Femoston mite

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Femoston mite

1 mg (blanco), 1 mg + 10 mg (gris), tabletas recubiertas
Estradiol, Estradiol + Dydrogesteron

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Femoston mite y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Femoston mite
• 3. Cómo tomar Femoston mite
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Femoston mite
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Femoston mite y para qué se utiliza

Femoston mite es un medicamento utilizado en la Terapia Hormonal Sustitutiva (THS). Contiene dos tipos de hormonas femeninas, un estrógeno llamado estradiol y un progestágeno llamado dydrogesteron.
Femoston mite está indicado para el tratamiento de mujeres que experimentan síntomas de deficiencia de hormonas femeninas (estrógenos), y que han pasado al menos 6 meses desde su última menstruación.

Para qué se utiliza

Femoston mite está indicado para:

Tratamiento de los síntomas que ocurren después de la menopausia

Durante la menopausia, la cantidad de estrógenos producidos en el cuerpo de la mujer disminuye. Esto puede causar síntomas como sofocos en la cara, cuello y pecho. Femoston mite reduce estos síntomas en mujeres después de la menopausia. Femoston mite se prescribe si estos síntomas dificultan significativamente la vida diaria.

Prevención de la osteoporosis

En algunas mujeres después de la menopausia, puede ocurrir fragilidad ósea (osteoporosis). Debe discutir con su médico todos los métodos de tratamiento disponibles.
En caso de riesgo aumentado de fracturas debido a la osteoporosis y si la paciente no puede tomar otros medicamentos, se puede utilizar Femoston mite para prevenir la osteoporosis en mujeres después de la menopausia.

2. Información importante antes de tomar Femoston mite

Historia médica y control regular

La THS conlleva riesgos que deben considerarse al tomar la decisión de iniciar o continuar el tratamiento.
La experiencia en el tratamiento de mujeres con menopausia prematura (debido a trastornos de la función ovárica o después de una operación de los ovarios) es limitada. En caso de menopausia prematura, el riesgo de la THS puede ser diferente. Debe consultar a un médico.
Antes de iniciar (o reiniciar) la THS, el médico realizará una historia médica de la paciente y su familia. El médico puede decidir realizar pruebas adicionales, incluyendo un examen de senos y/o un examen ginecológico, si lo considera necesario.
Después de iniciar el tratamiento con Femoston mite, debe acudir al médico para controles regulares (al menos una vez al año). Durante estos controles, debe discutir con el médico los beneficios y riesgos asociados con la continuación del tratamiento con Femoston mite.
Debe realizar pruebas de detección de senos de acuerdo con las recomendaciones del médico.
No debe tomar Femoston mitesi tiene o ha tenido alguno de los siguientes síntomas o condiciones. En caso de dudas sobre los síntomas o condiciones mencionadas a continuación, antes de tomar Femoston mite debe consultar a un médico.

Cuándo no tomar Femoston mite

• si se ha diagnosticado, ha ocurrido en el pasado o el médico sospecha que puede ocurrir cáncer de mama
• si ocurre o el médico sospecha un tumor que crece dependiendo de los estrógenoscomo el cáncer de endometrio (cáncer de endometrio)
• si ocurre o el médico sospecha un tumor que crece dependiendo de los progestágenos
• si la paciente tiene o ha tenido un meningioma (un tumor generalmente benigno de la capa de tejido entre el cerebro y el cráneo)
• si ocurre sangrado vaginal de causa desconocida
• si ocurre hiperplasia endometrial no tratada(crecimiento anormal del revestimiento del útero)
• si ocurren o han ocurrido coágulos sanguíneos en las venas(trombosis venosa) como en las piernas (trombosis venosa profunda) o los pulmones (embolia pulmonar)
• si ocurre trastorno de coagulación sanguínea(como deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina)
• si ocurre o ha ocurrido una enfermedad causada por coágulos sanguíneos en las arterias como ataque al corazón, accidente cerebrovascular o enfermedad coronaria
• si ocurre o ha ocurrido una enfermedad hepática y los resultados de las pruebas hepáticas no han regresado a la normalidad
• si ocurre una enfermedad rara y hereditaria llamada porfiria
• si la paciente es alérgica(hipersensible) al estradiol, dydrogesteron o cualquier otro componente de Femoston mite (enumerado en el punto 6).

