de la menopausia

Durante la menopausia, disminuye la cantidad de estrógenos producidos en el cuerpo de la mujer. Esto puede causar síntomas como sofocos en la cara, cuello y pecho. Femoston mite reduce estos síntomas en mujeres después de la menopausia. Femoston mite se prescribe si estos síntomas dificultan significativamente la vida diaria.

Prevención de la osteoporosis

En algunas mujeres después de la menopausia, puede ocurrir fragilidad ósea (osteoporosis). Es importante discutir con el médico todos los métodos de tratamiento disponibles.
En caso de riesgo aumentado de fracturas debido a osteoporosis y si la paciente no puede tomar otros medicamentos, se puede utilizar Femoston mite para prevenir la osteoporosis en mujeres después de la menopausia.

2. Información importante antes de tomar Femoston mite

Historia médica y control regular

La THS conlleva riesgos que deben ser considerados al tomar la decisión de iniciar o continuar el tratamiento.
La experiencia en el tratamiento de mujeres con menopausia prematura (debido a trastornos de la función ovárica o después de una operación de ovario) es limitada. En caso de menopausia prematura, el riesgo de la THS puede ser diferente. Es importante consultar a un médico.
Antes de iniciar (o reiniciar) la THS, el médico realizará una historia médica de la paciente y su familia. El médico puede decidir realizar pruebas adicionales, incluyendo un examen de senos y/o un examen ginecológico, si lo considera necesario.
Después de iniciar el tratamiento con Femoston mite, es importante acudir al médico para controles regulares (al menos una vez al año). Durante estos controles, es importante discutir con el médico los beneficios y riesgos asociados con la continuación del tratamiento con Femoston mite.
Es importante realizar pruebas de detección de senos de acuerdo con las recomendaciones del médico.
No debe tomar Femoston mitesi ha tenido o tiene alguno de los siguientes síntomas o condiciones. En caso de dudas sobre los síntomas y condiciones mencionadas a continuación antes de tomar Femoston mite, debe consultar a un médico.

Cuándo no tomar Femoston mite

• si se ha diagnosticado, ha tenido o el médico sospecha que tiene cáncer de seno
• si tiene o el médico sospecha que tiene un tumor que crece dependiendo de los estrógenos, por ejemplo, cáncer de endometrio (cáncer de endometrium)
• si tiene o el médico sospecha que tiene un tumor que crece dependiendo de los progestágenos
• si tiene o ha tenido un meningioma (un tumor generalmente benigno de la capa de tejido entre el cerebro y el cráneo)
• si tiene sangrado vaginal de causa desconocida
• si tiene hiperplasia endometrial no tratada(crecimiento excesivo del revestimiento del útero)
• si tiene o ha tenido coágulos de sangre en las venas(trombosis), por ejemplo, en las piernas (trombosis venosa profunda) o los pulmones (embolia pulmonar)
• si tiene un trastorno de coagulación de la sangre(como deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina)
• si tiene o ha tenido una enfermedad causada por coágulos de sangre en las arterias, por ejemplo, ataque al corazón, accidente cerebrovascular o enfermedad coronaria
• si tiene o ha tenido una enfermedad hepática y los resultados de las pruebas hepáticas no han regresado a la normalidad
• si tiene una enfermedad rara y hereditaria llamada porfiria
• si es alérgico(hipersensible) al estradiol, dydrogesteron o cualquier otro componente de Femoston mite (enumerado en el punto 6).

Si alguno de los estados mencionados anteriormente ocurre por primera vez durante el tratamiento con Femoston mite, debe suspenderse inmediatamente y consultar a un médico.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento, es importante informar al médico si ha tenido alguno de los siguientes problemas, ya que pueden empeorar o regresar durante el tratamiento con Femoston mite. Si ha tenido alguno de los siguientes problemas, es importante realizar controles médicos más frecuentes:

• miomas uterinos
• endometriosis o hiperplasia endometrial en el pasado
• factores de riesgo para la formación de coágulos de sangre (véase "Coágulos de sangre en las venas (trombosis)")

...

