Farmorubicin Pfs

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

FARMORUBICIN PFS, 2 mg/ml, solución para inyección e infusión

Epirubicina hidrocloruro

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado únicamente para una persona determinada. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento
• 3. Cómo tomar el medicamento
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento y para qué se utiliza

El principio activo del medicamento, epirrubicina, es un antibiótico citotóxico del grupo de las antraciclinas con acción antitumoral.
El medicamento puede administrarse solo o en combinación con otros medicamentos citotóxicos.
El medicamento está indicado para el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer:

• cáncer de vejiga urinaria que se origina en las células epiteliales transicionales
• cáncer de mama temprano, cáncer de mama avanzado y (o) con metástasis
• cáncer de estómago
• quimioterapia paliativa del cáncer de la unión esofagogástrica
• tumores de cabeza y cuello
• leucemia
• cáncer de pulmón no microcítico
• cáncer de pulmón microcítico
• linfomas no hodgkinianos malignos, sarcoma de Hodgkin
• mieloma múltiple
• cáncer de ovario
• cáncer de páncreas en tratamiento combinado según el esquema PEFG (cisplatino, epirrubicina, 5-fluorouracilo y gemcitabina)
• cáncer de colon y recto
• sarcomas de tejidos blandos.

2. Información importante antes de tomar el medicamento

No tomar el medicamentosi el paciente es alérgico a la epirrubicina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6), a otras antraciclinas o a antracenedionas,

• durante la lactancia.

La administración intravenosa del medicamento es contraindicada en pacientes:

• con depresión prolongada de la función de la médula ósea,
• con insuficiencia hepática grave,
• con cardiomiopatía,
• con infarto de miocardio reciente,
• con arritmia grave,
• después de un tratamiento previo con dosis máximas acumuladas de medicamento y (o) otras antraciclinas o antracenedionas,
• con infecciones sistémicas agudas,
• con angina de pecho inestable.

La administración intravesical del medicamento es contraindicada en pacientes:

• con infección del tracto urinario,
• con cistitis,
• con hematuria,
• con tumores invasivos que infiltran la vejiga urinaria,
• en los que se presentan dificultades para colocar un catéter.

Advertencias y precauciones

El tratamiento con el medicamento debe iniciarse después de que hayan cesado los síntomas agudos de toxicidad del tratamiento citotóxico previo, como la estomatitis, la neutropenia, la trombocitopenia y las infecciones generalizadas.
El medicamento debe administrarse únicamente bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de tratamiento citotóxico.
Debe informar a su médico si está tomando o ha tomado recientemente trastuzumab (un medicamento utilizado para tratar algunos tipos de cáncer). El trastuzumab puede permanecer en el organismo durante 7 meses. Como el trastuzumab puede afectar el corazón, no debe tomar el medicamento durante un período de hasta 7 meses después de dejar de tomar trastuzumab. Si el medicamento se administra antes de que transcurra este tiempo, la función cardíaca debe ser monitoreada estrechamente.
El tratamiento con el medicamento puede estar asociado con el desarrollo de los siguientes riesgos:

• Cardiotoxicidad poantraciclina (efecto tóxico en el corazón) La cardiotoxicidad temprana se refiere principalmente a la taquicardia sinusal (aceleración del ritmo cardíaco) y (o) anormalidades en el electrocardiograma (ECG). También se han observado taquiarritmias (trastornos del ritmo cardíaco), incluyendo contracciones prematuras ventriculares, taquicardia ventricular, así como bradicardia (disminución del ritmo cardíaco), y trastornos de la conducción. Estos efectos generalmente no están asociados con el desarrollo posterior de cardiotoxicidad retardada, rara vez tienen importancia clínica y generalmente no requieren la interrupción del tratamiento con el medicamento.

