Epimedac 2 mg/ml roztvur do vstsiikivañ

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Epimedac, 2 mg/ml, solución para inyección

Clorhidrato de epirubicina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Epimedac y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Epimedac
• 3. Cómo se administra Epimedac
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Epimedac
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Epimedac y para qué se utiliza

El clorhidrato de epirubicina, principio activo de Epimedac, pertenece a un grupo de principios activos llamados antraciclinas. Estos principios activos citotóxicos se utilizan en el tratamiento de cánceres.
Epimedac se utiliza en el tratamiento de:

• cáncer de mama;
• cáncer de ovario avanzado;
• cáncer de estómago;
• cáncer de pulmón de células pequeñas (un tipo especial de cáncer de pulmón);
• cáncer de vejiga urinaria superficial o muy localizado.

2. Información importante antes de tomar Epimedac

No se administra Epimedac si

• el paciente es alérgico al clorhidrato de epirubicina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6) o a las antraciclinas (por ejemplo, doxorrubicina y daunorrubicina).
• el paciente es alérgico a los antracenodionas (un grupo de medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer).
• se ha detectado una supresión persistente de la producción de glóbulos blancos en la médula ósea debido a un tratamiento previo con otros medicamentos citotóxicos o radioterapia.
• el paciente está siendo tratado con dosis máximas de epirubicina o otras antraciclinas (por ejemplo, doxorrubicina o daunorrubicina) y antracenodionas (medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer).
• el paciente tiene problemas cardíacos (por ejemplo, trastornos del ritmo cardíaco, disminución de la función cardíaca, infarto de miocardio, trastornos del músculo cardíaco, miocarditis aguda, angina de pecho inestable).
• el paciente tiene trastornos hepáticos graves.
• el paciente tiene una infección generalizada (infección que afecta a todo el organismo).
• la paciente está amamantando.
• el paciente tiene una estomatitis grave y (o) gastritis.

En caso de administración en la vejiga urinaria, no se administra Epimedac si

• se ha detectado una infección del tracto urinario.
• el tumor ha penetrado la pared de la vejiga urinaria.
• hay problemas para insertar un catéter en la vejiga urinaria.
• se ha detectado cistitis.
• el paciente tiene sangre en la orina.
• el paciente tiene espasmos de la vejiga.
• después de orinar, queda una gran cantidad de orina en la vejiga.

Precauciones y advertencias

Cuándo tener especial cuidado (debe discutir con su médico), si

• el paciente tiene trastornos hepáticos o renales.
• durante la infusión, el paciente experimenta molestias en el lugar de la inyección o en sus alrededores (la solución para inyección puede haberse filtrado a los tejidos circundantes).
• se ha detectado una disminución del número de glóbulos blancos y plaquetas en la sangre del paciente.
• el paciente tiene estomatitis o mucositis (encías doloridas o aftas en la boca).
• el paciente ha sido sometido a radioterapia en el pecho o ha tomado medicamentos que pueden tener efectos adversos en el corazón.
• el paciente ha sido vacunado recientemente o se planean vacunaciones en un futuro cercano.
• el paciente ha recibido trastuzumab (un medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer).

Niños

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Epimedac en niños.

Epimedac y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluidos los medicamentos que se venden sin receta, así como los medicamentos que planea tomar, especialmente:

