Epirubicin-ebeve

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Epirubicin-Ebewe, 2 mg/ml concentrado para solución para infusión

Clorhidrato de epirubicina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas adicionales, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Epirubicin-Ebewe y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Epirubicin-Ebewe
• 3. Cómo tomar Epirubicin-Ebewe
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Epirubicin-Ebewe
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Epirubicin-Ebewe y para qué se utiliza

El clorhidrato de epirubicina, principio activo de Epirubicin-Ebewe, pertenece a un grupo de medicamentos antitumorales llamados antraciclinas. Estos medicamentos tienen un efecto citotóxico y se utilizan para tratar various tipos de cáncer. Epirubicin-Ebewe puede administrarse solo o en combinación con otros medicamentos antitumorales.

• cáncer de mama,
• cáncer de ovario,
• cáncer de estómago,
• cáncer de pulmón,
• cáncer de cabeza y cuello,
• cáncer de colon y recto,
• mieloma múltiple,
• linfomas no hodgkinianos,
• leucemias agudas.

Después de la administración de Epirubicin-Ebewe en la vejiga, se ha demostrado su efecto beneficioso en el tratamiento de las siguientes enfermedades:

• cáncer de vejiga con células de transición,
• cáncer in situde vejiga,
• tratamiento preventivo después de la resección transuretral del cáncer de vejiga.

2. Información importante antes de tomar Epirubicin-Ebewe

Cuándo no tomar Epirubicin-Ebewe

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de epirubicina, a otras antraciclinas o antracenedionas, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si en la sangre del paciente se ha detectado una supresión persistente de la función de la médula ósea (con un número muy bajo de glóbulos blancos y plaquetas).

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• si el paciente ha recibido previamente dosis altas de otros medicamentos antitumorales, incluyendo la doksorubicina y la daunorubicina (que pertenecen al mismo grupo de medicamentos que la epirubicina, llamadas antraciclinas).
• si el paciente tiene una enfermedad del músculo cardíaco, ha tenido un infarto de miocardio reciente o tiene trastornos graves del ritmo cardíaco.
• si el paciente tiene trastornos graves de la función hepática.
• si el paciente tiene una infección grave.
• si el paciente tiene angina de pecho inestable.
• si la paciente está amamantando.

Si Epirubicin-Ebewe se administra en la vejiga, no debe utilizarse en las siguientes situaciones:

• infección del tracto urinario;
• presencia de sangre en la orina;
• tumor que invade la pared de la vejiga;
• dificultad para insertar un catéter en la vejiga;
• cistitis;
• retención de orina en la vejiga;
• disminución de la capacidad de la vejiga (contracción de la vejiga afectada por la enfermedad).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Epirubicin-Ebewe, debe discutirlo con su médico.

• si el paciente tiene trastornos de la función hepática o renal;
• durante la administración del medicamento, el paciente experimenta molestias o ardor en el lugar de la inyección o en sus alrededores (posibilidad de extravasación hacia los tejidos circundantes);
• el análisis de sangre del paciente muestra una disminución del número de glóbulos blancos y rojos, así como de plaquetas;
• el paciente tiene estomatitis (dolor de los labios, la boca o la garganta);
• el paciente ha recibido previamente radioterapia en el tórax o ha tomado medicamentos que pueden afectar el corazón. En caso de duda sobre si esta advertencia se aplica al paciente, debe consultar a su médico o farmacéutico;
• el paciente ha sido vacunado recientemente o planea vacunarse.

El médico controlará la función cardíaca, renal, la morfología de la sangre y el nivel de ácido úrico en la sangre del paciente.

• si el paciente que recibe el medicamento en la vejiga experimenta dolor al orinar o ardor en la uretra
• si el paciente produce grandes cantidades de orina (incluso por la noche)
• si el paciente nota sangre en la orina

Advertencia

Durante uno o dos días después de la administración del medicamento, la orina del paciente puede tener un color rojizo.

Niños

No hay datos sobre la seguridad y eficacia del clorhidrato de epirubicina en niños.

