Febrisan Zatoki

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Febrisan Zatoki, 500 mg + 25 mg + 5 mg, tabletas recubiertas

Paracetamol + Cafeína + Clorhidrato de fenilefrina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días en caso de fiebre o 5 días en caso de dolor no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Febrisan Zatoki y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Febrisan Zatoki
• 3. Cómo tomar el medicamento Febrisan Zatoki
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Febrisan Zatoki
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Febrisan Zatoki y para qué se utiliza

El medicamento contiene tres principios activos: paracetamol, fenilefrina y cafeína. El paracetamol actúa como antipirético y analgésico. La fenilefrina reduce la congestión y el edema de las membranas mucosas nasales, despejando las vías nasales. La cafeína actúa como estimulante del sistema nervioso central y potencia el efecto analgésico del paracetamol.
Febrisan Zatoki se utiliza para el tratamiento a corto plazo de los síntomas del resfriado y la gripe, como:
fiebre, escalofríos, dolores de cabeza, dolores musculares, dolores de garganta, congestión nasal y sinusitis.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Febrisan Zatoki

Cuándo no tomar el medicamento Febrisan Zatoki

• Si el paciente es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente padece:
• hipertensión arterial;
• enfermedades cardíacas;
• insuficiencia hepática grave.
• En caso de tratamiento con inhibidores de la MAO y durante un período de hasta 2 semanas después de su suspensión.
• Durante el embarazo.
• En niños menores de 12 años.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar el medicamento Febrisan Zatoki, debe consultar con un médico o farmacéutico.
No debe exceder la dosis recomendada. La administración de dosis más altas que las recomendadas puede causar daño hepático grave.
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La administración prolongada de este producto sin supervisión médica puede ser perjudicial (véase el punto 3).
Durante la administración prolongada o el tratamiento con dosis altas de medicamentos analgésicos, pueden aparecer dolores de cabeza que no deben tratarse con dosis más altas de paracetamol.
Debido al riesgo de sobredosis, no debe administrarse al mismo tiempo que otros medicamentos que contengan paracetamol.
Deben tener precaución los pacientes:

• con desnutrición crónica;
• con enfermedad alcohólica;
• con insuficiencia renal grave;
• con hipertrofia de la glándula prostática;
• con enfermedad de Raynaud;
• con feocromocitoma;
• con hipertiroidismo no tratado o activo;
• alérgicos a la aspirina y pacientes con asma sensibles a la aspirina, ya que se han notificado casos de broncoespasmo leve después de la administración de paracetamol en pacientes sensibles a la aspirina (reacción cruzada);
• tratados con medicamentos sedantes y otros medicamentos simpaticomiméticos (por ejemplo, descongestionantes), medicamentos que reducen el apetito, medicamentos psicoestimulantes similares a la anfetamina;
• que toman medicamentos anticoagulantes;
• con diabetes;
• con glaucoma de ángulo estrecho.

La administración del medicamento en personas con insuficiencia hepática, abuso de alcohol y ayuno puede aumentar el riesgo de daño hepático.
Durante el tratamiento, no debe beber alcohol.
Deben consultar con un médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.

Niños y adolescentes

No debe administrarse el medicamento en niños menores de 12 años.

Pacientes con trastornos de la función renal y (o) hepática

Deben tener especial precaución los pacientes con enfermedades renales o hepáticas.
El medicamento está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave.

Pacientes de edad avanzada

Deben tener precaución al administrar el medicamento Febrisan Zatoki.

Interacción del medicamento Febrisan Zatoki con otros medicamentos

Deben informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La interacción del medicamento Febrisan Zatoki con otros medicamentos se debe a la interacción de los principios activos que componen el medicamento.
Paracetamol
Puede potenciar el efecto de los medicamentos anticoagulantes orales de la clase de las cumarinas (por ejemplo, warfarina, fenprocumona) y aumentar el riesgo de sangrado. Por lo tanto, se recomienda la observación.
La administración con medicamentos que aceleran el metabolismo del paracetamol en el hígado (por ejemplo, rifampicina - utilizada en el tratamiento de la tuberculosis, el tétanos, las infecciones por estafilococos; algunos medicamentos para dormir y anticonvulsivos

• carbamazepina, fenitoína, fenobarbital) aumenta el riesgo de daño hepático. 2/6

La administración concomitante de medicamentos antieméticos (por ejemplo, metoclopramida) acelera la absorción del paracetamol en el tracto gastrointestinal.
La colestiramina reduce la absorción del paracetamol, por lo que no debe administrarse dentro de la hora siguiente a la administración del paracetamol.
Beber alcohol durante el tratamiento con paracetamol conduce a la formación de un metabolito tóxico que causa necrosis de las células hepáticas, lo que puede llevar a la insuficiencia hepática.
Debido al riesgo de sobredosis, no debe administrarse al mismo tiempo que otros medicamentos que contengan paracetamol.
Fenilefrina
La administración concomitante con inhibidores de la MAO puede potenciar el efecto de la fenilefrina.
La indometacina (medicamento utilizado en el tratamiento de la artritis reumatoide), los beta-bloqueantes [medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial, los trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, propranolol)] o la metildopa (medicamento utilizado en el tratamiento de la hipertensión arterial) administrados al mismo tiempo que la fenilefrina pueden causar un ataque hipertensivo (aumento repentino de la presión arterial, que puede ser mortal).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Debido a la presencia de fenilefrina, no debe administrarse el medicamento durante el embarazo (véase el punto 2).
El paracetamol pasa a la leche materna. Deben tener precaución las mujeres que están amamantando.
Deben evitar la administración de fenilefrina en mujeres durante la lactancia. La fenilefrina puede ser excretada en la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Febrisan Zatoki no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar el medicamento Febrisan Zatoki

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
1 o 2 tabletas recubiertas (500 o 1000 mg de paracetamol, 25 o 50 mg de cafeína y 5 o 10 mg de clorhidrato de fenilefrina), cada 4-6 horas. No deben tomar más de 8 tabletas recubiertas al día, es decir, 4 g de paracetamol, 200 mg de cafeína y 40 mg de clorhidrato de fenilefrina.
No deben tomar el medicamento durante más de 3 días en caso de fiebre o 5 días en caso de dolor sin el consejo de un médico.
Vía de administración
Administración oral.
Debe tomar la tableta recubierta después de una comida, con una gran cantidad de agua.

Sobredosis del medicamento Febrisan Zatoki

En caso de sobredosis del medicamento, debe consultar inmediatamente con un médico o farmacéutico.
El medicamento contiene tres principios activos, los síntomas de sobredosis pueden deberse a la acción de uno o todos los principios activos.
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Paracetamol
La sobredosis de paracetamol puede causar daño hepático, que puede llevar a un trasplante de hígado o la muerte. Se han observado casos de pancreatitis aguda asociada con trastornos de la función hepática (incluida la insuficiencia hepática aguda) y daño hepático tóxico.
La sobredosis de paracetamol puede causar, en un plazo de varias horas o días, síntomas como:
náuseas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad general. Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente a pesar del daño hepático en curso, que luego se manifiesta con dolor en la región epigástrica, reaparición de las náuseas y ictericia.
La sobredosis puede llevar a la insuficiencia renal aguda y (o) insuficiencia hepática.
La insuficiencia hepática puede llevar a la encefalopatía (trastorno de la función del sistema nervioso central), hemorragia, hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en la sangre), edema cerebral, coma y muerte.
Otros síntomas no relacionados con el hígado informados después de la sobredosis de paracetamol incluyen trastornos de la función cardíaca.
Fenilefrina
Los síntomas de sobredosis de fenilefrina son: temblor, ansiedad, insomnio, taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco), contracciones ventriculares extras, dolores de cabeza, parestesias en las extremidades, aumento de la presión arterial. Pueden ocurrir: disnea, alucinaciones y convulsiones. En algunas personas, la fenilefrina puede causar reacciones paradójicas: somnolencia, depresión respiratoria (depresión de la respiración), trastornos del ritmo cardíaco, hipotensión, colapso cardiovascular.
En casos de intoxicación grave, es necesario monitorizar las funciones vitales del paciente, apoyar la respiración, la circulación.
Cafeína
Las intoxicaciones agudas por cafeína son muy raras y se manifiestan con dolores abdominales, insomnio, aumento de la diuresis, deshidratación y fiebre. Las intoxicaciones más graves se manifiestan con convulsiones tónico-clónicas y arritmia cardíaca.
En todos los casos de ingesta de una dosis única de paracetamol de 5 g o más, debe inducirse el vómito si no ha transcurrido más de 1 hora desde la ingesta.
En caso de sobredosis del medicamento, debe vaciarse el estómago mediante inducción del vómito o lavado gástrico, y se puede administrar carbón activado. En algunos casos, puede ser necesario el uso de un antídoto: N-acetilcisteína y (o) metionina. El tratamiento de la intoxicación debe realizarse en un hospital, en condiciones de una unidad de cuidados intensivos.

Olvido de la administración del medicamento Febrisan Zatoki

El medicamento está destinado al tratamiento de los síntomas del resfriado y la gripe. En caso de que se olvide una dosis y los síntomas persistan, debe tomar la siguiente dosis.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante el tratamiento con el medicamento Febrisan Zatoki, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Raro (más de 1 de cada 10.000 pacientes):

• síntomas de daño hepático;
• reacciones de hipersensibilidad cutánea, incluyendo urticaria y erupción;
• hipersensibilidad.

Muy raro (menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• trombocitopenia (falta de plaquetas en la sangre) y agranulocitosis (falta de granulocitos en la sangre);
• broncoespasmo;

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• insuficiencia hepática;
• reacción anafiláctica.

Se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves (que se manifiestan con erupción cutánea grave en todo el cuerpo o ampollas y erosiones en la piel, la boca, los ojos y los genitales, fiebre y dolor articular o descamación de grandes placas de piel).

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• arritmia (ritmo cardíaco demasiado rápido o lento o irregular), bradicardia (ritmo cardíaco demasiado lento);
• asma;
• retención urinaria, especialmente en pacientes con hipertrofia de la glándula prostática;
• aumento de la presión arterial.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico, o a la enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Instituto de Salud Pública:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Febrisan Zatoki

Conservar a una temperatura inferior a 25°C, en un lugar seco.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Febrisan Zatoki

• Los principios activos del medicamento son paracetamol, cafeína y clorhidrato de fenilefrina. 1 tableta recubierta contiene 500 mg de paracetamol, 25 mg de cafeína y 5 mg de clorhidrato de fenilefrina.
• Los demás componentes son: povidona, crospovidona, almidón de maíz, ácido esteárico, celulosa microcristalina, dióxido de silicio, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), estearato de sodio; recubrimiento: Opadry II Amarillo [hipromelosa, polidextrosa, dióxido de titanio (E171), talco, maltodextrina, triglicéridos de ácidos grasos insaturados de cadena media, óxido de hierro amarillo (E172), quinoleína amarilla (E104)]; Opadry Fx Amarillo [carboximetilcelulosa sódica, maltodextrina, glucosa monohidratada, silicato de aluminio y potasio (E555), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), lecitina de soja]. 5/6

Cómo se presenta el medicamento Febrisan Zatoki y qué contiene el paquete

El paquete de cartón contiene 12 o 24 tabletas recubiertas en blisters de aluminio sellados con película blanca de PVC/PVDC.

Título del responsable

Orifarm Healthcare A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Dinamarca
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Orifarm Healthcare Sp. z o.o.
ul. Przyokopowa 31
01-208 Varsovia
Polonia
[email protected]

Fabricante

Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o.
ul. Księstwa Łowickiego 12
99-420 Łyszkowice
Polonia
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:07/2023
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