Felogel neo

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

FELOGEL NEO ,10 mg/g, gel
Diclofenaco sódico

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 14 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es FELOGEL NEO y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento FELOGEL NEO
• 3. Cómo usar el medicamento FELOGEL NEO
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento FELOGEL NEO
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento FELOGEL NEO y para qué se utiliza

El medicamento FELOGEL NEO contiene el principio activo diclofenaco sódico y pertenece a un grupo de medicamentos llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o medicamentos antirreumáticos. El diclofenaco reduce la intensidad de los síntomas de la inflamación - dolor y hinchazón. El gel ha sido desarrollado específicamente para lograr una absorción rápida del diclofenaco a través de la piel y un efecto analgésico rápido. El medicamento FELOGEL NEO está indicado para el tratamiento tópico de los estados inflamatorios post-traumáticos de los tendones, músculos, articulaciones (por ejemplo, causados por esguinces, sobrecargas o contusiones), lesiones inflamatorias limitadas de los tejidos blandos (como la tendinitis o el codo de tenista), así como formas limitadas y leves de artritis.

2. Información importante antes de usar el medicamento FELOGEL NEO

Cuándo no usar el medicamento FELOGEL NEO

• si el paciente es alérgico al diclofenaco sódico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha experimentado hipersensibilidad a la aspirina o a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, asma que se manifiesta como un ataque, urticaria o rinitis alérgica;
• durante los últimos tres meses de embarazo.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar el medicamento FELOGEL NEO, debe consultar a un médico o farmacéutico

• si el paciente tiene úlcera gástrica o duodenal, insuficiencia cardíaca (enfermedad cardíaca que puede causar cansancio fácil, dificultad para respirar, hinchazón en las piernas, etc.),

problemas renales;

• si el paciente ha experimentado hipersensibilidad a los alimentos y medicamentos;
• si el paciente padece asma u otras enfermedades alérgicas;
• si el paciente ha experimentado hipersensibilidad a la aspirina u otros medicamentos antirreumáticos;
• el gel debe usarse solo en la piel intacta (sin heridas abiertas ni lesiones);
• no debe usarse el gel en los ojos y las membranas mucosas;
• no debe usarse el gel bajo vendajes y no debe tomarse por vía oral;
• la piel tratada no debe exponerse a la acción directa de los rayos solares;
• en caso de que aparezcan síntomas de hipersensibilidad en la piel o en otros órganos, el tratamiento debe interrumpirse. No se puede descartar la posibilidad de que aparezcan efectos adversos sistémicos en caso de que el medicamento FELOGEL NEO se aplique en grandes áreas de la piel o durante un período prolongado.

Niños y adolescentes

No usar el medicamento FELOGEL NEO en niños y adolescentes menores de 14 años.

El medicamento FELOGEL NEO y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Aunque en el caso de la aplicación del medicamento FELOGEL NEO en la piel, es poco probable que se produzcan interacciones con otros medicamentos, debe informar al médico si está tomando aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios, corticosteroides y medicamentos para reducir la presión arterial.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. No debe usar el medicamento FELOGEL NEO durante la lactancia.
No debe usar el medicamento FELOGEL NEO durante los últimos tres meses de embarazo. Durante los primeros seis meses de embarazo, no debe usar el medicamento FELOGEL NEO, a menos que sea necesario y esté recomendado por un médico. En caso de que sea necesario usarlo, debe administrarse la dosis más baja posible durante el período más corto posible.
Después de la administración de formas orales de medicamentos que contienen diclofenaco, pueden aparecer efectos adversos en el feto no nacido. No se sabe si este mismo riesgo se aplica al medicamento FELOGEL NEO cuando se aplica en la piel.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento FELOGEL NEO está destinado a la aplicación tópica en la piel. No afecta la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas.

El medicamento FELOGEL NEO contiene propilenglicol y benzoato de sodio

El medicamento contiene 50 mg de propilenglicol. El propilenglicol puede causar irritación de la piel.
El medicamento contiene 2,5 mg de benzoato de sodio. El benzoato de sodio puede causar irritación local.