Epirubicin-Ebewe y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• otros medicamentos que pueden afectar la médula ósea y el sistema hematológico
• otros medicamentos que pueden afectar la función cardíaca, como los antagonistas de los canales de calcio (como la verapamilo, la nifedipina y la diltiazem), otros medicamentos antitumorales (como el 5-fluorouracilo, el ciclofosfamida, la cisplatina, los taxanos, la doksorubicina, la mitomicina-C, la dakarbazina, la dactinomicina y el ciclofosfamida) y la radioterapia concomitante o previa en el área del tórax
• otros medicamentos que pueden afectar la función hepática, como los barbitúricos (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia o los trastornos del sueño) y la rifampicina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis)
• trastuzumab (no debe administrarse epirubicina dentro de las 27 semanas después de la administración de trastuzumab)
• cimetidina (medicamento que reduce la secreción de ácido estomacal)
• paclitaxel y docetaxel (medicamentos utilizados para tratar ciertos tipos de cáncer)
• interferón alfa-2b (medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer y linfomas, así como algunas formas de hepatitis)
• quinina (medicamento utilizado para tratar la malaria y los calambres musculares en las piernas)
• deksrazoksana (medicamento utilizado ocasionalmente con doksorubicina para reducir el riesgo de trastornos cardíacos)
• dekswerapamilo (medicamento utilizado para tratar ciertas enfermedades cardíacas).

En caso de que sea necesario administrar una vacuna al paciente, debe informar a su médico sobre el tratamiento con clorhidrato de epirubicina, ya que ciertos tipos de vacunas (virus vivos atenuados) pueden causar efectos adversos graves.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

El clorhidrato de epirubicina, principio activo de Epirubicin-Ebewe, puede causar daño al feto.

No debe administrarse Epirubicin-Ebewe durante el embarazo, a menos que el médico lo considere necesario.

Debido al riesgo de defectos de nacimiento, las mujeres en edad reproductiva deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento con epirubicina y durante al menos 6,5 meses después de la última dosis.

Los hombres deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos 3,5 meses después de la última dosis.

En caso de que la paciente o la pareja del paciente quede embarazada durante el tratamiento con Epirubicin-Ebewe, se recomienda una consulta genética.

Los hombres que planean tener hijos deben buscar asesoramiento sobre la posibilidad de congelar el esperma antes de iniciar el tratamiento con Epirubicin-Ebewe.

Debe abstenerse de amamantar durante el tratamiento con Epirubicin-Ebewe.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han realizado estudios sobre el efecto de Epirubicin-Ebewe en la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Sin embargo, este medicamento puede causar náuseas y vómitos, que pueden afectar temporalmente la capacidad de realizar estas actividades.

Epirubicin-Ebewe contiene sodio

El medicamento contiene 3,54 mg de sodio (principal componente de la sal común) por 1 ml de concentrado.

El medicamento contiene 17,7 mg de sodio (principal componente de la sal común) por frasco de 5 ml.

Esto equivale al 0,88% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

El medicamento contiene 88,5 mg de sodio (principal componente de la sal común) por frasco de 25 ml.

Esto equivale al 4,42% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

El medicamento contiene 177 mg de sodio (principal componente de la sal común) por frasco de 50 ml.

Esto equivale al 8,85% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

El medicamento contiene 354 mg de sodio (principal componente de la sal común) por frasco de 100 ml.

Esto equivale al 17,7% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

El medicamento puede diluirse en una solución al 0,9% de cloruro de sodio.

La cantidad de sodio procedente del diluyente debe tenerse en cuenta al calcular la cantidad total de sodio en la solución preparada.

Para obtener información precisa sobre la cantidad de sodio en la solución utilizada para diluir el medicamento, debe consultar la hoja de instrucciones del diluyente utilizado.

3. Cómo tomar Epirubicin-Ebewe

Epirubicin-Ebewe se administra exclusivamente por vía intravenosa o en la vejiga.

El medicamento se administra a los pacientes bajo la supervisión de un médico especialista en oncología.

Antes y durante el tratamiento, el médico ordenará análisis de sangre para controlar la función de la médula ósea, los riñones y el hígado, y también monitorizará la función cardíaca.

Los controles de la función cardíaca se realizarán durante varias semanas después de la finalización del tratamiento con Epirubicin-Ebewe.

El médico ajustará la dosis de Epirubicin-Ebewe según la superficie corporal del paciente (calculada en función de la altura y el peso).

La dosis dependerá del tipo de cáncer, la respuesta del organismo al tratamiento y de otros medicamentos que se estén administrando al mismo tiempo.

La dosis habitual de Epirubicin-Ebewe es de 60 mg a 90 mg por metro cuadrado de superficie corporal.

El medicamento se administra en forma de inyección lenta intravenosa que dura de 3 a 5 minutos.

El medicamento se administra generalmente cada 3 semanas.

En el tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas, se administra una dosis más alta de medicamento (120 mg por metro cuadrado de superficie corporal) en forma de inyección intravenosa durante 3 a 5 minutos o en forma de infusión (goteo) que dura hasta 30 minutos, también cada 3 semanas.

