Femoston mite

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Femoston mite

1 mg (blanco), 1 mg + 10 mg (gris), tabletas recubiertas
Estradiol, Estradiol + Dydrogesteron

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Femoston mite y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Femoston mite
• 3. Cómo tomar Femoston mite?
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Femoston mite?
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Femoston mite y para qué se utiliza

Femoston mite es un medicamento utilizado en la Terapia Hormonal Sustitutiva (THS). Contiene dos tipos de hormonas femeninas, estrógeno llamado estradiol y progestágeno llamado dydrogesterona.
Femoston mite está indicado para el tratamiento de mujeres con síntomas de deficiencia de hormonas femeninas (estrógenos), que han pasado al menos 6 meses desde su última menstruación.

Para qué se utiliza

Femoston mite está indicado para:

Tratamiento de los síntomas que ocurren después de la menopausia

Durante la menopausia, disminuye la cantidad de estrógenos producidos en el cuerpo de la mujer. Esto puede causar síntomas como sofocos en la cara, cuello y pecho. Femoston mite reduce estos síntomas en mujeres después de la menopausia. Femoston mite se prescribe si estos síntomas dificultan significativamente la vida diaria.

Prevención de la osteoporosis

En algunas mujeres después de la menopausia, puede ocurrir fragilidad ósea (osteoporosis). Debe discutir con su médico todos los métodos de tratamiento disponibles.
En caso de riesgo aumentado de fracturas debido a osteoporosis y si la paciente no puede tomar otros medicamentos, se puede utilizar Femoston mite para prevenir la osteoporosis en mujeres después de la menopausia.

2. Información importante antes de tomar Femoston mite

Historia médica y control regular

La THS conlleva riesgos que deben ser considerados al tomar la decisión de iniciar o continuar el tratamiento.
La experiencia en el tratamiento de mujeres con menopausia prematura (debido a trastornos de la función ovárica o después de una operación de los ovarios) es limitada. En caso de menopausia prematura, el riesgo de la THS puede ser diferente. Debe consultar a su médico.
Antes de iniciar (o reiniciar) la THS, el médico realizará una historia médica de la paciente y su familia. El médico puede decidir realizar pruebas adicionales, incluyendo un examen de mama y/o un examen ginecológico, si lo considera necesario.
Después de iniciar el tratamiento con Femoston mite, debe visitar a su médico para controles regulares (al menos una vez al año). Durante estos controles, debe discutir con su médico los beneficios y riesgos asociados con la continuación del tratamiento con Femoston mite.
Debe realizar pruebas de detección de cáncer de mama de acuerdo con las recomendaciones de su médico.
No debe tomar Femoston mitesi tiene o ha tenido alguno de los siguientes síntomas o condiciones. En caso de dudas sobre los síntomas y condiciones mencionadas a continuación, antes de tomar Femoston mite debe consultar a su médico.

Cuándo no tomar Femoston mite

• si se ha diagnosticado, ha ocurrido en el pasado o el médico sospecha que tiene cáncer de mama
• si tiene o el médico sospecha que tiene un tumor que crece dependiendo de los estrógenos, por ejemplo, cáncer de endometrio (cáncer de endometrio)
• si tiene o el médico sospecha que tiene un tumor que crece dependiendo de los progestágenos
• si tiene o ha tenido un meningioma (un tumor generalmente benigno de la capa de tejido entre el cerebro y el cráneo)
• si tiene sangrado vaginal de causa desconocida
• si tiene hiperplasia endometrial no tratada(crecimiento excesivo del revestimiento del útero)
• si tiene o ha tenido coágulos de sangre en las venas(trombosis venosa) , por ejemplo, en las piernas (trombosis venosa profunda) o los pulmones (embolia pulmonar)
• si tiene trastornos de la coagulación de la sangre(como deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina)
• si tiene o ha tenido una enfermedad causada por coágulos de sangre en las arterias, por ejemplo, ataque al corazón, accidente cerebrovascular o enfermedad coronaria
• si tiene o ha tenido una enfermedad hepática y los resultados de las pruebas hepáticas no han vuelto a la normalidad
• si tiene una enfermedad rara y hereditaria llamada porfiria
• si es alérgica(hipersensible) al estradiol, dydrogesterona o cualquier otro componente de Femoston mite (enumerado en el punto 6).