Si alguno de los estados anteriores ocurre por primera vez durante el tratamiento con Femoston mite, debe suspender inmediatamente el tratamiento y consultar a un médico.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento, debe informar a su médico si ha tenido alguno de los siguientes problemas, ya que pueden reaparecer o empeorar durante el tratamiento con Femoston mite. Si ha tenido alguno de los problemas mencionados a continuación, debe realizar controles médicos con más frecuencia:

• miomas uterinos
• endometriosis (crecimiento del revestimiento del útero fuera del útero) o hiperplasia endometrial en el pasado
• factores de riesgo para la formación de coágulos sanguíneos (véase "Coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa)")
• aumento del riesgo de cáncer de mama dependiente de los estrógenos (antecedentes familiares de cáncer de mama en la madre, hermana, abuela)
• hipertensión arterial
• enfermedades hepáticas, como tumores hepáticos benignos
• diabetes
• colelitiasis
• migraña o dolores de cabeza severos
• enfermedad del sistema inmunológico que afecta muchos órganos (lupus eritematoso sistémico)
• epilepsia
• asma
• enfermedad que daña la membrana del oído y afecta la audición (otosclerosis)
• niveles muy altos de grasas en la sangre (triglicéridos)
• retención de líquidos en el cuerpo debido a trastornos cardíacos o renales
• edema angioneurótico hereditario y adquirido. Debe suspender el tratamiento con Femoston mite y consultar inmediatamente a un médicosi nota alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con THS:
• cualquiera de los estados mencionados en el punto "Cuándo no tomar Femoston mite"
• ictericia (color amarillo de la piel o las escleras de los ojos) - puede ser un signo de enfermedad hepática
• hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o erupciones cutáneas, en combinación con dificultad para respirar - puede ser un signo de edema angioneurótico
• aumento significativo de la presión arterial
• dolores de cabeza tipo migraña que ocurren por primera vez
• embarazo
• aparición de síntomas de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos, como dolor en el pecho, dificultad para respirar, etc. Véase "Coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa)".

Advertencia:Femoston mite no tiene efecto anticonceptivo. Si han pasado menos de 12 meses desde la última menstruación y la paciente tiene menos de 50 años, puede ser necesario usar anticoncepción adicional para prevenir el embarazo. Debe consultar a un médico.

THS y cáncer: Hiperplasia endometrial y cáncer de endometrio

El uso de THS con solo estrógenos aumenta el riesgo de hiperplasia endometrial y cáncer de endometrio.
El progestágeno en Femoston mite protege contra este riesgo adicional.

Sangrado inesperado

Durante el tratamiento con Femoston mite, puede ocurrir un sangrado cada mes (llamado sangrado de retirada). Sin embargo, si además de los sangrados mensuales ocurren sangrados inesperados o manchados, que:

• persisten durante más de 6 meses después de iniciar el tratamiento
• comienzan después de 6 meses de tratamiento con Femoston mite
• persisten después de suspender el tratamiento con Femoston mite debe consultar a un médico lo antes posible.

Cáncer de mama

Los datos confirman que tomar THS que combina estrógeno y progestágeno, o solo estrógeno, aumenta el riesgo de cáncer de mama. El riesgo adicional depende de la duración del tratamiento con THS. Este riesgo adicional se manifiesta después de 3 años de tratamiento con THS. Después de suspender la THS, el riesgo adicional disminuirá con el tiempo, pero puede persistir durante 10 años o más si la THS duró más de 5 años.
Comparación
En mujeres de 50 a 54 años que no toman THS, el cáncer de mama se diagnostica en aproximadamente 13 a 17 de cada 1000 mujeres en un período de 5 años.
En mujeres de 50 años que comienzan una THS de 5 años con estrógeno, el número de casos es de 16 a 17 por 1000 pacientes (es decir, 0 a 3 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que comienzan una THS de 5 años con estrógeno y progestágeno, el número de casos es de 21 por 1000 pacientes (es decir, 4 a 8 casos adicionales).
En mujeres de 50 a 59 años que no toman THS, el cáncer de mama se diagnostica en aproximadamente 27 de cada 1000 mujeres en un período de 10 años.
En mujeres de 50 años que comienzan una THS de 10 años con estrógeno, el número de casos es de 34 por 1000 pacientes (es decir, 7 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que comienzan una THS de 10 años con estrógeno y progestágeno, el número de casos es de 48 por 1000 pacientes (es decir, 21 casos adicionales).

