Femoston mite

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Advertencia: conserve esta hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Femoston mite (Climaston 1 mg/10 mg)

1 mg (blanco), 1 mg + 10 mg (gris), tabletas recubiertas
Estradiol, Estradiol + Dydrogesteron
Femoston mite y Climaston 1 mg/10 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Conserve esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No lo debe dar a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Femoston mite y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Femoston mite
• 3. Cómo tomar Femoston mite
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Femoston mite
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Femoston mite y para qué se utiliza

Femoston mite es un medicamento utilizado en la Terapia Hormonal Sustitutiva (THS). Contiene dos tipos de hormonas femeninas, estrógeno llamado estradiol y progestágeno llamado dydrogesteron.
El medicamento Femoston mite está indicado para su uso en mujeres que experimentan síntomas de deficiencia de hormonas femeninas (estrógenos), y que han pasado al menos 6 meses desde su última menstruación.

Para qué se utiliza

El medicamento Femoston mite está indicado para:

Tratamiento de los síntomas que ocurren después de la menopausia

Durante la menopausia, disminuye la cantidad de estrógenos producidos en el cuerpo de la mujer. Esto puede causar la aparición de síntomas como sofocos en la cara, cuello y pecho. El medicamento Femoston mite reduce estos síntomas en mujeres después de la menopausia. El medicamento Femoston mite se prescribe si estos síntomas dificultan significativamente la vida diaria.

Prevención de la osteoporosis

En algunas mujeres después de la menopausia, puede ocurrir fragilidad ósea (osteoporosis). Debe discutir con su médico todos los métodos de tratamiento disponibles.
En caso de riesgo aumentado de fracturas debido a la osteoporosis y si la paciente no puede tomar otros medicamentos, se puede utilizar el medicamento Femoston mite para prevenir la osteoporosis en mujeres después de la menopausia.

2. Información importante antes de tomar Femoston mite

Historia médica y control regular

El uso de la THS conlleva riesgos que deben ser considerados al tomar la decisión de iniciar o continuar el tratamiento.
La experiencia en el tratamiento de mujeres con menopausia prematura (debido a trastornos de la función ovárica o después de una operación de los ovarios) es limitada. En caso de menopausia prematura, el riesgo de la THS puede ser diferente. Debe consultar a su médico.
Antes de iniciar (o reiniciar) la THS, su médico realizará una historia médica sobre la paciente y su familia. El médico puede decidir realizar pruebas adicionales, incluyendo un examen de senos y/o un examen ginecológico, si lo considera necesario.
Después de iniciar el tratamiento con el medicamento Femoston mite, debe visitar a su médico para controles regulares (al menos una vez al año). Durante estos controles, debe discutir con su médico los beneficios y riesgos asociados con la continuación del tratamiento con el medicamento Femoston mite.
Deben realizarse pruebas de detección de senos de acuerdo con las recomendaciones de su médico.
No debe tomar el medicamento Femoston mitesi ha experimentado o experimenta alguno de los siguientes síntomas o condiciones. En caso de dudas sobre los síntomas o condiciones mencionadas a continuación, antes de tomar el medicamento Femoston mite, debeconsultar a su médico.

Cuándo no tomar el medicamento Femoston mite

• si se ha diagnosticado, ha ocurrido en el pasado o su médico sospecha que ha ocurrido cáncer de seno
• si ocurre o su médico sospecha que ocurre un tumor que crece dependiendo de los estrógenoscomo el cáncer de la mucosa uterina (cáncer del endometrio)
• si ocurre o su médico sospecha que ocurre un tumor que crece dependiendo de los progestágenos como un tumor en el cerebro (oponiaco)
• si ocurre sangrado vaginal de causa desconocida
• si ocurre crecimiento anormal de la mucosa uterina(hiperplasia endometrial) sin tratar
• si ocurren o han ocurrido coágulos de sangre en las venas(trombosis), como en las piernas (trombosis venosa profunda) o los pulmones (embolia pulmonar)
• si ocurre trastorno de la coagulación de la sangre(como deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina)
• si ocurre o ha ocurrido recientemente una enfermedad causada por coágulos de sangre en las arterias, como ataque al corazón, accidente cerebrovascular o enfermedad coronaria
• si ocurre o ha ocurrido una enfermedad hepática, y los resultados de las pruebas hepáticas no han regresado a la normalidad
• si ocurre una enfermedad rara y hereditaria de la sangre llamada porfiria
• si la paciente es alérgica(hipersensible) al estradiol, dydrogesteron o alguno de los demás componentes del medicamento Femoston mite (enumerados en el punto 6).