3. Cómo usar el medicamento FELOGEL NEO

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
El medicamento FELOGEL NEO está destinado a la aplicación en la piel. Por lo general, el medicamento se aplica de la siguiente manera:

Uso en adultos y adolescentes mayores de 14 años

El gel debe aplicarse localmente en la piel 2 a 3 veces al día y frotarse suavemente hasta que se absorba por completo. La cantidad de gel necesaria depende del tamaño del área afectada.
Por ejemplo: 2 g de gel (aproximadamente 6 cm) son suficientes para cubrir un área de aproximadamente 400 cm². Después de cada aplicación del gel, debe lavarse las manos, si las manos no están siendo tratadas. En caso de flebitis, no debe presionarse el lugar de aplicación del gel.
Antes del primer uso, debe perforarse la lámina de aluminio que cierra el tubo.
El período de tratamiento depende de las indicaciones y de la respuesta al tratamiento.
En adultos y adolescentes mayores de 14 años, si se usa el medicamento sin consultar a un médico, no debe usarse durante más de 14 días. Se recomienda una consulta médica después de 7 días de uso del gel en caso de que no se produzca una mejora en el tratamiento o si los síntomas empeoran.
Si el producto medicamento requiere ser usado en adolescentes de 14 años o más para aliviar el dolor durante más de 7 días o si los síntomas empeoran, el paciente o sus tutores deben consultar a un médico.

Uso en niños y adolescentes menores de 14 años

No hay datos suficientes sobre la eficacia y seguridad del uso en niños y adolescentes menores de 14 años.

Uso en pacientes de edad avanzada

El medicamento debe usarse en la dosis habitual recomendada.
En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de FELOGEL NEO

Como el medicamento está destinado a la aplicación tópica, es poco probable que se produzca una sobredosis. En caso de que se ingiera accidentalmente una gran cantidad de medicamento o se produzca contacto con los ojos, las membranas mucosas o las heridas abiertas, debe consultar a un médico o acudir al centro de salud más cercano.

Omisión de la aplicación del medicamento FELOGEL NEO

En caso de que se omita una dosis del medicamento, cuando esté cerca el momento de aplicar la siguiente dosis, debe aplicarse como de costumbre. No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis omitida.
En caso de que surjan dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos raros y muy raros pueden ser graves.

Si aparece alguno de los siguientes síntomas de alergia, debe interrumpir el uso del medicamento FELOGEL NEO y notificar inmediatamente al médico o farmacéutico:

• dermatitis ampollar: edema y ampollas pueden aparecer en el área tratada (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas);
• reacciones alérgicas, como urticaria (pueden afectar a 1 de cada 10 000 personas);
• dificultad para respirar, respiración silbante (asma) (puede afectar hasta 1 de cada 10 000 personas);
• edema de la cara o la garganta (puede afectar a 1 de cada 10 000 personas).

Otros efectos adversos que pueden aparecer son generalmente leves y transitorios (en caso de duda, debe notificar al médico o farmacéutico).
Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 100 personas):

• enrojecimiento, picazón, erupción, descamación de la piel y sequedad de la piel.

Los efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas):

• hipersensibilidad a la luz.
• erupción papulosa.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• sensación de ardor en el lugar de aplicación.

En caso de que se aplique el medicamento en una gran área de la piel, es posible que aparezcan trastornos en el tracto gastrointestinal (pérdida de apetito, náuseas, vómitos, diarrea, dolor y sangrado).
Si aparecen algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe notificar al médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en esta hoja de instrucciones, debe notificar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país].
La dirección de la página web es: [dirección de la página web]. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento FELOGEL NEO

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del producto medicamento en cuanto a la temperatura.
Debe almacenarse en el paquete original para protegerlo de la luz.
Después de la primera apertura del tubo: 6 meses.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento FELOGEL NEO

El principio activo es el diclofenaco sódico. 1 g de gel contiene 10 mg de diclofenaco sódico.
Los demás componentes del medicamento son: carboxipolimetileno 980, macrogol 400, propilenglicol, dietanolamina, benzoato de sodio, alcohol isopropílico, agua purificada.

Cómo es el medicamento FELOGEL NEO y qué contiene el paquete

Masa transparente e incolora de consistencia gelatinosa, con un olor característico a alcohol isopropílico.
Tubo de aluminio con membrana, cerrado con tapa de PP, en caja de cartón. Un tubo de 40 g o 60 g o 120 g con hoja de instrucciones en caja de cartón.

Título del responsable

Sopharma Warszawa Sp. z o. o.
Al. Jerozolimskie 136, 02-305 Warszawa
tel.: 22 613 39 30

Fabricante

SOPHARMA AD
16 Iliensko Shosse str.
1220 Sofía
Bulgaria

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: