Femoston

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PACIENTE: FEMOSTON

Advertencia: conserve esta hoja de instrucciones, la información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

Femoston (Femoston 2/10)

2 mg (tabletas de color terracota), 2 mg + 10 mg (tabletas de color amarillo), tabletas recubiertas

Estradiol, Estradiol + Dydrogesterona
Femoston y Femoston 2/10 son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Conserve esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No lo debe dar a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Femoston y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Femoston
• 3. Cómo tomar Femoston
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Femoston
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Femoston y para qué se utiliza

Femoston es un medicamento utilizado en la Terapia Hormonal Sustitutiva (THS). Contiene dos tipos de hormonas femeninas, un estrógeno llamado estradiol y un progestágeno llamado dydrogesterona.
Femoston está indicado para el tratamiento de mujeres con síntomas de deficiencia de hormonas femeninas (estrógenos) y que han pasado al menos 6 meses desde su última menstruación.

Femoston se utiliza para el siguiente propósito:

Tratamiento de los síntomas que ocurren después de la menopausia.

Durante la menopausia, disminuye la cantidad de estrógenos producidos en el cuerpo de la mujer. Esto puede causar síntomas como sofocos en la cara, cuello y pecho. Femoston alivia los síntomas que ocurren en mujeres después de la menopausia. Femoston se prescribe si estos síntomas dificultan significativamente la vida diaria.

Prevención de la osteoporosis

En algunas mujeres después de la menopausia, puede ocurrir fragilidad ósea (osteoporosis). Es importante discutir con el médico todos los métodos de tratamiento disponibles.
En caso de riesgo aumentado de fracturas debido a la osteoporosis y si la paciente no puede tomar otros medicamentos, se puede utilizar Femoston para prevenir la osteoporosis en mujeres después de la menopausia.

2. Información importante antes de tomar Femoston

Historial médico y control regular

La THS conlleva riesgos que deben ser considerados al tomar la decisión de iniciar o continuar el tratamiento.
La experiencia en el tratamiento de mujeres con menopausia prematura (debido a trastornos de la función ovárica o después de una operación de los ovarios) es limitada. En caso de menopausia prematura, el riesgo de la THS puede ser diferente. Es importante consultar a un médico.
Antes de iniciar (o reiniciar) la THS, el médico debe realizar un historial médico con la paciente, incluyendo un historial familiar. El médico puede decidir realizar pruebas adicionales, incluyendo un examen de senos y/o un examen ginecológico, si lo considera necesario.
Después de iniciar el tratamiento con Femoston, es importante acudir al médico para controles regulares (al menos una vez al año). Durante estos controles, es importante discutir con el médico los beneficios y los riesgos asociados con la continuación del tratamiento con Femoston.
Es importante realizar pruebas de detección de senos de acuerdo con las recomendaciones del médico.
No debe tomar Femostonsi ha experimentado o experimenta alguno de los siguientes síntomas o condiciones. En caso de dudas sobre los síntomas o condiciones mencionadas a continuación, antes de tomar Femoston, debe consultar a un médico.

Cuándo no tomar Femoston

• si se ha diagnosticado, ha ocurrido en el pasado o el médico sospecha que ocurre cáncer de seno
• si ocurre o el médico sospecha un tumor que crece dependiendo de los estrógenos, por ejemplo, cáncer de endometrio (cáncer de endometrio)
• si ocurre o el médico sospecha un tumor que crece dependiendo de los progestágenos
• si la paciente tiene o ha tenido un meningioma (un tumor generalmente benigno de la capa de tejido entre el cerebro y el cráneo)
• si ocurre sangrado vaginal de causa desconocida
• si ocurre hiperplasia endometrial no tratada(crecimiento anormal del revestimiento del útero)
• si ocurren o han ocurrido coágulos de sangre en las venas(trombosis), por ejemplo, en las piernas (trombosis venosa profunda) o los pulmones (embolia pulmonar)
• si ocurre trastorno de coagulación sanguínea(como deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina)
• si ocurre o ha ocurrido enfermedad causada por coágulos de sangre en las arterias, por ejemplo, ataque al corazón, accidente cerebrovascular o enfermedad coronaria
• si ocurre o ha ocurrido enfermedad hepáticay los resultados de las pruebas hepáticas no han regresado a la normalidad
• si ocurre porfiria, una enfermedad rara y hereditaria de la sangre
• si la paciente es alérgica(hipersensible) al estradiol, dydrogesterona o cualquier otro componente de Femoston (enumerado en el punto 6).