Si alguno de los estados mencionados anteriormente ocurre por primera vez mientras se toma el medicamento Femoston mite, debe dejar de tomarlo de inmediato y consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento, debe informar a su médico si ha experimentado alguno de los siguientes problemas, ya que pueden reaparecer o empeorar mientras se toma el medicamento Femoston mite. Si ha experimentado alguno de los problemas mencionados a continuación, debe realizar controles médicos con más frecuencia:

• miomas uterinos
• crecimiento de la mucosa uterina fuera del útero (endometriosis) o crecimiento anormal de la mucosa uterina (hiperplasia endometrial) en el pasado
• factores de riesgo para la formación de coágulos de sangre (véase "Coágulos de sangre en las venas (trombosis)")
• aumento del riesgo de cáncer de seno (antecedentes de cáncer de seno en la familia cercana, como la madre, hermana, abuela)

El medicamento Femoston mite no tiene efecto anticonceptivo. Si han pasado menos de 12 meses desde la última menstruación y la paciente tiene menos de 50 años, puede ser necesario usar anticoncepción adicional para prevenir el embarazo. Debe consultar a su médico.

THS y cáncer

El uso de la THS que contiene solo estrógenos aumenta el riesgo de crecimiento anormal de la mucosa uterina (hiperplasia endometrial) y cáncer de la mucosa uterina (cáncer del endometrio).
El progestágeno contenido en el medicamento Femoston mite protege contra este riesgo adicional.

Sangrado inesperado

Durante el tratamiento con el medicamento Femoston mite, se produce un sangrado mensual (llamado sangrado de retirada). Sin embargo, si además de los sangrados mensuales ocurren sangrados inesperados o aparecen manchas de sangre (manchado), que:

• persisten durante más de 6 meses después de iniciar el tratamiento
• comienzan después de 6 meses de tratamiento con el medicamento Femoston mite
• persisten después de dejar de tomar el medicamento Femoston mite debe consultar a su médico de inmediato.

Cáncer de seno

Los datos confirman que tomar terapia hormonal sustitutiva (THS) que combina estrógeno y progestágeno, o solo estrógeno, aumenta el riesgo de cáncer de seno. El riesgo adicional depende de la duración del tratamiento con THS. Este riesgo adicional se manifiesta después de 3 años de tratamiento con THS. Después de dejar de tomar THS, el riesgo adicional disminuirá con el tiempo, pero puede persistir durante 10 años o más, si la THS duró más de 5 años.
Comparación
En mujeres de 50 a 54 años que no toman THS, el cáncer de seno se diagnostica en aproximadamente 13 a 17 de cada 1000 mujeres en un período de 5 años.
En mujeres de 50 años que inician una THS de 5 años con estrógeno, el número de casos es de 16 a 17 por 1000 pacientes (es decir, 0 a 3 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que inician una THS de 5 años con estrógeno y progestágeno, el número de casos es de 21 por 1000 pacientes (es decir, 4 a 8 casos adicionales).
En mujeres de 50 a 59 años que no toman THS, el cáncer de seno se diagnostica en aproximadamente 27 de cada 1000 mujeres en un período de 10 años.
En mujeres de 50 años que inician una THS de 10 años con estrógeno, el número de casos es de 34 por 1000 pacientes (es decir, 7 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que inician una THS de 10 años con estrógeno y progestágeno, el número de casos es de 48 por 1000 pacientes (es decir, 21 casos adicionales).