Si alguno de los estados mencionados anteriormente ocurre por primera vez durante el tratamiento con Femoston mite, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico de inmediato.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento, debe informar a su médico si ha tenido alguno de los siguientes problemas, ya que pueden volver a ocurrir o empeorar durante el tratamiento con Femoston mite. Si ha tenido alguno de los siguientes problemas, debe realizar controles médicos con más frecuencia:

• miomas uterinos
• endometriosis (crecimiento del revestimiento del útero fuera del útero) o hiperplasia endometrial en el pasado
• factores de riesgo para la formación de coágulos de sangre (véase "Coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa)")
• aumento del riesgo de cáncer de mama (antecedentes familiares de cáncer de mama)
• hipertensión arterial
• enfermedades hepáticas, como tumores hepáticos benignos
• diabetes
• colelitiasis
• migraña o dolores de cabeza severos
• enfermedad del sistema inmunológico que afecta muchos órganos (lupus eritematoso sistémico)
• epilepsia
• asma
• enfermedad que daña la membrana del oído y afecta la audición (otosclerosis)
• niveles muy altos de grasas en la sangre (triglicéridos)
• retención de líquidos en el cuerpo debido a trastornos cardíacos o renales
• edema angioneurótico hereditario o adquirido.

Debe dejar de tomar Femoston mite y consultar a su médico de inmediato,

si nota alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con THS:

• cualquiera de los estados mencionados en el punto "Cuándo no tomar Femoston mite"
• ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos) - puede ser un signo de enfermedad hepática
• hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o picazón, junto con dificultad para respirar - puede ser un signo de edema angioneurótico
• aumento significativo de la presión arterial - los síntomas pueden incluir dolores de cabeza, fatiga, mareos
• dolores de cabeza tipo migraña que ocurren por primera vez
• embarazo
• síntomas de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos, como dolor y hinchazón en las piernas, dolor en el pecho, dificultad para respirar. Véase "Coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa)".

Advertencia:Femoston mite no tiene efecto anticonceptivo. Si han pasado menos de 12 meses desde su última menstruación y es menor de 50 años, puede ser necesario utilizar anticoncepción adicional para prevenir el embarazo. Debe consultar a su médico.

THS y cáncer Endometrio(crecimiento excesivo del revestimiento del útero) y cáncer de endometrio

La THS con estrógenos solos aumenta el riesgo de hiperplasia endometrial (crecimiento excesivo del revestimiento del útero) y cáncer de endometrio.
El progestágeno en Femoston mite protege contra este riesgo adicional.

Sangrado inesperado

Durante el tratamiento con Femoston mite, es probable que ocurra un sangrado (llamado sangrado de retirada) una vez al mes. Sin embargo, si además de los sangrados mensuales ocurren sangrados inesperados o manchados que:

• persisten durante más de 6 meses después de iniciar el tratamiento
• comienzan después de 6 meses de tratamiento con Femoston mite
• persisten después de dejar de tomar Femoston mite debe consultar a su médico lo antes posible.

Cáncer de mama

Los datos confirman que tomar THS que combina estrógeno y progestágeno, o solo estrógeno, aumenta el riesgo de cáncer de mama. El riesgo adicional depende de la duración del tratamiento con THS. Este riesgo adicional se manifiesta después de 3 años de tratamiento con THS. Después de dejar de tomar THS, el riesgo adicional disminuirá con el tiempo, pero puede persistir durante 10 años o más si la THS duró más de 5 años.
Comparación
En mujeres de 50 a 54 años que no toman THS, el cáncer de mama se diagnostica en un promedio de 13 a 17 de cada 1000 mujeres en un período de 5 años.
En mujeres de 50 años que comienzan una THS de 5 años con estrógeno, el número de casos es de 16 a 17 por 1000 pacientes (es decir, 0 a 3 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que comienzan una THS de 5 años con estrógeno y progestágeno, el número de casos es de 21 por 1000 pacientes (es decir, 4 a 8 casos adicionales).
En mujeres de 50 a 59 años que no toman THS, el cáncer de mama se diagnostica en un promedio de 27 por 1000 mujeres en un período de 10 años.
En mujeres de 50 años que comienzan una THS de 10 años con estrógeno, el número de casos es de 34 por 1000 pacientes (es decir, 7 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que comienzan una THS de 10 años con estrógeno y progestágeno, el número de casos es de 48 por 1000 pacientes (es decir, 21 casos adicionales).

