Febrisan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Febrisan, (750 mg + 60 mg + 10 mg)/5 g, polvo efervescente

Paracetamol + Ácido ascórbico + Hidrocloruro de fenilefrina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, o después de 3 días no se ha reducido la fiebre, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Febrisan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Febrisan
• 3. Cómo tomar el medicamento Febrisan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Febrisan
• 6. Contenido del paquete y otras informaciones

1. Qué es el medicamento Febrisan y para qué se utiliza

El medicamento contiene tres principios activos: paracetamol, fenilefrina y ácido ascórbico (vitamina C).
El paracetamol actúa como antipirético y analgésico. La fenilefrina reduce la congestión
y el edema de las membranas mucosas nasales, despejando las vías nasales. El ácido ascórbico cubre el aumento
de las necesidades de vitamina C que ocurren durante el resfriado y la gripe.
Febrisan se utiliza para el tratamiento a corto plazo de los síntomas del resfriado y la gripe, como: fiebre,
escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular, dolor de garganta, congestión nasal, dolor de senos.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Febrisan

Cuándo no tomar el medicamento Febrisan

• Si el paciente es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente tiene:
• hipertensión arterial;
• enfermedades cardíacas;
• insuficiencia hepática grave;
• fenilcetonuria.
• En caso de tratamiento con inhibidores de la MAO y durante un período de hasta 2 semanas después de su suspensión.
• Durante el embarazo.
• En niños menores de 12 años.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Febrisan, debe consultar con un médico o farmacéutico.
El medicamento contiene paracetamol. Para evitar el riesgo de sobredosis, debe verificar si otros medicamentos que toma contienen paracetamol. No debe exceder la dosis recomendada. La administración de dosis más altas que las recomendadas puede causar daño hepático grave.
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Durante el tratamiento con el medicamento Febrisan, debe informar inmediatamente al médico si el paciente tiene enfermedades graves, incluidas enfermedades hepáticas o renales graves, o septicemia (cuando las bacterias y sus toxinas están presentes en la sangre y pueden causar daño a los órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o si el paciente también toma flucloxacilina (un antibiótico).
En estos casos, se han registrado casos de una enfermedad grave llamada acidosis metabólica (anomalía de la sangre y los fluidos corporales), cuando los pacientes tomaron paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o cuando tomaron paracetamol con flucloxacilina.
Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultades respiratorias graves, incluida la respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.
En pacientes que toman productos medicinales que contienen paracetamol, se han registrado casos de reacciones adversas graves en la piel, incluidos casos de síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal y eritema multiforme agudo. Debe informar a los pacientes sobre los síntomas de estas reacciones en la piel. Si el paciente experimenta síntomas, debe suspender el medicamento, recibir tratamiento sintomático y ser monitoreado de cerca (véase el punto 4).
La administración prolongada de este medicamento sin supervisión médica puede ser perjudicial (véase el punto 3).
Durante el tratamiento prolongado o con dosis altas de medicamentos analgésicos, pueden ocurrir dolores de cabeza que no deben tratarse con dosis más altas de paracetamol.
Debido al riesgo de sobredosis, no debe tomar este medicamento al mismo tiempo que otros medicamentos que contengan paracetamol.
Debe tener especial cuidado en pacientes:

• con desnutrición crónica;
• con enfermedad alcohólica;
• con insuficiencia renal grave;
• con hipertrofia de la glándula prostática;
• con feocromocitoma de suprarrenal;
• con hipertiroidismo no tratado o activo;
• con enfermedad de Raynaud;
• alérgicos al ácido acetilsalicílico y pacientes con asma sensibles al ácido acetilsalicílico, ya que se han registrado casos de broncoespasmo leve después de la administración de paracetamol en pacientes sensibles al ácido acetilsalicílico (reacción cruzada);
• tratados con medicamentos sedantes y otros medicamentos simpaticomiméticos (es decir, que reducen la congestión de las membranas mucosas), medicamentos que reducen el apetito, medicamentos psicoestimulantes similares a la anfetamina;
• que toman medicamentos anticoagulantes;
• con diabetes;
• con glaucoma de ángulo estrecho.

La administración del medicamento en personas con insuficiencia hepática, alcoholismo y desnutrición puede aumentar el riesgo de daño hepático.
Durante el tratamiento, no debe consumir alcohol.
Debe consultar con un médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.

Niños y adolescentes

No debe administrar este medicamento a niños menores de 12 años.

Pacientes con trastornos de la función renal y (o) hepática

Debe tener especial cuidado en pacientes con enfermedades renales y (o) hepáticas.
El medicamento está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave.
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Pacientes de edad avanzada

Debe tener cuidado al administrar el medicamento Febrisan.