En el tratamiento del cáncer de mama, el médico determinará la dosis y el régimen de tratamiento para cada paciente de manera individual.

Se utilizan dosis más bajas en pacientes con un número bajo de glóbulos blancos y plaquetas, trastornos de la función hepática o renal, y en pacientes que también están tomando otros medicamentos citotóxicos.

Para evitar la dilución no deseada del medicamento Epirubicin-Ebewe por la orina, el paciente no debe beber líquidos durante 12 horas antes del procedimiento.

El paciente permanecerá bajo estrecha observación antes, durante y después del tratamiento con Epirubicin-Ebewe.

Administración de una dosis más alta de lo recomendado de Epirubicin-Ebewe

La administración de una dosis más alta de lo recomendado de Epirubicin-Ebewe puede causar trastornos graves de la función de la médula ósea, lo que puede manifestarse como una disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas, inflamación de la mucosa del tracto gastrointestinal y trastornos graves de la función cardíaca.

Pueden ocurrir efectos adversos más graves de lo habitual.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Epirubicin-Ebewe puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si durante la administración del medicamento en infusión, el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar inmediatamente a su médico, ya que puede ser necesario un tratamiento inmediato:

• enrojecimiento, dolor o hinchazón en el lugar de la inyección;
• trastornos del ritmo cardíaco, como dolor en el pecho, dificultad para respirar, hinchazón en los tobillos (estos síntomas pueden ocurrir hasta varias semanas después de la finalización del tratamiento con Epirubicin-Ebewe;
• reacción alérgica grave con síntomas como pérdida de conocimiento, erupción cutánea, picazón, fiebre, escalofríos, hinchazón de la cara y dificultad para respirar. Es posible que ocurra un choque anafiláctico.

Se han observado los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Epirubicin-Ebewe:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• supresión de la producción de células sanguíneas por la médula ósea
• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
• disminución del número de un tipo de glóbulos blancos (granulocitopenia y neutropenia)
• fiebre asociada con una disminución del número de glóbulos blancos (fiebre neutropénica)
• pérdida de cabello, generalmente temporal
• coloración rojiza de la orina durante uno o dos días después de la administración de Epirubicin-Ebewe; este es un fenómeno normal relacionado con el color del medicamento y no debe causar preocupación.

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• infección
• pérdida de apetito (anorexia)
• sentimiento de sequedad y sed (deshidratación)
• escalofríos
• inflamación de la mucosa (incluyendo la del esófago, la boca)
• náuseas, vómitos, diarrea
• enrojecimiento en el lugar de la inyección
• inflamación de la vejiga con dolor al orinar, sometimes con presencia de sangre en la orina (cistitis química y sometimes hemorrágica), sentimiento de ardor y frecuencia para orinar (después de la administración en la vejiga).

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• inflamación de las venas, que puede estar asociada con la formación de coágulos (trombosis venosa), que se manifiesta como dolor y (o) hinchazón en las manos o los pies

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• leucemia aguda linfoblástica, leucemia aguda mieloide (puede ocurrir hasta 3 años después de la finalización del tratamiento)
• reacción alérgica grave (anafilaxia)
• aumento del nivel de ácido úrico en la sangre debido a la destrucción rápida de células tumorales
• mareos
• insuficiencia cardíaca congestiva (con dificultad para respirar, hinchazón, aumento del tamaño del hígado, presencia de líquido en los pulmones y la cavidad abdominal, hinchazón en los tobillos y cambios en el ritmo cardíaco), cambios en el electrocardiograma, ritmo cardíaco anormal, enfermedades del músculo cardíaco, disminución de la función cardíaca, trastornos de la conducción cardíaca
• urticaria
• amenorrea
• aspermia
• malestar general y debilidad
• fiebre, escalofríos
• cambios en la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas).

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• choque séptico, sepsis (infección generalizada), neumonía
• hemorragia y falta de oxígeno en los tejidos debido a una disminución de la producción de células sanguíneas en la médula ósea (supresión de la función de la médula ósea)
• descarga ocular con picazón, enrojecimiento y hinchazón (conjuntivitis), dolor ocular, visión borrosa, intolerancia a la luz (queratitis)

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• evento tromboembólico (obstrucción de un vaso sanguíneo por un coágulo de sangre, incluyendo la embolia pulmonar, en algunos casos mortal)
• cambios en la boca (úlceras, dolor, ardor, sangrado, decoloración)
• síntomas de toxicidad local, erupción cutánea, picazón, cambios en la piel, enrojecimiento de la piel, hiperpigmentación de la piel y las uñas, sensibilidad a la luz, sensibilidad de la piel previamente irradiada (reacción postradioterapia)
• endurecimiento de la vena, dolor local, inflamación grave de los tejidos conectivos, necrosis del tejido después de una inyección accidental fuera del vaso
• disminución asintomática de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social:

Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid

Teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90, sitio web: https://www.aemps.gob.es/

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Epirubicin-Ebewe

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de EXP.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Debe conservar el medicamento en el refrigerador (entre 2°C y 8°C).