La cardiotoxicidad retardada generalmente se desarrolla en una fase posterior del tratamiento con el medicamento o dentro de los 2-3 meses después de la finalización del tratamiento. Se han descrito complicaciones que ocurren varios meses o incluso años después de la finalización del tratamiento. La cardiomiopatía retardada (enfermedad del músculo cardíaco) se manifiesta como una disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) y (o) síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva (CHF), como disnea, edema pulmonar, edema periférico, cardiomegalia y hepatomegalia, oliguria, ascitis, derrame pleural y ritmo de galope.
El médico debe limitar la dosis máxima acumulada en caso de insuficiencia cardíaca congestiva que amenace la vida y sea la forma más grave de cardiomiopatía inducida por antraciclinas.
El riesgo de desarrollar CHF aumenta rápidamente con el aumento de la dosis acumulada total del medicamento por encima de 900 mg/m²; en caso de que se supere esta dosis acumulada, el médico debe tener especial precaución.
El médico debe evaluar la función cardíaca y controlarla durante el tratamiento para reducir el riesgo de insuficiencia cardíaca grave. El médico debe interrumpir el tratamiento tan pronto como aparezcan los primeros síntomas de trastornos de la función cardíaca. La evaluación de la función cardíaca debe realizarse mediante la misma técnica de prueba durante todo el período de observación.
Debe tener precaución al administrar el medicamento a pacientes: con enfermedades cardíacas (incluyendo las asintomáticas), con radioterapia previa o simultánea en el área del tórax y (o) el área del pericardio, con tratamiento previo con otras antraciclinas o antracenedionas, que toman otros medicamentos que pueden afectar la función contráctil del corazón o medicamentos con efectos tóxicos en el corazón (por ejemplo, trastuzumab) con un aumento del riesgo en personas mayores. Es probable que la toxicidad del medicamento y de otras antraciclinas o antracenedionas se sume.
En mujeres embarazadas, ha habido varios informes de que la epirrubicina se asocia con problemas cardíacos en recién nacidos y fetos, incluyendo la muerte fetal.