Debe examinar regularmente los senos. Debe consultar a un médico si nota algún cambio, como:

• hundimiento de la piel del seno
• cambios en el área del pezón
• cualquier bulto visible o palpable

Cáncer de ovario

El cáncer de ovario es raro, mucho más raro que el cáncer de mama. La THS que combina estrógeno y progestágeno, o solo estrógeno, se asocia con un pequeño aumento del riesgo de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no toman THS, el cáncer de ovario se diagnostica en aproximadamente 2 de cada 2000 mujeres en un período de 5 años. En mujeres que tomaron THS durante 5 años, ocurre en aproximadamente 3 de cada 2000 mujeres que la tomaron (es decir, aproximadamente 1 caso adicional).

Efecto de la THS en el corazón y la circulación

Coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa)

El riesgo de coágulos sanguíneos en las venas es 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que toman THS que en aquellas que no la toman, especialmente durante el primer año de tratamiento.
La formación de coágulos puede tener consecuencias graves. Si se desplazan a los pulmones, pueden causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, pérdida de conocimiento o incluso la muerte.
El riesgo de coágulos sanguíneos en las venas aumenta con la edad y si la paciente tiene alguno de los siguientes factores de riesgo. Debe informar a su médico si tiene alguno de los siguientes:

• incapacidad para caminar durante un período prolongado debido a una operación mayor, lesión o enfermedad (véase también el punto 3 "Cirugía programada")
• obesidad severa (IMC > 30 kg/m)
• trastornos de coagulación sanguínea que requieren tratamiento a largo plazo con medicamentos anticoagulantes
• antecedentes familiares de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, pulmones u otros órganos
• lupus eritematoso sistémico
• cáncer

Los síntomas de coágulos sanguíneos, véase "Debe suspender el tratamiento con Femoston mite y consultar inmediatamente a un médico".
Datos de comparación
En mujeres de 50 a 60 años que no toman THS, se espera que ocurran coágulos sanguíneos en las venas en aproximadamente 4 a 7 de cada 1000 mujeres en un período de 5 años.
En mujeres de 50 a 60 años que toman THS que combina estrógeno y progestágeno durante más de 5 años, ocurren 9 a 12 casos por 1000 mujeres (es decir, 5 casos adicionales).

Enfermedad coronaria (ataque al corazón)

No hay evidencia de que la THS prevenga los ataques al corazón. En mujeres mayores de 60 años que toman THS que combina estrógeno y progestágeno, el riesgo de enfermedades cardíacas es significativamente mayor que en aquellas que no la toman.

Accidente cerebrovascular

El riesgo de accidente cerebrovascular es 1,5 veces mayor en mujeres que toman THS que en aquellas que no la toman. El número de casos adicionales de accidente cerebrovascular debido a la THS aumenta con la edad.
Datos de comparación
En mujeres de 50 a 60 años que no toman THS, se espera que ocurran accidentes cerebrovasculares en aproximadamente 8 de cada 1000 mujeres en un período de 5 años. En mujeres de 50 a 60 años que toman THS durante más de 5 años, ocurren 11 casos por 1000 mujeres (es decir, 3 casos adicionales).

Meningioma

El tratamiento con Femoston mite se asocia con el desarrollo de un tumor generalmente benigno de la capa de tejido entre el cerebro y el cráneo (meningioma). Si se diagnostica un meningioma en la paciente, el médico suspenderá el tratamiento con Femoston mite (véase el punto "Cuándo no tomar Femoston mite"). Si la paciente nota algún síntoma, como trastornos visuales (por ejemplo, visión doble o borrosa), pérdida de audición o zumbido en los oídos, pérdida del olfato, dolores de cabeza que empeoran con el tiempo, pérdida de memoria, convulsiones, debilidad en las manos o pies, debe informar inmediatamente a su médico.

