Epirubicin Accord

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Epirubicina Accord, 2 mg/mL, solución para inyección/infusión

Epirubicina hidrocloruro

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Epirubicina Accord y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Epirubicina Accord
• 3. Cómo tomar Epirubicina Accord
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Epirubicina Accord
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Epirubicina Accord y para qué se utiliza

Qué es Epirubicina Accord
Epirubicina Accord es un medicamento contra el cáncer. El tratamiento con medicamentos contra el cáncer a veces se llama quimioterapia. La epirubicina pertenece a un grupo de sustancias activas llamadas antraciclinas. Estas sustancias activas pueden ralentizar o detener el crecimiento y aumentar la probabilidad de muerte de las células que crecen de forma activa.
Para qué se utiliza Epirubicina Accord
El medicamento Epirubicina Accord se utiliza para tratar diferentes tipos de cáncer, solo o en combinación con otros medicamentos. La forma en que se administra el medicamento depende del tipo de cáncer que se esté tratando.
El medicamento Epirubicina Accord se utiliza para tratar el cáncer de mama, pulmón, ovario y estómago.
El medicamento Epirubicina Accord también se puede administrar directamente en la vejiga a través de un catéter para tratar el cáncer de vejiga o para prevenir su recurrencia. El medicamento puede administrarse después de otros tratamientos para prevenir el crecimiento de estas células. Si no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Epirubicina Accord

Cuándo no debe tomar Epirubicina Accord

• si el paciente es alérgico a la epirubicina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6) o a medicamentos similares utilizados en la quimioterapia (antraciclina o antracenodiona);
• si la paciente está amamantando;
• si el paciente tiene una disminución de la producción de células sanguíneas en la médula ósea, lo que puede provocar una disminución del número de glóbulos en la sangre, ya que el medicamento puede disminuir aún más este número;
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave;
• si el paciente ha tenido un ataque al corazón reciente, una disfunción cardíaca, una arritmia cardíaca grave, un dolor en el pecho repentino o una enfermedad cardíaca no inflamatoria, o

cualquier otra enfermedad cardíaca grave en el pasado o está siendo tratado actualmente por esta condición;

• si el paciente ha sido tratado previamente con epirubicina o medicamentos similares utilizados en la quimioterapia, ya que el tratamiento previo con estos medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos;
• si el paciente tiene infecciones graves y agudas que pueden afectar varios órganos.

No administrar el medicamento Epirubicina Accord directamente en la vejiga (administración intravesical):

• si el paciente tiene una infección del tracto urinario;
• si el paciente tiene una cistitis;
• si el paciente tiene un tumor invasivo en la pared de la vejiga
• si el paciente tiene problemas para insertar un catéter en la vejiga;
• si el paciente tiene sangre en la orina.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar el medicamento Epirubicina Accord, el paciente debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente tiene una disfunción hepática o renal.
• si el paciente ha recibido o va a recibir alguna vacuna.
• si el paciente es mayor, debido a un mayor riesgo de efectos adversos graves en el sistema cardiovascular. La función cardíaca del paciente será evaluada antes y después del tratamiento con epirubicina.
• si el paciente ha tenido enfermedades cardíacas en el pasado o las tiene actualmente. El paciente debe informar a su médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis de epirubicina. El médico realizará un seguimiento regular.
• si el paciente ha sido tratado previamente con medicamentos contra el cáncer o ha recibido radioterapia, ya que el riesgo de efectos adversos en el sistema cardiovascular es mayor. Esto puede afectar la dosificación de epirubicina.
• si el paciente tiene una infección o sangrado. La epirubicina puede afectar la médula ósea. El número de glóbulos blancos en la sangre disminuirá, lo que aumentará la susceptibilidad a las infecciones (leucopenia). También puede aumentar el riesgo de sangrado (trombocitopenia). Estos efectos adversos son temporales. El número de glóbulos blancos es más bajo entre 10-14 días después del inicio del tratamiento y vuelve a la normalidad en 21 días.
• si el paciente tiene actualmente una infección aguda, como una infección bucal aguda, una disminución del número de glóbulos blancos, una disminución del número de plaquetas o una infección generalizada.
• si el paciente está tomando o ha tomado recientemente trastuzumab (un medicamento utilizado para tratar algunos tipos de cáncer). El trastuzumab puede permanecer en el organismo durante 7 meses. Dado que el trastuzumab puede afectar el corazón, no se debe administrar el medicamento Epirubicina Accord durante un período de hasta 7 meses después de la finalización del tratamiento con trastuzumab. Si el medicamento Epirubicina Accord se administra antes de que transcurran 7 meses, se recomienda un seguimiento cuidadoso de la función cardíaca.
• si el paciente ha sido o será sometido a radioterapia en el área del tórax
• si la paciente está embarazada. Se han informado casos de defectos cardíacos en recién nacidos y fetos debido a la epirubicina. Esto ayudará al médico a decidir si este medicamento es adecuado para el paciente.