• Toxicidad hematológica Al igual que otros medicamentos citotóxicos, el medicamento puede causar depresión de la médula ósea (supresión de la médula ósea). Antes de cada ciclo de tratamiento con el medicamento y durante el mismo, el médico debe realizar pruebas hematológicas, incluyendo un hemograma con frotis. El efecto hematológico tóxico principal del medicamento es la leucopenia dependiente de la dosis (disminución del número de leucocitos en la sangre periférica) y (o) granulocitopenia (por ejemplo, neutropenia - disminución del número de granulocitos neutrófilos), en cuyo caso el médico debe reducir la dosis del medicamento. La leucopenia y la neutropenia son generalmente más graves cuando se utilizan esquemas con dosis altas del medicamento. La leucopenia y la neutropenia suelen ser más graves entre los días 10 y 14 después de la administración del medicamento; este efecto generalmente es reversible, y el número de leucocitos y (o) neutrófilos vuelve a los valores normales en la mayoría de los casos alrededor del día 21. También puede ocurrir trombocitopenia o anemia. Las consecuencias clínicas de la supresión grave de la médula ósea pueden ser: fiebre, infecciones, sepsis, choque séptico, hemorragias, hipoxia tisular o muerte.
• Leucemia secundaria En pacientes tratados con antraciclinas, incluyendo el medicamento, se han descrito leucemias secundarias, con o sin fase preleucémica. La leucemia secundaria ocurre con más frecuencia en pacientes a quienes se administran estos medicamentos en combinación con medicamentos antitumorales que dañan el ADN, en combinación con radioterapia, en pacientes previamente tratados con intensidad con medicamentos citotóxicos y cuando se aumentan las dosis de antraciclinas. En este tipo de leucemia, el período de latencia puede durar de 1 a 3 años.
• Trastornos del tracto gastrointestinal El medicamento puede causar vómitos. Generalmente, poco después de la administración del medicamento, se produce estomatitis (inflamación de la mucosa de la boca), que en casos graves puede convertirse en úlceras de la mucosa después de varios días. En la mayoría de los pacientes, este efecto adverso desaparece después de aproximadamente tres semanas de tratamiento.
• Función hepática El medicamento se elimina principalmente por el hígado y el sistema biliar. Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento y durante el mismo, el médico debe evaluar la concentración de bilirrubina total y AspAT en suero. En pacientes con concentraciones elevadas de bilirrubina o AspAT, el medicamento puede ser eliminado más lentamente del organismo, lo que puede estar acompañado de un aumento de sus efectos tóxicos generales. En estos pacientes, el médico debe administrar dosis más bajas. El médico no debe administrar el medicamento a pacientes con insuficiencia hepática grave (véase el punto: Cómo tomar el medicamento - Cambio de dosis).
• Función renal Antes de iniciar el tratamiento y durante el mismo, el médico debe evaluar la concentración de creatinina en suero. En pacientes con concentraciones de creatinina > 5 mg/dl, es necesario ajustar la dosis.
• Efecto en el lugar de inyección Después de la inyección del medicamento en un vaso sanguíneo pequeño o de inyecciones repetidas en la misma vena, puede ocurrir endurecimiento de la pared de la vena. El cumplimiento de los procedimientos de administración recomendados por el personal médico puede reducir el riesgo de flebitis y (o) tromboflebitis en el lugar de inyección.
• Extravasación La fuga del medicamento fuera de la vena durante la inyección puede causar dolor, daño grave a los tejidos (formación de ampollas, inflamación grave de los tejidos subcutáneos) y necrosis. Si durante la administración intravenosa del medicamento ocurren síntomas de extravasación, el médico debe interrumpir la infusión.
• Otros Al igual que con otros medicamentos citotóxicos, se han observado tromboflebitis con complicaciones embólicas, incluyendo embolia pulmonar (en algunos casos mortal), durante el tratamiento con el medicamento.
• Síndrome de lisis tumoral El medicamento puede causar hiperuricemia (aumento de la concentración de ácido úrico en la sangre) debido a la descomposición acelerada de purinas (compuestos nitrogenados cuyo producto principal del metabolismo es el ácido úrico) que acompaña a la descomposición rápida de las células tumorales después de la administración de citostáticos (síndrome de lisis tumoral). Después del tratamiento inicial, el médico debe evaluar la concentración de ácido úrico, potasio, fosfato de calcio y creatinina en la sangre. La hidratación, la alcalinización de la orina y la profilaxis con allopurinol para prevenir la hiperuricemia pueden minimizar las posibles complicaciones del síndrome de lisis tumoral.
• Efecto inmunosupresor (disminución de la inmunidad) y (o) aumento de la susceptibilidad a infecciones La administración de vacunas vivas o vivas atenuadas a pacientes con debilidad inmunitaria debido al tratamiento con medicamentos quimioterápicos, incluyendo el medicamento, puede provocar infecciones graves o mortales. Los pacientes que toman el medicamento no deben ser vacunados con vacunas vivas. Se pueden administrar vacunas que contienen microorganismos muertos o inactivados, pero la respuesta a dichas vacunas puede ser debilitada.
• Sistema reproductor Tanto las mujeres como los hombres deben consultar a un médico antes de iniciar el tratamiento para obtener asesoramiento sobre la conservación de la fertilidad. Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con el medicamento y durante al menos 6,5 meses después de la última dosis. Los hombres deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos 3,5 meses después de la última dosis.

Advertencias y precauciones adicionales para otras vías de administración del medicamento

• Administración intravesical La administración intravesical del medicamento puede causar síntomas de cistitis química, como disuria (dolor o dificultad para orinar), poliuria, nocturia (orinar por la noche), orinar gota a gota, hematuria, disconfort en la vejiga urinaria, necrosis de la pared de la vejiga urinaria y espasmo de la vejiga urinaria. El médico debe prestar especial atención a los problemas relacionados con la cateterización (por ejemplo, estrechamiento de la uretra debido a tumores grandes de la vejiga).