Interacción del medicamento Febrisan con otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
La interacción del medicamento Febrisan con otros medicamentos se debe a la interacción de los principios activos que componen el medicamento.
Paracetamol
Puede potenciar el efecto de los medicamentos anticoagulantes orales de la clase de las cumarinas (por ejemplo, warfarina, fenprocumona) y aumentar el riesgo de sangrado. Por lo tanto, se recomienda la monitorización.
La administración con medicamentos que aceleran el metabolismo del paracetamol en el hígado (por ejemplo, rifampicina, algunos medicamentos para dormir y anticonvulsivos - carbamazepina, fenitoína, fenobarbital) aumenta el riesgo de daño hepático.
La administración concomitante de medicamentos antieméticos (por ejemplo, metoclopramida) acelera la absorción del paracetamol en el tracto gastrointestinal.
La colestiramina reduce la absorción del paracetamol, por lo que no debe administrarse dentro de una hora después de la administración del paracetamol.
El consumo de alcohol durante el tratamiento con paracetamol puede llevar a la formación de un metabolito tóxico que causa necrosis de las células hepáticas, lo que puede llevar a la insuficiencia hepática.
Debido al riesgo de sobredosis, no debe tomar este medicamento al mismo tiempo que otros medicamentos que contengan paracetamol.
Debe informar al médico o farmacéutico si el paciente toma:

• flucloxacilina (un antibiótico) debido al riesgo grave de trastornos de la sangre y los fluidos corporales (llamados acidosis metabólica), que deben ser tratados de inmediato (véase el punto 2).

Fenilefrina
La administración concomitante con inhibidores de la MAO puede potenciar el efecto de la fenilefrina.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Debido a la presencia de fenilefrina, la administración del medicamento durante el embarazo está contraindicada (véase el punto 2).
El paracetamol se excreta en la leche materna. Debe tener cuidado en mujeres que amamantan.
Debe evitar la administración de fenilefrina en mujeres durante la lactancia. La fenilefrina puede ser excretada en la leche materna.
La decisión de amamantar debe tomarse considerando los beneficios de la lactancia materna para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Febrisan no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

Advertencias sobre los excipientes

El medicamento Febrisan contiene sacarosa, aspartamo (E 951), glucosa (componente del aroma) y sodio.
Sacarosa
El medicamento contiene 2,458 g de sacarosa en 1 sobre y 9,832 g en la dosis diaria máxima (4 sobres).
Debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
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Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares en el paciente, el paciente debe consultar con un médico antes de tomar el medicamento.
Aspartamo (E 951)
El medicamento contiene 110 mg de aspartamo en cada sobre. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria (véase el punto 2). Es una enfermedad genética rara, en la que la fenilalanina se acumula en el cuerpo debido a su eliminación anormal.
Glucosa (componente del aroma)
El medicamento contiene 85 mg de glucosa en cada sobre.
Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares en el paciente, el paciente debe consultar con un médico antes de tomar el medicamento.
Sodio
El medicamento contiene 166 mg de sodio (principal componente de la sal de cocina) en cada sobre. Esto equivale al 8,2% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos. Debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida y en pacientes que controlan el contenido de sodio en su dieta.

3. Cómo tomar el medicamento Febrisan

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
1 sobre cada 4-6 horas. No debe tomar más de 4 sobres al día, lo que equivale a 3 g de paracetamol, 240 mg de ácido ascórbico y 40 mg de clorhidrato de fenilefrina.
Sin la indicación de un médico, no debe tomar durante más de 3 días en caso de fiebre o 5 días en caso de dolor.
Vía de administración
Administración oral.
Antes de tomar, el polvo debe disolverse en un vaso de agua caliente.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Febrisan

En caso de ingestión de una dosis mayor que la recomendada, debe consultar inmediatamente con un médico o farmacéutico.
El medicamento contiene tres principios activos, los síntomas de sobredosis pueden deberse a la acción de uno o todos los principios activos.
Paracetamol
La sobredosis de paracetamol puede causar daño hepático, lo que puede llevar a un trasplante de hígado o la muerte. Se han registrado casos de pancreatitis aguda, generalmente asociados con trastornos de la función hepática (incluida la insuficiencia hepática aguda) y daño tóxico al hígado.
La sobredosis de paracetamol puede causar, en un plazo de varias horas o días, síntomas como: náuseas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad general. Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, a pesar del daño hepático en curso, que luego se manifiesta con dolor en la región supraumbilical, retorno de las náuseas y ictericia.
La sobredosis puede llevar a la insuficiencia renal aguda y (o) insuficiencia hepática.
La insuficiencia hepática puede llevar a la encefalopatía (trastorno de la función del sistema nervioso central), hemorragia, hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en la sangre), edema cerebral, coma y muerte.
Otros síntomas no relacionados con el hígado informados después de la sobredosis de paracetamol incluyen trastornos de la función cardíaca.
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En cada caso de ingestión de paracetamol en una dosis de 5 g o más, debe inducirse el vómito, si no ha pasado más de 1 hora desde la ingestión.
Debe administrarse 60-100 g de carbón activado, preferiblemente mezclado con agua.
En algunos casos, puede ser necesario administrar un antídoto: N-acetilcisteína y (o) metionina. El tratamiento de la intoxicación por paracetamol debe realizarse en un hospital, en condiciones de unidad de cuidados intensivos.
Fenilefrina
Los síntomas de sobredosis de fenilefrina: temblor, ansiedad, insomnio, taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca), contracciones ventriculares extras, dolores de cabeza, parestesias en las extremidades, aumento de la presión arterial. Pueden ocurrir: disnea, alucinaciones y convulsiones. En algunas personas, la fenilefrina puede causar reacciones inversas: somnolencia, depresión respiratoria (inhibición de la respiración), trastornos del ritmo cardíaco, hipotensión, colapso cardiovascular. El tratamiento consiste en lavado gástrico.
En casos de intoxicación grave, es necesario monitorear las funciones vitales del paciente, apoyar la respiración y la circulación.
Ácido ascórbico
Los síntomas de sobredosis aparecen después de la administración prolongada de dosis muy altas, por lo que la probabilidad de aparición de síntomas de sobredosis con la administración del medicamento Febrisan es baja.

Omision de la administración del medicamento Febrisan

El medicamento está destinado al tratamiento de los síntomas del resfriado y la gripe. En caso de olvido de una dosis y persistencia de los síntomas, debe tomar la siguiente dosis.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante el tratamiento con el medicamento Febrisan, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Raro (más de 1 de cada 10.000 pacientes):

• síntomas de daño hepático;
• reacciones de hipersensibilidad en la piel, incluyendo urticaria y erupción;
• hipersensibilidad.

Muy raro (menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas) y agranulocitosis (falta de granulocitos en la sangre);
• broncoespasmo;
• insuficiencia hepática;
• reacción anafiláctica.

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• enfermedad grave que puede causar acidosis metabólica (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (véase el punto 2);
• arritmia (frecuencia cardíaca demasiado rápida o lenta o irregular), bradicardia (frecuencia cardíaca demasiado lenta);
• asma;
• retención urinaria, especialmente en pacientes con hipertrofia de la glándula prostática;
• hipotermia (especialmente en pacientes sin fiebre);
• aumento de la presión arterial;
• síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal y eritema multiforme agudo (reacciones graves en la piel que se manifiestan con erupción aguda y ampollas en todo el cuerpo o

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ampollas y erosiones en la piel, la boca, los ojos y los genitales, fiebre y dolor articular o descamación de grandes placas de piel).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Febrisan

Almacenar a una temperatura inferior a 25°C, en un lugar seco.
El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el sobre. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otras informaciones

Qué contiene el medicamento Febrisan

• Los principios activos del medicamento son paracetamol, ácido ascórbico y clorhidrato de fenilefrina. Un sobre (5 g de polvo efervescente) contiene 750 mg de paracetamol, 60 mg de ácido ascórbico (vitamina C) y 10 mg de clorhidrato de fenilefrina.
• Los demás componentes son: sacarosa, ácido cítrico, aspartamo (E 951), amarillo quinoleína 70 (E 104), aroma en polvo natural de limón 213 841 (que contiene, entre otros, maltodextrina, que contiene glucosa; sacarosa, sulfitos, d-limoneno, citral, geraniol, linalol, citronelol, farnesol), aroma Contramarum (Contramarum Trockenaroma 201 227) (que contiene, entre otros, glucosa, etanol, glicol propileno, alcohol bencílico, sulfitos), bicarbonato de sodio.

Cómo se presenta el medicamento Febrisan y qué contiene el paquete

El medicamento Febrisan tiene la forma de polvo efervescente de color amarillo claro y sabor a limón.
El paquete de cartón contiene 8, 12 o 16 sobres de película trilaminada: papel/aluminio/PE.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular del medicamento

Orifarm Healthcare A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Dinamarca
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar con el representante local del titular del medicamento:
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Orifarm Healthcare Sp. z o.o.
ul. Przyokopowa 31
01-208 Varsovia
Polonia
info-PL@orifarm.com

Fabricante

Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o.
ul. Księstwa Łowickiego 12
99-420 Łyszkowice
Polonia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

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