Otros estados

La THS no previene la pérdida de memoria. Hay evidencia de un aumento del riesgo de pérdida de memoria en mujeres que comienzan la THS a una edad superior a 65 años. Debe consultar a un médico.

Niños

Femoston mite está indicado solo para mujeres con síntomas de deficiencia de hormonas femeninas (estrógenos), y que han pasado al menos 6 meses desde su última menstruación.

Femoston mite y otros medicamentos

Ciertos medicamentos pueden afectar la acción de Femoston mite. Esto puede causar sangrados irregulares. Se aplica a los siguientes medicamentos:

• medicamentos para la epilepsia (como fenobarbital, carbamazepina, fenitoína)
• medicamentos para la tuberculosis (como rifampicina, rifabutina)
• medicamentos para el tratamiento del VIH (como nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir)
• preparados a base de hierbas que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum) La THS puede afectar la acción de otros medicamentos:
• medicamento para la epilepsia (lamotrigina), ya que puede aumentar la frecuencia de los ataques
• esquema de tratamiento para la infección por el virus de la hepatitis C (HCV) (por ejemplo, con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con dasabuvir o sin dasabuvir, y esquema de tratamiento con glecaprevir/pibrentasvir) puede aumentar los parámetros de función hepática en las pruebas de laboratorio de sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT) en mujeres que toman anticonceptivos orales combinados que contienen etinilestradiol. Femoston mite contiene estradiol en lugar de etinilestradiol. No se sabe si el aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT puede ocurrir durante el tratamiento con Femoston mite junto con este esquema de tratamiento para el HCV.

Durante el tratamiento con Femoston mite, puede ocurrir un nivel peligrosamente alto en sangre de los siguientes medicamentos:

• tacrolimus, ciclosporina - utilizados, por ejemplo, después de un trasplante de órganos
• fentanilo - medicamento para el dolor
• teofilina - utilizada en el asma y otros problemas respiratorios.

Por lo tanto, puede ser necesario un seguimiento cuidadoso del nivel del medicamento y puede ser necesario reducir la dosis del medicamento.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los demás medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluyendo los medicamentos sin receta, los preparados a base de hierbas o otros productos medicinales naturales (por ejemplo, suplementos dietéticos). El médico le dará las instrucciones adecuadas.

Análisis de sangre

Antes de realizar una prueba de sangre, debe informar a su médico o al personal del laboratorio que está tomando Femoston mite, ya que este medicamento puede afectar los resultados de algunas pruebas de laboratorio.

Femoston mite con alimentos y bebidas

Femoston mite puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Femoston mite está indicado solo para mujeres con síntomas de deficiencia de hormonas femeninas (estrógenos), y que han pasado al menos 6 meses desde su última menstruación.

• En caso de embarazo, debe suspender el tratamiento con Femoston mite y consultar a un médico. Femoston mite no está indicado durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto de Femoston mite en la conducción de vehículos y el uso de máquinas. Este efecto es poco probable.

Femoston mite contiene lactosa monohidratada

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, la paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Femoston mite

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Cuándo comenzar el tratamiento con Femoston mite

No debe comenzar el tratamiento con Femoston mite antes de que hayan pasado 6 meses desde la última menstruación natural.
El tratamiento con Femoston mite puede comenzar en cualquier momento, si:

• la paciente no está tomando actualmente terapia hormonal sustitutiva
• está cambiando de otro medicamento a THS que se toma de manera continua combinada. Este método consiste en tomar una tableta o aplicar un parche que contiene tanto estrógeno como progestágeno todos los días.

El tratamiento con Femoston mite puede comenzar después de completar un ciclo menstrual de 28 días, si:

• la paciente está cambiando de THS que se toma de manera cíclica o secuencial. Este método consiste en tomar una tableta o aplicar un parche que contiene estrógeno durante la primera parte del ciclo, y luego tomar una tableta o aplicar un parche que contiene estrógeno y progestágeno durante los 14 días siguientes.

