Fanipos Plus

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Fanipos Plus

(137 microgramos + 50 microgramos)/dosis nasales, aerosol nasal, suspensión
Azelastina hidrocloruro + Propionato de fluticasona

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Fanipos Plus y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Fanipos Plus
• 3. Cómo usar Fanipos Plus
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Fanipos Plus
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Fanipos Plus y para qué se utiliza

Fanipos Plus contiene dos principios activos: hidrocloruro de azelastina y propionato de fluticasona.

• El hidrocloruro de azelastina pertenece a un grupo de medicamentos llamados antihistamínicos. Los antihistamínicos actúan evitando la acción de sustancias como la histamina, que el cuerpo produce como parte de una reacción alérgica, y así reducen los síntomas de la rinitis alérgica.
• El propionato de fluticasona pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides, que reducen la inflamación.

Fanipos Plus se utiliza para aliviar los síntomas de la rinitis alérgica estacional y perennial moderada a grave, si se considera que el uso de otros medicamentos nasales que contienen solo un antihistamínico o un corticosteroide es insuficiente.
La rinitis alérgica estacional y perennial es una reacción alérgica a sustancias como el polen de las plantas (fiebre del heno), ácaros del polvo doméstico, esporas de hongos, polvo o pelo de animales domésticos.
Fanipos Plus alivia los síntomas de la alergia, como la secreción nasal, la secreción que fluye hacia la garganta, los estornudos y el picazón o la sensación de congestión nasal.

2. Información importante antes de usar Fanipos Plus

Cuándo no usar Fanipos Plus:

• Si el paciente es alérgico al hidrocloruro de azelastina o al propionato de fluticasona, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a usar Fanipos Plus, debe hablar con su médico o farmacéutico si:
el paciente ha tenido recientemente una operación o lesión en la nariz o la boca.

• El paciente tiene una infección en la nariz. La infección de los pasillos nasales debe tratarse con antibióticos o antifúngicos. Las personas que han recibido antibióticos por una infección nasal pueden seguir tratando la alergia con Fanipos Plus.
• El paciente tiene tuberculosis o una infección no tratada.
• El paciente ha notado un cambio en la visión o ha sido diagnosticado con aumento de la presión intraocular, glaucoma y (o) cataratas. Las personas que esto les afecte serán estrechamente vigiladas mientras usan Fanipos Plus.
• El paciente tiene trastornos de la función suprarrenal. Se debe tener cuidado al cambiar el tratamiento con esteroides administrados por vía general a la terapia con Fanipos Plus.
• Si el paciente tiene una enfermedad hepática grave. El riesgo de efectos adversos sistémicos aumenta.

En estos casos, el médico decidirá si se puede usar Fanipos Plus.
Es importante que el paciente siga la dosis recomendada a continuación en el punto 3 o según las instrucciones de su médico. El uso de corticosteroides nasales en dosis más altas que las recomendadas puede causar supresión de la función suprarrenal, es decir, un estado en el que puede ocurrir una disminución del peso corporal, fatiga, debilidad muscular, disminución de la concentración de azúcar en la sangre, aumento de la necesidad de sal, dolor en las articulaciones, depresión y oscurecimiento de la piel. En tal caso, el médico puede recomendar tomar otro medicamento durante el estrés o antes de una operación quirúrgica programada.
Para evitar la supresión de la función suprarrenal, el médico puede recomendar tomar el medicamento en la dosis más baja que permita un control eficaz de los síntomas de la rinitis.

Niños

No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.

Fanipos Plus y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los medicamentos sin receta.
Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto del aerosol nasal Fanipos Plus y el médico puede recomendar un seguimiento cuidadoso si el paciente está tomando tales medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat y medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas: ketokonazol). No use Fanipos Plus si está tomando sedantes o medicamentos que actúan en el sistema nervioso central.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Fanipos Plus tiene un efecto mínimo en la capacidad de conducir vehículos y usar maquinaria.
Rara vez se produce somnolencia, debilidad o mareo, que pueden ser causados por la enfermedad en sí o por el uso de Fanipos Plus. En tales casos, no debe conducir vehículos o usar maquinaria. Debe ser consciente de que beber alcohol puede aumentar tales efectos.

Fanipos Plus contiene cloruro de benzalconio.

Este medicamento contiene 14 microgramos de cloruro de benzalconio en cada rociada. El cloruro de benzalconio puede causar irritación o hinchazón en la nariz, especialmente si se usa durante un período prolongado.
Si el paciente experimenta malestar durante el uso del aerosol, debe informar a su médico o farmacéutico.

3. Cómo usar Fanipos Plus

Este medicamento siempre debe usarse según las instrucciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Para que el tratamiento sea lo más beneficioso posible, Fanipos Plus debe usarse regularmente.
Debe evitar el contacto con los ojos.

Adultos y adolescentes (de 12 años en adelante)

• Se recomienda usar una dosis en cada fosa nasal por la mañana y por la noche.

Uso en niños menores de 12 años

• No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.

Uso en personas con trastornos de la función renal y hepática

• No hay datos sobre el uso en pacientes con trastornos de la función renal y hepática.

Método de administración

Administración nasal.
Debe leer atentamente las siguientes instrucciones y usar el medicamento solo según las instrucciones.

INSTRUCCIONES DE USO

Preparación del aerosol

• 1. Agite suavemente la botella durante 5 segundos, moviéndola hacia arriba y hacia abajo, y luego retire la tapa protectora (ver figura 1).

Figura 1

• 2. Si el aerosol nasal se usa por primera vez, debe cargar el dosificador liberando una dosis del medicamento en el aire.
• 3. Cargar el dosificador colocando dos dedos a cada lado del dosificador y el pulgar en la base de la botella.
• 4. Presione y libere el dosificador 6 veces, hasta que se produzca una niebla fina (ver figura 2).
• 5. Ahora el dosificador está cargado y listo para usar.

Figura 2

• 6. Si el aerosol nasal no se ha usado durante más de 7 días, debe recargar el dosificador. Agite suavemente la botella durante 5 segundos, moviéndola hacia arriba y hacia abajo, y luego retire la tapa protectora (ver figura 1), y luego presione y libere el dosificador una vez.

Uso del aerosol

• 1. Agite suavemente la botella durante 5 segundos, moviéndola hacia arriba y hacia abajo, y luego retire la tapa protectora (ver figura 1).
• 2. Sople la nariz para limpiar las fosas nasales.
• 3. Incline la cabeza hacia abajo hacia los dedos de los pies. No incline la cabeza hacia atrás.
• 4. Sostenga la botella en posición vertical y coloque suavemente la punta del dosificador en la fosa nasal.
• 5. Tape la otra fosa nasal con un dedo, presione el dosificador rápidamente una vez y, al mismo tiempo, haga una inhalación suave (ver figura 3).
• 6. Haga una exhalación por la boca.

Figura 3

• 7. Repita el mismo procedimiento con la otra fosa nasal.
• 8. Después de administrar el medicamento, haga inhalaciones suaves y no incline la cabeza hacia atrás. Esto evitará que el medicamento pase a la garganta y cause un sabor desagradable (ver figura 4).

Figura 4

• 9. Después de cada uso, limpie la punta del dosificador con un paño limpio o una toalla y vuelva a colocar la tapa protectora.
• 10. Si el aerosol no se rocía, no debe perforar la punta del dosificador. Limpie la punta del dosificador con agua.

Es importante usar la dosis recomendada por su médico. Debe usar solo la dosis que su médico le haya recomendado.

Duración del tratamiento

Fanipos Plus puede usarse durante un período prolongado. La duración del tratamiento debe corresponder al período durante el cual ocurren los síntomas de la alergia.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Fanipos Plus

En caso de uso de una dosis excesiva del medicamento nasal, es poco probable que ocurran complicaciones. Debe consultar a su médico si algo lo preocupa o si ha tomado una dosis mayor que la recomendada durante un período prolongado. Si alguien, en particular un niño, ingiere accidentalmente Fanipos Plus, debe comunicarse de inmediato con un médico o con el servicio de emergencia del hospital más cercano.

Omisión de la dosis de Fanipos Plus

Debe usar el aerosol nasal tan pronto como recuerde, y luego usar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe usar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del uso de Fanipos Plus

No debe interrumpir el uso de Fanipos Plus sin consultar a su médico, debido a la posible falta de eficacia del tratamiento.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• Sangrado nasal

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza
• Sabor amargo en la boca, especialmente si el paciente inclina la cabeza hacia atrás mientras administra el aerosol nasal. Este sabor debe desaparecer si el paciente bebe una bebida no alcohólica unos minutos después de usar el medicamento.
• Olor desagradable

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• Irritación nasal leve. Puede causar una sensación de picazón, dolor o estornudos
• Secura en la nariz, tos, sequedad en la garganta o irritación de la garganta

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 personas):

• Secura en la boca

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas):

• Mareo o somnolencia
• Cataratas, glaucoma o aumento de la presión en el ojo, lo que puede causar pérdida de visión y (o) enrojecimiento y dolor en los ojos. Estos efectos adversos se han informado después de un uso prolongado del aerosol nasal que contiene propionato de fluticasona.
• Daño a la piel y la mucosa nasal
• Malestar general, sensación de fatiga, agotamiento o debilidad
• Erupciones, picazón o enrojecimiento de la piel, ampollas que pican en la piel
• Espasmo bronquial (estrechamiento de las vías respiratorias inferiores)

Debe buscar atención médica de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• Hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, que puede causar dificultad para tragar y (o) respirar, así como una erupción cutánea repentina.Pueden ser síntomas de una

reacción alérgica grave. Nota: estos síntomas ocurren muy raramente.

Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Visión borrosa
• Úlcera de la mucosa nasal

En caso de uso del medicamento en dosis altas durante un período prolongado, pueden ocurrir efectos adversos sistémicos (efectos adversos que afectan todo el cuerpo). La probabilidad de que ocurran es mucho menor cuando se usan corticosteroides en forma de aerosol nasal que cuando se administran corticosteroides por vía oral. Estos efectos pueden variar de un paciente a otro y después del uso de diferentes medicamentos corticosteroides (ver punto 2).
Los corticosteroides nasales pueden afectar los procesos normales de producción de hormonas en el cuerpo, especialmente cuando se administran durante un período prolongado en dosis altas. En niños y adolescentes, estos efectos adversos pueden ser la causa de un retraso en el crecimiento.
En casos raros, se ha observado una disminución de la densidad ósea (osteoporosis) cuando los corticosteroides se administran por vía nasal durante un período prolongado.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del país correspondiente.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Fanipos Plus

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la botella y el paquete después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conserve en el refrigerador ni congele.
Período de validez después de la primera apertura de la botella: No use el medicamento después de 6 meses desde la primera apertura del aerosol nasal.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Fanipos Plus?

Los principios activos de este medicamento son: hidrocloruro de azelastina y propionato de fluticasona.
Cada mL de suspensión contiene 1.000 microgramos de hidrocloruro de azelastina y 365 microgramos de propionato de fluticasona.
Después de cada pulsación del dosificador (0,14 g), se liberan 137 microgramos de hidrocloruro de azelastina (lo que equivale a 125 microgramos de azelastina) y 50 microgramos de propionato de fluticasona.
Los demás componentes son: edetato disódico, glicerol (E 422), celulosa microcristalina, carmelosa sódica, polisorbato 80, cloruro de benzalconio, alcohol feniletilo y agua para inyección.

Cómo se presenta Fanipos Plus y contenido del paquete?

Fanipos Plus es un aerosol nasal blanco en forma de suspensión, disponible en una botella de vidrio anaranjado con un dosificador de rociado, un aplicador nasal y una tapa.
Cada botella de 25 mL contiene 23 g de aerosol nasal en forma de suspensión (al menos 120 dosis).
Cada paquete contiene una botella con 23 g de aerosol nasal en forma de suspensión o un paquete colectivo que contiene tres botellas, cada una con 23 g de aerosol nasal en forma de suspensión.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Países Bajos

Fabricante

Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 305/29
747 70 Opava - Komárov
República Checa

Para obtener información más detallada, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
tel. +48 22 345 93 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria:
Azelastina/Fluticasona ratiopharm 137 microgramos/50 microgramos por pulverización nasal, suspensión
Bulgaria:
Дуоназе 137 микрограма/50 микрограма на впръскване спрей за нос, суспензия
Duonase 137 microgramos/50 microgramos por pulverización nasal, suspensión
República Checa:
Azelastina/Fluticasona Teva
Croacia: Rhinaz 137 microgramos/50 microgramos por pulverización, spray nasal, suspensión
Dinamarca:
Duonasa
Estonia:
Azelastina/Fluticasona Teva
Finlandia:
Duonasa 125 microgramos + 50 microgramos / dosis nasal, suspensión
Francia:
AZELASTINA CLORHIDRATO / FLUTICASONA PROPIONATO TEVA
137 microgramos/50 microgramos, suspensión para pulverización nasal
Eslovaquia:
Azelastina/Fluticasona Teva 137 microgramos/50 microgramos
Eslovenia:
Azelastin/Flutikazon Teva
Países Bajos:
Azelastina/Fluticasona propionato Teva 137 microgramos/50 microgramos por pulverización, spray nasal, suspensión
Polonia:
Fanipos Plus
Portugal:
Azelastina + Fluticasona Teva
Reino Unido:
Dymista 137 microgramos/50 microgramos por pulverización nasal, suspensión

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: marzo de 2025