Interacción con otros medicamentos

Ciertos medicamentos pueden afectar la acción de Femoston mite. Esto puede causar sangrado irregular o manchado. Esto incluye:

• medicamentos para la epilepsia (como fenobarbital, carbamazepina, fenitoína)
• medicamentos para la tuberculosis (como rifampicina, rifabutina)
• medicamentos para el VIH (como nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir)
• medicamentos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum)

La THS puede afectar la acción de otros medicamentos:

• medicamento para la epilepsia (lamotrigina), ya que puede aumentar la frecuencia de los ataques
• esquema de tratamiento combinado para la infección por el virus de la hepatitis C (HCV) (por ejemplo, con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con dasabuvir o sin dasabuvir, y esquema de tratamiento con glecaprevir/pibrentasvir) puede aumentar los parámetros de función hepática en las pruebas de laboratorio de sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT) en mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados que contienen etinilestradiol.

Femoston mite contiene estradiol en lugar de etinilestradiol. No se sabe si el aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT puede ocurrir durante el tratamiento con Femoston mite junto con este tipo de esquema de tratamiento combinado para el VIH.
Durante el tratamiento con Femoston mite, puede ocurrir un nivel peligrosamente alto en sangre de los siguientes medicamentos:

• tacrolimus, ciclosporina - utilizados, por ejemplo, después de un trasplante de órganos
• fentanilo - medicamento para el dolor
• teofilina - utilizada para el asma y otros problemas respiratorios.

Por lo tanto, puede ser necesario un seguimiento cuidadoso del nivel del medicamento y puede ser necesario reducir la dosis del medicamento.
Es importante informar al médico o farmacéutico sobre todos los demás medicamentos que se están tomando actualmente o recientemente, incluyendo los medicamentos sin receta, los medicamentos herbales o otros productos naturales (por ejemplo, suplementos dietéticos). El médico proporcionará las instrucciones adecuadas.

Pruebas de sangre

Antes de realizar una prueba de sangre, es importante informar al médico o al personal del laboratorio sobre la ingesta de Femoston mite, ya que este medicamento puede afectar los resultados de algunas pruebas de laboratorio.

Femoston mite con alimentos y bebidas

Femoston mite puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Femoston mite está indicado solo para mujeres con síntomas de deficiencia de hormonas femeninas (estrógenos), que han pasado al menos 6 meses desde su última menstruación.

• En caso de embarazo, debe suspenderse el tratamiento con Femoston mite y consultar a un médico. Femoston mite no está indicado durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han realizado estudios sobre el efecto de Femoston mite en la conducción de vehículos y el uso de maquinaria. Este efecto es poco probable.

Femoston mite contiene lactosa monohidratada

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar Femoston mite.

3. Cómo tomar Femoston mite

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones del médico. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Cuándo iniciar el tratamiento con Femoston mite

No debe iniciarse el tratamiento con Femoston mite antes de que hayan pasado 6 meses desde la última menstruación natural.
El tratamiento con Femoston mite puede iniciarse en cualquier momento, si:

• la paciente no está tomando actualmente terapia hormonal sustitutiva
• está cambiando de otro medicamento a la THS continua combinada. Este método implica tomar una tableta o aplicar un parche que contiene tanto estrógeno como progestágeno todos los días.

El tratamiento con Femoston mite puede iniciarse después de completar un ciclo de 28 días de tratamiento menstrual, si:

• la paciente está cambiando de la THS cíclica o secuencial a la THS continua combinada. Este método implica tomar una tableta o aplicar un parche que contiene estrógeno durante la primera parte del ciclo, y luego, durante los siguientes 14 días, tomar una tableta o aplicar un parche que contiene estrógeno y progestágeno.

Toma de Femoston mite

• Tragar la tableta y beber agua.
• Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos.
• Es importante tratar de tomar la tableta a la misma hora todos los días. Esto hace que haya una cantidad constante de medicamento en el cuerpo. Esto también ayudará a recordar que se debe tomar la tableta.
• Debe tomarse 1 tableta cada día, sin pausas entre los envases. En el blister, los días de la semana están indicados para ayudar a recordar cuándo se debe tomar la tableta (la traducción de los símbolos de los días de la semana en el envase primario se encuentra al final de la hoja de instrucciones y en el sobre adjunto al envase).

Cuánto tomar

• El médico elegirá la dosis más baja efectiva para el tratamiento de los síntomas. Es importante consultar a un médico si la dosis parece demasiado fuerte o demasiado débil.
• En caso de que se tome Femoston mite para prevenir la osteoporosis, el médico ajustará la dosis individualmente según las necesidades de la paciente. Esto dependerá de la densidad ósea de la paciente.
• Debe tomarse 1 tableta blanca cada día durante los primeros 14 días, y luego 1 tableta gris cada día durante los siguientes 14 días. El esquema de un ciclo de 28 días de tratamiento se indica en el calendario incluido en el envase.

Cirugía programada

• En caso de una cirugía programada, es importante informar al cirujano sobre la ingesta de Femoston mite. Puede ser necesario suspender el tratamiento con Femoston mite durante aproximadamente 4 a 6 semanas antes de la cirugía programada, para reducir el riesgo de coágulos de sangre (véase el punto 2 "Coágulos de sangre en las venas (trombosis)"). Es importante preguntar al médico cuándo se puede reanudar el tratamiento con Femoston mite.

Sobredosis de Femoston mite

Si la paciente (o otra persona) toma demasiadas tabletas de Femoston mite, es poco probable que cause daño. Puede ocurrir náuseas, vómitos, sensibilidad o dolor en los senos, mareo, dolor abdominal, somnolencia o fatiga, o sangrado de retirada. No es necesario un tratamiento adicional, pero en caso de dudas, es importante consultar a un médico.

Olvido de una dosis de Femoston mite

Debe tomarse la tableta olvidada lo antes posible. Si han pasado más de 12 horas desde el momento en que se debía haber tomado la tableta, se recomienda tomar la siguiente tableta a la hora habitual sin tomar la tableta olvidada. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Es probable que se produzca sangrado o manchado si se olvida una dosis del medicamento.

Suspensión del tratamiento con Femoston mite

No debe suspenderse el tratamiento con Femoston mite sin consultar a un médico.

• En caso de dudas adicionales sobre la ingesta de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Se ha observado un mayor riesgo de las siguientes enfermedades en mujeres que toman la THS en comparación con un grupo de mujeres que no la toman:

• cáncer de seno
• hiperplasia o cáncer del endometrio (hiperplasia o cáncer de endometrium)
• cáncer de ovario
• coágulos de sangre en las venas de las piernas o los pulmones (enfermedad tromboembólica venosa o embolia pulmonar)
• enfermedades del corazón
• accidente cerebrovascular
• pérdida de memoria probable, si la THS se inicia a una edad de más de 65 años.

Más información sobre estos efectos adversos, véase el punto 2.
Durante el tratamiento con Femoston mite, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• dolores de cabeza
• dolores abdominales
• dolores de espalda
• sensibilidad o dolor en los senos.

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• infección vaginal por hongos (infección por Candida albicans)
• depresión, nerviosismo
• migraña. Si ocurren migrañas por primera vez, debe suspenderse el tratamiento con Femoston mite y consultar a un médico
• mareo
• náuseas (vómitos), vómitos, gases (flatulencia)
• reacciones alérgicas en la piel (como erupciones, picazón intensa, urticaria)
• trastornos del sangrado, como sangrado irregular o manchado, dolores menstruales, sangrado excesivo o escaso
• dolores pélvicos
• flujo vaginal
• sensación de debilidad, fatiga y malestar general
• hinchazón en los tobillos, pies o dedos (hinchazón periférica)
• aumento de peso.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• crecimiento de los miomas uterinos
• reacciones de hipersensibilidad, como dificultad para respirar (asma alérgica) u otras reacciones que afectan todo el cuerpo, como náuseas, vómitos, diarrea o hipotensión
• cambio en el deseo sexual
• coágulos de sangre que causan trombosis en las venas de las piernas o los pulmones (enfermedad tromboembólica venosa o embolia pulmonar)
• trastornos de la función hepática, a veces con ictericia, sensación de debilidad o malestar general, y dolores abdominales. Si ocurre ictericia, debe suspenderse el tratamiento con Femoston mite y consultar a un médico
• enfermedades de la vesícula biliar
• hinchazón de los senos
• síndrome premenstrual
• pérdida de peso.

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• infarto de miocardio
• hinchazón de los tejidos en la cara y el cuello que dificulta la respiración (hinchazón angioneurótica) Puede causar dificultad para respirar.
• erupciones purpúricas y manchas en la piel (purpura trombocitopénica).

Otros efectos adversos informados durante el tratamiento con la THS, incluyendo Femoston mite, con una frecuencia desconocida:

• tumores benignos o malignos que dependen de los niveles de estrógenos, como el cáncer de endometrio (cáncer de endometrium), cáncer de ovario (más información en el punto 2)
• aumento del tamaño de los tumores que dependen de los niveles de progestágenos (como el meningioma)
• enfermedad que causa la destrucción de los glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• enfermedad del sistema inmunológico que afecta muchos órganos (lupus eritematoso sistémico)
• aumento de los ataques de epilepsia
• movimientos involuntarios de los músculos (corea)
• coágulos de sangre en las arterias (trombosis arterial)
• pancreatitis, en mujeres con niveles elevados de triglicéridos en sangre (hipertrigliceridemia)
• diferentes trastornos de la piel: manchas oscuras en la piel, especialmente en la cara y el cuello, llamadas "melasma", nódulos rojos dolorosos en la piel (eritema nodoso), erupciones en forma de anillos rojos o ampollas (eritema multiforme)
• calambres en las piernas
• incontinencia urinaria
• dolores o bultos en los senos (cambios fibroquísticos en los senos)
• úlceras en el cuello uterino
• aumento de los síntomas de una enfermedad rara que afecta el pigmento de la sangre (porfiria)
• niveles elevados de triglicéridos en sangre (hipertrigliceridemia)
• cambios en la córnea del ojo (maceración corneal), imposibilidad de usar lentes de contacto (intolerancia a las lentes de contacto)
• aumento del nivel total de hormonas tiroideas.

Informes de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Al informar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Femoston mite

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay recomendaciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tomarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe desecharse el medicamento por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Femoston mite

• Los principios activos de Femoston mite son: estradiol (en forma de estradiol hemihidratado) y dydrogesteron
• cada tableta blanca contiene 1 mg de estradiol
• cada tableta gris contiene 1 mg de estradiol y 10 mg de dydrogesteron.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, hipromelosa, almidón de maíz, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio. Recubrimiento Opadry Y-1-7000 blanco (tabletas blancas): dióxido de titanio (E 171), hipromelosa, macrogol 400. Recubrimiento Opadry II gris 85F27664 (tabletas grises): dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro negro (E 172), alcohol polivinílico, macrogol 3350, talco.

Cómo se presenta Femoston mite y contenido del envase

• Las tabletas son redondas, biconvexas, con "379" grabado en un lado. Cada blister contiene 28 tabletas.
• Femoston mite contiene tabletas de dos colores. Cada envase contiene 14 tabletas blancas (para los primeros 14 días del ciclo) y 14 tabletas grises (para los siguientes 14 días del ciclo).
• Las tabletas están envasadas en blisters de PVC/Al en una caja de cartón.
• El envase contiene 28 tabletas recubiertas.
• Con el envase se proporciona una caja de cartón para colocar el blister.

Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Letonia, país de exportación:

MagnaPharm SK s. r. o.
Digital Park III/E, Einsteinova 19
Bratislava - mestská časť Petržalka 851 01
Eslovaquia

Fabricante:

Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst
Países Bajos

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reenvasado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización de comercialización en Letonia, país de exportación:02-0129
Número de autorización de importación paralela:314/23

Traducción de los símbolos de los días de la semana en cada tableta del envase primario:

P./Pirmd./E –lunes
A./Otrd./T –martes
T./Trešd./K– miércoles
K./Ceturtd./N– jueves
Pn./Piektd./R– viernes
Š./Sestd./L– sábado
S./Svētd./P –domingo.

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 27.05.2025

[Información sobre la marca registrada]