Toma de Femoston mite

• Trague la tableta y bébala con agua.
• Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos.
• Debe tratar de tomar la tableta a la misma hora todos los días. Esto hace que haya una cantidad constante de medicamento en el cuerpo. Esto también le ayudará a recordar que debe tomar la tableta.
• Debe tomar 1 tableta cada día, sin pausas entre los envases. En el blister, los días de la semana están indicados para ayudar a recordar cuándo debe tomar la tableta (la traducción de los símbolos de los días de la semana en el envase primario se encuentra al final de la hoja de instrucciones y en el sobre que se adjunta al envase).

Cuánto medicamento tomar

• El médico elegirá la dosis más baja efectiva para el tratamiento durante el período más corto necesario para tratar los síntomas que ocurren. Debe consultar a un médico si la dosis le parece demasiado fuerte o demasiado débil.
• En caso de que se tome Femoston mite para prevenir la osteoporosis, el médico ajustará la dosis individualmente según las necesidades de la paciente. Esto dependerá de la densidad ósea de la paciente.
• Debe tomar 1 tableta blanca cada día durante los primeros 14 días, y luego 1 tableta gris cada día durante los 14 días siguientes. El esquema de 28 días para tomar el medicamento está indicado en el calendario que se incluye en el envase.

Cirugía programada

• En caso de una operación programada, debe informar al cirujano que está tomando Femoston mite. Puede ser necesario suspender el tratamiento con Femoston mite durante aproximadamente 4 a 6 semanas antes de la operación programada, para reducir el riesgo de coágulos sanguíneos (véase el punto 2 "Coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa)"). Debe preguntar a su médico cuándo puede reiniciar el tratamiento con Femoston mite.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Femoston mite

Si la paciente (o otra persona) toma demasiadas tabletas de Femoston mite, es poco probable que cause un efecto perjudicial. Pueden ocurrir náuseas, vómitos, sensibilidad o dolor en los senos, mareos, dolores abdominales, somnolencia o fatiga, o sangrados de retirada. No es necesario un tratamiento adicional, pero en caso de dudas, debe consultar a un médico.

Olvido de una dosis de Femoston mite

Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible. Si han pasado más de 12 horas desde el momento en que debía haber tomado la tableta, se recomienda tomar la siguiente tableta a la hora designada sin tomar la tableta olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Es probable que si se olvida una dosis del medicamento, ocurra un sangrado o manchado.

Suspensión del tratamiento con Femoston mite

No debe suspender el tratamiento con Femoston mite sin consultar a un médico.

• -En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Se han observado con más frecuencia las siguientes enfermedades en mujeres que toman THS en comparación con un grupo de mujeres que no la toman:

• cáncer de mama
• hiperplasia endometrial o cáncer de endometrio (hiperplasia o cáncer de endometrio)
• cáncer de ovario
• coágulos sanguíneos en las venas de las piernas o los pulmones (enfermedad tromboembólica venosa, embolia pulmonar)
• enfermedades cardíacas
• accidente cerebrovascular
• pérdida de memoria probable, si la THS se inicia a una edad superior a 65 años. Para obtener más información sobre los efectos adversos anteriores, véase el punto 2.

Durante el tratamiento con Femoston mite, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• dolores de cabeza
• dolores abdominales
• dolores de espalda
• sensibilidad o dolor en los senos.

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• infección vaginal por hongos ( Candida albicans)
• depresión, nerviosismo
• migraña. Si ocurren dolores de cabeza tipo migraña por primera vez, debe suspender el tratamiento con Femoston mite y consultar inmediatamente a un médico
• mareos
• náuseas (náuseas), vómitos, flatulencia
• reacciones alérgicas cutáneas (como erupciones, picazón severa, urticaria)
• trastornos del sangrado, como sangrados irregulares o manchados, dolores menstruales, sangrados excesivos o escasos
• dolores pélvicos
• flujo vaginal
• sentimiento de debilidad, fatiga y malestar general
• hinchazón de los tobillos, pies o dedos (hinchazón periférica)
• aumento de peso.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• crecimiento de los miomas uterinos
• reacciones de hipersensibilidad, como asma alérgica o otras reacciones que afectan todo el cuerpo, como náuseas, vómitos, diarrea o hipotensión
• cambio en el deseo sexual
• coágulos sanguíneos que causan trombosis en las venas de las piernas o los pulmones (enfermedad tromboembólica venosa o embolia pulmonar)
• trastornos de la función hepática, a veces con ictericia, debilidad o malestar general, y dolores abdominales. Si ocurre ictericia, debe suspender el tratamiento con Femoston mite y consultar inmediatamente a un médico
• enfermedades de la vesícula biliar
• hinchazón de los senos
• síndrome premenstrual
• pérdida de peso.

