Felogel Мax

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Felogel Max, 23,2 mg/g, gel

Diclofenaco dietilamoniaco

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Felogel Max, 23,2 mg/g, gel y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de utilizar Felogel Max, 23,2 mg/g, gel
• 3. Cómo utilizar Felogel Max, 23,2 mg/g, gel
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Felogel Max, 23,2 mg/g, gel
• 6. Contenido del paquete y otras informaciones

1. Qué es Felogel Max, 23,2 mg/g, gel y para qué se utiliza

El medicamento Felogel Max, 23,2 mg/g, gel contiene el principio activo diclofenaco, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Está especialmente diseñado para ser aplicado en la piel y se caracteriza por una mayor penetración a través de la piel. El principio activo actúa en los tejidos profundos afectados por la inflamación.

El medicamento Felogel Max, 23,2 mg/g, gel se utiliza para aliviar el dolor, la hinchazón y la inflamación en muchas afecciones dolorosas que afectan las articulaciones y los músculos.

Está indicado para su uso en:

Adultos y adolescentes a partir de 14 años

Para el alivio sintomático local del dolor, la hinchazón y la inflamación en caso de:

• lesiones de tejidos blandos, lesiones de tendones, ligamentos, músculos y articulaciones, por ejemplo, debido a esguinces, distensiones y contusiones, así como dolor de espalda (lesiones deportivas);
• formas limitadas de reumatismo de tejidos blandos: tendinitis (por ejemplo, codo de tenista), bursitis, síndrome del hombro y codo, y periartritis (inflamación alrededor de la articulación).

Adultos (a partir de 18 años)

Para el alivio sintomático del dolor en formas limitadas de enfermedades degenerativas de las articulaciones, como la enfermedad degenerativa de las articulaciones periféricas y la columna vertebral.

2. Información importante antes de utilizar Felogel Max, 23,2 mg/g, gel

Cuándo no utilizar Felogel Max, 23,2 mg/g, gel

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al diclofenaco o a otros medicamentos utilizados para tratar el dolor, la fiebre o la inflamación, como el ibuprofeno o el ácido acetilsalicílico (sustancia también utilizada para reducir la coagulación de la sangre) o a otros AINE, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6). En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico. Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir: respiración silbante o dificultad para respirar; erupción cutánea con ampollas o urticaria; hinchazón de la cara o la lengua; congestión nasal;
• si el paciente tiene asma (dificultad para respirar), urticaria (erupción cutánea), edema angioneurótico o rinitis aguda, provocados por la administración de ácido acetilsalicílico o otros AINE, independientemente de que el paciente tenga asma crónica o no;
• en heridas abiertas, inflamaciones o infecciones de la piel, así como en erupciones o membranas mucosas;
• en niños y adolescentes menores de 14 años;
• durante los últimos tres meses del embarazo.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a utilizar Felogel Max, debe discutirlo con su médico:

• si tiene más probabilidades de sufrir ataques de asma (intolerancia a los medicamentos analgésicos o asma inducida por medicamentos), edema local de la piel o las membranas mucosas (edema de Quincke) o urticaria, si el paciente tiene asma, rinitis alérgica, pólipos nasales, o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, infecciones respiratorias crónicas (especialmente aquellas asociadas con síntomas similares a la rinitis alérgica), o hipersensibilidad a otros medicamentos analgésicos y antiinflamatorios, independientemente del tipo. En estos pacientes, Felogel Max solo debe utilizarse bajo precauciones específicas (preparación para situaciones de emergencia) y bajo supervisión médica directa. Lo mismo se aplica a los pacientes alérgicos a otras sustancias, por ejemplo, aquellos que experimentan reacciones cutáneas, picazón o urticaria.
• Debe evitar aplicar el medicamento en grandes áreas de la piel y durante períodos prolongados, a menos que lo indique un médico. Si Felogel Max se aplica en una gran área de la piel y durante períodos prolongados, no se puede descartar la posibilidad de efectos adversos sistémicos (por ejemplo, efectos adversos renales, hepáticos o gastrointestinales, reacciones de hipersensibilidad sistémica), ya que pueden ocurrir después de la administración sistémica de medicamentos que contienen diclofenaco. Debido al aumento del riesgo de efectos adversos, debe tener precaución si el paciente está tomando otros medicamentos que contienen diclofenaco o medicamentos analgésicos conocidos como AINE, como el ácido acetilsalicílico o el ibuprofeno.
• Debe aplicar Felogel Max solo en la piel no dañada, no alterada por la enfermedad o sin heridas. Debe evitar el contacto con las membranas mucosas de la boca. Si el paciente tiene úlcera gástrica o duodenal (o en su historial), debe informar a su médico o farmacéutico antes de utilizar el gel.
• Felogel Max, 23,2 mg/g, gel está destinado exclusivamente para uso externo. No debe utilizar el medicamento en la boca. No debe tragarlo. Después de aplicar el medicamento, debe lavar sus manos, a menos que sean el área que se está tratando. Debe tener cuidado para evitar que el medicamento Felogel Max, 23,2 mg/g, gel entre en contacto con los ojos. Si esto sucede, debe enjuagar los ojos con agua limpia. Si el malestar persiste, debe consultar con un médico o farmacéutico.
• Después de aplicar el gel en la piel, puede cubrir el área con un vendaje permeable (no oclusivo), pero primero debe dejar que el gel se seque en la piel durante unos minutos. No debe utilizar un vendaje oclusivo hermético.
• Si los síntomas empeoran o no mejoran después de 7 días, debe consultar con un médico.
• Si después de aplicar el medicamento aparece una erupción cutánea, debe suspender el tratamiento con este medicamento.
• While utilizando este medicamento, debe evitar la exposición a la luz solar, incluyendo la luz de los solarios. Debe tomar medidas de precaución para evitar que los niños toquen el área donde se aplicó el gel.

En caso de cualquier pregunta antes de utilizar Felogel Max, 23,2 mg/g, gel, debe consultar con un médico o farmacéutico.

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Niños y adolescentes

Felogel Max está contraindicado en niños y adolescentes menores de 14 años.

Felogel Max, 23,2 mg/g, gel y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos sin receta.

No se conocen interacciones con otros medicamentos cuando se aplica Felogel Max en la piel.

No debe utilizar tratamiento combinado con Felogel Max y AINE orales, a menos que los beneficios superen el riesgo y se realicen exámenes de laboratorio periódicos. Debe evitar el uso simultáneo de Felogel Max en el área de la piel tratada con otros productos tópicos, incluyendo filtros solares, cosméticos, lociones, cremas hidratantes, repelentes de insectos u otros medicamentos tópicos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No debe utilizar Felogel Max durante los últimos tres meses del embarazo. Durante los primeros seis meses del embarazo, no debe utilizar Felogel Max, a menos que sea necesario y esté recomendado por un médico. Si es necesario, debe administrar la dosis más baja posible durante el período más corto posible. Después de la administración de formas orales de diclofenaco (por ejemplo, tabletas), pueden ocurrir efectos adversos en el feto no nacido. No se sabe si este mismo riesgo se aplica a Felogel Max cuando se aplica en la piel.

Felogel Max, 23,2 mg/g, gel debe utilizarse bajo supervisión médica durante la lactancia, ya que el diclofenaco se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades. Sin embargo, no debe aplicar Felogel Max, 23,2 mg/g, gel en el pecho de las madres lactantes ni en otras áreas de la piel en grandes cantidades o durante períodos prolongados.

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, debe consultar con un médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Felogel Max, 23,2 mg/g, gel, cuando se utiliza según las indicaciones, no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

Felogel Max, 23,2 mg/g, gel contiene:

• glicol propilénico (E1520), que puede causar irritación de la piel.
• butilhidroxitolueno (E321), que puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y las membranas mucosas.

3. Cómo utilizar Felogel Max, 23,2 mg/g, gel

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones de la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.

Cuánto Felogel Max, 23,2 mg/g, gel debe utilizarse?

Adultos y adolescentes a partir de 14 años:

Aplicar el gel 2 veces al día (preferiblemente por la mañana y por la noche) en el área dolorosa.

Cómo utilizar Felogel Max, 23,2 mg/g, gel

• 1. Para retirar el tapón antes del primer uso, debe girar y quitar la tapa. Utilice el lado opuesto de la tapa para colocarla en el tubo, girar y quitar el tapón del tubo.

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• 2. Presione suavemente para exprimir una pequeña cantidad de gel del tubo y aplíquela en el área dolorosa o hinchada, frotando lentamente el medicamento en la piel. La cantidad necesaria variará según el tamaño del área dolorosa o hinchada; generalmente, es suficiente una cantidad similar en tamaño a una cereza o una nuez, equivalente a 2-4 g de gel. La dosis máxima diaria es de 8 g. Al frotar el gel, puede notar un efecto refrescante leve. Deje que el gel se seque durante unos minutos antes de aplicar un vendaje permeable (ver también el punto 2. Precauciones y advertencias).
• 3. A menos que las manos estén siendo tratadas, debe lavarlas después de frotar el gel para evitar el contacto accidental con la boca y los ojos (ver el punto 2).

Pacientes de edad avanzada

No es necesario ajustar la dosis. Los pacientes de edad avanzada deben prestar especial atención a los efectos adversos y, si es necesario, consultar con un médico o farmacéutico.

Trastornos renales o hepáticos

No es necesario reducir la dosis.

Uso en niños y adolescentes (menores de 14 años)

Felogel Max está contraindicado en niños y adolescentes menores de 14 años (ver el punto 2 "Cuándo no utilizar Felogel Max").

Felogel Max, 23,2 mg/g, gel está destinado exclusivamente para uso externo.

Cuánto tiempo debe utilizarse Felogel Max, 23,2 mg/g, gel?

Adultos y adolescentes a partir de 14 años:

No debe utilizar el gel durante más de 14 días en caso de lesiones por esfuerzo (por ejemplo, debido a un esguince, distensión o contusión) y reumatismo de tejidos blandos (por ejemplo, tendinitis, bursitis, síndrome del hombro y codo).
Adultos (a partir de 18 años)

No debe utilizar el gel durante más de 21 días en caso de enfermedad degenerativa de las articulaciones.

El uso más prolongado del medicamento requiere la aprobación de un médico.

Si el dolor y la hinchazón no mejoran después de 7 días o si empeoran, debe informar a su médico.

En el caso de adolescentes a partir de 14 años, si los síntomas empeoran o no mejoran después de 7 días, el paciente o el padre del paciente adolescente debe consultar con un médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Felogel Max, 23,2 mg/g, gel

• La aparición de una sobredosis es poco probable en caso de uso de una dosis mayor que la recomendada de Felogel Max, ya que la absorción en el torrente sanguíneo es baja en caso de aplicación en la piel. En caso de una sobredosis significativa durante la aplicación en la piel, el gel debe ser eliminado y enjuagado con agua.
• Si el paciente o el niño ingiere accidentalmente el gel, debe contactar inmediatamente con un médico.

Omisión de la aplicación de Felogel Max, 23,2 mg/g, gel

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En caso de olvidar aplicar Felogel Max, 23,2 mg/g, gel en el momento adecuado, debe aplicarlo cuando lo recuerde y luego continuar con el tratamiento como de costumbre. No debe aplicar una dosis doble para compensar la aplicación omitida.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos raros y muy raros pueden ser graves.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas de alergia, debe DEJAR DE UTILIZARFelogel Max, 23,2 mg/g, gel y notificar inmediatamente a un médico o farmacéutico:

• Erupción cutánea con ampollas; urticaria (estos efectos adversos ocurren raramente, pueden ocurrir en 1 de cada 10.000 pacientes).
• Respiración silbante, dificultad para respirar o sensación de opresión en el pecho (asma) (estos efectos adversos ocurren muy raramente, pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes).
• Hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta (estos efectos adversos ocurren muy raramente, pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes).

Otros efectos adversos que pueden ocurrir son generalmente leves, temporales y no peligrosos (en caso de duda, debe informar a su médico o farmacéutico).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Inflamación de la piel (incluyendo dermatitis de contacto), erupción cutánea, picazón, enrojecimiento o ardor de la piel, erupción.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

• Erupción pustulosa
• La piel puede ser más sensible a la luz solar. Los síntomas posibles incluyen quemaduras solares con picazón, hinchazón y formación de ampollas.

Frecuencia desconocida

• Ardor en el lugar de aplicación. Sequedad de la piel.

En caso de aplicar Felogel Max en grandes áreas de la piel y durante períodos prolongados, no se puede descartar completamente la posibilidad de efectos adversos sistémicos (por ejemplo, efectos adversos renales, hepáticos o gastrointestinales, reacciones de hipersensibilidad sistémica), ya que pueden ocurrir después de la administración sistémica de medicamentos que contienen diclofenaco.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,

sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

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5. Cómo conservar Felogel Max, 23,2 mg/g, gel

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el cartón y el tubo después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Período de conservación después de la primera apertura del tubo: 6 meses para el embalaje de 60 g y 12 meses para el embalaje de 120 g.

No debe desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otras informaciones

Qué contiene Felogel Max, 23,2 mg/g, gel?

• El principio activo es diclofenaco en forma de diclofenaco dietilamoniaco. 1 g contiene 23,2 mg de diclofenaco dietilamoniaco, equivalente a 20 mg de diclofenaco sódico.
• Los demás componentes (excipientes) son: butilhidroxitolueno (E 321); carborner, cocoyl caprylocaprate, dietilamina, alcohol isopropílico, parafina líquida (E 905a); éter de macrogol cetostearil, alcohol oleilo, glicol propilénico (E 1520); cineol; agua purificada.

Cómo es Felogel Max, 23,2 mg/g, gel y qué contiene el embalaje?

Felogel Max, 23,2 mg/g, gel es un gel blanco y cremoso de consistencia uniforme.

60 g o 120 g de producto medicinal están dosificados en un tubo de aluminio sellado con una membrana recubierta con un barniz epoxi-fenólico en el interior, con una tapa de PP con perforador.

Cada tubo, junto con la hoja de instrucciones y las instrucciones de uso, se encuentra en una caja de cartón.

No todas las tallas de embalaje deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Sopharma Warszawa Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 136, 02-305 Varsovia

tel. 22 613 39 30

Fabricante

SOPHARMA AD

16 Iliensko Shosse Str.

1220 Sofía, Bulgaria

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bulgaria: Фелоран Плюс 2.32% гел

Estonia: Felogel

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Letonia: Felogel 23.2 mg/g gels

Polonia: Felogel Max

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:01.2025

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