• medicamentos que pueden afectar el corazón, como otros medicamentos contra el cáncer (como 5-fluorouracilo, ciclofosfamida, cisplatino, taxanos) o bloqueadores de los canales de calcio (como verapamilo, desverapamilo) y radioterapia utilizada al mismo tiempo o con anterioridad.
• medicamentos que pueden afectar la función hepática.
• cimetidina (un medicamento utilizado comúnmente para tratar úlceras estomacales y acidez estomacal); la cimetidina puede potenciar el efecto de la epirubicina.
• paclitaxel (un medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer): el tratamiento con epirubicina y paclitaxel debe realizarse con un intervalo de al menos 24 horas entre la administración de estos dos medicamentos.
• docetaxel (un medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer).
• quinina (un medicamento utilizado para tratar la malaria y los calambres musculares en las piernas).
• interferón alfa-2b (un medicamento utilizado en algunos tipos de cáncer y linfoma, así como en algunas formas de hepatitis).
• medicamentos que pueden afectar la morfología de la sangre (como otros medicamentos citotóxicos, antibióticos como las sulfonamidas y la clorafenicol, medicamentos antiepilépticos como la difenilhidantoina, medicamentos antirretrovirales utilizados en el tratamiento del virus del VIH y medicamentos analgésicos como los derivados de la aminopirina).
• dexrazoxano (utilizado en la profilaxis de la cardiotoxicidad inducida por la acumulación crónica de epirubicina).
• trastuzumab. La eliminación de trastuzumab (un medicamento utilizado en el tratamiento de algunos tipos de cáncer) del organismo puede tardar hasta 7 meses. Trastuzumab puede afectar el corazón, por lo que los pacientes no deben tomar epirubicina durante un período de hasta 7 meses después de dejar de tomar trastuzumab. Si se administra epirubicina antes de que transcurra este período, se debe monitorear cuidadosamente la función cardíaca del paciente.
• antibióticos como las sulfonamidas y algunos diuréticos (llamados "diuréticos"); pueden causar un aumento del nivel de ácido úrico en la sangre.
• heparina (un medicamento que evita la coagulación de la sangre); puede conducir a una pérdida de eficacia tanto de la epirubicina como de la heparina.

Si es necesario vacunar al paciente, es importante informar al médico antes de administrar la vacuna que el paciente está tomando epirubicina.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El clorhidrato de epirubicina, principio activo de Epimedac, puede causar malformaciones congénitas, por lo que es importante que la paciente informe a su médico si sospecha que está embarazada. Se han notificado casos de problemas cardíacos en recién nacidos y fetos asociados con la epirubicina en mujeres embarazadas, incluidos casos de muerte fetal. No se debe administrar Epimedac durante el embarazo, a menos que el médico lo indique expresamente. Se debe evitar el embarazo si la mujer o su pareja está tomando Epimedac.
Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con epirubicina y durante al menos 7 meses después de la última dosis. Los hombres deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante al menos 4 meses después de la última dosis. En caso de que la paciente o su pareja quede embarazada durante el tratamiento con Epimedac, se recomienda una consulta genética.
Los hombres que planean tener hijos deben consultar sobre la congelación de esperma antes de comenzar el tratamiento con Epimedac.
La paciente debe interrumpir la lactancia antes del tratamiento con Epimedac, durante el tratamiento y durante al menos 7 días después de la última dosis, ya que Epimedac puede ser perjudicial para el bebé lactante.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Epimedac puede causar náuseas y vómitos, que pueden afectar temporalmente la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas.

Epimedac contiene sodio

El medicamento contiene 0,154 mmol (o 3,54 mg) de sodio por ml de solución para inyección. Los diferentes tamaños de paquete de Epimedac contienen las siguientes cantidades de sodio:
Ampolla de 5 ml:
Este paquete contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".
Ampolla de 10 ml:
Este paquete contiene 35,42 mg de sodio (principal componente de la sal común).
Esto equivale al 1,77% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Ampolla de 25 ml:
Este paquete contiene 88,55 mg de sodio (principal componente de la sal común).
Esto equivale al 4,43% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Ampolla de 50 ml:
Este paquete contiene 177,1 mg de sodio (principal componente de la sal común).
Esto equivale al 8,86% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Ampolla de 100 ml: Este paquete contiene 354,21 mg de sodio (principal componente de la sal común).
Esto equivale al 17,71% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo se administra Epimedac