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• ataque al corazón
• hinchazón de los tejidos en la cara y el cuello que dificulta la respiración (edema angioneurótico). Puede causar dificultad para respirar
• erupciones cutáneas purpúreas y manchas (purpura trombocitopénica).

Otros efectos adversos informados durante el tratamiento con THS, incluyendo Femoston mite, con una frecuencia no conocida:

• tumores benignos o malignos que dependen de los niveles de estrógenos, como el cáncer de endometrio (cáncer de endometrio), cáncer de ovario (para obtener más información, véase el punto 2)
• aumento del tamaño de tumores que pueden depender de los niveles de progestágenos (como el meningioma)
• enfermedad que causa la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• enfermedad del sistema inmunológico que afecta muchos órganos (lupus eritematoso sistémico)
• aumento de los ataques de epilepsia (epilepsia)
• movimientos involuntarios de los músculos (coreoatetosis)
• coágulos sanguíneos en las arterias (trombosis arterial)
• pancreatitis, en mujeres con niveles altos de triglicéridos en sangre (hipertrigliceridemia)
• diversas afecciones cutáneas: hiperpigmentación cutánea, especialmente en la cara y el cuello, conocida como "melasma", nódulos cutáneos rojos dolorosos (eritema nodoso), erupción cutánea en forma de anillos rojos o ampollas (eritema multiforme)
• calambres en las piernas
• incontinencia urinaria
• senos dolorosos o nodulares (cambios fibroquísticos en los senos)
• úlceras cervicales
• aumento de los síntomas de la porfiria, una enfermedad rara que afecta el pigmento de la sangre
• niveles altos de triglicéridos en sangre (hipertrigliceridemia)
• cambios en la córnea (maceración corneal), imposibilidad de usar lentes de contacto (intolerancia a las lentes de contacto)
• aumento de los niveles totales de hormonas tiroideas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calles de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 822 62 49
Fax: 91 822 62 48
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Femoston mite

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Femoston mite

• Los principios activos de Femoston mite son: estradiol (en forma de estradiol hemihidratado) y dydrogesteron
• cada tableta blanca contiene 1 mg de estradiol
• cada tableta gris contiene 1 mg de estradiol y 10 mg de dydrogesteron
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, hipromelosa, almidón de maíz, dióxido de silicio, estearato de magnesio. Cubierta (tableta blanca): dióxido de titanio (E 171), hipromelosa, macrogol. Cubierta (tableta gris): dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro negro (E 172), alcohol polivinílico, macrogol, talco.

Cómo se presenta Femoston mite y qué contiene el envase

• Las tabletas son redondas, biconvexas, con "379" grabado en una cara. Cada blister contiene 28 tabletas.
• Femoston mite contiene tabletas de dos colores. Cada envase contiene 14 tabletas blancas (para los primeros 14 días del ciclo) y 14 tabletas grises (para los 14 días siguientes del ciclo).
• Las tabletas están envasadas en blisters de PVC-Al en cajas de cartón.
• El envase contiene 28 tabletas recubiertas.
• Con el envase se proporciona una caja de cartón que debe contener el blister.

Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Austria, país de exportación:

Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock - D01 YE64 Dublin 1, Irlanda

Fabricante:

Abbott Biologicals B.V., Veerweg 12, 8121 AA Olst, Países Bajos

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reenvasado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Austria, país de exportación: 1-23189

Número de autorización de importación paralela: 112/25

Traducción de los símbolos de los días de la semana en el envase primario:

LU

• Lunes MA
• Martes MI
• Miércoles JU
• Jueves

VI

• Viernes SÁ
• Sábado DO
• Domingo

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 26.03.2025

[Información sobre la marca registrada]