El paciente debe hablar con su médico o enfermera si experimenta alguno de los siguientes trastornos.
DURANTEel tratamiento con el medicamento Epirubicina Accord (véase también el apartado 4 "Efectos adversos posibles"):

• Enfermedades cardíacasque pueden ser:
• Agudas(que ocurren inmediatamente después del inicio del tratamiento): aumento o disminución de la frecuencia cardíaca y cambios en el ritmo cardíaco (arritmia). Estos trastornos pueden detectarse fácilmente mediante un electrocardiograma (ECG) y no son lo suficientemente graves como para requerir la interrupción del tratamiento con este medicamento;
• Retrasadas(que ocurren generalmente mucho después del inicio del tratamiento) Los síntomas más comunes de toxicidad retrasada son:
• incapacidad del corazón para bombear sangre en cantidad suficiente para satisfacer las necesidades del organismo (insuficiencia cardíaca). Los síntomas más comunes son dificultad para respirar (disnea), acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar), hinchazón de otras partes del cuerpo, especialmente piernas y tobillos (edema ortostático), agrandamiento del corazón (cardiomegalia) y hígado (hepatomegalia), disminución de la producción de orina (oliguria), acumulación de líquido en la cavidad abdominal (ascitis) y en el espacio entre los pulmones y la pared torácica (efusión pleural). La insuficiencia cardíaca puede ser grave y llevar a la muerte.
• disminución del número total de glóbulos blancosen la sangre (leucopenia) o de un tipo de glóbulos blancos llamados neutrófilos (neutropenia), plaquetas(trombocitopenia) o glóbulos rojos(anemia). Por lo general, el número de glóbulos blancos es más bajo entre 10-14 días después del inicio del tratamiento y vuelve a la normalidad en 21 días. A veces, las consecuencias de la disminución del número de estos glóbulos pueden ser graves y incluir fiebre, infecciones de diferentes órganos y sangre, choque, sangrado, disminución del suministro de oxígeno al cerebro y muerte.
• un tipo de cáncer de la sangre ( leucemia) que no existía antes del inicio del tratamiento con epirubicina (leucemia secundaria). La leucemia puede ocurrir 1-3 años después de la finalización del tratamiento con epirubicina, y el riesgo es mayor si el medicamento se administra en dosis altas o en combinación con otros medicamentos contra el cáncer o radioterapia.
• vómitos y inflamación de la mucosa oral. En casos graves, también pueden ocurrir úlceras en la mucosa. Estos trastornos generalmente desaparecen en el tercer mes de tratamiento.
• Enfermedades hepáticas, ya que aumenta el riesgo de que el medicamento cause efectos tóxicos en todo el organismo. El médico ajustará la dosis de epirubicina según el estado del paciente;
• inflamación de las venas en las que se han administrado múltiples inyecciones de epirubicina,
• inflamación y obstrucción de las venas (tromboflebitis),
• sensación de ardor en el lugar de la inyección. Esto puede indicar que la epirubicina se ha filtrado fuera del vaso sanguíneo. El paciente debe informar inmediatamente a su médico.
• aumento significativo de la concentración de ácido úricoen la sangre;
• inflamación y formación de coágulos en las venas, principalmente en las piernas, pelvis ( tromboflebitis) y pulmones ( embolia pulmonar). En algunos casos, la embolia pulmonar puede llevar a la muerte.

El paciente debe informar a su médico o enfermera si experimenta alguno de los siguientes trastornos.
DURANTEla administración del medicamento Epirubicina Accord directamente en la vejiga ( administración intravesical) (véase también el apartado 4 "Efectos adversos posibles").

• dificultad para orinar (disuria), orinar con frecuencia en pequeñas cantidades sin haber ingerido líquidos (frecuencia urinaria), necesidad frecuente de orinar durante la noche (nicturia), orinar de forma dolorosa, lenta y intermitente, a menudo gota a gota (estranguria), presencia de sangre en la orina (hematuria), sensación de malestar en la vejiga, necrosis de la pared interna de la vejiga, presión sobre la vejiga.

Durante el tratamiento con el medicamento Epirubicina Accord, el médico también realizará controles regulares:

• de la sangre, para asegurarse de que no haya una disminución excesiva del número de glóbulos;
• de la concentración de ácido úrico y otros factores en la sangre;
• de la función cardíaca y hepática, para asegurarse de que sean normales.

Durante el tratamiento con el medicamento Epirubicina Accord, no se deben administrar vacunas "vivas" o "atenuadas", ya que pueden ocurrir infecciones graves o mortales debido a la disminución de la inmunidad. El paciente puede recibir vacunas con microorganismos muertos o "inactivados", aunque el efecto de dicha vacuna puede ser reducido.
Este medicamento puede causar cambios irreversibles que también pueden afectar a los fetos no nacidos. Durante el tratamiento con el medicamento Epirubicina Accord, se debe informar a las mujeres en edad reproductiva sobre la necesidad de utilizar un método anticonceptivo efectivo para evitar el embarazo. Si el paciente desea tener hijos después del tratamiento, debe consultar a un especialista.
Antes del tratamiento, tanto los hombres como las mujeres deben buscar asesoramiento sobre métodos para preservar la fertilidad (véase el apartado 2 "Embarazo, lactancia y fertilidad"). Antes y durante el tratamiento con el medicamento Epirubicina Accord, el médico realizará controles frecuentes y regulares para evaluar el estado de salud del paciente y la eficacia del medicamento.

Interacción con otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los medicamentos sin receta. En particular, se refiere a los siguientes medicamentos:

• Cimetidina(un medicamento utilizado para tratar úlceras estomacales y acidez). La cimetidina puede aumentar el efecto del medicamento Epirubicina Accord.
• Antagonistas del canal de calcio(medicamentos para el corazón).
• Interferón α2b(un medicamento utilizado para tratar el cáncer).
• Quinina(un medicamento utilizado para tratar la malaria).
• Antibióticoscomo la sulfonamida y el clorafenicol.
• Medicamentos antirretrovirales(medicamentos utilizados para tratar el VIH).
• Difenilhidantoina(un medicamento utilizado para tratar la epilepsia).
• Medicamentos analgésicos, como los derivados de la amidopirina.
• Desverapamil(un medicamento utilizado para tratar algunas enfermedades cardíacas).
• Trastuzumabutilizado para tratar el cáncer. El médico no debe administrar el medicamento Epirubicina Accord durante un período de hasta 7 meses después de la finalización del tratamiento con trastuzumab, si es posible. Si el medicamento Epirubicina Accord se administra antes de que transcurran 7 meses, se recomienda un seguimiento cuidadoso de la función cardíaca.
• Desrazoxano(utilizado para prevenir la cardiotoxicidad crónica y acumulativa causada por la epirubicina).
• No se deben administrar vacunasque contengan microorganismos vivos a pacientes que reciben epirubicina.
• Paclitaxel o docetaxel(medicamentos utilizados para tratar el cáncer). Cuando el paclitaxel se administra antes de la epirubicina, puede aumentar la concentración de epirubicina en la sangre. Sin embargo, cuando el paclitaxel y el docetaxel se administran al mismo tiempo y después de la epirubicina, no afectan su concentración.
• Antibióticos, como las sulfonamidas y algunos diuréticos; efecto aditivo de la epirubicina sobre el aumento de la concentración de ácido úrico en la sangre.
• Heparina (un medicamento que evita la coagulación de la sangre); puede llevar a la pérdida de eficacia de la epirubicina y la heparina.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Se debe evitar el embarazo cuando el paciente o su pareja tome este medicamento.
Las mujeres y los hombres sexualmente activos deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos para evitar el embarazo durante el tratamiento.
Este medicamento puede causar defectos de nacimiento, por lo que es importante que el médico sepa si la paciente cree que puede estar embarazada.

Lactancia

No amamantar durante el tratamiento con este medicamento y durante al menos 7 días después de la última dosis.

Fertilidad

La epirubicina puede tener un efecto negativo en la fertilidad de los hombres y las mujeres.
Hombres: existe un riesgo de infertilidad asociado con el tratamiento con epirubicina.
Los pacientes deben considerar la conservación del esperma antes del tratamiento. A los hombres tratados con epirubicina se les debe informar que no planeen tener un hijo durante el tratamiento y durante al menos 4 meses después de su finalización.
Mujeres: La epirubicina puede causar la falta de menstruación o la menopausia prematura en mujeres antes de la menopausia. Las mujeres tratadas con epirubicina deben ser informadas de que no deben quedar embarazadas durante el tratamiento y durante al menos 7 meses después de su finalización.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay medidas de precaución especiales, siempre y cuando el paciente se sienta completamente sano después del tratamiento en el hospital y haya hablado con su médico.

El medicamento Epirubicina Accord contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por mL, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Epirubicina Accord

Si al paciente se le ha recetado el medicamento Epirubicina Accord, el medicamento solo se administrará por médicos o enfermeras con experiencia en la administración de quimioterapia.
El medicamento generalmente se administra por un médico o enfermera a través de una infusión intravenosa.
El médico decidirá la dosis y el número de días durante los cuales se debe tomar el medicamento, dependiendo del estado del paciente.
La dosis se determina en función del tipo de enfermedad, el crecimiento y el peso del paciente. En función del crecimiento y el peso del paciente, el médico determinará el área de superficie corporal del paciente, en función de la cual se calculará la dosis individual.
El medicamento Epirubicina Accord también se puede administrar directamente en la vejiga para tratar el cáncer de vejiga o para prevenir su recurrencia. La dosis depende del tipo de cáncer de vejiga. Cuando el medicamento se administre directamente en la vejiga, se instruirá al paciente para que no ingiera líquidos durante 12 horas antes del procedimiento, para evitar la dilución no deseada del medicamento por la orina en la vejiga.
Aunque a veces un ciclo de tratamiento puede ser suficiente, el médico generalmente recomienda ciclos de tratamiento adicionales cada 3 o 4 semanas. Puede ser necesario completar varios ciclos de tratamiento antes de que la enfermedad se controle y el paciente se sienta mejor.

Controles médicos regulares durante el tratamiento con Epirubicina Accord

Durante el tratamiento, se deben realizar controles regulares:

• de la sangre- debido a la disminución del número de células sanguíneas, que puede requerir tratamiento.
• de la función cardíaca- en caso de administración de dosis altas de Epirubicina Accord, pueden ocurrir enfermedades cardíacas. Estas pueden pasar desapercibidas durante varias semanas, por lo que se requieren controles regulares.
• de la función hepática- se deben realizar controles de sangre para detectar si el uso del medicamento tiene un efecto adverso en la función de este órgano.
• de la concentración de ácido úrico en la sangre- el medicamento Epirubicina Accord puede aumentar la concentración de ácido úrico en la sangre, lo que puede llevar a una enfermedad llamada gota (podagra). Si la concentración de ácido úrico es demasiado alta, se puede administrar un tratamiento con otros medicamentos.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Epirubicina Accord

El uso de dosis altas puede aumentar los efectos adversos, como el dolor en la boca o la disminución del número de glóbulos blancos (responsables de luchar contra las infecciones) o plaquetas (que participan en el proceso de coagulación). En caso de ser necesario, se puede administrar un tratamiento con antibióticos o transfusiones de sangre. En caso de úlceras en la boca, se puede administrar un tratamiento para reducir el malestar asociado con este síntoma.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, el paciente debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

En caso de que ocurran los siguientes efectos adversos, el paciente debe ponerse en contacto con su médico de inmediato, ya que puede ser necesaria atención médica de emergencia o hospitalización:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• disminución significativa de la producción de células sanguíneas en la médula ósea (mielosupresión), lo que puede causar:
• disminución del número de glóbulos blancos (que luchan contra las infecciones), lo que aumenta el riesgo de infecciones y fiebre (leucopenia)
• disminución del número de plaquetas (que participan en la coagulación de la sangre), lo que puede llevar a un mayor riesgo de moretones o sangrado (trombocitopenia)
• disminución del número de ciertos tipos de glóbulos blancos - granulocitos y neutrófilos (granulocitopenia y neutropenia)
• disminución del número de ciertos tipos de glóbulos blancos con fiebre asociada (fiebre neutropénica)
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia), lo que puede causar fatiga y letargo
• inflamación de las venas

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• trastorno de la función cardíaca (insuficiencia cardíaca) (véase el apartado 2 "Advertencias y precauciones"). Los problemas cardíacos pueden manifestarse como dificultad para respirar (disnea), hinchazón de diferentes partes del cuerpo debido a la acumulación de líquido, especialmente en los pies, tobillos, piernas y brazos, agrandamiento del hígado, presencia de líquido y agrandamiento de la cavidad abdominal (ascitis) y presencia de líquido en el espacio entre los pulmones y la pared torácica (efusión pleural)
• trastornos graves del ritmo cardíaco (arritmia ventricular)
• ciertos tipos de trastornos del ritmo cardíaco (bloqueo auriculoventricular, bloqueo de la rama del haz de His)
• frecuencia cardíaca lenta (bradicardia)
• pérdida de sangre (sangrado)
• dolor o ardor en el tracto gastrointestinal
• úlcera en el tracto gastrointestinal
• inflamación de la mucosa del tracto gastrointestinal

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• ciertos tipos de cáncer de la sangre (leucemia aguda linfoblástica, leucemia aguda mieloide) (véase el apartado 2 "Advertencias y precauciones")
• fiebre alta, escalofríos, malestar general, posible sensación de frío en las manos y los pies debido a una infección de la sangre
• obstrucción de una vena por un coágulo (émbolo), que puede desprenderse y ser transportado por la sangre a los pulmones, lo que puede causar dolor y dificultad para respirar (embolia pulmonar)
• obstrucción de una arteria (embolia arterial)
• hinchazón y dolor en las piernas o brazos debido a la inflamación de un vaso sanguíneo causada por inyecciones repetidas de medicamento (véase el apartado 2 "Advertencias y precauciones") o obstrucción del vaso sanguíneo causada por coágulos de sangre
• pérdida de sangre en el tracto gastrointestinal (sangrado gastrointestinal)

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas)

• reacción alérgica aguda y grave. Los síntomas incluyen signos de alergia repentinos, como erupción, picazón o urticaria en la piel, hinchazón de la cara, los labios, la lengua o otras partes del cuerpo, dificultad para respirar, respiración silbante o dificultad para respirar.
• falta de espermatozoides en el semen
• reacciones alérgicas después de la administración de clorhidrato de epirubicina directamente en la vejiga

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles)

• estado que pone en peligro la vida, que ocurre cuando la presión arterial es demasiado baja debido a una infección de la sangre (choque)
• sensación de malestar en la cavidad abdominal
• choque séptico
• falta de oxígeno en los tejidos
• muerte de tejido (necrosis) debido a la fuga del medicamento fuera del vaso sanguíneo. En tal caso, se debe interrumpir de inmediato la administración del medicamento Epirubicina Accord (véase el apartado 2 "Advertencias y precauciones").

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• infecciones
• inflamación del ojo con enrojecimiento y lagrimeo (conjuntivitis)
• inflamación de la córnea (queratitis)
• escalofríos
• náuseas
• vómitos
• inflamación de la mucosa oral
• fiebre
• diarrea
• pérdida de cabello (alopecia)
• erupciones cutáneas
• coloración roja de la orina durante 1 a 2 días después de la administración del medicamento Epirubicina Accord
• falta de menstruación
• úlceras y inflamación dolorosa de la mucosa del tracto gastrointestinal
• malestar general
• alteraciones de la actividad de ciertas enzimas hepáticas (transaminasas)
• inflamación de la vejiga (cistitis química) después de la administración intravesical. Los síntomas pueden incluir dificultad para orinar (disuria), orinar con frecuencia en pequeñas cantidades sin haber ingerido líquidos (frecuencia urinaria), necesidad frecuente de orinar durante la noche (nicturia), orinar de forma dolorosa, lenta y intermitente, a menudo gota a gota (estranguria), presencia de sangre en la orina (hematuria), malestar en la vejiga, necrosis de la pared interna de la vejiga (véase el apartado 2 "Advertencias y precauciones").

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• disminución del apetito/pérdida de apetito
• pérdida de líquidos o deshidratación
• disminución de la cantidad de sangre bombeada por el corazón al organismo a través de las arterias (fracción de eyección del ventrículo izquierdo)
• enrojecimiento de la piel (enrojecimiento facial repentino)
• inflamación de la mucosa del tracto gastrointestinal
• erupciones cutáneas, picazón, alteraciones de la piel, pigmentación más oscura de la piel y las uñas (hiperpigmentación)
• necesidad de orinar con más frecuencia de lo habitual después de la administración del medicamento Epirubicina Accord directamente en la vejiga
• escalofríos
• irritación en el lugar de la inyección
• ardor después de la administración del medicamento Epirubicina Accord directamente en la vejiga

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• infección pulmonar (neumonía)
• urticaria
• eritema
• sensación de debilidad

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas)

• aumento de la concentración de ácido úrico en la sangre (hiperuricemia)
• anomalías en el electrocardiograma (ECG) debido a trastornos de la función cardíaca
• mareos (sensación de vacío en la cabeza)

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles)

• daño a la mucosa oral, dolor y sensación de ardor en la mucosa oral, sangrado en la boca y aparición de manchas oscuras en la boca
• enrojecimiento o otras reacciones cutáneas que recuerdan a quemaduras solares después de la exposición a la luz solar o a los rayos ultravioleta (por ejemplo, en una cama de bronceado)
• aumento de la sensibilidad de la piel que ha sido sometida a radioterapia
• dolor en el lugar de la inyección
• inflamación del tejido conjuntivo
• engrosamiento de las paredes de los vasos sanguíneos (esclerosis de las venas)

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
AL. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos ayuda a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Epirubicina Accord

El medicamento Epirubicina Accord debe conservarse en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
No se debe utilizar el medicamento Epirubicina Accord después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y el cartón después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en nevera (2 ° C – 8 ° C). No congelar.
Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No se debe utilizar el medicamento Epirubicina Accord si se observan signos de deterioro.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Se debe preguntar al farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no se necesitan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Epirubicina Accord?

El principio activo del medicamento Epirubicina Accord es el clorhidrato de epirubicina.
Cada mL contiene 2 mg de clorhidrato de epirubicina.
Además, el medicamento contiene: cloruro de sodio, ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua para inyección.

Cómo se presenta Epirubicina Accord y qué contiene el paquete?

El medicamento Epirubicina Accord es una solución clara de color rojo.
Tamaños de los paquetes:
1 frasco de 5 mL (10 mg/5 mL)
1 frasco de 10 mL (20 mg/10 mL)
1 frasco de 25 mL (50 mg/25 mL)
1 frasco de 50 mL (100 mg/50 mL)
1 frasco de 100 mL (200 mg/100 mL)
El frasco de 5 mL es de vidrio tipo I con un tapón de goma clorobutilo y un cierre de aluminio tipo flip-off de color blanco.
El frasco de 10 mL es de vidrio tipo I con un tapón de goma clorobutilo y un cierre de aluminio tipo flip-off de color blanco.
El frasco de 25 mL es de vidrio tipo I con un tapón de goma clorobutilo y un cierre de aluminio tipo flip-off de color blanco o granate.
El frasco de 50 mL es de vidrio tipo I con un tapón de goma clorobutilo y un cierre de aluminio tipo flip-off de color granate.
El frasco de 100 mL es de vidrio tipo I con un tapón de goma clorobutilo y un cierre de aluminio tipo flip-off de color blanco o granate.
Tamaño del paquete: 1 frasco.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsovia
Tel: + 48 22 577 28 00

Fabricante/Importador

Laboratori FUNDACIO DAU
C/ De la letra C, 12-14
Poligono Industrial de la Zona Franca
08040 Barcelona
España
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens
Lamia, Schimatari, 32009
Grecia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Nombre del estado miembro

Nombre del producto

Austria
Clorhidrato de epirubicina Accord
Bélgica
Epirubicina Accord Healthcare 2 mg/mL, solución para inyección o infusión/
solución pour injection ou perfusion/ Lösung zur Injektion oder Infusion
República Checa
Epirubicina Accord 2 mg/mL solución para inyección o infusión
Dinamarca
Epirubicina Accord
Estonia
Epirubicina Accord
Eslovenia
Epirubicina Accord
España
Clorhidrato de epirubicina Accord Healthcare
Finlandia
Epirubicina Accord
Hungría
Epirubicina Accord
Irlanda
Clorhidrato de epirubicina 2 mg/mL solución para inyección o infusión
Italia
Epirubicina Accord
Lituania
Epirubicina Accord 2 mg/mL concentrado para inyección o infusión
Letonia
Epirubicina Accord
Países Bajos
Clorhidrato de epirubicina Accord 2 mg/mL, solución para inyección

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: junio 2025

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

Incompatibilidades farmacéuticas

Se debe evitar el contacto prolongado del producto con cualquier solución con pH alcalino (incluidas las soluciones que contienen bicarbonato de sodio), ya que puede provocar la hidrólisis (descomposición) del principio activo. Se debe utilizar solo los diluyentes descritos en el apartado "Instrucciones de uso".
La solución para inyección y la solución diluida no deben mezclarse con otros medicamentos.
Se ha informado de una incompatibilidad física con la heparina.
El clorhidrato de epirubicina no debe mezclarse con otros medicamentos.