Epimedac se administra a los pacientes bajo la supervisión de un médico especializado en este tipo de tratamiento. Antes y durante el tratamiento con Epimedac, el médico controla varios parámetros de laboratorio (por ejemplo, el número de glóbulos rojos, el nivel de ácido úrico en la sangre, la función hepática del paciente) y monitoreará cuidadosamente la función cardíaca. El monitoreo de la función cardíaca se realizará también durante varias semanas después de finalizar el tratamiento con Epimedac.
La dosis de Epimedac depende del tipo de enfermedad por la que el paciente está siendo tratado, de la reacción del organismo al tratamiento y de otros medicamentos que el paciente esté tomando.
La dosis de Epimedac depende del área de la superficie corporal del paciente. La dosis se calcula en función de la altura y el peso del paciente.
La dosis recomendada de Epimedac es de 60-90 mg por metro cuadrado de superficie corporal. El medicamento se administra como una inyección intravenosa, es decir, en una vena, durante tres a cinco minutos.
El paciente recibirá la inyección cada tres semanas.
En el tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas, se administra una dosis más alta de 120 mg por metro cuadrado de superficie corporal, como una inyección intravenosa durante tres a cinco minutos o en forma de infusión (goteo) que dura hasta 30 minutos, también cada tres semanas.
En el tratamiento del cáncer de mama, el médico decide la dosis y el procedimiento.
Las dosis se reducen en caso de que el paciente tenga un número bajo de glóbulos blancos y plaquetas, trastornos hepáticos o renales, o si se administra el medicamento junto con otros medicamentos citotóxicos.
Epimedac también se puede administrar directamente en la vejiga urinaria para tratar el cáncer de vejiga urinaria superficial o para prevenir la recurrencia del cáncer después de una operación para eliminar el tumor. La dosis depende del tipo de cáncer de vejiga urinaria.
Para evitar la dilución no deseada de Epimedac por la orina, el paciente no debe tomar líquidos durante 12 horas antes del procedimiento.
El paciente permanece bajo estrecha observación antes, durante y después del tratamiento con Epimedac.

Administración de una dosis más alta de la recomendada de Epimedac

Si se administra al paciente una dosis más alta de la recomendada de Epimedac, pueden ocurrir síntomas como trastornos cardíacos graves, disminución significativa del número de glóbulos, estomatitis y gastritis graves, y trastornos circulatorios graves. Los efectos adversos pueden ser más graves.
Si ocurren estos síntomas, se suspenderá inmediatamente el uso de Epimedac y se iniciará el tratamiento de los síntomas. En caso de trastornos cardíacos graves, puede ser necesario contactar a un cardiólogo. En caso de disminución significativa del número de glóbulos, el paciente puede recibir transfusiones de sangre.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Epimedac puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe informar inmediatamente a su médicopara discutir el curso de acción, si se observan cualquier efecto adverso.
Durante uno o dos días después de la administración de Epimedac, la orina puede tener un color rojizo. Esto es normal y no debe causar preocupación.

Muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas

• Infección
• Supresión de la producción de glóbulos blancos en la médula ósea (mielosupresión), disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia), disminución del número de glóbulos blancos especiales (granulocitopenia y neutropenia), disminución del número de glóbulos rojos (anemia)

y un número bajo de glóbulos blancos específicos que va acompañado de fiebre (fiebre neutropénica), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)

• Estomatitis, mucositis, vómitos, diarrea o heces acuosas, náuseas que pueden causar pérdida de apetito y dolor abdominal
• Pérdida de cabello, generalmente reversible
• Color rojizo de la orina durante 1-2 días después del tratamiento
• Falta de menstruación
• Conjuntivitis, queratitis
• Escalofríos
• Cambios en la piel
• Flebitis
• Sensación de malestar (malestar general), fiebre
• Cambios en la actividad de algunas enzimas hepáticas (llamadas aminotransferasas)
• Cistitis (cistitis química), sometimes con sangre en la orina, observada después de la administración en la vejiga urinaria

Frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas

• Deshidratación
• Trastornos cardíacos (insuficiencia cardíaca congestiva). Los síntomas pueden incluir: o disnea (dificultad para respirar) o edema (hinchazón) en las piernas o hepatomegalia (aumento del tamaño del hígado) o ascitis (acumulación de líquido en la cavidad abdominal) o edema pulmonar o derrame pleural (líquido en el espacio entre la pleura y el pulmón) o tercer tono cardíaco (ritmo de galope)
• Toxicidad local en el tejido cutáneo, erupción cutánea, prurito, hiperpigmentación cutánea y ungueal, cambios cutáneos
• Enrojecimiento a lo largo de la vena (eritema en el lugar de la infusión)
• Hemorragia
• Enrojecimiento cutáneo
• Escalofríos
• Pérdida de apetito
• Cambios asintomáticos en la función cardíaca (disminución asintomática de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo)
• Arritmias cardíacas potencialmente mortales (taquicardia ventricular), bradicardia, trastornos de la conducción cardíaca (bloqueo auriculoventricular, bloqueo de rama del haz de His)
• Cistitis (cistitis química), dolor y ardor al orinar, sangre en la orina, frecuencia urinaria, observada después de la administración en la vejiga urinaria
• Úlceras gastrointestinales, erosiones y cambios en el estómago, hemorragia gastrointestinal, dolor retroesternal y disfagia debido a la esofagitis, dolor o ardor en el tracto gastrointestinal, mucositis gastrointestinal y oral con sensación de ardor y dolor

Poco frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas

• Ciertos tipos de cáncer de la sangre (leucemia aguda linfoblástica, leucemia aguda mieloblástica)
• Infección de la sangre (sepsis), infección pulmonar (neumonía)
• Astenia (sensación de debilidad)
• Enrojecimiento cutáneo (eritema), urticaria
• Oclusión de un vaso sanguíneo
• Hinchazón y dolor en las piernas o brazos debido a la inflamación de un vaso sanguíneo, con posible formación de coágulos sanguíneos
• Émbolos pulmonares que causan dolor en el pecho y dificultad para respirar

Raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas

• Reacción alérgica grave y potencialmente mortal. Los síntomas de esta reacción pueden incluir signos de alergia graves, como erupción cutánea, prurito o urticaria en la piel, hinchazón de la cara, los labios, la lengua o otras partes del cuerpo, dificultad para respirar, sibilancias o dificultad para respirar; reacciones alérgicas después de la administración en la vejiga urinaria
• Aumento del nivel de ácido úrico en la sangre
• mareo
• Efectos cardiotóxicos que causan anormalidades en el electrocardiograma (ECG), diferentes tipos de arritmias o enfermedad del músculo cardíaco (cardiomiopatía)
• Azoospermia (falta de espermatozoides en el semen)

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Estado potencialmente mortal que ocurre cuando la presión arterial es demasiado baja debido a una infección de la sangre (choque séptico)
• Estado potencialmente mortal que ocurre cuando la presión arterial es demasiado baja (choque)
• Caida repentina de la presión arterial que ocurre sometimes con reacciones cutáneas o erupciones (choque anafiláctico)
• Como resultado de la supresión de la producción de glóbulos en la médula ósea (mielosupresión), puede ocurrir hipoxia tisular
• Oclusión de un vaso sanguíneo debido a la migración de un coágulo (enfermedad tromboembólica)
• Engrosamiento de las paredes de las venas, dolor local, inflamación grave del tejido subcutáneo
• Hiperpigmentación de la mucosa oral
• Sensibilidad a la luz, sensibilidad cutánea a la radiación previa (recurrencia de los síntomas postradioterapia)
• Daño grave a los tejidos después de la fuga de la solución inyectada a los tejidos circundantes
• Dolor de cabeza
• Dolor

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
C/ Alfonso XII, 3, 28071 Madrid,
Teléfono: +34 91 596 24 99, Fax: +34 91 596 24 90,
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Epimedac

Conservar en el refrigerador (2°C – 8°C).
Conservar la ampolla en el paquete exterior para protegerla de la luz.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el etiquetado y el paquete después de:
“Fecha de caducidad (EXP)”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Epimedac

• El principio activo de Epimedac es el clorhidrato de epirubicina.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico y agua para inyección.