Si alguno de los estados mencionados anteriormente ocurre por primera vez durante el tratamiento con Femoston, debe suspender inmediatamente el tratamiento y consultar a un médico.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento, debe informar a su médico si ha experimentado alguno de los siguientes problemas, ya que pueden reaparecer o empeorar durante el tratamiento con Femoston. Si ha experimentado alguno de los problemas mencionados a continuación, debe realizar controles médicos con más frecuencia:

• miomas uterinos
• endometriosis (crecimiento del revestimiento del útero fuera del útero) o hiperplasia endometrial (crecimiento anormal del revestimiento del útero)
• factores de riesgo para la formación de coágulos de sangre (véase "Coágulos de sangre en los vasos sanguíneos (trombosis)")
• aumento del riesgo de cáncer de seno dependiente de los estrógenos (antecedentes familiares de cáncer de seno en la madre, hermana, abuela)
• hipertensión arterial
• enfermedades hepáticas, como tumores hepáticos benignos
• diabetes
• colelitiasis
• migraña o dolores de cabeza severos
• enfermedad del sistema inmunológico que afecta muchos órganos (lupus eritematoso sistémico)
• epilepsia
• asma
• enfermedad que daña la membrana del oído y afecta la audición (otosclerosis)
• niveles muy altos de grasas en la sangre (triglicéridos)
• retención de líquidos en el cuerpo debido a trastornos cardíacos o renales
• edema angioneurótico hereditario o adquirido.

Debe suspender el tratamiento con Femoston y consultar inmediatamente a un médicosi la paciente nota alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con THS:

• cualquiera de los estados mencionados en el punto "Cuándo no tomar Femoston"
• ictericia (color amarillo de la piel o los ojos) - puede ser un signo de enfermedad hepática
• hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o picazón, en combinación con dificultad para respirar - puede ser un signo de edema angioneurótico
• aumento significativo de la presión arterial - los síntomas pueden incluir dolores de cabeza, fatiga, mareos
• dolores de cabeza tipo migraña que ocurren por primera vez
• embarazo
• aparición de signos de coágulos de sangre, como dolor y hinchazón en las piernas, dolor súbito en el pecho, dificultad para respirar. Véase "Debe suspender el tratamiento con Femoston y consultar inmediatamente a un médico".

Advertencia:Femoston no tiene efecto anticonceptivo. Si han pasado menos de 12 meses desde la última menstruación y la paciente tiene menos de 50 años, puede ser necesario usar anticoncepción adicional para prevenir el embarazo. Debe consultar a un médico.

THS y cáncer

La THS con estrógenos solos aumenta el riesgo de hiperplasia endometrial (crecimiento anormal del revestimiento del útero) y cáncer de endometrio.
El progestágeno contenido en Femoston protege contra este riesgo adicional.

Sangrado inesperado

Durante el tratamiento con Femoston, puede ocurrir un sangrado (llamado sangrado de retirada) una vez al mes. Sin embargo, si además de los sangrados mensuales ocurren sangrados inesperados o manchados, que:

• persisten durante más de 6 meses después de iniciar el tratamiento
• comienzan después de 6 meses de tratamiento con Femoston
• persisten después de suspender el tratamiento con Femoston debe consultar a un médico lo antes posible.