• Debe examinar regularmente sus senos. Debe consultar a su médico si nota cambios, como:
• hundimiento de la piel del seno
• cambios en la zona de los pezones
• cualquier bulto visible o palpable

Cáncer de ovario

El cáncer de ovario es raro, mucho menos común que el cáncer de seno. El uso de la THS que contiene solo estrógenos o la combinación de estrógeno y progestágeno se asocia con un riesgo ligeramente aumentado de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no toman THS, el cáncer de ovario se diagnostica en aproximadamente 2 de cada 2000 mujeres en un período de 5 años. En mujeres que tomaron THS durante 5 años, ocurre en aproximadamente 3 de cada 2000 mujeres que la tomaron (es decir, aproximadamente 1 caso adicional).

Efecto de la THS en el corazón y la circulación

Coágulos de sangre en las venas (trombosis)

El riesgo de coágulos de sangre en las venas es 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que toman THS que en las que no la toman, especialmente durante el primer año de tratamiento.
La formación de coágulos puede tener consecuencias graves. Si se desplazan a los pulmones, pueden causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, pérdida de conocimiento o incluso la muerte.
El riesgo de coágulos de sangre en las venas aumenta con la edad y si la paciente tiene alguno de los siguientes factores de riesgo. Debe informar a su médico si ocurre alguno de los siguientes:

• incapacidad para caminar durante un período prolongado debido a una operación mayor, lesión o enfermedad (véase también el punto 3 "Operación programada")
• obesidad severa (IMC > 30 kg/m)
• trastornos de la coagulación de la sangre que requieren tratamiento a largo plazo con medicamentos anticoagulantes
• alguno de los parientes cercanos de la paciente ha tenido coágulos de sangre en las venas de las piernas, los pulmones u otros órganos
• se ha diagnosticado lupus eritematoso sistémico
• se ha diagnosticado cáncer.

Los síntomas de coágulos de sangre, véase "Dejar de tomar el medicamento Femoston mite y consultar a su médico de inmediato".
Datos de comparación
En mujeres de 50 a 60 años que no toman THS, se espera que ocurran coágulos de sangre en las venas en aproximadamente 4 a 7 de cada 1000 mujeres en un período de 5 años.
En mujeres de 50 a 60 años que toman THS que combina estrógeno y progestágeno durante más de 5 años, ocurren 9 a 12 casos por 1000 mujeres (es decir, 5 casos adicionales).

Enfermedad coronaria (ataque al corazón)

No hay evidencia de que la THS prevenga el ataque al corazón. En mujeres mayores de 60 años que toman THS que combina estrógeno y progestágeno, el riesgo de enfermedad cardíaca es significativamente mayor que en las que no la toman.

Accidente cerebrovascular

El riesgo de accidente cerebrovascular es 1,5 veces mayor en mujeres que toman THS que en las que no la toman.
El número de casos adicionales de accidente cerebrovascular debido a la THS aumenta con la edad.
Datos de comparación
En mujeres de 50 a 60 años que no toman THS, se espera que ocurran accidentes cerebrovasculares en aproximadamente 8 de cada 1000 mujeres en un período de 5 años. En mujeres de 50 a 60 años que toman THS durante más de 5 años, ocurren 11 casos por 1000 mujeres (es decir, 3 casos adicionales).

Otros estados

La THS no previene la pérdida de memoria. Hay evidencia de que el inicio de la THS en mujeres mayores de 65 años puede aumentar el riesgo de pérdida de memoria. Debe consultar a su médico.

Niños

El medicamento Femoston mite está indicado solo para mujeres con síntomas de deficiencia de hormonas femeninas (estrógenos), que han pasado al menos 6 meses desde su última menstruación.

Interacción del medicamento Femoston mite con otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden afectar la acción del medicamento Femoston mite. Esto puede causar sangrados irregulares. Se aplica a los siguientes medicamentos:

• medicamentos para la epilepsia (como fenobarbital, carbamazepina, fenitoína)
• medicamentos para la tuberculosis (como rifampicina, rifabutina)
• medicamentos para el tratamiento del VIH (SIDA) (como nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir)
• medicamentos herbales que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum)

La THS puede afectar la acción de otros medicamentos:

• medicamento para la epilepsia (lamotrigina), ya que puede aumentar la frecuencia de los ataques
• esquema de tratamiento combinado para la infección por el virus de la hepatitis C (HCV) (por ejemplo, con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con dazabuvir o sin dazabuvir, y esquema de tratamiento con glecaprevir/pibrentasvir) puede aumentar los parámetros de la función hepática en las pruebas de laboratorio de sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT) en mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen etinilestradiol. El medicamento Femoston contiene estradiol en lugar de etinilestradiol. No se sabe si el aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT puede ocurrir durante el uso del medicamento Femoston con este tipo de esquema de tratamiento combinado para el VIH.

Durante el tratamiento con el medicamento Femoston mite, puede ocurrir un nivel de sangre peligrosamente alto de los siguientes medicamentos:

• tacrolimus, ciclosporina - utilizados, por ejemplo, después de un trasplante de órganos
• fentanilo - medicamento analgésico
• teofilina - utilizada en el asma y otros problemas respiratorios.

Por lo tanto, puede ser necesario un seguimiento cuidadoso del nivel del medicamento en sangre y puede ser necesario reducir la dosis del medicamento en cuestión.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los demás medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluyendo medicamentos sin receta, medicamentos herbales o otros productos medicinales naturales (por ejemplo, suplementos dietéticos). Su médico le dará las instrucciones adecuadas.

Análisis de sangre

Antes de realizar una prueba de sangre, debe informar a su médico o al personal del laboratorio de que está tomando el medicamento Femoston mite, ya que este medicamento puede afectar los resultados de algunas pruebas de laboratorio.

Uso del medicamento Femoston mite con alimentos y bebidas

El medicamento Femoston mite se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

El medicamento Femoston mite está indicado solo para mujeres con síntomas de deficiencia de hormonas femeninas (estrógenos), que han pasado al menos 6 meses desde su última menstruación.

• En caso de que se detecte un embarazo, debe dejar de tomar el medicamento Femoston mite y consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento Femoston mite en la conducción de vehículos y el uso de máquinas. Este efecto es poco probable.

El medicamento Femoston mite contiene lactosa monohidratada

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, la paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Femoston mite

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuándo iniciar el tratamiento con el medicamento Femoston mite

No debe iniciar el tratamiento con el medicamento Femoston mite antes de que hayan pasado 6 meses desde su última menstruación natural.
El tratamiento con el medicamento Femoston mite puede iniciarse en cualquier momento, si:

• la paciente no está tomando actualmente terapia hormonal sustitutiva
• está cambiando de tratamiento de otro medicamento a la THS mediante el método "combinado continuo". Este método consiste en tomar una tableta o aplicar un parche que contiene tanto estrógeno como progestágeno todos los días.

El tratamiento con el medicamento Femoston mite puede iniciarse después de completar un ciclo menstrual de 28 días, si:

• la paciente está cambiando de tratamiento de la THS mediante el método "cíclico" o "secuencial". Este método consiste en tomar una tableta o aplicar un parche que contiene estrógeno durante la primera parte del ciclo, y luego, durante los 14 días siguientes, tomar una tableta o aplicar un parche que contiene estrógeno y progestágeno.

Toma del medicamento Femoston mite

• Trague la tableta y bébala con agua.
• Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos.
• Debe tratar de tomar la tableta a la misma hora todos los días. Esto hace que haya una cantidad constante del medicamento en su cuerpo. Esto también le ayudará a recordar que debe tomar la tableta.
• Debe tomar 1 tableta cada día, sin intervalos entre los paquetes. En el blister, los días de la semana están indicados para ayudar a recordar cuándo debe tomar la tableta (la traducción de los símbolos de los días de la semana en el paquete primario se encuentra al final de la hoja de instrucciones y en el sobre adjunto al paquete).

Cuánto medicamento tomar

• Su médico elegirá la dosis más pequeña efectiva para su uso durante el período más corto necesario para tratar los síntomas que ocurren. Debe consultar a su médico si la dosis le parece demasiado fuerte o demasiado débil.
• En caso de que se tome el medicamento Femoston mite para prevenir la osteoporosis, su médico ajustará la dosis individualmente según las necesidades de la paciente. Esto dependerá de la densidad ósea de la paciente.
• Debe tomar 1 tableta blanca cada día durante los primeros 14 días, y luego 1 tableta gris cada día durante los 14 días restantes. El esquema de 28 días para tomar el medicamento está indicado en el calendario incluido en el paquete.

Operación programada

• En caso de una operación programada, debe informar al cirujano de que está tomando el medicamento Femoston mite. Puede ser necesario dejar de tomar el medicamento Femoston mite durante aproximadamente 4 a 6 semanas antes de la operación programada, para reducir el riesgo de coágulos de sangre (véase el punto 2 "Coágulos de sangre en las venas (trombosis)"). Debe preguntar a su médico cuándo puede reiniciar el tratamiento con el medicamento Femoston mite.

Toma de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Femoston mite

Si la paciente (o otra persona) toma demasiadas tabletas del medicamento Femoston mite, es poco probable que cause un efecto dañino. Pueden ocurrir náuseas, vómitos, sensibilidad o dolor en los senos, mareo, dolor abdominal, somnolencia o fatiga, o sangrado de retirada. No es necesario un tratamiento adicional, pero en caso de dudas, debe consultar a su médico.

Olvido de una dosis del medicamento Femoston mite

Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible. Si han pasado más de 12 horas desde el momento en que debía haber tomado la tableta, se recomienda tomar la siguiente tableta a la hora designada sin tomar la tableta olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Es probable que si se olvida una dosis del medicamento, ocurra un sangrado o manchado.

Dejar de tomar el medicamento Femoston mite

No debe dejar de tomar el medicamento Femoston mite sin consultar a su médico.

• En caso de cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Se ha observado una frecuencia más alta de las siguientes enfermedades en mujeres que toman THS en comparación con un grupo de mujeres que no la toman:

• cáncer de seno
• crecimiento anormal o cáncer de la mucosa uterina (hiperplasia o cáncer del endometrio)
• cáncer de ovario
• coágulos de sangre en las venas de las piernas o los pulmones (enfermedad tromboembólica venosa, embolia pulmonar)
• enfermedades cardíacas
• accidente cerebrovascular
• pérdida de memoria probable, si la THS se inicia en mujeres mayores de 65 años.

Más información sobre los efectos adversos anteriores, véase el punto 2.
Durante el tratamiento con el medicamento Femoston mite, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• dolores de cabeza
• dolores abdominales
• dolores de espalda
• sensibilidad o dolor en los senos.

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• infección vaginal por hongos (infección vaginal por Candida albicans)
• depresión, nerviosismo
• migraña. Si ocurren dolores de cabeza migrañosos por primera vez, debe dejar de tomar el medicamento Femoston mite y consultar a su médico de inmediato
• mareo
• náuseas (vómitos), vómitos, gases (hinchazón)
• reacciones alérgicas cutáneas (como erupciones, picazón intensa, urticaria)
• trastornos del sangrado, como sangrados irregulares o manchado, dolores menstruales, sangrados excesivos o escasos
• dolores en la pelvis
• flujo vaginal
• sensación de debilidad, fatiga y malestar general
• hinchazón en los tobillos, pies o dedos (hinchazón periférica)
• aumento de peso.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• crecimiento de los miomas uterinos
• reacciones de hipersensibilidad, como dificultad para respirar (asma alérgica) u otras reacciones que afectan todo el cuerpo, como náuseas, vómitos, diarrea o hipotensión
• cambio en el deseo sexual
• coágulos de sangre que causan trombosis en las venas de las piernas o los pulmones (enfermedad tromboembólica venosa o embolia pulmonar)
• trastornos de la función hepática, a veces con ictericia, sensación de debilidad o malestar general, y dolores abdominales. Si ocurre ictericia, debe dejar de tomar el medicamento Femoston mite y consultar a su médico de inmediato
• enfermedades de la vesícula biliar
• hinchazón de los senos
• síndrome premenstrual
• pérdida de peso.

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• ataque al corazón
• hinchazón de los tejidos en la cara y el cuello que dificulta la respiración (hinchazón angioneurótica) Puede causar dificultad para respirar.
• erupciones cutáneas purpúreas y manchas en la piel (purpura trombocitopénica).

Otros efectos adversos informados durante el uso de la THS, incluyendo el medicamento Femoston mite, con una frecuencia desconocida:

• tumores benignos o malignos que dependen de los niveles de estrógenos, como el cáncer de la mucosa uterina (cáncer del endometrio), cáncer de ovario (más información, véase el punto 2)
• aumento del tamaño de tumores que pueden depender de los niveles de progestágenos (como el oponiaco)
• enfermedad en la que se produce la destrucción de las células sanguíneas rojas (anemia hemolítica)
• enfermedad del sistema inmunológico que afecta a muchos órganos (lupus eritematoso sistémico)
• aumento de los ataques de epilepsia (epilepsia)
• movimientos involuntarios de los músculos (coreoatetosis)
• coágulos de sangre en las arterias (trombosis arterial)
• inflamación del páncreas, en mujeres con niveles altos de ciertos lípidos en la sangre (hipertrigliceridemia) previamente
• diversas afecciones cutáneas: decoloración de la piel, especialmente en la cara y el cuello, conocida como "manchas del embarazo" (melasma), erupciones cutáneas dolorosas y rojas (eritema nodoso), erupción en forma de anillos rojos o ampollas (eritema multiforme)
• calambres en las piernas
• incontinencia urinaria
• senos doloridos o con bultos (cambios fibroquísticos en los senos)
• úlceras en el cuello del útero
• aumento de los síntomas de una enfermedad rara que afecta al pigmento de la sangre (porfiria)
• niveles altos de ciertos lípidos en la sangre (hipertrigliceridemia)
• cambios en la córnea del ojo (maceración corneal), imposibilidad de usar lentes de contacto (intolerancia a las lentes de contacto)
• aumento del nivel total de hormonas tiroideas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, C/ Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Femoston mite

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Femoston mite?

• Los principios activos del medicamento son: estradiol (en forma de estradiol hemihidratado) y dydrogesteron
• cada tableta blanca contiene 1 mg de estradiol
• cada tableta gris contiene 1 mg de estradiol y 10 mg de dydrogesteron.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, hipromelosa, almidón de maíz, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio. Recubrimiento (tableta blanca): dióxido de titanio (E 171), hipromelosa, macrogol. Recubrimiento (tableta gris): dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro negro (E 172), polivinil alcohol, macrogol, talco.

Cómo se presenta el medicamento Femoston mite y qué contiene el paquete?

• Las tabletas son redondas, biconvexas, con "379" grabado en un lado. Cada blister contiene 28 tabletas.
• El medicamento Femoston mite contiene tabletas de dos colores. Cada paquete contiene 14 tabletas de color blanco (para los primeros 14 días del ciclo) y 14 tabletas de color gris (para los 14 días restantes del ciclo).
• Las tabletas están envasadas en blisters de PVC/Al en una caja de cartón.
• El paquete contiene 28 tabletas recubiertas.
• El paquete incluye una caja de cartón para colocar el blister.

Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Francia, país de exportación:

Theramex Ireland Limited
3er piso, Kilmore House
Park Lane, Spencer Dock
Dublín, D01YE64
Irlanda

Fabricante:

Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst
Países Bajos

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reenvasado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Francia, país de exportación:3400935264350
Número de autorización de importación paralela:431/24
Traducción de los símbolos de los días de la semana en el paquete primario:
LUN –lunes
MAR –martes
MER– miércoles
JEU– jueves
VEN– viernes
SAM– sábado
DIM –domingo.

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 06.12.2024

[Información sobre la marca registrada]