Instrucciones de uso

Administración intravenosa: Se recomienda administrar el producto a través de un goteo intravenoso durante una infusión intravenosa con solución salina al 0,9%. Para reducir el riesgo de trombosis o extravasación, generalmente se utiliza un goteo que dura de 5 a 10 minutos, dependiendo de la dosis y el volumen de la solución de infusión. No se recomienda la inyección directa, debido al riesgo de extravasación, que puede ocurrir incluso con una punción correcta de la vena y una aspiración de sangre a través de la aguja.
Administración intravesical: El producto se debe diluir en agua estéril para inyección o solución salina al 0,9% antes de la administración. La epirubicina se administra a través de un catéter y se mantiene en la vejiga durante 1-2 horas.
Durante la administración, el paciente debe cambiar de posición para asegurarse de que la mucosa de la vejiga esté en contacto con la solución. Para evitar la dilución no deseada de la solución por la orina en la vejiga, se debe informar al paciente para que no ingiera líquidos durante 12 horas antes de la administración. El paciente debe ser informado para que vacíe la vejiga después del tiempo designado para la administración. La solución para infusión no contiene conservantes, y cualquier solución no utilizada debe eliminarse de inmediato.
Información sobre el uso seguro y la eliminación de medicamentos contra el cáncer:

• 1. La preparación de la solución para infusión debe realizarse en condiciones de asepsia por personal capacitado.
• 2. La preparación de la solución para infusión debe realizarse en un área asepto designado para este fin.
• 3. El personal debe llevar guantes de un solo uso, gafas de protección, bata y mascarilla.
• 4. Se deben tomar medidas de precaución para evitar el contacto accidental del producto con los ojos. En caso de contacto del producto con los ojos, se deben enjuagar con abundante agua y (o) solución salina al 0,9%. Luego, se debe buscar asesoramiento médico.
• 5. En caso de contacto del producto con la piel, el área afectada debe lavarse cuidadosamente con agua y jabón o solución de bicarbonato de sodio. Sin embargo, no se debe frotar la piel con una escobilla. Después de quitarse los guantes, siempre se deben lavar las manos.
• 6. El derrame o la fuga del producto debe eliminarse lo mejor posible mediante absorción, utilizando una solución diluida de hipoclorito de sodio (1% de cloro disponible), y luego agua. Todos los materiales utilizados para la limpieza deben eliminarse de acuerdo con las instrucciones locales para el manejo de desechos de medicamentos citotóxicos.
• 7. Las mujeres embarazadas no deben preparar ni manipular medicamentos citotóxicos.
• 8. Se deben tomar medidas de precaución adecuadas para la eliminación de materiales (jeringas, agujas, etc.) utilizados para la preparación y (o) dilución de medicamentos citotóxicos. Todos los

restos del producto no utilizado o desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales para el manejo de desechos de medicamentos citotóxicos.

Condiciones de conservación

Producto en el paquete para la venta:Conservar en nevera (2 ° C – 8 ° C). No congelar.
Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Período de validez después de la primera apertura del contenedor
Los frascos están diseñados para un solo uso, y cualquier resto del producto no utilizado debe eliminarse después de la administración. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse de inmediato después de la primera perforación del tapón de goma. Si el producto no se usa de inmediato, la persona que lo administra es responsable del tiempo y las condiciones de conservación del producto.
Período de validez después de la dilución de la solución para inyección
El medicamento Epirubicina Accord puede diluirse en condiciones aseptas utilizando glucosa al 5% o cloruro de sodio al 0,9% y administrarse como infusión intravenosa. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse de inmediato. Si la solución no se usa de inmediato, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de conservación antes de la administración. El período de conservación no debe exceder las 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C, a menos que la solución se haya diluido en condiciones aseptas controladas y validadas.
Eliminación de restos del producto:
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Todos los materiales utilizados para la preparación y la administración del producto, así como los materiales que hayan entrado en contacto con la epirubicina, deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales para el manejo de desechos de medicamentos citotóxicos.

Información adicional sobre Epirubicina Accord, 2 mg/mL, solución para inyección/infusión, véase la Ficha Técnica del Producto.