• Debe examinar regularmente sus senos. Debe consultar a su médico si nota cambios como:
• hundimiento de la piel del seno
• cambios en la zona del pezón
• cualquier bulto visible o palpable

Cáncer de ovario

El cáncer de ovario es raro, mucho menos común que el cáncer de mama. La THS que combina estrógeno y progestágeno, o solo estrógeno, se asocia con un riesgo ligeramente aumentado de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no toman THS, el cáncer de ovario se diagnostica en un promedio de 2 de cada 2000 mujeres en un período de 5 años. En mujeres que tomaron THS durante 5 años, ocurre en aproximadamente 3 de cada 2000 mujeres que la tomaron (es decir, aproximadamente 1 caso adicional).

Efecto de la THS en el corazón y la circulación

Coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa)

El riesgo de coágulos de sangre en las venas es 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que toman THS que en aquellas que no la toman, especialmente durante el primer año de tratamiento.
La formación de coágulos puede tener consecuencias graves. Si se desplazan a los pulmones, pueden causar dolores en el pecho, falta de aliento, pérdida de conocimiento o incluso la muerte.
El riesgo de coágulos de sangre en las venas aumenta con la edad y si la paciente tiene alguno de los siguientes factores de riesgo. Debe informar a su médico si tiene alguno de los siguientes:

• incapacidad para caminar durante un período prolongado debido a una operación mayor, lesión o enfermedad (véase también el punto 3 "Cirugía programada")
• obesidad severa (IMC > 30 kg/m)
• trastornos de la coagulación de la sangre que requieren tratamiento con anticoagulantes durante un período prolongado
• antecedentes familiares de coágulos de sangre en las venas de las piernas, pulmones u otros órganos
• lupus eritematoso sistémico
• cáncer

Los síntomas de coágulos de sangre, véase "Debe dejar de tomar Femoston mite y consultar a su médico de inmediato".
Datos de comparación
En mujeres de 50 a 60 años que no toman THS, se espera que ocurran coágulos de sangre en las venas en un promedio de 4 a 7 de cada 1000 mujeres en un período de 5 años.
En mujeres de 50 a 60 años que toman THS que combina estrógeno y progestágeno durante más de 5 años, ocurren 9 a 12 casos por 1000 mujeres (es decir, 5 casos adicionales).

Enfermedad coronaria (ataque al corazón)

No hay evidencia de que la THS prevenga los ataques al corazón. En mujeres mayores de 60 años que toman THS que combina estrógeno y progestágeno, el riesgo de enfermedad cardíaca es significativamente mayor que en mujeres que no toman THS.

Accidente cerebrovascular

El riesgo de accidente cerebrovascular es 1,5 veces mayor en mujeres que toman THS que en aquellas que no la toman. El número de casos adicionales de accidente cerebrovascular debido a la THS aumenta con la edad.
Datos de comparación
En mujeres de 50 a 60 años que no toman THS, se espera que ocurran accidentes cerebrovasculares en un promedio de 8 de cada 1000 mujeres en un período de 5 años. En mujeres de 50 a 60 años que toman THS durante más de 5 años, ocurren 11 casos por 1000 mujeres (es decir, 3 casos adicionales).

Meningioma

El tratamiento con Femoston mite se asocia con el desarrollo de un tumor generalmente benigno de la capa de tejido entre el cerebro y el cráneo (meningioma). Si se diagnostica un meningioma, el médico dejará de tratar con Femoston mite (véase el punto "Cuándo no tomar Femoston mite"). Si la paciente nota algún síntoma, como trastornos de la visión (por ejemplo, visión doble o borrosa), pérdida de audición o zumbido en los oídos, pérdida del olfato, dolores de cabeza que empeoran con el tiempo, pérdida de memoria, convulsiones, debilidad en las manos o pies, debe informar a su médico de inmediato.

Otros estados

La THS no previene la pérdida de memoria. Hay evidencia de que el riesgo de pérdida de memoria aumenta en mujeres que comienzan la THS a una edad superior a 65 años. Debe consultar a su médico.

Niños

Femoston mite está indicado solo para mujeres con síntomas de deficiencia de hormonas femeninas (estrógenos), que han pasado al menos 6 meses desde su última menstruación.

Femoston mite y otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Femoston mite. Esto puede causar sangrados irregulares. Se aplica a los siguientes medicamentos:

• medicamentos para la epilepsia (como fenobarbital, carbamazepina, fenitoína)
• medicamentos para la tuberculosis (como rifampicina, rifabutina)
• medicamentos para el VIH (SIDA) (como nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir)
• preparados a base de hierbas que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum) La THS puede afectar la acción de otros medicamentos:
• medicamento para la epilepsia (lamotrigina), ya que puede aumentar la frecuencia de los ataques
• esquema de tratamiento para la infección por el virus de la hepatitis C (HCV) (por ejemplo, con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con dasabuvir o sin dasabuvir, y esquema de tratamiento con glecaprevir/pibrentasvir) puede aumentar los parámetros de la función hepática en las pruebas de laboratorio de sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT) en mujeres que toman anticonceptivos orales combinados que contienen etinilestradiol. Femoston mite contiene estradiol en lugar de etinilestradiol. No se sabe si el aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT puede ocurrir durante el tratamiento con Femoston mite junto con este esquema de tratamiento para el HCV.

Durante el tratamiento con Femoston mite, puede ocurrir un nivel peligrosamente alto en sangre de los siguientes medicamentos:

• taclimus, ciclosporina - utilizados, por ejemplo, después de un trasplante de órganos
• fentanilo - medicamento para el dolor
• teofilina - utilizada en el asma y otros problemas respiratorios.

Por lo tanto, puede ser necesario un seguimiento cuidadoso del nivel del medicamento y puede ser necesario reducir la dosis del medicamento en cuestión.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los demás medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluyendo medicamentos sin receta, preparados a base de hierbas o otros productos terapéuticos naturales (por ejemplo, suplementos dietéticos). Su médico le dará las instrucciones adecuadas.

Análisis de sangre

Antes de realizar una prueba de sangre, debe informar a su médico o al personal del laboratorio que está tomando Femoston mite, ya que este medicamento puede afectar los resultados de algunas pruebas de laboratorio.

Femoston mite con alimentos y bebidas

Femoston mite puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Femoston mite está indicado solo para mujeres con síntomas de deficiencia de hormonas femeninas (estrógenos), que han pasado al menos 6 meses desde su última menstruación.

• En caso de embarazo, debe dejar de tomar Femoston mite y consultar a su médico. Femoston mite no está indicado durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han realizado estudios sobre el efecto de Femoston mite en la conducción de vehículos y el uso de maquinaria. Este efecto es poco probable.

Femoston mite contiene lactosa.

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, la paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Femoston mite?

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuándo iniciar el tratamiento con Femoston mite?

No debe iniciar el tratamiento con Femoston mite antes de que hayan pasado 6 meses desde su última menstruación natural.
El tratamiento con Femoston mite puede iniciarse en cualquier momento, si:

• la paciente no está tomando actualmente terapia hormonal sustitutiva
• está cambiando de otro medicamento a una THS continua combinada. Este método consiste en tomar una tableta o aplicar un parche que contiene tanto estrógeno como progestágeno todos los días.

El tratamiento con Femoston mite puede iniciarse después de completar un ciclo menstrual de 28 días, si:

• la paciente está cambiando de una THS cíclica o secuencial a una THS continua combinada. Este método consiste en tomar una tableta o aplicar un parche que contiene estrógeno durante la primera parte del ciclo, y luego durante los siguientes 14 días, tomar una tableta o aplicar un parche que contiene estrógeno y progestágeno.

