Femoston mite

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Femoston mite

1 mg (blanco), 1 mg + 10 mg (gris), tabletas recubiertas
Estradiol, Estradiol + Dydrogesterona

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Femoston mite y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Femoston mite
• 3. Cómo tomar Femoston mite
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Femoston mite
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Femoston mite y para qué se utiliza

Femoston mite es un medicamento utilizado en la Terapia Hormonal Sustitutiva (THS). Contiene dos tipos de hormonas femeninas, estrógeno llamado estradiol y progestágeno llamado dydrogesterona.
El medicamento Femoston mite está indicado para su uso en mujeres que experimentan síntomas de deficiencia de hormonas femeninas (estrógenos), y que han pasado al menos 6 meses desde su última menstruación.

Para qué se utiliza

El medicamento Femoston mite está indicado para:

Tratamiento de los síntomas que ocurren después de la menopausia

Durante la menopausia, disminuye la cantidad de estrógenos producidos en el cuerpo de la mujer. Esto puede causar la aparición de síntomas como sofocos en la cara, cuello y pecho. El medicamento Femoston mite reduce estos síntomas en mujeres después de la menopausia. El medicamento Femoston mite se prescribe si estos síntomas dificultan significativamente la vida diaria.

Prevención de la osteoporosis

En algunas mujeres después de la menopausia, puede ocurrir fragilidad ósea (osteoporosis). Es importante discutir con el médico todos los métodos de tratamiento disponibles.
En caso de riesgo aumentado de fracturas debido a la osteoporosis y si la paciente no puede tomar otros medicamentos, se puede utilizar el medicamento Femoston mite para prevenir la osteoporosis en mujeres después de la menopausia.

2. Información importante antes de tomar Femoston mite

Historia médica y control regular

La terapia hormonal sustitutiva (THS) conlleva riesgos que deben ser considerados al tomar la decisión de iniciar o continuar el tratamiento.
La experiencia en el tratamiento de mujeres con menopausia prematura (debido a trastornos de la función ovárica o después de una operación de los ovarios) es limitada. En caso de menopausia prematura, el riesgo de la THS puede ser diferente. Es importante consultar con el médico.
Antes de iniciar (o reiniciar) la THS, el médico realizará una historia médica de la paciente y su familia. El médico puede decidir realizar pruebas adicionales, incluyendo un examen de senos y/o un examen ginecológico, si lo considera necesario.
Después de iniciar el tratamiento con Femoston mite, es importante acudir al médico para controles regulares (al menos una vez al año). Durante estos controles, es importante discutir con el médico los beneficios y riesgos asociados con la continuación del tratamiento con Femoston mite.
Es importante realizar pruebas de detección de cáncer de seno de acuerdo con las recomendaciones del médico.
No debe tomar Femoston mitesi ha ocurrido o ocurre alguno de los siguientes síntomas o condiciones. En caso de dudas sobre los síntomas o condiciones mencionadas a continuación, antes de tomar Femoston mite debe
consultar con el médico.

Cuándo no tomar Femoston mite

• si se ha diagnosticado, ha ocurrido en el pasado o el médico sospecha que ocurre cáncer de seno
• si ocurre o el médico sospecha que ocurre un tumor que crece dependiendo de los estrógenoscomo el cáncer de endometrio (cáncer de endometrio)
• si ocurre o el médico sospecha que ocurre un tumor que crece dependiendo de los progestágenos como un tumor en el cerebro (oponiaco)
• si ocurre sangrado vaginal de causa desconocida
• si ocurre crecimiento anormal del revestimiento del útero(hiperplasia endometrial) sin tratar
• si ocurren o han ocurrido coágulos de sangre en las venas(trombosis), como en las piernas (trombosis venosa profunda) o los pulmones (embolia pulmonar)
• si ocurre trastorno de la coagulación de la sangre(como la deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina)
• si ocurre o ha ocurrido recientemente una enfermedad causada por coágulos de sangre en las arterias, como ataque al corazón, accidente cerebrovascular o enfermedad coronaria
• si ocurre o ha ocurrido una enfermedad hepática, y los resultados de las pruebas hepáticas no han regresado a la normalidad
• si ocurre una enfermedad rara y hereditaria de la sangre llamada porfiria
• si la paciente es alérgica(hipersensible) al estradiol, dydrogesterona o cualquier otro componente del medicamento Femoston mite (enumerados en el punto 6).

Si alguno de los estados mencionados anteriormente ocurre por primera vez durante el tratamiento con Femoston mite, debe suspenderse inmediatamente y consultar con el médico.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento, es importante informar al médico si ha ocurrido alguno de los siguientes problemas, ya que pueden volver a ocurrir o empeorar durante el tratamiento con Femoston mite. Si ha ocurrido alguno de los siguientes problemas, es importante realizar controles médicos más frecuentes:

• miomas uterinos
• endometriosis o crecimiento anormal del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial) en el pasado
• factores de riesgo para la formación de coágulos de sangre (véase "Coágulos de sangre en las venas (trombosis)")
• aumento del riesgo de cáncer de seno (antecedentes familiares de cáncer de seno en la madre, hermana, abuela)
• hipertensión
• enfermedades hepáticas, como tumores hepáticos benignos
• diabetes
• cálculos biliares
• migraña o dolores de cabeza severos
• enfermedad del sistema inmunológico que afecta muchos órganos (lupus eritematoso sistémico)
• epilepsia
• asma
• enfermedad que daña la membrana del oído y afecta la audición (otosclerosis)
• niveles muy altos de grasas en la sangre (triglicéridos)
• retención de líquidos en el cuerpo debido a trastornos cardíacos o renales
• edema angioneurótico hereditario o adquirido.

Debe suspenderse el tratamiento con Femoston mite y consultar inmediatamente con el médico

si la paciente nota alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con THS:

• cualquiera de los estados mencionados en el punto "Cuándo no tomar Femoston mite"
• icoloración amarilla de la piel o la parte blanca de los ojos (ictericia) - pueden ser síntomas de una enfermedad hepática
• hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o erupciones cutáneas, en combinación con dificultad para respirar - pueden ser síntomas de edema angioneurótico
• aumento significativo de la presión arterial - los síntomas pueden incluir dolores de cabeza, fatiga, mareos
• dolores de cabeza tipo migraña que ocurren por primera vez
• embarazo
• aparición de síntomas de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos, como dolor en el pecho, dificultad para respirar, hinchazón y enrojecimiento de las piernas. Para más información, véase "Coágulos de sangre en las venas (trombosis)".

Atención:El medicamento Femoston mite no tiene efecto anticonceptivo. Si han pasado menos de 12 meses desde la última menstruación y la paciente tiene menos de 50 años, puede ser necesario usar anticoncepción adicional para prevenir el embarazo. Es importante consultar con el médico.

THS y cáncer. Hiperplasia o cáncer de endometrio

El uso de THS con solo estrógenos aumenta el riesgo de hiperplasia y cáncer de endometrio.
El progestágeno contenido en el medicamento Femoston mite protege contra este riesgo adicional.

Sangrado inesperado

Durante el tratamiento con Femoston mite, es probable que ocurra un sangrado (llamado sangrado de retirada) una vez al mes. Sin embargo, si además de los sangrados mensuales ocurren sangrados inesperados o manchados que:

• persisten durante más de 6 meses después de iniciar el tratamiento
• comienzan después de 6 meses de tratamiento con Femoston mite
• persisten después de suspender el tratamiento con Femoston mite debe consultar inmediatamente con el médico.

Cáncer de seno

Los datos confirman que tomar terapia hormonal sustitutiva (THS) que combina estrógeno y progestágeno, o solo estrógeno, aumenta el riesgo de cáncer de seno. El riesgo adicional depende de la duración del tratamiento con THS. Este riesgo adicional se manifiesta después de 3 años de tratamiento con THS. Después de suspender la THS, el riesgo adicional disminuirá con el tiempo, pero puede persistir durante 10 años o más, si la THS duró más de 5 años.
Comparación
En mujeres de 50 a 54 años que no toman THS, el cáncer de seno se diagnostica en aproximadamente 13 a 17 de cada 1000 mujeres en un período de 5 años.
En mujeres de 50 años que comienzan una THS de 5 años con estrógeno, el número de casos es de 16 a 17 por 1000 pacientes (es decir, 0 a 3 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que comienzan una THS de 5 años con estrógeno y progestágeno, el número de casos es de 21 por 1000 pacientes (es decir, 4 a 8 casos adicionales).
En mujeres de 50 a 59 años que no toman THS, el cáncer de seno se diagnostica en aproximadamente 27 de cada 1000 mujeres en un período de 10 años.
En mujeres de 50 años que comienzan una THS de 10 años con estrógeno, el número de casos es de 34 por 1000 pacientes (es decir, 7 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que comienzan una THS de 10 años con estrógeno y progestágeno, el número de casos es de 48 por 1000 pacientes (es decir, 21 casos adicionales).

• Es importante realizar exámenes de seno regularmente. Debe consultar con el médico si nota cambios como:
• hundimiento de la piel del seno
• cambios en la zona de los pezones
• cualquier bulto visible o palpable

Cáncer de ovario

El cáncer de ovario es raro, mucho menos común que el cáncer de seno. La terapia hormonal sustitutiva (THS) que incluye solo estrógenos o la combinación de estrógenos y progestágenos se asocia con un aumento leve del riesgo de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no toman THS, el cáncer de ovario se diagnostica en un período de 5 años en aproximadamente 2 de cada 2000 mujeres. En mujeres que tomaron THS durante 5 años, ocurre en aproximadamente 3 de cada 2000 pacientes (es decir, 1 caso adicional).

Efecto de la THS en el corazón y la circulación

Coágulos de sangre en las venas (trombosis)

El riesgo de coágulos de sangre en las venas es 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que toman THS que en aquellas que no la toman, especialmente durante el primer año de tratamiento.
La formación de coágulos puede tener consecuencias graves. Si se desplazan a los pulmones, pueden causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, pérdida de conciencia o incluso la muerte.
El riesgo de coágulos de sangre en las venas aumenta con la edad y si la paciente tiene alguno de los siguientes factores de riesgo. Es importante informar al médico si ocurre alguno de los siguientes:

• incapacidad para caminar durante un período prolongado debido a una operación mayor, lesión o enfermedad (véase también el punto 3 "Cirugía programada")
• obesidad severa (IMC > 30 kg/m)
• trastornos de la coagulación de la sangre que requieren tratamiento a largo plazo con medicamentos anticoagulantes
• antecedentes familiares de coágulos de sangre en las venas de las piernas, pulmones u otros órganos
• lupus eritematoso sistémico
• cáncer.

Los síntomas de coágulos de sangre, véase "Debe suspenderse el tratamiento con Femoston mite y consultar inmediatamente con el médico".
Datos de comparación
En mujeres de 50 a 60 años que no toman THS, en un período de 5 años, se espera que ocurran coágulos de sangre en las venas en aproximadamente 4 a 7 de cada 1000 mujeres.
En mujeres de 50 a 60 años que toman THS con estrógeno y progestágeno durante más de 5 años, ocurren 9 a 12 casos por 1000 mujeres (es decir, 5 casos adicionales).

Enfermedad coronaria (ataque al corazón)

No hay evidencia de que la THS prevenga el ataque al corazón. En mujeres mayores de 60 años que toman THS con estrógeno y progestágeno, el riesgo de enfermedades cardíacas es significativamente mayor que en mujeres que no toman THS.

Accidente cerebrovascular

El riesgo de accidente cerebrovascular es 1,5 veces mayor en mujeres que toman THS que en aquellas que no la toman.
El número de casos adicionales de accidente cerebrovascular debido a la THS aumenta con la edad.
Datos de comparación
En mujeres de 50 a 60 años que no toman THS, en un período de 5 años, se espera que ocurran accidentes cerebrovasculares en aproximadamente 8 de cada 1000 mujeres. En mujeres de 50 a 60 años que toman THS durante más de 5 años, ocurren 11 casos por 1000 mujeres (es decir, 3 casos adicionales).

Otras condiciones

La THS no previene la pérdida de memoria. Hay evidencia de un aumento del riesgo de pérdida de memoria en mujeres que comienzan la THS a los 65 años o más. Es importante consultar con el médico.

Niños

El medicamento Femoston mite está indicado solo para mujeres con síntomas de deficiencia de hormonas femeninas (estrógenos), y que han pasado al menos 6 meses desde su última menstruación.

Femoston mite y otros medicamentos

Ciertos medicamentos pueden afectar la acción de Femoston mite. Esto puede causar sangrados irregulares. Se aplica a los siguientes medicamentos:

• medicamentos para la epilepsia (como fenobarbital, carbamazepina, fenitoína)
• medicamentos para la tuberculosis (como rifampicina, rifabutina)
• medicamentos para el VIH (SIDA) (como nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir)
• medicamentos herbales que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum)

La THS puede afectar la acción de otros medicamentos:

• medicamento para la epilepsia (lamotrigina), ya que puede aumentar la frecuencia de los ataques
• esquema de tratamiento para la infección por el virus de la hepatitis C (HCV) (por ejemplo, con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con dasabuvir o sin dasabuvir, y esquema de tratamiento con glecaprevir/pibrentasvir) puede aumentar los parámetros de la función hepática en las pruebas de laboratorio de sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT) en mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados que contienen etinilestradiol. El medicamento Femoston contiene estradiol en lugar de etinilestradiol. No se sabe si el aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT puede ocurrir durante el tratamiento con Femoston junto con este tipo de esquema de tratamiento para el HCV.

Durante el tratamiento con Femoston mite, puede ocurrir un nivel peligrosamente alto en sangre de los siguientes medicamentos:

• tacrolimus, ciclosporina - utilizados, por ejemplo, después de un trasplante de órganos
• fentanilo - medicamento para el dolor
• teofilina - utilizada en el asma y otros problemas respiratorios.

Por lo tanto, puede ser necesario un seguimiento cuidadoso del nivel del medicamento y puede ser necesario reducir la dosis del medicamento.
Es importante informar al médico o farmacéutico sobre todos los demás medicamentos que se están tomando actualmente o recientemente, incluyendo medicamentos sin receta, herbales o otros productos naturales (por ejemplo, suplementos dietéticos). El médico proporcionará las instrucciones adecuadas.

Análisis de sangre

Antes de realizar una prueba de sangre, es importante informar al médico o al personal del laboratorio sobre la ingesta de Femoston mite, ya que este medicamento puede afectar los resultados de algunas pruebas de laboratorio.

Femoston mite con alimentos y bebidas

El medicamento Femoston mite se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

El medicamento Femoston mite está indicado solo para mujeres con síntomas de deficiencia de hormonas femeninas (estrógenos), y que han pasado al menos 6 meses desde su última menstruación.

• En caso de que se confirme un embarazo, debe suspenderse el tratamiento con Femoston mite y consultar con el médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto de Femoston mite en la conducción de vehículos y el uso de máquinas. Este efecto es poco probable.

Femoston mite contiene lactosa monohidratada

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, la paciente debe consultar con el médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Femoston mite

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, consulte con el médico o farmacéutico.

Cuándo iniciar el tratamiento con Femoston mite

No debe iniciarse el tratamiento con Femoston mite antes de que hayan pasado 6 meses desde la última menstruación natural.
El tratamiento con Femoston mite puede iniciarse en cualquier momento, si:

• la paciente no está tomando actualmente terapia hormonal sustitutiva
• está cambiando de otro medicamento a la THS con estrógeno y progestágeno administrada de manera continua. Este método consiste en tomar una tableta o aplicar un parche que contiene tanto estrógeno como progestágeno todos los días.

El tratamiento con Femoston mite puede iniciarse después de completar un ciclo menstrual de 28 días, si:

• la paciente está cambiando de una THS cíclica o secuencial a la THS con estrógeno y progestágeno. Este método consiste en tomar una tableta o aplicar un parche que contiene estrógeno durante la primera parte del ciclo, y luego, durante los siguientes 14 días, tomar una tableta o aplicar un parche que contiene estrógeno y progestágeno.

Toma de Femoston mite

• Tragar la tableta y beber agua.
• Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos.
• Es importante tratar de tomar la tableta a la misma hora todos los días. Esto hace que haya una cantidad constante del medicamento en el cuerpo. Esto también ayuda a recordar que se debe tomar la tableta.

Es importante tomar 1 tableta cada día, sin pausas entre los paquetes. En el blister, los días de la semana están indicados para ayudar a recordar cuándo se debe tomar la tableta (la traducción de los símbolos de los días de la semana en el paquete primario se encuentra al final de la hoja de instrucciones y en el folleto adjunto al paquete).

• El médico elegirá la dosis más baja efectiva para el tratamiento durante el período más corto necesario para tratar los síntomas que ocurren. Es importante consultar con el médico si la dosis parece demasiado fuerte o demasiado débil para la paciente.
• En caso de que se tome Femoston mite para prevenir la osteoporosis, el médico ajustará la dosis individualmente según las necesidades de la paciente. Esto dependerá de la densidad ósea de la paciente.
• Es importante tomar 1 tableta blanca cada día durante los primeros 14 días, y luego 1 tableta gris cada día durante los siguientes 14 días. El esquema de un ciclo de 28 días para la toma de Femoston mite está indicado en el calendario incluido en el paquete.

Cirugía programada

• En caso de una cirugía programada, es importante informar al cirujano sobre la ingesta de Femoston mite. Puede ser necesario suspender el tratamiento con Femoston mite durante aproximadamente 4 a 6 semanas antes de la cirugía programada, para reducir el riesgo de coágulos de sangre (véase el punto 2 "Coágulos de sangre en las venas (trombosis)"). Es importante preguntar al médico cuándo se puede reiniciar el tratamiento con Femoston mite.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Femoston mite

Si la paciente (o otra persona) toma demasiadas tabletas de Femoston mite, es poco probable que cause un efecto dañino. Pueden ocurrir náuseas, vómitos, sensibilidad o dolor en los senos, mareos, dolores abdominales, somnolencia/cansancio o sangrados de retirada. No es necesario un tratamiento adicional, pero en caso de dudas, es importante consultar con el médico.

Olvido de una dosis de Femoston mite

Es importante tomar la tableta olvidada lo antes posible. Si han pasado más de 12 horas desde el momento en que se debía tomar la tableta, se recomienda tomar la siguiente tableta a la hora designada sin tomar la tableta olvidada. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Es probable que si se olvida una dosis del medicamento, ocurra un sangrado o manchado.

Suspensión del tratamiento con Femoston mite

No debe suspenderse el tratamiento con Femoston mite sin consultar con el médico.

• En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, consulte con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Se han observado efectos adversos más frecuentes en mujeres que toman THS en comparación con un grupo de mujeres que no toman THS:

• cáncer de seno
• hiperplasia o cáncer de endometrio (hiperplasia o cáncer de endometrio)
• cáncer de ovario
• coágulos de sangre en las venas de las piernas o los pulmones (enfermedad tromboembólica venosa, embolia pulmonar)
• enfermedades cardíacas
• accidente cerebrovascular
• pérdida de memoria probable, si la THS se inicia a los 65 años o más.

Más información sobre los efectos adversos anteriores, véase el punto 2.
Durante el tratamiento con Femoston mite, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• dolores de cabeza
• dolores abdominales
• dolores de espalda
• sensibilidad o dolor en los senos.

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• infección vaginal por hongos (infección por Candida albicans)
• depresión, nerviosismo
• migraña. Si ocurren dolores de cabeza tipo migraña por primera vez, debe suspenderse el tratamiento con Femoston mite y consultar inmediatamente con el médico
• mareos
• náuseas (vómitos), vómitos, flatulencia (gases)
• reacciones alérgicas en la piel (como erupciones cutáneas, picazón severa, urticaria)
• trastornos del sangrado, como sangrados irregulares o manchados, dolores menstruales, sangrados excesivos o escasos
• dolores pélvicos
• flujo vaginal
• sentimiento de debilidad, cansancio y malestar general
• hinchazón de los tobillos, pies o dedos (hinchazón periférica)
• aumento de peso.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• crecimiento de los miomas uterinos
• reacciones de hipersensibilidad, como asma alérgica o otras reacciones que afectan todo el cuerpo, como náuseas, vómitos, diarrea o hipotensión
• cambio en el deseo sexual
• coágulos de sangre que causan trombosis en las venas de las piernas o los pulmones (enfermedad tromboembólica venosa o embolia pulmonar)
• trastornos de la función hepática, a veces con ictericia, sentimiento de debilidad o malestar general, y dolores abdominales. Si ocurre ictericia, debe suspenderse el tratamiento con Femoston mite y consultar inmediatamente con el médico
• enfermedades de la vesícula biliar
• hinchazón de los senos
• síndrome premenstrual
• pérdida de peso.

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• ataque al corazón
• hinchazón de los tejidos en la cara y el cuello que dificulta la respiración (edema angioneurótico) Puede causar dificultad para respirar.
• erupciones cutáneas purpúreas y manchas en la piel (purpura trombocitopénica).

Otros efectos adversos informados durante el tratamiento con THS, incluyendo Femoston mite, con frecuencia desconocida:

• tumores benignos o malignos que dependen de los niveles de estrógenos, como el cáncer de endometrio (cáncer de endometrio), cáncer de ovario (más información en el punto 2)
• aumento del tamaño de tumores que pueden depender de los niveles de progestágenos (como el oponiaco)
• enfermedad en la que se descomponen los glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• enfermedad del sistema inmunológico que afecta muchos órganos (lupus eritematoso sistémico)
• aumento de los ataques de epilepsia (epilepsia)
• movimientos involuntarios de los músculos (coreoatetosis)
• coágulos de sangre en las arterias (trombosis arterial)
• pancreatitis, en mujeres con niveles altos de triglicéridos en sangre (hipertrigliceridemia)
• diversas afecciones de la piel: manchas en la piel, especialmente en la cara y el cuello, conocidas como "manchas del embarazo" (melasma), bultos rojos dolorosos en la piel (eritema nodoso), erupción cutánea en forma de anillos rojos o ampollas (eritema multiforme)
• calambres en las piernas
• incontinencia urinaria
• senos dolorosos o con bultos (cambios fibroquísticos en los senos)
• úlceras en el cuello uterino
• aumento de los síntomas de una enfermedad rara que afecta el pigmento de la sangre (porfiria)
• niveles altos de triglicéridos en sangre (hipertrigliceridemia)
• cambios en la córnea del ojo (maceración corneal), imposibilidad de usar lentes de contacto (intolerancia a las lentes de contacto)
• aumento de los niveles totales de hormonas tiroideas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Plaza de la Constitución, 5, 28071 Madrid, teléfono: 901 00 62 50, fax: 91 596 43 44,
sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Femoston mite

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no se vea y no esté al alcance de los niños.
No hay recomendaciones especiales para la conservación.
No debe tomarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe desecharse el medicamento por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Femoston mite

• Los principios activos del medicamento son: estradiol (en forma de estradiol hemihidratado) y dydrogesterona
• cada tableta blanca contiene 1 mg de estradiol
• cada tableta gris contiene 1 mg de estradiol y 10 mg de dydrogesterona.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, hipromelosa, almidón de maíz, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio. Cubierta (tableta blanca): dióxido de titanio (E 171), hipromelosa, macrogol. Cubierta (tableta gris): dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro negro (E 172), alcohol polivinílico, macrogol, talco.

Cómo se presenta Femoston mite y qué contiene el paquete

• Las tabletas son redondas, biconvexas, con "379" grabado en un lado. Cada blister contiene 28 tabletas.
• Femoston mite contiene tabletas de dos colores. Cada paquete contiene 14 tabletas de color blanco (para los primeros 14 días del ciclo) y 14 tabletas de color gris (para los siguientes 14 días del ciclo).
• Las tabletas están envasadas en blisters de PVC-Al en cajas de cartón.
• El paquete contiene 28 tabletas recubiertas.
• Se incluye una caja de cartón para colocar el blister.

Para obtener más información, debe consultar con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Austria, país de exportación:

Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House Park Lane
Spencer Dock - D01 YE64 Dublin 1, Irlanda

Fabricante:

Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst, Países Bajos

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reenvasado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Austria, país de exportación:1-23189
Número de autorización de importación paralela:247/24
Traducción de los símbolos de los días de la semana en el paquete primario:
LU –lunes
MA –martes
MI– miércoles
JU –jueves
VI –viernes
SÁ –sábado
DO –domingo.

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 18.06.2024

[Información sobre la marca registrada]