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Antes de tomar un nuevo medicamento con el medicamento, debe informar a su médico al respecto.
El medicamento se utiliza principalmente en combinación con otros medicamentos citotóxicos. Puede ocurrir un aumento de la toxicidad, especialmente en cuanto al efecto en la médula ósea, los elementos morfológicos de la sangre y el tracto gastrointestinal. Cuando se administra el medicamento junto con otros medicamentos potencialmente cardiotóxicos, así como con otros compuestos cardioactivos (por ejemplo, bloqueadores de los canales de calcio), el médico debe controlar la función cardíaca durante el tratamiento.
El medicamento se metaboliza principalmente en el hígado. Los pacientes deben informar a su médico, farmacéutico o personal de atención médica sobre el uso del medicamento. Los cambios en la función hepática inducidos por otros medicamentos administrados simultáneamente pueden afectar el metabolismo, la farmacocinética (cambios en la concentración del medicamento y sus metabolitos en el organismo), la eficacia terapéutica y (o) la toxicidad del medicamento.
No se debe administrar simultáneamente antraciclinas, incluyendo el medicamento, con otros medicamentos con efectos cardiotóxicos, hasta que la función cardíaca del paciente esté estrechamente monitorizada. Los pacientes que reciben antraciclinas después de la finalización del tratamiento con otros medicamentos con efectos cardiotóxicos, como el trastuzumab, también pueden estar expuestos a un mayor riesgo de efectos cardiotóxicos (véase el subpunto "Advertencias y precauciones").
En pacientes que reciben el medicamento, debe evitarse la vacunación con vacunas vivas. Se pueden administrar vacunas que contienen microorganismos muertos o inactivados, pero la respuesta a dichas vacunas puede ser debilitada.
La ingesta de cimetidina debe suspenderse durante el tratamiento con el medicamento.
El paclitaxel administrado antes del medicamento puede causar un aumento de la concentración del medicamento y (o) sus metabolitos en el suero. Algunos datos sugieren que este efecto es más débil cuando se administra la antraciclina antes del paclitaxel.
Esta combinación puede ser utilizada por el médico en caso de administración alternativa de ambos medicamentos.
La administración del medicamento y el paclitaxel se realizará con un intervalo de al menos 24 horas entre la administración de cada uno de estos dos medicamentos.
El dexametasona puede alterar la farmacocinética (cambios en la concentración del medicamento y sus metabolitos en el organismo) del medicamento y probablemente aumentar su efecto inhibitorio en la médula ósea.
Un estudio demostró que el docetaxel administrado inmediatamente después del medicamento puede aumentar la concentración de los metabolitos del medicamento en el suero.
La quinina puede acelerar la distribución inicial del medicamento desde la sangre a los tejidos y afectar la acumulación del medicamento en los glóbulos rojos (células sanguíneas).
La administración simultánea de interferón-α 2b puede acortar el tiempo de permanencia del medicamento en el organismo, así como el período de eliminación del medicamento del organismo.
El médico debe considerar la posibilidad de trastornos graves del proceso de formación y diferenciación de las células sanguíneas en la médula ósea durante y después del tratamiento previo con medicamentos que afectan la médula ósea (es decir, medicamentos citotóxicos, sulfonamidas, clorfenicol, difenilhidantoina, derivados de la amidopirina, medicamentos antirretrovirales).
En pacientes que reciben epirrubicina y dexametasona, puede ocurrir un aumento de la mielosupresión (cambios en el hemograma - disminución del número de leucocitos, granulocitos, granulocitos neutrófilos, anemia, fiebre neutropénica).

Uso en pacientes con trastornos de la función renal y hepática

Trastornos de la función hepática
El medicamento está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave.
En pacientes con concentraciones elevadas de bilirrubina, el médico debe considerar la administración de dosis más bajas del medicamento (véase el punto: Advertencias y precauciones y el punto: Cambio de dosis).
Trastornos de la función renal
Antes de iniciar el tratamiento y durante el mismo, el médico debe evaluar la concentración de creatinina en suero. En pacientes con concentraciones de creatinina > 5 mg/dl, es necesario ajustar la dosis.
No se han realizado estudios en pacientes en diálisis.

Otros

En animales, se ha observado un efecto mutagénico, carcinogénico y dañino para los cromosomas del medicamento.
El medicamento puede causar amenorrea o menopausia prematura en mujeres antes de la menopausia.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
El medicamento administrado a una mujer embarazada puede causar daño al feto. El médico debe informar sobre el peligro potencial para el feto si el medicamento se administra durante el embarazo o si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento.
No se debe utilizar este medicamento durante el embarazo, a menos que, en opinión del médico, el tratamiento inmediato sea crucial.
Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con el medicamento y durante al menos 6,5 meses después de la última dosis.
Los hombres deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos 3,5 meses después de la última dosis.
Lactancia
No se debe amamantar mientras se toma este medicamento y durante al menos 7 días después de la última dosis, ya que no se sabe si el medicamento se excreta en la leche materna.
Fertilidad
Tanto las mujeres como los hombres deben consultar a un médico antes de iniciar el tratamiento para obtener asesoramiento sobre la conservación de la fertilidad. Los hombres deben consultar sobre la conservación del esperma recogido antes de iniciar la terapia, debido a la posibilidad de infertilidad irreversible.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.

El medicamento contiene sodio

El medicamento, 10 mg/5 ml (2 mg/ml) solución para inyección e infusión, contiene 17,7 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada ampolla de 5 ml. Esto corresponde al 0,9% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
El medicamento, 50 mg/25 ml (2 mg/ml) solución para inyección e infusión, contiene 88,5 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada ampolla de 25 ml. Esto corresponde al 4,4% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
El medicamento, 200 mg/100 ml (2 mg/ml) solución para inyección e infusión, contiene 354 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada ampolla de 100 ml. Esto corresponde al 17,7% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Este medicamento puede prepararse para su administración con soluciones que contienen sodio. Si el paciente sigue una dieta con bajo contenido de sodio, debe informar a su médico al respecto.

3. Cómo tomar el medicamento

El medicamento debe administrarse únicamente bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de tratamiento citotóxico.
Se administra generalmente en forma de infusiones intravenosas.

Administración intravenosa

La dosis total del medicamento en un ciclo de tratamiento puede variar dependiendo del esquema de tratamiento utilizado (por ejemplo, el medicamento puede administrarse solo o junto con otros medicamentos citostáticos) y de la indicación.
El medicamento debe administrarse en una vía en la que fluya libremente una solución (cloruro de sodio al 0,9% o glucosa al 5%) que sirva de infusión intravenosa. El tiempo de infusión es generalmente de 3 a 20 minutos (dependiendo de la dosis del medicamento y del volumen de la solución), con el fin de reducir el riesgo de trombosis o fuga del medicamento fuera de la vena. No se recomienda la inyección directa del medicamento debido al riesgo de extravasación, que puede ocurrir incluso cuando se aspira una cantidad adecuada de sangre antes de la administración del medicamento.
Esquemas de tratamiento con dosis inicial estándar
La dosis inicial estándar recomendada del medicamento para monoterapia en adultos es de 60-120 mg/m² de superficie corporal por ciclo de tratamiento. La dosis inicial recomendada del medicamento como componente de la terapia adyuvante en pacientes con cáncer de mama con metástasis en los ganglios linfáticos axilares es de 100-120 mg/m². La dosis total inicial en un ciclo de tratamiento puede administrarse como una dosis única o dividida en 2-3 días consecutivos. Si los efectos tóxicos del medicamento (principalmente la depresión de la médula ósea y la estomatitis) remiten adecuadamente, los ciclos de tratamiento pueden repetirse cada 3-4 semanas. Si el medicamento se administra en combinación con otros citostáticos cuyos efectos adversos pueden superponerse, se debe reducir la dosis recomendada por ciclo (véase las referencias para cada indicación).
Esquemas de tratamiento con dosis inicial alta
Se pueden utilizar dosis iniciales altas del medicamento para tratar el cáncer de mama y el cáncer de pulmón.
Al administrar el medicamento en monoterapia, la dosis inicial alta recomendada del medicamento por ciclo en adultos (hasta 135 mg/m²) debe administrarse el día 1 o dividida en los días 1, 2 y 3, cada 3-4 semanas. En el tratamiento combinado, la dosis inicial alta recomendada (hasta 120 mg/m²) debe administrarse el día 1, cada 3-4 semanas.
Cambio de dosis
Trastornos de la función renal
Aunque los datos sobre pacientes con insuficiencia renal son limitados y no permiten establecer recomendaciones de dosificación precisas, el médico debe considerar la administración de dosis iniciales más bajas en pacientes con insuficiencia renal grave (concentración de creatinina en suero > 5 mg/dl).
Trastornos de la función hepática
Se recomienda reducir la dosis del medicamento en pacientes con las siguientes concentraciones de suero:

• concentración de bilirrubina de 1,2 a 3 mg/dl o AspAT de 2 a 4 veces el límite superior de la normalidad: 50% de la dosis inicial recomendada;
• concentración de bilirrubina > 3 mg/dl o AspAT > 4 veces el límite superior de la normalidad: 25% de la dosis inicial recomendada.

Otras poblaciones de pacientes especiales
En pacientes previamente tratados con intensidad (mediante quimioterapia) o en pacientes con infiltración tumoral en la médula ósea, puede ser necesario considerar dosis iniciales más bajas o intervalos más largos entre los ciclos. En personas mayores, se han utilizado dosis iniciales estándar y esquemas de tratamiento.

Administración intravesical

El medicamento debe administrarse a través de un catéter y luego retenerse en la vejiga urinaria durante 1 hora. Durante la infusión, el paciente debe cambiar de posición para asegurar el contacto óptimo de la mucosa de la vejiga urinaria con la solución del medicamento. Para evitar la dilución excesiva del medicamento en la orina, el paciente debe ser informado de que no debe beber líquidos durante 12 horas antes de la infusión. Después de la finalización del procedimiento, el paciente debe orinar. La administración intravesical del medicamento no debe utilizarse para tratar tumores invasivos que infiltran la capa muscular de la vejiga urinaria.
Tumores superficiales de la vejiga urinaria
Infusión única:Se recomienda administrar una infusión única de 80-100 mg inmediatamente después de la resección transuretral del tumor (TUR).
Ciclo de tratamiento de 4-8 semanas, seguido de infusiones mensuales:Se recomienda administrar 8 infusiones de 50 mg (en 25-50 ml de solución salina) a intervalos semanales, comenzando 2-7 días después del procedimiento de TUR. En caso de efectos tóxicos locales (cistitis química), la dosis debe reducirse a 30 mg. Se puede administrar el medicamento 4 veces a 50 mg a intervalos semanales, seguido de 11 veces la misma dosis a intervalos mensuales.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento

El uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento puede provocar una depresión grave de la función de la médula ósea (que se manifiesta principalmente como leucopenia y trombocitopenia), trastornos del tracto gastrointestinal (principalmente estomatitis) y del corazón (cardiotoxicidad). Después de varios meses o incluso años después de la finalización del tratamiento con antraciclinas, se han observado casos de insuficiencia cardíaca retardada (véase el punto 2). Por lo tanto, los pacientes serán monitoreados estrechamente. En caso de que aparezcan síntomas de insuficiencia cardíaca en los pacientes, serán tratados de acuerdo con las directrices vigentes.
Tratamiento: Sintomático. El medicamento no puede ser eliminado mediante diálisis.

Omisión de la administración del medicamento

Debido a que el medicamento se administrará bajo estricto control médico, la omisión de una dosis parece poco probable. Sin embargo, en caso de que se sospeche que se ha omitido una dosis del medicamento, siempre debe informarse al médico o a la enfermera.

Interrupción del tratamiento con el medicamento

La decisión de interrumpir el tratamiento la toma el médico. No debe interrumpir el tratamiento sin consultar a un médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los posibles efectos adversos se han clasificado como:

• muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)
• frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)
• menos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)
• poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas)
• frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse con los datos disponibles)

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• infección
• conjuntivitis con enrojecimiento y exceso de lágrimas
• anemia (disminución del número de glóbulos rojos), que puede causar sensación de cansancio y somnolencia
• leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), que puede aumentar el riesgo de infecciones y fiebre
• neutropenia y granulocitopenia (disminución del número de neutrófilos y granulocitos),
• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en la sangre), que puede causar moretones y sangrado anormal después de un corte
• neutropenia febril (disminución del número de neutrófilos con fiebre)
• queratitis (inflamación de la córnea)
• escalofríos
• flebitis
• náuseas
• vómitos
• estomatitis
• úlcera bucal
• diarrea
• alopecia
• lesiones en la piel
• enrojecimiento de la orina 1-2 días después de la administración del medicamento
• amenorrea
• malestar general
• fiebre
• cambios en la actividad de las enzimas hepáticas llamadas aminotransferasas
• cistitis química después de la administración intravesical

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• disminución del apetito
• deshidratación
• arritmia ventricular grave
• trastornos de la conducción de impulsos eléctricos en el corazón (bloqueo auriculoventricular, bloqueo de la rama del haz de His)
• bradicardia (frecuencia cardíaca lenta)
• insuficiencia cardíaca congestiva, que puede causar disnea, edema en las piernas, edema pulmonar, cardiomegalia y hepatomegalia, oliguria, ascitis, derrame pleural y ritmo de galope
• hemorragia
• enrojecimiento facial súbito
• dolor y ardor en el tracto gastrointestinal
• úlcera en el tracto gastrointestinal
• erupción cutánea, picazón
• pigmentación excesiva de las uñas
• lesiones en la piel
• pigmentación excesiva de la piel
• escalofríos
• cambios en la función cardíaca (disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo)
• enrojecimiento en el lugar de la inyección

Menos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• fiebre alta, escalofríos, malestar general, posibles manos y pies fríos debido a una infección de la sangre
• neumonía
• tipos específicos de cáncer de la sangre (leucemia mieloblastica aguda, leucemia linfoblástica aguda)
• émbolo en los vasos sanguíneos
• hinchazón y dolor en las piernas o brazos debido a la inflamación de los vasos sanguíneos, posiblemente debido a trastornos tromboembólicos
• coágulos de sangre en los pulmones (émbolo en la arteria pulmonar), que pueden causar dolor en el pecho y disnea
• hemorragia en el tracto gastrointestinal
• urticaria
• enrojecimiento de la piel
• debilidad

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas)

• reacción alérgica grave y potencialmente mortal (reacción anafiláctica)
• aumento de la concentración de ácido úrico en la sangre
• mareo
• efectos tóxicos en el corazón que se manifiestan como anormalidades en el electrocardiograma, trastornos del ritmo cardíaco, cardiomiopatía
• ausencia de espermatozoides en el semen

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse con los datos disponibles)

• estado de choque potencialmente mortal (caída grave de la presión arterial)
• sensación de malestar en la zona abdominal
• aparición de manchas oscuras en la mucosa de la boca
• enrojecimiento de la piel o otras reacciones que recuerdan a quemaduras después de la exposición a la luz solar o a la radiación ultravioleta
• sensibilidad de la piel que ha sido sometida previamente a radiación (aparición de una reacción inflamatoria en la piel después de la administración del medicamento en el lugar previamente irradiado)
• estado de choque potencialmente mortal debido a una caída grave de la presión arterial causada por una infección de la sangre (choque séptico)
• hemorragia y hipoxia tisular debido a la mielosupresión (depresión de la función de la médula ósea)
• endurecimiento de la pared de la vena
• dolor local
• forma grave de inflamación de los tejidos conjuntivos
• muerte del tejido después de una inyección accidental en el tejido que rodea la vena

Después de la administración intravesical, se absorbe solo una pequeña cantidad del principio activo, por lo que los efectos adversos graves del medicamento, así como las reacciones alérgicas, son poco frecuentes. Se observan con frecuencia reacciones locales, como sensación de ardor y frecuencia urinaria (frecuencia para orinar). Rara vez se han observado infecciones bacterianas o químicas de la vejiga urinaria (véase el punto 2). Estos efectos adversos generalmente son reversibles.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Dirección:
teléfono:
fax:
Sitio web:
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante.