Cáncer de seno

Los datos confirman que tomar THS que combina estrógeno y progestágeno, o solo estrógeno, aumenta el riesgo de cáncer de seno. El riesgo adicional depende de la duración del tratamiento con THS. Este riesgo adicional se hace evidente después de 3 años de tratamiento con THS. Después de suspender la THS, el riesgo adicional disminuirá con el tiempo, pero puede persistir durante 10 años o más si la THS duró más de 5 años.
Comparación
En mujeres de 50 a 54 años que no toman THS, el cáncer de seno se diagnostica en un promedio de 13 a 17 de cada 1000 mujeres en un período de 5 años.
En mujeres de 50 años que inician una THS de 5 años con estrógeno, el número de casos es de 16 a 17 por 1000 pacientes (es decir, 0 a 3 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que inician una THS de 5 años con estrógeno y progestágeno, el número de casos es de 21 por 1000 pacientes (es decir, 4 a 8 casos adicionales).
En mujeres de 50 a 59 años que no toman THS, el cáncer de seno se diagnostica en un promedio de 27 por 1000 mujeres en un período de 10 años.
En mujeres de 50 años que inician una THS de 10 años con estrógeno, el número de casos es de 34 por 1000 pacientes (es decir, 7 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que inician una THS de 10 años con estrógeno y progestágeno, el número de casos es de 48 por 1000 pacientes (es decir, 21 casos adicionales).

Debe examinar regularmente los senos. Debe consultar a un médico si nota cambios como:

• hundimiento de la piel del seno
• cambios en la área del pezón
• cualquier bulto visible o palpable

Cáncer de ovario

El cáncer de ovario es raro, mucho menos común que el cáncer de seno. La THS que combina estrógeno y progestágeno, o solo estrógeno, se asocia con un riesgo ligeramente aumentado de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no toman THS, el cáncer de ovario se diagnostica en un promedio de 2 de cada 2000 mujeres en un período de 5 años. En mujeres que tomaron THS durante 5 años, el cáncer de ovario se diagnostica en aproximadamente 3 de cada 2000 mujeres (es decir, 1 caso adicional).

Efecto de la THS en el corazón y la circulación

Coágulos de sangre en las venas (trombosis)

El riesgo de coágulos de sangre en las venas es 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que toman THS que en aquellas que no la toman, especialmente durante el primer año de tratamiento.
La formación de coágulos puede tener consecuencias graves. Si se desplazan a los pulmones, pueden causar dolor en el pecho, falta de aliento, pérdida de conciencia o incluso la muerte.
El riesgo de coágulos de sangre en las venas aumenta con la edad y si la paciente tiene alguno de los siguientes factores de riesgo. Debe informar a su médico si tiene alguno de los siguientes:

• incapacidad para caminar durante un período prolongado debido a una operación mayor, lesión o enfermedad (véase también el punto 3 "Cirugía programada")
• la paciente tiene sobrepeso significativo (IMC > 30 kg/m)
• hay problemas de coagulación sanguínea que requieren tratamiento a largo plazo con medicamentos anticoagulantes
• alguno de los parientes cercanos de la paciente ha tenido coágulos de sangre en las venas de las piernas, los pulmones u otros órganos
• la paciente ha sido diagnosticada con lupus eritematoso sistémico
• la paciente ha sido diagnosticada con cáncer

Los síntomas de coágulos de sangre, véase "Debe suspender el tratamiento con Femoston y consultar inmediatamente a un médico".
Datos de comparación
En mujeres de 50 a 60 años que no toman THS, se espera que ocurran coágulos de sangre en las venas en un promedio de 4 a 7 de cada 1000 mujeres en un período de 5 años.
En mujeres de 50 a 60 años que toman THS que combina estrógeno y progestágeno durante más de 5 años, ocurren coágulos de sangre en las venas en 9 a 12 de cada 1000 mujeres (es decir, 5 casos adicionales).

Enfermedad cardíaca (infarto de miocardio)

No hay evidencia de que la THS prevenga el infarto de miocardio.
En mujeres mayores de 60 años que toman THS que combina estrógeno y progestágeno, hay un riesgo ligeramente mayor de desarrollar enfermedad cardíaca que en aquellas que no la toman.

Accidente cerebrovascular

El riesgo de accidente cerebrovascular es aproximadamente 1,5 veces mayor en mujeres que toman THS que en aquellas que no la toman.
El número de casos adicionales de accidente cerebrovascular debido a la THS aumenta con la edad.
Comparación
En mujeres de 50 a 60 años que no toman THS, se espera que ocurran accidentes cerebrovasculares en un promedio de 8 de cada 1000 mujeres en un período de 5 años. En mujeres de 50 a 60 años que toman THS durante más de 5 años, ocurren accidentes cerebrovasculares en 11 de cada 1000 mujeres (es decir, 3 casos adicionales).