La conservación en un lugar fresco (en el refrigerador) puede hacer que el medicamento cambie a una forma gelatinosa.

Si se deja a temperatura ambiente controlada (entre 15°C y 25°C) durante 2 a 4 horas, el medicamento volverá a su forma original de solución ligeramente viscosa a líquida.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Epirubicin-Ebewe

El principio activo de Epirubicin-Ebewe es el clorhidrato de epirubicina.

1 ml de concentrado para solución para infusión contiene 2 mg de clorhidrato de epirubicina.

Cada frasco de 5 ml contiene 10 mg de clorhidrato de epirubicina.

Cada frasco de 25 ml contiene 50 mg de clorhidrato de epirubicina.

Cada frasco de 50 ml contiene 100 mg de clorhidrato de epirubicina.

Cada frasco de 100 ml contiene 200 mg de clorhidrato de epirubicina.

Los demás componentes son cloruro de sodio, ácido clorhídrico y agua para inyección.

Cómo se presenta Epirubicin-Ebewe y contenido del paquete

Epirubicin-Ebewe es una solución transparente y roja.

El medicamento se presenta en frascos que contienen 5 ml, 25 ml, 50 ml o 100 ml de concentrado.

Los frascos pueden estar colocados en envases protectores de plástico transparente (ONKO-Safe o Sleeving).

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

Mondseestrasse 11

A-4866 Unterach, Austria

Fabricante

Fareva Unterach GmbH

Mondseestraße 11

4866 Unterach, Austria

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:10/2023

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

No debe mezclar el concentrado ni la solución diluida de clorhidrato de epirubicina con otros medicamentos.

• La solución para infusión debe prepararse por personal capacitado en condiciones asépticas.
• La solución para infusión debe prepararse en un lugar designado como aséptico.
• Debe usar: guantes de látex desechables, bata, gafas de protección y mascarilla.
• Debe evitar el contacto accidental del producto con los ojos mediante el uso de medidas de protección adecuadas. En caso de contacto con el ojo, debe enjuagarlo inmediatamente con grandes cantidades de agua y (o) solución salina al 0,9% y buscar asesoramiento médico inmediatamente.
• En caso de contacto con la piel, debe lavar el área afectada con jabón y agua o solución de bicarbonato de sodio. No debe frotar la piel con una escobilla dura. Debe lavar las manos después de quitarse los guantes.
• El producto derramado debe cubrirse primero con una solución diluida de hipoclorito de sodio (que contiene 1% de cloro), preferiblemente mediante empapamiento, y luego enjuagar con agua. Todos los materiales utilizados para la limpieza deben eliminarse de manera adecuada.
• Las mujeres embarazadas no deben tener contacto con productos citotóxicos.
• Al eliminar objetos (jeringas, cánulas, etc.) utilizados para la reconstitución y (o) dilución de productos citotóxicos, debe tener cuidado y tomar las medidas de seguridad adecuadas. Todos los residuos de producto no utilizado o desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
• No debe verter los medicamentos por el desagüe ni tirarlos a la basura doméstica. Este procedimiento tiene como objetivo proteger el medio ambiente.

Vía de administración

El clorhidrato de epirubicina está indicado exclusivamente para administración intravenosa o en la vejiga.

Debe tener cuidado para evitar la extravasación. Si ocurre una extravasación, debe interrumpir inmediatamente la administración del medicamento.

El clorhidrato de epirubicina puede diluirse en condiciones asépticas en una solución al 5% de glucosa o en una solución al 0,9% de cloruro de sodio y administrarse en infusión intravenosa.

Se ha demostrado la estabilidad física y química de la solución para infusión almacenada en bolsas de PVC, contenedores de polipropileno, polietileno o vidrio durante 96 horas, a una temperatura entre 2°C y 8°C y a temperatura ambiente (20°C a 25°C), independientemente de la exposición a la luz.

Por razones microbiológicas, el producto debe usarse inmediatamente después de la dilución. Si no se usa inmediatamente, el usuario es responsable de las condiciones y el tiempo de almacenamiento. El tiempo de almacenamiento no debe exceder las 24 horas a una temperatura entre 2°C y 8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones controladas y comprobadas de asepsia.