Tomar Femoston mite

• Tragar la tableta y beber un vaso de agua.
• Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos.
• Debe tratar de tomar la tableta a la misma hora todos los días. Esto hace que haya una cantidad constante del medicamento en el cuerpo. Esto también ayuda a recordar que debe tomar la tableta.
• Debe tomar 1 tableta cada día, sin pausas entre los paquetes. En el blister se indican los días de la semana para ayudar a recordar cuándo tomar la tableta.

Cuánto tomar?

• Su médico elegirá la dosis más pequeña efectiva para el tratamiento de los síntomas durante el período más corto necesario. Debe consultar a su médico si la dosis le parece demasiado fuerte o demasiado débil.
• En caso de que se tome Femoston mite para prevenir la osteoporosis, su médico ajustará la dosis individualmente según las necesidades de la paciente. Esto dependerá de la densidad ósea de la paciente.
• Debe tomar 1 tableta blanca cada día durante los primeros 14 días, y luego 1 tableta gris cada día durante los siguientes 14 días. El esquema de 28 días para tomar el medicamento está indicado en el calendario que se incluye en el paquete.

Cirugía programada

• En caso de una operación programada, debe informar al cirujano que está tomando Femoston mite. Puede ser necesario dejar de tomar Femoston mite durante aproximadamente 4 a 6 semanas antes de la operación programada, para reducir el riesgo de coágulos de sangre (véase el punto 2 "Coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa)"). Debe preguntar a su médico cuándo puede volver a tomar Femoston mite.

Tomar más de la dosis recomendada de Femoston mite

Si la paciente (o otra persona) toma demasiadas tabletas de Femoston mite, es poco probable que cause un efecto perjudicial. Puede ocurrir náuseas, vómitos, sensibilidad o dolor en los senos, mareos, dolores abdominales, somnolencia o fatiga, o sangrados de retirada. No es necesario un tratamiento adicional, pero en caso de dudas, debe consultar a su médico.

Olvidar una dosis de Femoston mite

Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible. Si han pasado más de 12 horas desde la hora en que debía haber tomado la tableta, se recomienda tomar la siguiente tableta a la hora designada sin tomar la tableta olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Es probable que si se olvida una dosis, ocurra un sangrado o manchado.

Dejar de tomar Femoston mite

No debe dejar de tomar Femoston mite sin consultar a su médico.

• En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Se ha observado un aumento en la frecuencia de las siguientes enfermedades en mujeres que toman THS en comparación con un grupo de mujeres que no la toman:

• cáncer de mama
• hiperplasia endometrial o cáncer de endometrio (crecimiento excesivo o cáncer del revestimiento del útero)
• cáncer de ovario
• coágulos de sangre en las venas de las piernas o los pulmones (enfermedad tromboembólica venosa, embolia pulmonar)
• enfermedades cardíacas
• accidente cerebrovascular
• pérdida de memoria, si la THS se inicia a una edad superior a 65 años.

Más información sobre los efectos adversos anteriores, véase el punto 2.
Durante el tratamiento con Femoston mite, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• dolores de cabeza
• dolores abdominales
• dolores de espalda
• sensibilidad o dolor en los senos.

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• infección vaginal por hongos ( Candida albicans)
• depresión, nerviosismo
• migraña. Si ocurren dolores de cabeza tipo migraña por primera vez, debe dejar de tomar Femoston mite y consultar a su médico de inmediato
• mareos
• náuseas (vómitos), vómitos, gases (flatulencia)
• reacciones alérgicas en la piel (como erupciones, picazón severa, urticaria)
• trastornos del sangrado, como sangrados irregulares o manchados, dolores menstruales, sangrados excesivos o escasos
• dolores pélvicos
• flujo vaginal
• sensación de debilidad, fatiga y malestar general
• hinchazón en los tobillos, pies o dedos (hinchazón periférica)
• aumento de peso.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• cambios en el crecimiento de los miomas uterinos
• reacciones de hipersensibilidad, como dificultad para respirar (asma alérgica) o otras reacciones que afectan todo el cuerpo, como náuseas, vómitos, diarrea o hipotensión
• cambios en el deseo sexual
• coágulos de sangre que causan trombosis en las venas de las piernas o los pulmones (enfermedad tromboembólica venosa o embolia pulmonar)
• trastornos de la función hepática, a veces con ictericia, sensación de debilidad o malestar general, y dolores abdominales. Si ocurre ictericia, debe dejar de tomar Femoston mite y consultar a su médico de inmediato
• enfermedades de la vesícula biliar
• hinchazón de los senos
• síndrome premenstrual
• pérdida de peso.