Meningioma

El tratamiento con Femoston se asocia con el desarrollo de un tumor generalmente benigno de la capa de tejido entre el cerebro y el cráneo (meningioma). Si se diagnostica un meningioma en la paciente, el médico suspenderá el tratamiento con Femoston (véase el punto "Cuándo no tomar Femoston"). Si la paciente nota algún síntoma, como trastornos de la visión (por ejemplo, visión doble o borrosa), pérdida de audición o zumbido en los oídos, pérdida del olfato, dolores de cabeza que empeoran con el tiempo, pérdida de memoria, convulsiones, debilidad en las manos o los pies, debe informar inmediatamente a su médico.

Otros estados

La THS no previene la pérdida de memoria. Hay evidencia de un aumento del riesgo de pérdida de memoria en mujeres que inician la THS después de los 65 años. Debe consultar a un médico.

Niños

Femoston está indicado solo para mujeres con síntomas de deficiencia de hormonas femeninas (estrógenos) y que han pasado al menos 6 meses desde su última menstruación.

Femoston y otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Femoston. Esto puede causar sangrados irregulares. Se aplica a los siguientes medicamentos:

• medicamentos para la epilepsia (como fenobarbital, carbamazepina, fenitoína)
• medicamentos para la tuberculosis (como rifampicina, rifabutina)
• medicamentos para el tratamiento del VIH (SIDA) (como nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir)
• medicamentos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

La THS puede afectar la acción de otros medicamentos:

• medicamento para la epilepsia (lamotrigina), ya que puede aumentar la frecuencia de las convulsiones
• esquema de tratamiento para la infección por el virus de la hepatitis C (HCV) (por ejemplo, con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con dasabuvir o sin dasabuvir, y esquema de tratamiento con glecaprevir/pibrentasvir) puede aumentar los parámetros de función hepática en las pruebas de laboratorio de sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT) en mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados que contienen etinilestradiol. Femoston contiene estradiol en lugar de etinilestradiol. No se sabe si el aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT puede ocurrir durante el tratamiento con Femoston junto con este esquema de tratamiento para el HCV.

Durante el tratamiento con Femoston, puede ocurrir un nivel peligrosamente alto en sangre de los siguientes medicamentos:

• tacrolimus, ciclosporina - utilizados, por ejemplo, después de un trasplante de órganos
• fentanilo - medicamento para el dolor
• teofilina - utilizada para el asma y otros problemas respiratorios

Por lo tanto, puede ser necesario un seguimiento cuidadoso del nivel del medicamento y puede ser necesario reducir la dosis del medicamento.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los demás medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluyendo medicamentos sin receta, medicamentos herbales o otros productos naturales de salud (por ejemplo, suplementos dietéticos). El médico le dará las instrucciones adecuadas.

Análisis de sangre

Antes de realizar una prueba de sangre, debe informar a su médico o al personal del laboratorio que está tomando Femoston, ya que este medicamento puede afectar los resultados de algunas pruebas de laboratorio.

Femoston con alimentos y bebidas

Femoston se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Femoston está indicado solo para mujeres con síntomas de deficiencia de hormonas femeninas (estrógenos) y que han pasado al menos 6 meses desde su última menstruación.

• En caso de embarazo, debe suspender el tratamiento con Femoston y consultar a un médico. Femoston no está indicado durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto de Femoston en la conducción de vehículos y el uso de máquinas. Este efecto es poco probable.

Femoston contiene lactosa monohidratada

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a un médico antes de tomar Femoston.

3. Cómo tomar Femoston

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de un médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Cuándo iniciar el tratamiento con Femoston

No debe iniciar el tratamiento con Femoston antes de que hayan pasado 6 meses desde su última menstruación natural.
El tratamiento con Femoston puede iniciarse en cualquier momento, si:

• la paciente no está tomando actualmente terapia hormonal sustitutiva
• está cambiando de otro medicamento a THS que se toma de manera continua combinada. Este método consiste en tomar una tableta o aplicar un parche que contiene tanto estrógeno como progestágeno todos los días.

El tratamiento con Femoston puede iniciarse después de completar un ciclo menstrual de 28 días, si:

• la paciente está cambiando de THS que se toma de manera cíclica o secuencial. Este método consiste en tomar una tableta o aplicar un parche que contiene estrógeno durante la primera parte del ciclo, y luego tomar una tableta o aplicar un parche que contiene estrógeno y progestágeno durante los 14 días siguientes.

Toma de Femoston

• Trague la tableta y bébala con agua.
• Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos.
• Debe tratar de tomar la tableta a la misma hora todos los días. Esto hace que haya una cantidad constante de medicamento en el cuerpo. También le ayudará a recordar que debe tomar la tableta.
• Debe tomar 1 tableta cada día, sin pausas entre los envases. En el blister, los días de la semana están indicados con símbolos para ayudar a recordar cuándo tomar la tableta (la traducción de los símbolos de los días de la semana en el embalaje primario se encuentra al final de la hoja de instrucciones y en el sobre que se adjunta al embalaje).

Cuánto medicamento tomar

• El médico elegirá la dosis más baja efectiva para el tratamiento durante el período más corto necesario para tratar los síntomas que ocurren. Debe consultar a un médico si la dosis le parece demasiado fuerte o demasiado débil.
• En caso de que se tome Femoston para prevenir la osteoporosis, el médico ajustará la dosis individualmente según las necesidades de la paciente. Esto dependerá de la densidad ósea de la paciente.
• Debe tomar 1 tableta de color terracota cada día durante los primeros 14 días, y luego 1 tableta de color amarillo cada día durante los 14 días restantes. El esquema de 28 días para tomar el medicamento está indicado en el calendario que se incluye en el embalaje.

Cirugía programada

• En caso de cirugía programada, debe informar al cirujano que está tomando Femoston. Puede ser necesario suspender el tratamiento con Femoston durante 4 a 6 semanas antes de la cirugía programada para reducir el riesgo de coágulos de sangre (véase el punto 2 "Coágulos de sangre en las venas (trombosis)"). Debe preguntar a su médico cuándo puede reiniciar el tratamiento con Femoston.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Femoston

Si la paciente (o otra persona) toma demasiadas tabletas de Femoston, es poco probable que cause un efecto dañino. Pueden ocurrir náuseas, vómitos, sensibilidad o dolor en los senos, mareos, dolores abdominales, somnolencia o fatiga, o sangrados de retirada. No es necesario un tratamiento adicional, pero en caso de dudas, debe consultar a un médico.

Olvido de una dosis de Femoston

Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible. Si han pasado más de 12 horas desde el momento en que debía haber tomado la tableta, se recomienda tomar la siguiente tableta a la hora designada sin tomar la tableta olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Puede ocurrir un sangrado o manchado.

Suspensión del tratamiento con Femoston

No debe suspender el tratamiento con Femoston sin consultar a un médico.

• En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, Femoston puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Se ha observado una frecuencia más alta de las siguientes enfermedades en mujeres que toman THS en comparación con un grupo de mujeres que no la toman:

• cáncer de seno
• hiperplasia endometrial o cáncer de endometrio (crecimiento anormal o cáncer del revestimiento del útero)
• cáncer de ovario
• coágulos de sangre en las venas de las piernas o los pulmones (enfermedad tromboembólica venosa o embolia pulmonar)
• enfermedades cardíacas
• accidentes cerebrovasculares
• pérdida de memoria probable, si la THS se inicia después de los 65 años.

Más información sobre los efectos adversos anteriores, véase el punto 2.
Durante el tratamiento con Femoston, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• dolores de cabeza
• dolores abdominales
• dolores de espalda
• sensibilidad o dolor en los senos

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• infección vaginal por hongos (infección por Candida albicans)
• depresión, nerviosismo
• migraña. Si ocurren dolores de cabeza tipo migraña por primera vez, debe suspender el tratamiento con Femoston y consultar inmediatamente a un médico
• mareos
• náuseas (náuseas), vómitos, flatulencia
• reacciones alérgicas en la piel (como erupciones, picazón severa, urticaria)
• trastornos del sangrado, como sangrados irregulares o manchados, dolores menstruales, sangrados excesivos o escasos
• dolores en la pelvis
• flujo vaginal
• sensación de debilidad, fatiga y malestar general
• hinchazón en los tobillos, pies o dedos (edema periférico)
• aumento de peso.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• crecimiento de los miomas uterinos
• reacciones de hipersensibilidad, como dificultad para respirar (asma alérgica) u otras reacciones que afectan todo el cuerpo, como náuseas, vómitos, diarrea o hipotensión
• cambio en el deseo sexual
• coágulos de sangre que causan trombosis en las venas de las piernas o los pulmones (enfermedad tromboembólica venosa o embolia pulmonar)
• trastornos de la función hepática, a veces con ictericia, sensación de debilidad o malestar general, y dolores abdominales. Si ocurre ictericia, debe suspender el tratamiento con Femoston y consultar inmediatamente a un médico
• enfermedades de la vesícula biliar
• hinchazón de los senos
• síndrome premenstrual
• pérdida de peso.

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• infarto de miocardio
• hinchazón de los tejidos en la cara y el cuello que dificulta la respiración (edema angioneurótico)
• erupciones purpúricas y manchas en la piel (purpura trombocitopénica).

Otros efectos adversos informados durante el tratamiento con THS, incluyendo Femoston, con una frecuencia desconocida:

• tumores benignos o malignos que pueden depender de los niveles de estrógenos, como el cáncer de endometrio (cáncer de endometrio), cáncer de ovario (más información en el punto 2)
• aumento del tamaño de los tumores que pueden depender de los niveles de progestágenos (como el meningioma)
• enfermedad en la que se descomponen los glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• enfermedad del sistema inmunológico que afecta muchos órganos (lupus eritematoso sistémico)
• aumento de las convulsiones (epilepsia)
• movimientos involuntarios de los músculos (corea)
• coágulos de sangre en las arterias (trombosis arterial)
• inflamación del páncreas, en mujeres con niveles altos de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia)
• diversas afecciones de la piel: manchas en la piel, especialmente en la cara y el cuello, conocidas como "manchas del embarazo" (melasma), nódulos rojos dolorosos en la piel (eritema nodoso), erupciones en forma de anillos rojos o ampollas (eritema multiforme)
• calambres en las piernas
• incontinencia urinaria
• senos doloridos o con bultos (cambios fibroquísticos en los senos)
• úlceras en el cuello del útero
• aumento de los síntomas de una enfermedad rara que afecta el pigmento de la sangre (porfiria)
• niveles altos de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia)
• cambios en la córnea del ojo (maceración corneal), imposibilidad de usar lentes de contacto (intolerancia a las lentes de contacto)
• aumento de los niveles totales de hormonas tiroideas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Femoston

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Femoston

• Los principios activos de Femoston son: estradiol (en forma de estradiol hemihidratado) y dydrogesterona
• cada tableta de color terracota contiene 2 mg de estradiol (en forma de estradiol hemihidratado);
• cada tableta de color amarillo contiene 2 mg de estradiol (en forma de estradiol hemihidratado) y 10 mg de dydrogesterona
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, hipromelosa, almidón de maíz, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio. Recubrimiento: opadry OY-6957 (tabletas de color terracota): hipromelosa, talco, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172). Recubrimiento: opadry OY-02B2264 (tabletas de color amarillo): hipromelosa, talco, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo se presenta Femoston y qué contiene el embalaje

• Las tabletas son redondas, biconvexas, con el número "379" grabado en una de las caras. Cada embalaje contiene 28 tabletas.
• Femoston contiene tabletas de dos colores. Cada blister contiene 14 tabletas de color terracota (para los primeros 14 días del ciclo) y 14 tabletas de color amarillo (para los 14 días restantes del ciclo).
• Las tabletas están envasadas en blisters de PVC/Al, en cajas de cartón.
• El embalaje contiene 28 tabletas recubiertas.

Se adjunta una caja de cartón para colocar el blister.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

Theramex Irlanda Limitada
3er piso, Kilmore House
Park Lane, Spencer Dock
Dublín 1
Irlanda

Fabricante:

Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst
Países Bajos

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reenvasado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:
15178/2023/01
15178/2023/02
Número de autorización de importación paralela: 193/20
Traducción de los símbolos de los días de la semana en el embalaje primario:
Luni – Lunes
Mar – Martes
Mie – Miércoles
Joi – Jueves
Vin – Viernes
Sâm – Sábado
Dum – Domingo

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 01.07.2025

[Información sobre la marca registrada]