Femoston

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Femoston

2 mg (rojo ladrillo), 2 mg + 10 mg (amarillo), tabletas recubiertas
Estradiol, Estradiol + Dydrogesterona

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Femoston y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Femoston
• 3. Cómo tomar Femoston
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Femoston
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Femoston y para qué se utiliza

Femoston es un medicamento utilizado en la Terapia Hormonal de Reemplazo (THR). Contiene dos tipos de hormonas femeninas, estrógeno llamado estradiol y progestágeno llamado dydrogesterona.
Femoston está indicado para el tratamiento de mujeres que experimentan síntomas de deficiencia de hormonas femeninas (estrógenos) y que han pasado al menos 6 meses desde su última menstruación.

Femoston se utiliza para el siguiente propósito:

Tratamiento de los síntomas que ocurren después de la menopausia

Durante la menopausia, disminuye la cantidad de estrógenos producidos en el cuerpo de la mujer. Esto puede causar síntomas como sofocos en la cara, cuello y pecho. Femoston alivia los síntomas que ocurren en mujeres después de la menopausia. Femoston se prescribe si estos síntomas dificultan significativamente la vida diaria.

Prevención de la osteoporosis

En algunas mujeres después de la menopausia, puede ocurrir fragilidad ósea (osteoporosis). Debe discutir con su médico todos los métodos de tratamiento disponibles.
En caso de riesgo aumentado de fracturas debido a la osteoporosis y si la paciente no puede tomar otros medicamentos, se puede utilizar Femoston para prevenir la osteoporosis en mujeres después de la menopausia.

2. Información importante antes de tomar Femoston

Historia médica y control regular

La THR conlleva riesgos que deben ser considerados al tomar la decisión de iniciar o continuar el tratamiento.
La experiencia en el tratamiento de mujeres con menopausia prematura (debido a trastornos de la función ovárica o después de una operación de los ovarios) es limitada. En caso de menopausia prematura, el riesgo de la THR puede ser diferente. Debe consultar a un médico.
Antes de iniciar (o reiniciar) la THR, el médico debe realizar una historia médica con la paciente, incluyendo una historia familiar. El médico puede decidir realizar pruebas adicionales, incluyendo un examen de mama y/o un examen ginecológico, si lo considera necesario.
Después de iniciar el tratamiento con Femoston, debe visitar a su médico para controles regulares (al menos una vez al año). Durante estos controles, debe discutir con su médico los beneficios y riesgos asociados con la continuación del tratamiento con Femoston.
Debe realizar pruebas de detección de cáncer de mama de acuerdo con las recomendaciones de su médico.
No debe tomar Femostonsi ha ocurrido o ocurre alguno de los siguientes síntomas o condiciones. En caso de dudas sobre los síntomas y condiciones mencionadas a continuación, antes de tomar Femoston debe consultar a un médico.

Cuándo no tomar Femoston

• si se ha diagnosticado, ha ocurrido en el pasado o el médico sospecha que ha ocurrido cáncer de mama
• si ocurre o el médico sospecha que ocurre un tumor que crece dependiendo de los estrógenoscomo el cáncer de endometrio (cáncer de endometrio)
• si ocurre o el médico sospecha que ocurre un tumor que crece dependiendo de los progestágenos como un tumor en el cerebro (oponiaco)
• si ocurre sangrado vaginal de causa desconocida
• si ocurre crecimiento anormal del revestimiento del útero(hiperplasia endometrial)
• si ocurren o han ocurrido coágulos de sangre en las venas(trombosis), como en las piernas (trombosis venosa profunda) o los pulmones (embolia pulmonar)
• si ocurre trastorno de la coagulación de la sangre(como la deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina)
• si ocurre o ha ocurrido recientemente una enfermedad causada por coágulos de sangre en las arterias, como ataque al corazón, accidente cerebrovascular o enfermedad coronaria
• si ocurre o ha ocurrido una enfermedad hepática y los resultados de las pruebas hepáticas no han vuelto a la normalidad
• si ocurre una enfermedad rara y hereditaria de la sangre llamada porfiria
• si la paciente es alérgica(hipersensible) al estradiol, dydrogesterona o cualquier otro componente de Femoston (enumerado en el punto 6).

Si alguno de los estados mencionados anteriormente ocurre por primera vez durante el tratamiento con Femoston, debe suspender inmediatamente el tratamiento y consultar a un médico.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento, debe informar a su médico si ha tenido alguno de los siguientes problemas, ya que pueden volver a ocurrir o empeorar durante el tratamiento con Femoston. Si ha tenido alguno de los siguientes problemas, debe realizar controles médicos con más frecuencia:

• miomas uterinos
• endometriosis o crecimiento anormal del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial) en el pasado
• factores de riesgo para la formación de coágulos de sangre (véase "Coágulos de sangre en las venas (trombosis)")
• aumento del riesgo de cáncer de mama dependiente de los estrógenos (antecedentes familiares de cáncer de mama en la madre, hermana, abuela)
• hipertensión
• enfermedades hepáticas, como tumores hepáticos benignos
• diabetes
• cálculos biliares
• migraña o dolores de cabeza severos
• enfermedad del sistema inmunológico que afecta muchos órganos (lupus eritematoso sistémico)
• epilepsia
• asma
• enfermedad que daña la membrana del oído y afecta la audición (otosclerosis)
• niveles muy altos de grasas en la sangre (triglicéridos)
• retención de líquidos en el cuerpo debido a problemas cardíacos o renales
• edema angioneurótico hereditario o adquirido.

Debe suspender el tratamiento con Femoston y consultar inmediatamente a un médicosi nota alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con la THR:

• cualquiera de los estados mencionados en el punto "Cuándo no tomar Femoston"
• ictericia (color amarillo de la piel o los ojos) - puede ser un signo de enfermedad hepática
• hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y dificultad para tragar o picazón, junto con dificultad para respirar - puede ser un signo de edema angioneurótico
• aumento significativo de la presión arterial (síntomas pueden incluir dolores de cabeza, fatiga, mareos)
• dolores de cabeza tipo migraña que ocurren por primera vez
• embarazo
• ocurrencia de síntomas de coágulos de sangre, como dolor y hinchazón en las piernas, dolor en el pecho, dificultad para respirar. Más información, véase "Coágulos de sangre en las venas (trombosis)".

Advertencia:Femoston no tiene efecto anticonceptivo. Si han pasado menos de 12 meses desde la última menstruación y la paciente tiene menos de 50 años, puede ser necesario usar anticoncepción adicional para prevenir el embarazo. Debe consultar a un médico.

THR y cáncer Endometrial(revestimiento del útero)

El uso de la THR con solo estrógenos aumenta el riesgo de endometrial(crecimiento anormal del revestimiento del útero) y cáncer de endometrio.
El progestágeno contenido en Femoston protege contra este riesgo adicional.

Sangrado inesperado

Durante el tratamiento con Femoston, puede ocurrir un sangrado (llamado sangrado de retirada) una vez al mes. Sin embargo, si además de los sangrados mensuales ocurren sangrados inesperados o manchados, que:

• persisten durante más de 6 meses después de iniciar el tratamiento
• comienzan después de 6 meses de tratamiento con Femoston
• persisten después de suspender el tratamiento con Femoston debe consultar inmediatamente a un médico.

Cáncer de mama

Los datos confirman que tomar la terapia hormonal de reemplazo (THR) en forma de combinación de estrógeno y progestágeno, o solo estrógeno, aumenta el riesgo de cáncer de mama. El riesgo adicional depende de la duración del tratamiento con la THR. Este riesgo adicional se manifiesta después de 3 años de tratamiento con la THR. Después de suspender la THR, el riesgo adicional disminuirá con el tiempo, pero puede persistir durante 10 años o más, si la THR duró más de 5 años.
Datos de comparación
En mujeres de 50 a 54 años que no toman la THR, el cáncer de mama se diagnostica en un promedio de 13 a 17 de cada 1000 mujeres en un período de 5 años.
En mujeres de 50 años que comienzan una THR de 5 años con estrógeno, el número de casos es de 16 a 17 de cada 1000 pacientes (es decir, 0 a 3 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que comienzan una THR de 5 años con estrógeno y progestágeno, el número de casos es de 21 de cada 1000 pacientes (es decir, 4 a 8 casos adicionales).
En mujeres de 50 a 59 años que no toman la THR, el cáncer de mama se diagnostica en un promedio de 27 de cada 1000 mujeres en un período de 10 años.
En mujeres de 50 años que comienzan una THR de 10 años con estrógeno, el número de casos es de 34 de cada 1000 pacientes (es decir, 7 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que comienzan una THR de 10 años con estrógeno y progestágeno, el número de casos es de 48 de cada 1000 pacientes (es decir, 21 casos adicionales).

• Debe examinar regularmente los senos. Debe consultar a un médico si nota cambios como:
• hundimiento de la piel del seno
• cambios en la zona del pezón
• cualquier bulto visible o palpable

Cáncer de ovario

El cáncer de ovario es raro, mucho menos común que el cáncer de mama. La THR que incluye solo estrógenos o la combinación de estrógenos y progestágenos se asocia con un riesgo ligeramente aumentado de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no toman la THR, el cáncer de ovario se diagnostica en un promedio de 2 de cada 2000 mujeres en un período de 5 años. En mujeres que tomaron la THR durante 5 años, ocurre en aproximadamente 3 de cada 2000 pacientes (es decir, 1 caso adicional).

Efecto de la THR en el corazón y la circulación

Coágulos de sangre en las venas (trombosis)

El riesgo de coágulos de sangre en las venas es 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que toman la THR que en aquellas que no la toman, especialmente durante el primer año de tratamiento.
La formación de coágulos puede tener consecuencias graves. Si se desplazan a los pulmones, pueden causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, pérdida de conciencia o incluso la muerte.
El riesgo de coágulos de sangre en las venas aumenta con la edad y si la paciente tiene alguno de los siguientes factores de riesgo. Debe informar a su médico si ocurre alguno de los siguientes:

• incapacidad para caminar durante un período prolongado debido a una operación importante, lesión o enfermedad (véase también el punto 3 "Operación programada")
• la paciente tiene un índice de masa corporal (IMC) mayor de 30 kg/m
• problemas de coagulación de la sangre que requieren tratamiento a largo plazo con medicamentos anticoagulantes
• alguno de los parientes cercanos de la paciente ha tenido coágulos de sangre en las venas de las piernas, los pulmones o otros órganos
• la paciente ha sido diagnosticada con lupus eritematoso sistémico
• la paciente ha sido diagnosticada con cáncer.

Los síntomas de coágulos de sangre, véase "Debe suspender el tratamiento con Femoston y consultar inmediatamente a un médico".
Datos de comparación
En mujeres de 50 a 60 años que no toman la THR, se espera que ocurran coágulos de sangre en las venas en un promedio de 4 a 7 de cada 1000 mujeres en un período de 5 años.
En mujeres de 50 a 60 años que toman la THR con estrógeno y progestágeno durante más de 5 años, ocurren 9 a 12 casos de cada 1000 mujeres (es decir, 5 casos adicionales).

Enfermedad cardíaca (ataque al corazón)

No hay evidencia de que la THR prevenga el ataque al corazón.
En mujeres mayores de 60 años que toman la THR con estrógeno y progestágeno, el riesgo de enfermedad cardíaca es ligeramente mayor que en aquellas que no toman la THR.

Accidente cerebrovascular

El riesgo de accidente cerebrovascular es aproximadamente 1,5 veces mayor en mujeres que toman la THR que en aquellas que no la toman.
El número de casos adicionales de accidente cerebrovascular debido a la THR aumenta con la edad.
Datos de comparación
En mujeres de 50 a 60 años que no toman la THR, se espera que ocurran accidentes cerebrovasculares en un promedio de 8 de cada 1000 mujeres en un período de 5 años. En mujeres de 50 a 60 años que toman la THR durante más de 5 años, ocurren 11 casos de cada 1000 mujeres (es decir, 3 casos adicionales).

Otras condiciones

La THR no previene la pérdida de memoria. Hay evidencia de que el riesgo de pérdida de memoria aumenta en mujeres que comienzan la THR después de los 65 años. Debe consultar a un médico.

Niños

Femoston está indicado solo para mujeres con síntomas de deficiencia de hormonas femeninas (estrógenos) que han pasado al menos 6 meses desde su última menstruación.

Femoston y otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Femoston. Esto puede causar sangrados irregulares. Se aplica a los siguientes medicamentos:

• medicamentos para la epilepsia (como fenobarbital, carbamazepina, fenitoína)
• medicamentos para la tuberculosis (como rifampicina, rifabutina)
• medicamentos para el VIH (SIDA) (como nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir)
• medicamentos herbales que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum) La THR puede afectar la acción de otros medicamentos:
• medicamento para la epilepsia (lamotrigina), ya que puede aumentar la frecuencia de los ataques
• esquema de tratamiento para la infección por el virus de la hepatitis C (HCV) (por ejemplo, con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con dazabuvir o sin dazabuvir, y esquema de tratamiento con glecaprevir/pibrentasvir) puede aumentar los parámetros de la función hepática en las pruebas de laboratorio de sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT) en mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados que contienen etinilestradiol. Femoston contiene estradiol en lugar de etinilestradiol. No se sabe si el aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT puede ocurrir durante el tratamiento con Femoston junto con este esquema de tratamiento para el HCV.

Durante el tratamiento con Femoston, puede ocurrir un nivel peligrosamente alto en sangre de los siguientes medicamentos:

• tacrolimus, ciclosporina - utilizados, por ejemplo, después de un trasplante de órganos
• fentanilo - medicamento para el dolor
• teofilina - utilizada en el asma y otros problemas respiratorios.

Por lo tanto, puede ser necesario un seguimiento cuidadoso del nivel del medicamento y puede ser necesario reducir la dosis del medicamento.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los demás medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluyendo medicamentos sin receta, medicamentos herbales o otros productos naturales de salud (por ejemplo, suplementos dietéticos). El médico le dará las instrucciones adecuadas.

Análisis de sangre

Antes de realizar una prueba de sangre, debe informar a su médico o al personal del laboratorio que está tomando Femoston, ya que este medicamento puede afectar los resultados de algunas pruebas de laboratorio.

Femoston con alimentos y bebidas

Femoston puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Femoston está indicado solo para mujeres con síntomas de deficiencia de hormonas femeninas (estrógenos) que han pasado al menos 6 meses desde su última menstruación.

• En caso de que se detecte un embarazo, debe suspender el tratamiento con Femoston y consultar a un médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto de Femoston en la conducción de vehículos y el uso de máquinas. Este efecto es poco probable.

Femoston contiene lactosa monohidratada.

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, la paciente debe consultar a un médico antes de tomar Femoston.

3. Cómo tomar Femoston

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Cuándo comenzar a tomar Femoston

No debe comenzar el tratamiento con Femoston antes de que hayan pasado 6 meses desde su última menstruación natural.
El tratamiento con Femoston puede comenzar en cualquier momento, si:

• la paciente no está tomando actualmente una terapia hormonal de reemplazo
• está cambiando de otro medicamento a la THR "continua combinada". Este método consiste en tomar una tableta o aplicar un parche que contiene tanto estrógeno como progestágeno todos los días.

El tratamiento con Femoston puede comenzar después de completar un ciclo menstrual de 28 días, si:

• la paciente está cambiando de una THR "cíclica" o "secuencial" a Femoston. Este método consiste en tomar una tableta o aplicar un parche que contiene estrógeno durante la primera parte del ciclo y luego, durante los siguientes 14 días, tomar una tableta o aplicar un parche que contiene estrógeno y progestágeno.

Toma de Femoston

• Tragar la tableta y beber agua.
• Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos.
• Debe tratar de tomar la tableta a la misma hora todos los días. Esto hace que haya una cantidad constante de medicamento en el cuerpo. También ayuda a recordar que debe tomar la tableta.
• Debe tomar 1 tableta cada día, sin pausas entre los envases. En el blister, los días de la semana están indicados para ayudar a recordar cuándo tomar la tableta

(la traducción de los símbolos de los días de la semana en el embalaje primario se encuentra al final de la hoja de instrucciones y en el sobre que se adjunta al embalaje).

Cuánto medicamento tomar

• Su médico elegirá la dosis más baja efectiva para el tratamiento durante el período más corto necesario para tratar los síntomas que ocurren. Debe consultar a su médico si la dosis le parece demasiado fuerte o demasiado débil.
• En caso de que se tome Femoston para prevenir la osteoporosis, su médico ajustará la dosis individualmente según las necesidades de la paciente. Esto dependerá de la densidad ósea de la paciente.
• Debe tomar 1 tableta rojo ladrillo cada día durante los primeros 14 días, y luego 1 tableta amarilla cada día durante los siguientes 14 días. El esquema de un ciclo de 28 días para tomar Femoston se muestra en el blister (véase también la traducción de los símbolos de los días de la semana en el embalaje primario, que se encuentra al final de la hoja de instrucciones y en el sobre que se adjunta al embalaje).

Operación programada

• En caso de una operación programada, debe informar al cirujano que está tomando Femoston. Puede ser necesario suspender el tratamiento con Femoston durante 4 a 6 semanas antes de la operación programada para reducir el riesgo de coágulos de sangre (véase el punto 2 "Coágulos de sangre en las venas (trombosis)"). Debe preguntar a su médico cuándo puede reiniciar el tratamiento con Femoston.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Femoston

Si la paciente (o otra persona) toma demasiadas tabletas de Femoston, es poco probable que cause un efecto nocivo. Pueden ocurrir náuseas, vómitos, sensibilidad o dolor en los senos, mareos, dolores abdominales, somnolencia/cansancio o sangrados de retirada. No es necesario un tratamiento adicional, pero en caso de dudas, debe consultar a un médico.

Olvido de una dosis de Femoston

Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible. Si han pasado más de 12 horas desde el momento en que debía haber tomado la tableta, se recomienda tomar la siguiente tableta a la hora designada sin tomar la tableta olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Puede ocurrir un sangrado o manchado.

Suspensión del tratamiento con Femoston

No debe suspender el tratamiento con Femoston sin consultar a un médico.

• En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Se ha observado un aumento en la frecuencia de las siguientes enfermedades en mujeres que toman la THR en comparación con un grupo de mujeres que no toman la THR:

• cáncer de mama
• crecimiento anormal o cáncer del revestimiento del útero (hiperplasia o cáncer de endometrio)
• cáncer de ovario
• coágulos de sangre en las venas de las piernas o los pulmones (enfermedad tromboembólica venosa, embolia pulmonar)
• enfermedades cardíacas
• accidente cerebrovascular
• pérdida de memoria probable, si la THR se inicia después de los 65 años.

Más información sobre los efectos adversos anteriores, véase el punto 2.
Durante el tratamiento con Femoston, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• dolores de cabeza
• dolores abdominales
• dolores de espalda
• sensibilidad o dolor en los senos.

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• infección vaginal por hongos (infección por Candida albicans)
• depresión, nerviosismo
• migraña. Si ocurren dolores de cabeza tipo migraña por primera vez, debe suspender el tratamiento con Femoston y consultar inmediatamente a un médico
• mareos
• náuseas (náuseas), vómitos, gases (flatulencia)
• reacciones alérgicas en la piel (como erupciones, picazón severa, urticaria)
• trastornos del sangrado, como sangrados irregulares o manchados, dolores menstruales, sangrados excesivos o escasos
• dolores en la pelvis
• flujo vaginal
• sensación de debilidad, cansancio y malestar general
• hinchazón en los tobillos, pies o dedos (hinchazón periférica)
• aumento de peso.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• crecimiento de los miomas uterinos
• reacciones de hipersensibilidad, como asma alérgica o otras reacciones que afectan todo el cuerpo, como náuseas, vómitos, diarrea o hipotensión
• cambio en el deseo sexual
• coágulos de sangre que causan trombosis en las venas de las piernas o los pulmones (enfermedad tromboembólica venosa o embolia pulmonar)
• trastornos de la función hepática, a veces con ictericia, sensación de debilidad o malestar general, y dolores abdominales. Si ocurre ictericia, debe suspender el tratamiento con Femoston y consultar inmediatamente a un médico
• enfermedades de la vesícula biliar
• hinchazón de los senos
• síndrome premenstrual
• pérdida de peso.

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• ataque al corazón
• hinchazón de los tejidos en la cara y el cuello que dificulta la respiración (edema angioneurótico)
• erupciones purpúreas y manchas en la piel (purpura trombocitopénica).

Otros efectos adversos informados durante el tratamiento con la THR, incluyendo Femoston, con una frecuencia desconocida:

• tumores benignos o malignos que pueden depender de los niveles de estrógenos, como el cáncer de endometrio(cáncer de endometrio), cáncer de ovario (más información, véase el punto 2)
• aumento del tamaño de los tumores que pueden depender de los niveles de progestágenos (como el oponiaco)
• enfermedad en la que se produce la destrucción de las células sanguíneas rojas (anemia hemolítica)
• enfermedad del sistema inmunológico que puede afectar muchos órganos (lupus eritematoso sistémico)
• aumento de los ataques de epilepsia
• movimientos involuntarios de los músculos (corea)
• coágulos de sangre en las arterias (trombosis arterial)
• inflamación del páncreas, en mujeres con niveles altos de triglicéridos en la sangre (hipertrigliceridemia)
• diferentes trastornos de la piel: decoloración de la piel, especialmente en la cara y el cuello, conocida como "melasma", erupciones cutáneas dolorosas rojas (eritema nodoso), erupción en forma de anillos rojos o ampollas (eritema multiforme)
• calambres en las piernas
• incontinencia urinaria
• senos doloridos o con bultos (cambios fibroquísticos en los senos)
• erosiones en el cuello uterino
• aumento de los síntomas de una enfermedad rara que afecta el pigmento de la sangre (porfiria)
• niveles altos de triglicéridos en la sangre (hipertrigliceridemia)
• cambios en la córnea del ojo (maceración corneal), imposibilidad de usar lentes de contacto (intolerancia a las lentes de contacto)
• aumento del nivel total de hormonas tiroideas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, C/ Alcalá 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Femoston

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Femoston

• Los principios activos de Femoston son: estradiol (en forma de estradiol hemihidratado) y dydrogesterona
• cada tableta rojo ladrillo contiene 2 mg de estradiol
• cada tableta amarilla contiene 2 mg de estradiol y 10 mg de dydrogesterona
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, hipromelosa, almidón de maíz, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio. Recubrimiento Opadry OY-6957 rosa (tabletas rojo ladrillo): dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), hipromelosa, macrogol 400, talco. Recubrimiento Opadry OY-02B2264 amarillo (tabletas amarillas): dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), hipromelosa, macrogol 400, talco.

Cómo se presenta Femoston y qué contiene el embalaje

• Las tabletas son redondas, biconvexas, con "379" grabado en un lado. Cada blister contiene 28 tabletas.
• Femoston contiene tabletas de dos colores. Cada blister contiene 14 tabletas de color rojo ladrillo (para los primeros 14 días del ciclo) y 14 tabletas de color amarillo (para los siguientes 14 días del ciclo).
• Las tabletas están envasadas en blisters de PVC/Al. El embalaje incluye una caja de cartón en la que se coloca el blister.
• El embalaje contiene 28 o 84 tabletas recubiertas.

Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Austria, país de exportación:

Theramex Ireland Limited
3rd Floor Spencer Dock Kilmore House Park Lane -
D01 YE64 Dublín 1
Irlanda

Fabricante:

Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst
Países Bajos

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reenvasado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Austria, país de exportación:1-21632
Número de autorización de importación paralela:354/24
Traducción de los símbolos de los días de la semana en el embalaje primario:
LU –lunes
MA –martes
MI– miércoles
JU –jueves
VI –viernes
SÁ –sábado
DO –domingo.

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 07.10.2024

[Información sobre la marca registrada]