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• ataque al corazón
• hinchazón de los tejidos en la cara y el cuello que dificulta la respiración (edema angioneurótico). Puede causar dificultad para respirar
• erupciones purpúreas y manchas en la piel (purpura)

Otros efectos adversos notificados durante el tratamiento con THS, incluyendo Femoston mite, con una frecuencia desconocida:

• tumores benignos o malignos que dependen de los niveles de estrógenos, como cáncer de endometrio (cáncer de endometrio), cáncer de ovario (más información en el punto 2)
• aumento del tamaño de tumores que pueden depender de los niveles de progestágenos (como meningiomas)
• enfermedad en la que se produce la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• enfermedad del sistema inmunológico que afecta muchos órganos (lupus eritematoso sistémico)
• aumento de los ataques de epilepsia
• movimientos involuntarios de los músculos (coreoatetosis)
• coágulos de sangre en las arterias (trombosis arterial)
• pancreatitis, en mujeres con niveles altos de triglicéridos en sangre (hipertrigliceridemia)
• diversas afecciones de la piel: manchas en la piel, especialmente en la cara y el cuello, llamadas "manchas de embarazo" (melasma), nódulos rojos dolorosos en la piel (eritema nodoso), erupciones en forma de anillos rojos o ampollas (eritema multiforme)
• calambres en las piernas
• incontinencia urinaria
• senos doloridos o con bultos (cambios fibroquísticos en los senos)
• úlceras en el cuello del útero
• aumento de los síntomas de una enfermedad rara que afecta el pigmento de la sangre (porfiria)
• niveles altos de triglicéridos en sangre (hipertrigliceridemia)
• cambios en la córnea del ojo (maceración corneal), imposibilidad de usar lentes de contacto (intolerancia a las lentes de contacto)
• aumento de los niveles totales de hormonas tiroideas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Plaza de la Marina Española, 19, 28071 Madrid, Teléfono: +34 91 596 34 00; Fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante. Ayuda a aumentar la información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Femoston mite?

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "Caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Femoston mite?

• Los principios activos de Femoston mite son: estradiol (en forma de hemihidrato de estradiol) y dydrogesterona
• cada tableta blanca contiene 1 mg de estradiol
• cada tableta gris contiene 1 mg de estradiol y 10 mg de dydrogesterona
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, hipromelosa, almidón de maíz, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio. Cubierta (tabletas blancas): dióxido de titanio (E171), hipromelosa, macrogol 400. Cubierta (tabletas grises): dióxido de titanio (E171), óxido de hierro negro (E172), polivinil alcohol, macrogol 3350, talco.

Cómo se presenta Femoston mite y qué contiene el paquete?

• Las tabletas son redondas, biconvexas, con "379" grabado en un lado. Cada blister contiene 28 tabletas.
• Femoston mite contiene tabletas de dos colores. Cada paquete contiene 14 tabletas blancas (para los primeros 14 días del ciclo) y 14 tabletas grises (para los siguientes 14 días del ciclo).
• Las tabletas están envasadas en blisters de PVC/Al o PVC/PVDC/Al.
• El paquete contiene 28 tabletas recubiertas.

Título del responsable

Theramex Ireland Limited
3er piso, Kilmore House
Spencer Dock, Park Lane
Dublín 1, D01 YE64
Irlanda

Fabricante

Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst, Países Bajos
Para obtener más información, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: