Femoston

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Femoston(Climaston 2 mg/10 mg)

2 mg (rojo ladrillo), 2 mg + 10 mg (amarillo), tabletas recubiertas

Estradiol, Estradiol + Dydrogesterona
Femoston y Climaston 2 mg/10 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Femoston y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Femoston
• 3. Cómo tomar Femoston
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Femoston
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Femoston y para qué se utiliza

Femoston es un medicamento utilizado en la Terapia Hormonal de Reemplazo (THR). Contiene dos tipos de hormonas femeninas, un estrógeno llamado estradiol y un progestágeno llamado dydrogesterona.
Femoston está indicado para el tratamiento de mujeres con síntomas de deficiencia de hormonas femeninas (estrógenos) y que han pasado al menos 6 meses desde su última menstruación.

Femoston se utiliza para el siguiente propósito:

Tratamiento de los síntomas que ocurren después de la menopausia

Durante la menopausia, disminuye la cantidad de estrógenos producidos en el cuerpo de la mujer. Esto puede causar síntomas como sofocos en la cara, cuello y pecho. Femoston alivia los síntomas que ocurren en mujeres después de la menopausia. Femoston se prescribe si estos síntomas dificultan significativamente la vida diaria.

Prevención de la osteoporosis

En algunas mujeres después de la menopausia, puede ocurrir fragilidad ósea (osteoporosis). Debe discutir con su médico todos los métodos de tratamiento disponibles.
En caso de riesgo aumentado de fracturas debido a la osteoporosis y si la paciente no puede tomar otros medicamentos, se puede utilizar Femoston para prevenir la osteoporosis en mujeres después de la menopausia.

2. Información importante antes de tomar Femoston

Historial médico y control regular

La THR conlleva riesgos que deben ser considerados al tomar la decisión de iniciar o continuar el tratamiento.
La experiencia en el tratamiento de mujeres con menopausia prematura (debido a trastornos de la función ovárica o después de una operación de los ovarios) es limitada. En caso de menopausia prematura, el riesgo de la THR puede ser diferente. Debe consultar a su médico.
Antes de iniciar (o reiniciar) la THR, el médico debe realizar un historial médico con la paciente, incluyendo un historial familiar. El médico puede decidir realizar pruebas adicionales, incluyendo un examen de senos y/o un examen ginecológico, si lo considera necesario.
Después de iniciar el tratamiento con Femoston, debe visitar a su médico para controles regulares (al menos una vez al año). Durante estos controles, debe discutir con su médico los beneficios y riesgos asociados con la continuación del tratamiento con Femoston.
Debe realizar pruebas de detección de senos de acuerdo con las recomendaciones de su médico.
No debe tomar Femostonsi tiene o ha tenido alguno de los siguientes síntomas o condiciones. En caso de dudas sobre los síntomas y condiciones mencionadas a continuación, antes de tomar Femoston debe consultar a su médico.

Cuándo no tomar Femoston

• si se ha diagnosticado, ha ocurrido en el pasado o el médico sospecha que existe cáncer de seno;
• si existe o el médico sospecha un tumor que crece dependiendo de los estrógenoscomo el cáncer de endometrio (cáncer de endometrio)
• si existe o el médico sospecha un tumor que crece dependiendo de los progestágenos como un tumor en el cerebro (oponiaco)
• si existe sangrado vaginal de causa desconocida
• si existe crecimiento anormal del revestimiento del útero(hiperplasia endometrial)
• si existen o han existido coágulos de sangre en las venas(trombosis), como en las piernas (trombosis venosa profunda) o los pulmones (embolia pulmonar)
• si existe trastorno de la coagulación de la sangre(como la deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina)
• si existe o ha existido una enfermedad causada por coágulos de sangre en las arterias, como ataque al corazón, accidente cerebrovascular o enfermedad coronaria
• si existe o ha existido una enfermedad hepática y los resultados de las pruebas hepáticas no han regresado a la normalidad
• si existe una enfermedad rara y hereditaria de la sangre llamada porfiria
• si la paciente es alérgica(hipersensible) al estradiol, dydrogesterona o alguno de los demás componentes de Femoston (enumerados en el punto 6).

Si alguno de los estados anteriores ocurre por primera vez durante el tratamiento con Femoston, debe suspender el tratamiento y consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento, debe informar a su médico si ha tenido alguno de los siguientes problemas, ya que pueden reaparecer o empeorar durante el tratamiento con Femoston. Si ha tenido alguno de los siguientes problemas, debe realizar controles médicos con más frecuencia:

• miomas uterinos
• endometriosis o crecimiento anormal del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial) en el pasado
• factores de riesgo para la formación de coágulos de sangre (véase "Coágulos de sangre en las venas (trombosis)")
• aumento del riesgo de cáncer de seno (antecedentes de cáncer de seno en la familia cercana)
• hipertensión
• enfermedades hepáticas, como tumores hepáticos benignos
• diabetes
• cálculos biliares
• migraña o dolores de cabeza severos
• enfermedad del sistema inmunológico que afecta muchos órganos (lupus eritematoso sistémico)
• epilepsia
• asma
• enfermedad que daña la membrana del oído y afecta la audición (otosclerosis)
• niveles muy altos de grasas en la sangre (triglicéridos)
• retención de líquidos en el cuerpo debido a problemas cardíacos o renales
• edema angioneurótico hereditario o adquirido.

Debe suspender el tratamiento con Femoston y consultar a su médico de inmediatosi nota alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con la THR:

• cualquiera de los estados mencionados en el punto "Cuándo no tomar Femoston"
• ictericia (color amarillo de la piel o los ojos) - puede ser un signo de enfermedad hepática
• hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar o picazón, junto con dificultad para respirar - puede ser un signo de edema angioneurótico
• aumento significativo de la presión arterial (síntomas pueden incluir dolores de cabeza, fatiga, mareos)
• dolores de cabeza tipo migraña que ocurren por primera vez
• embarazo
• aparición de signos de coágulos de sangre, como hinchazón y enrojecimiento dolorosos de las piernas, dolor súbito en el pecho, dificultad para respirar. Más información, véase "Coágulos de sangre en las venas (trombosis)".

Advertencia:Femoston no tiene efecto anticonceptivo. Si han pasado menos de 12 meses desde la última menstruación y la paciente tiene menos de 50 años, puede ser necesario utilizar anticoncepción adicional para prevenir el embarazo. Debe consultar a su médico.

THR y cáncer

La THR con estrógenos solos aumenta el riesgo de crecimiento anormal del revestimiento del útero(hiperplasia endometrial) y cáncer de endometrio(cáncer de endometrio).
El progestágeno en Femoston protege contra este riesgo adicional.

Sangrado inesperado

Durante el tratamiento con Femoston, puede ocurrir un sangrado (llamado sangrado de retirada) una vez al mes. Sin embargo, si además de los sangrados mensuales ocurren sangrados inesperados o manchados, que:

• persisten durante más de 6 meses después de iniciar el tratamiento
• comienzan después de 6 meses de tratamiento con Femoston
• persisten después de suspender el tratamiento con Femoston debe consultar a su médico de inmediato.

Cáncer de seno

Los datos confirman que tomar la THR en forma de combinación de estrógeno y progestágeno, o solo estrógeno, aumenta el riesgo de cáncer de seno. El riesgo adicional depende de la duración del tratamiento con la THR. Este riesgo adicional se manifiesta después de 3 años de tratamiento con la THR. Después de suspender la THR, el riesgo adicional disminuirá con el tiempo, pero puede persistir durante 10 años o más, si la THR duró más de 5 años.
Comparación
En mujeres de 50 a 54 años que no toman la THR, el cáncer de seno se diagnostica en un promedio de 13 a 17 de cada 1000 mujeres en un período de 5 años.
En mujeres de 50 años que comienzan una THR de 5 años con estrógeno, el número de casos es de 16 a 17 por 1000 pacientes (es decir, 0 a 3 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que comienzan una THR de 5 años con estrógeno y progestágeno, el número de casos es de 21 por 1000 pacientes (es decir, 4 a 8 casos adicionales).
En mujeres de 50 a 59 años que no toman la THR, el cáncer de seno se diagnostica en un promedio de 27 por 1000 mujeres en un período de 10 años.
En mujeres de 50 años que comienzan una THR de 10 años con estrógeno, el número de casos es de 34 por 1000 pacientes (es decir, 7 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que comienzan una THR de 10 años con estrógeno y progestágeno, el número de casos es de 48 por 1000 pacientes (es decir, 21 casos adicionales).

• Debe examinar regularmente los senos. Debe consultar a su médico si nota cambios como:
• hundimiento de la piel del seno;
• cambios en la zona de los pezones;
• cualquier bulto visible o palpable.

Cáncer de ovario

El cáncer de ovario es raro, mucho menos común que el cáncer de seno. La THR que incluye solo estrógenos o la combinación de estrógenos y progestágenos se asocia con un riesgo ligeramente aumentado de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no toman la THR, el cáncer de ovario se diagnostica en un promedio de 2 de cada 2000 mujeres en un período de 5 años. En mujeres que tomaron la THR durante 5 años, ocurre en aproximadamente 3 de cada 2000 pacientes que la tomaron (es decir, 1 caso adicional).

Efecto de la THR en el corazón y la circulación

Coágulos de sangre en las venas (trombosis)

El riesgo de coágulos de sangre en las venases 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que toman la THR que en las que no la toman, especialmente durante el primer año de tratamiento.
La formación de coágulos puede tener consecuencias graves. Si se desplazan a los pulmones, pueden causar dolores en el pecho, falta de aliento, pérdida de conocimiento o incluso la muerte.
El riesgo de coágulos de sangre en las venas aumenta con la edad y si la paciente tiene alguno de los siguientes factores. Debe informar a su médico si tiene alguno de los siguientes:

• incapacidad para caminar durante un período prolongado debido a una operación mayor, lesión o enfermedad (véase también el punto 3 "Operación programada");
• la paciente tiene un índice de masa corporal (IMC) significativamente elevado (IMC > 30 kg/m );
• problemas de coagulación de la sangre que requieren tratamiento a largo plazo con medicamentos anticoagulantes;
• alguno de los parientes cercanos de la paciente ha tenido coágulos de sangre en las venas de las piernas, los pulmones u otros órganos;
• la paciente ha sido diagnosticada con lupus eritematoso sistémico;
• la paciente ha sido diagnosticada con cáncer.

Los síntomas de coágulos de sangre, véase "Debe suspender el tratamiento con Femoston y consultar a su médico de inmediato".
Comparación
En mujeres de 50 a 60 años que no toman la THR, se espera que ocurran coágulos de sangre en las venas en un promedio de 4 a 7 de cada 1000 mujeres en un período de 5 años.
En mujeres de 50 a 60 años que toman la THR con estrógeno y progestágeno durante más de 5 años, ocurren 9 a 12 casos por 1000 mujeres (es decir, 5 casos adicionales).

Enfermedad cardíaca (ataque al corazón)

No hay evidencia de que la THR prevenga el ataque al corazón.
En mujeres mayores de 60 años que toman la THR con estrógeno y progestágeno, existe un riesgo ligeramente mayor de desarrollar enfermedad cardíaca que en las que no toman la THR.

Accidente cerebrovascular

El riesgo de accidente cerebrovascular es aproximadamente 1,5 veces mayor en mujeres que toman la THR que en las que no la toman.
El número de casos adicionales de accidente cerebrovascular debido a la THR aumenta con la edad.
Comparación
En mujeres de 50 a 60 años que no toman la THR, se espera que ocurran accidentes cerebrovasculares en un promedio de 8 de cada 1000 mujeres en un período de 5 años. En mujeres de 50 a 60 años que toman la THR durante más de 5 años, ocurren 11 casos por 1000 mujeres (es decir, 3 casos adicionales).

Otras condiciones

La THR no previene la pérdida de memoria. Existe evidencia de un aumento del riesgo de pérdida de memoria en mujeres que comienzan la THR a los 65 años o más. Debe consultar a su médico.

Niños

Femoston está indicado solo para mujeres con síntomas de deficiencia de hormonas femeninas (estrógenos) y que han pasado al menos 6 meses desde su última menstruación.

Femoston y otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Femoston. Esto puede causar sangrados irregulares. Se aplica a los siguientes medicamentos:

• medicamentos para la epilepsia (como fenobarbital, carbamazepina, fenitoína);
• medicamentos para la tuberculosis (como rifampicina, rifabutina);
• medicamentos para el tratamiento del VIH (SIDA) (como nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir);
• medicamentos a base de hierbas que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum). La THR puede afectar la acción de otros medicamentos:
• medicamento para la epilepsia (lamotrigina), ya que puede aumentar la frecuencia de los ataques;
• esquema de tratamiento combinado para la infección por el virus de la hepatitis C (HCV) (por ejemplo, con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con dasabuvir o sin dasabuvir, y esquema de tratamiento con glecaprevir/pibrentasvir) puede aumentar los parámetros de la función hepática en las pruebas de laboratorio de sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT) en mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados que contienen etinilestradiol. Femoston contiene estradiol en lugar de etinilestradiol. No se sabe si el aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT puede ocurrir durante el tratamiento con Femoston junto con este tipo de esquema de tratamiento para el HCV.

Durante el tratamiento con Femoston, puede ocurrir un nivel peligrosamente alto en sangre de los siguientes medicamentos:

• tacrolimus, ciclosporina - utilizados, por ejemplo, después de un trasplante de órganos;
• fentanilo - medicamento para el dolor;
• teofilina - utilizada en el asma y otros problemas respiratorios.

Por lo tanto, puede ser necesario un seguimiento cuidadoso del nivel del medicamento y puede ser necesario reducir la dosis del medicamento.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los demás medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluyendo medicamentos sin receta, medicamentos a base de hierbas o otros productos naturales de salud (por ejemplo, suplementos dietéticos). Su médico le dará las instrucciones adecuadas.

Análisis de sangre

Antes de realizar una prueba de sangre, debe informar a su médico o al personal del laboratorio que está tomando Femoston, ya que este medicamento puede afectar los resultados de algunas pruebas de laboratorio.

Femoston con alimentos y bebidas

Femoston puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Femoston está indicado solo para mujeres con síntomas de deficiencia de hormonas femeninas (estrógenos) y que han pasado al menos 6 meses desde su última menstruación.

• En caso de que se detecte un embarazo, debe suspender el tratamiento con Femoston y consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto de Femoston en la conducción de vehículos y el uso de máquinas. Este efecto es poco probable.

Femoston contiene lactosa monohidratada

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, la paciente debe consultar a su médico antes de tomar Femoston.

3. Cómo tomar Femoston

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuándo iniciar el tratamiento con Femoston

No debe iniciar el tratamiento con Femoston antes de que hayan pasado 6 meses desde su última menstruación natural.
El tratamiento con Femoston puede iniciarse en cualquier momento, si:

• la paciente no está tomando actualmente una terapia hormonal de reemplazo,
• está cambiando de otro medicamento a la THR en un régimen de "combinación continua". Este régimen consiste en tomar una tableta o aplicar un parche que contiene tanto estrógeno como progestágeno todos los días.

El tratamiento con Femoston puede iniciarse después de completar un ciclo menstrual de 28 días, si:

• la paciente está cambiando de una THR en un régimen "cíclico" o "secuencial" a la THR en un régimen de "combinación continua". Este régimen consiste en tomar una tableta o aplicar un parche que contiene estrógeno durante la primera parte del ciclo y luego, durante los 14 días siguientes, tomar una tableta o aplicar un parche que contiene estrógeno y progestágeno.

Toma de Femoston

• Tragar la tableta y beber agua.
• Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos.
• Debe tratar de tomar la tableta a la misma hora todos los días. Esto hace que haya una cantidad constante de medicamento en el cuerpo. Esto también ayuda a recordar que debe tomar la tableta.
• Debe tomar 1 tableta cada día, sin pausas entre los paquetes. En el blister, los días de la semana están indicados para ayudar a recordar cuándo tomar la tableta (la traducción de los símbolos de los días de la semana en el paquete primario se encuentra al final de la hoja de instrucciones y en el sobre adjunto al paquete).

Cuánto tomar

• Su médico elegirá la dosis más pequeña efectiva para el tratamiento en el período más corto necesario para tratar los síntomas que ocurren. Debe consultar a su médico si la dosis le parece demasiado fuerte o demasiado débil.

En caso de que se tome Femoston para prevenir la osteoporosis, su médico ajustará la dosis individualmente según las necesidades de la paciente. Esto dependerá de la densidad ósea de la paciente.

• Debe tomar una tableta rojo ladrillo cada día durante los primeros 14 días y luego una tableta amarilla una vez al día durante los 14 días restantes. El esquema de un ciclo de 28 días de tratamiento con Femoston se muestra en el blister (véase también la traducción de los símbolos de los días de la semana en el paquete primario - se encuentra al final de la hoja de instrucciones y en el sobre adjunto al paquete).

Operación programada

• En caso de una operación programada, debe informar al cirujano que está tomando Femoston. Puede ser necesario suspender el tratamiento con Femoston durante aproximadamente 4 a 6 semanas antes de la operación programada, para reducir el riesgo de coágulos de sangre (véase el punto 2 "Coágulos de sangre en las venas (trombosis)"). Debe preguntar a su médico cuándo puede reiniciar el tratamiento con Femoston.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Femoston

Si la paciente (o otra persona) toma demasiadas tabletas de Femoston, es poco probable que cause un efecto perjudicial. Pueden ocurrir náuseas, vómitos, sensibilidad o dolor en los senos, mareos, dolores abdominales, somnolencia/cansancio o sangrados de retirada. No es necesario un tratamiento adicional, pero en caso de dudas, debe consultar a su médico.

Olvido de una dosis de Femoston

Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible. Si han pasado más de 12 horas desde el momento en que debía haber tomado la tableta, se recomienda tomar la siguiente tableta a la hora designada sin tomar la tableta olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Puede ocurrir sangrado o manchado.

Suspensión del tratamiento con Femoston

No debe suspender el tratamiento con Femoston sin consultar a su médico.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Se ha observado una frecuencia más alta de las siguientes enfermedades en mujeres que toman la THR en comparación con un grupo de mujeres que no la toman:

• cáncer de seno
• crecimiento anormal del revestimiento del útero o cáncer de endometrio (hiperplasia o cáncer de endometrio)
• cáncer de ovario
• coágulos de sangre en las venas de las piernas o los pulmones (enfermedad tromboembólica venosa, embolia pulmonar)
• enfermedades cardíacas
• accidente cerebrovascular
• pérdida de memoria probable, si la THR se inicia a los 65 años o más.

Más información sobre los efectos adversos anteriores, véase el punto 2.
Durante el tratamiento con Femoston, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• dolores de cabeza
• dolores abdominales
• dolores de espalda
• sensibilidad o dolor en los senos.

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• infección vaginal por hongos (infección por Candida albicans)
• depresión, nerviosismo
• migraña. Si ocurren dolores de cabeza tipo migraña por primera vez, debe suspender el tratamiento con Femoston y consultar a su médico de inmediato
• mareos
• náuseas (náuseas), vómitos, gases (flatulencia)
• reacciones alérgicas en la piel (como erupciones, picazón severa, urticaria)
• trastornos del sangrado, como sangrados irregulares o manchados, dolores menstruales, sangrados excesivos o escasos
• dolores pélvicos
• flujo vaginal
• sentimiento de debilidad, cansancio y malestar general
• hinchazón de los tobillos, pies o dedos (hinchazón periférica)
• aumento de peso.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• crecimiento de los miomas uterinos
• reacciones de hipersensibilidad, como asma alérgica o otras reacciones que afectan todo el cuerpo, como náuseas, vómitos, diarrea o hipotensión
• cambio en el deseo sexual
• coágulos de sangre que causan trombosis en las venas de las piernas o los pulmones (enfermedad tromboembólica venosa o embolia pulmonar)
• trastornos de la función hepática, a veces con ictericia, sensación de debilidad o malestar general, y dolores abdominales. Si ocurre ictericia, debe suspender el tratamiento con Femoston y consultar a su médico de inmediato
• enfermedades de la vesícula biliar
• hinchazón de los senos
• síndrome premenstrual
• pérdida de peso.

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• ataque al corazón
• hinchazón de los tejidos en la cara y el cuello que dificulta la respiración (edema angioneurótico)
• erupciones purpúricas y manchas en la piel (purpura trombocitopénica).

Otros efectos adversos informados durante el tratamiento con la THR, incluyendo Femoston, con una frecuencia desconocida:

• tumores benignos o malignos que pueden depender de los niveles de estrógenos, como el cáncer de endometrio (cáncer de endometrio), cáncer de ovario (más información, véase el punto 2)
• crecimiento de tumores que pueden depender de los niveles de progestágenos (como el oponiaco)
• enfermedad en la que se produce la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• enfermedad del sistema inmunológico que puede afectar muchos órganos (lupus eritematoso sistémico)
• empeoramiento de los ataques de epilepsia
• movimientos involuntarios de los músculos (coreoatetosis)
• coágulos de sangre en las arterias (trombosis arterial)
• pancreatitis, en mujeres con niveles previamente elevados de ciertas grasas en la sangre (hipertrigliceridemia)
• diversas afecciones de la piel: manchas oscuras en la piel, especialmente en la cara y el cuello, llamadas "melasma", erupciones cutáneas rojas y dolorosas (eritema nodoso), erupciones en forma de anillos rojos o ampollas (eritema multiforme)
• calambres en las piernas
• incontinencia urinaria
• dolor o bultos en los senos (cambios fibroquísticos en los senos)
• erosiones del cuello uterino
• empeoramiento de los síntomas de una enfermedad rara que afecta el pigmento de la sangre (porfiria)
• niveles altos de ciertas grasas en la sangre (hipertrigliceridemia)
• cambios en la córnea del ojo (maceración corneal), imposibilidad de usar lentes de contacto (intolerancia a las lentes de contacto)
• aumento del nivel total de hormonas tiroideas.

Informar de los efectos adversos

Si ocurren alguno de los efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
teléfono: +34 91 596 44 00, fax: +34 91 596 44 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Al informar de los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Femoston

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Femoston

• Los principios activos de Femoston son: estradiol (en forma de estradiol hemihidratado) y dydrogesterona.
• cada tableta rojo ladrillo contiene 2 mg de estradiol
• cada tableta amarilla contiene 2 mg de estradiol y 10 mg de dydrogesterona.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, hipromelosa, almidón de maíz, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.

Recubrimiento (tableta rojo ladrillo):dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), hipromelosa, macrogol 400, talco.
Recubrimiento (tableta amarilla):dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), hipromelosa, macrogol 400, talco.

Cómo se presenta Femoston y qué contiene el paquete

• Las tabletas recubiertas son redondas, biconvexas, con "379" grabado en un lado. Cada blister contiene 28 tabletas.
• Femoston contiene tabletas de dos colores. Cada blister contiene 14 tabletas de color rojo ladrillo (para los primeros 14 días del ciclo) y 14 tabletas de color amarillo (para los 14 días siguientes del ciclo).
• Las tabletas están envasadas en blisters de PVC/Aluminio, en una caja de cartón.
• El paquete contiene 28 o 84 tabletas recubiertas.

Se adjunta una caja de cartón para colocar el blister.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Francia, país de exportación:

Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House
Park Lane, Spencer Dock
Dublin, D01YE64
Irlanda

Fabricante:

Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst, Países Bajos

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reenvasado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Francia, país de exportación:3400934385247

Número de autorización de importación paralela: 415/24

Traducción de los símbolos de los días de la semana en el paquete primario:
LUN– lunes
MAR– martes
MER– miércoles
JEU– jueves
VEN– viernes
SAM– sábado
DIM– domingo.

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 22.11.2024

[Información sobre la marca registrada]