5. Cómo conservar el medicamento

El medicamento debe conservarse en un lugar que no sea accesible para los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete de cartón y en la ampolla después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El medicamento debe conservarse a una temperatura de 2°C a 8°C.
La solución debe utilizarse en un plazo de 24 horas después de la primera perforación de la tapa de goma.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni depositarlos en los contenedores de residuos urbanos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento

• El principio activo del medicamento es clorhidrato de epirrubicina (Epirubicini hydrochloridum). 1 ml de solución contiene 2 mg de clorhidrato de epirrubicina.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio (véase el punto 2: El medicamento FARMORUBICIN PFS contiene sodio), ácido clorhídrico (para ajustar el pH), agua para inyección.

Qué aspecto tiene el medicamento y contenido del paquete

Solución roja, transparente.
Paquete: 1 ampolla de polipropileno de 5 ml, 25 ml o 100 ml cerrada con un tapón de goma (siliconizado, halobutilado) con una tapa de aluminio y una cubierta de plástico en una caja de cartón.

Título del responsable

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruselas
Bélgica

Importador

Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 10
1930 Zaventem
Bélgica

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:

Pfizer Polska Sp. z o.o.
teléfono: 22 335 61 00

Fecha de la última revisión de esta hoja de instrucciones:

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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

No debe mezclarse el medicamento con otros medicamentos. Debe evitarse el contacto con soluciones alcalinas, ya que esto puede provocar la hidrólisis del medicamento.
No debe mezclarse el medicamento con heparina debido a la incompatibilidad química, que puede provocar la precipitación de un sedimento.
Preparación de la solución para administración intravenosa
El almacenamiento de la solución para inyección en el refrigerador puede provocar que el medicamento pase a una forma gelatinosa.
Este gel vuelve a la forma de solución (desde ligeramente viscoso hasta completamente líquido) después de un período de 2 a 4 horas a temperatura ambiente controlada (15-25°C).
El medicamento debe utilizarse en un plazo de 24 horas después de la primera perforación de la tapa de goma.
El medicamento restante (no utilizado) debe eliminarse.
Todos los residuos del medicamento no utilizado o desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
Se recomienda seguir las siguientes normas de seguridad para todos los medicamentos antitumorales:

• el personal debe estar capacitado en la técnica correcta de reconstitución y manipulación del medicamento;
• las mujeres embarazadas no deben estar expuestas al medicamento;
• las personas que manipulan el medicamento deben usar ropa de protección: gafas, batas, guantes de un solo uso y mascarillas;
• la reconstitución del medicamento debe realizarse en un área designada (preferiblemente con un sistema de flujo laminar de aire); la superficie de trabajo debe estar protegida con papel absorbente de un solo uso con una capa inferior de plástico;
• todos los materiales utilizados para la reconstitución, administración del medicamento o limpieza, incluidos los guantes, deben colocarse en bolsas para residuos de alto riesgo y luego incinerarse;
• el medicamento derramado o filtrado debe limpiarse con una solución diluida de hipoclorito de sodio (1% de cloro disponible), y luego con agua;
• todos los materiales utilizados para limpiar el derrame deben eliminarse de la misma manera que se describió anteriormente;
• en caso de contacto del medicamento con la piel, el área debe lavarse cuidadosamente con agua y jabón. Sin embargo, no debe usarse un cepillo, para evitar irritar la piel;
• en caso de que el medicamento entre en contacto con los ojos, debe separarse el párpado y enjuagarse el ojo con una gran cantidad de agua durante al menos 15 minutos. Luego, debe someterse a un examen médico;
• después de quitarse los guantes, siempre debe lavarse las manos.