1 ml de solución contiene 2 mg de clorhidrato de epirubicina.
Una ampolla de 5 ml contiene 10 mg de clorhidrato de epirubicina.
Una ampolla de 10 ml contiene 20 mg de clorhidrato de epirubicina.
Una ampolla de 25 ml contiene 50 mg de clorhidrato de epirubicina.
Una ampolla de 50 ml contiene 100 mg de clorhidrato de epirubicina.
Una ampolla de 100 ml contiene 200 mg de clorhidrato de epirubicina.

Cómo se presenta Epimedac y contenido del paquete

Epimedac es una solución clara y roja.
El medicamento se suministra en ampollas individuales.

Título del responsable de la autorización de comercialización y fabricante

medac
Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Alemania
Tel.: +49 4103 8006-0
Fax: +49 4103 8006-100

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Dinamarca
Epirubicina "medac" 2 mg/ml solución inyectable

Finlandia
Epirubicina medac 2 mg/ml solución inyectable

Alemania
Epimedac 2 mg/ml solución inyectable

Noruega
Epirubicina medac 2 mg/ml solución inyectable

Polonia
Epimedac 2 mg/ml solución para inyección

Portugal
Epirrubicina medac 2 mg/ml solución inyectable

Eslovaquia
Epimedac 2 mg/ml solución inyectable

Reino Unido
(Irlanda del Norte)
Clorhidrato de epirubicina 2 mg/ml solución para inyección

Fecha de la última revisión de esta hoja de instrucciones: 22.06.2023

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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:
Epimedac se puede diluir en una solución de glucosa al 5% o en una solución de cloruro de sodio al 0,9% y administrar como una infusión intravenosa. La solución para infusión debe prepararse justo antes de su uso.
La solución para inyección no contiene conservantes. Todos los restos del producto no utilizado en la ampolla o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.

Incompatibilidades farmacéuticas

Debe evitarse el contacto prolongado del producto con soluciones con un pH alcalino (incluyendo soluciones de bicarbonato de sodio), ya que esto puede conducir a la hidrólisis (descomposición) del principio activo. Solo se deben utilizar los diluyentes descritos a continuación.
Se han notificado incompatibilidades físicas del producto con la heparina.
No se debe mezclar el producto con otros medicamentos, excepto los enumerados a continuación.

Estabilidad en condiciones de uso

Epimedac se puede diluir en condiciones asépticas en una solución de glucosa al 5% o en una solución de cloruro de sodio al 0,9% y administrar como una infusión intravenosa. Se ha demostrado la estabilidad química y física en condiciones de uso durante 48 horas a 25 ºC, sin exposición a la luz.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, las condiciones y el tiempo de almacenamiento en condiciones de uso son responsabilidad del usuario. El tiempo de almacenamiento no debe exceder las 24 horas a una temperatura de 2 a 8 ºC, siempre que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y verificadas.

Precauciones para la preparación y eliminación seguras de los medicamentos citotóxicos:

• 1. La preparación de la solución para infusión debe realizarse por personal capacitado en condiciones asépticas.
• 2. La preparación de la solución para infusión debe realizarse en un área designada como aséptica.
• 3. Debe usar guantes de látex, gafas de protección, bata y mascarilla.
• 4. Debe tomar medidas de seguridad para evitar el contacto accidental del producto con los ojos. En caso de contacto con los ojos, debe enjuagarlos con abundante agua o con una solución de cloruro de sodio al 0,9%.
• 5. En caso de contacto con la piel, debe lavarla con jabón y agua o con una solución de bicarbonato de sodio. No debe frotar la piel con una escobilla dura. Debe lavarse las manos después de quitarse los guantes.
• 6. El producto derramado debe cubrirse primero con una solución de hipoclorito de sodio diluida (que contiene 1% de cloro), preferiblemente mediante empapamiento, y luego enjuagarse con agua. Debe eliminarse todo el material utilizado para la limpieza de la manera descrita a continuación.
• 7. Las mujeres embarazadas no deben tener contacto con los medicamentos citotóxicos.
• 8. Al eliminar los objetos (jeringas, agujas, etc.) utilizados para la reconstitución y/o dilución de los medicamentos citotóxicos, debe tener cuidado y tomar las medidas de seguridad adecuadas. Todos los restos del producto no utilizado o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.