Excedrin Extra

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Excedrin Extra, 500 mg + 65 mg, tabletas recubiertas

Paracetamol + Cafeína

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las recomendaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Excedrin Extra y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Excedrin Extra
• 3. Cómo tomar Excedrin Extra
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Excedrin Extra
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Excedrin Extra y para qué se utiliza

Excedrin Extracontiene dos principios activos: paracetamol y cafeína. El efecto terapéutico del medicamento es el resultado de la acción combinada de los principios activos.
El paracetamol actúa como analgésico y antipirético.
La cafeína actúa como estimulante del sistema nervioso central y aumenta el efecto analgésico del paracetamol.

Indicaciones para el uso de Excedrin Extra:

El medicamento actúa como analgésico en dolores de cabeza, garganta, migrañas, dolores dentales, dolores óseos, articulares y musculares, así como en dolores menstruales. Excedrin Extra puede tomarse en resfriados y estados similares a la gripe. Actúa como antipirético.
Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con un médico.

2. Información importante antes de tomar Excedrin Extra

Cuándo no tomar Excedrin Extra:

• si el paciente es alérgico al paracetamol, cafeína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• en caso de enfermedad alcohólica, insuficiencia hepática o renal grave, trastornos del ritmo cardíaco, insomnio. No administrar el medicamento a niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones

El medicamento contiene paracetamol.

No tomar una dosis mayor que la recomendada, ya quela sobredosis de paracetamol puede llevar a un daño hepático grave e incluso la muerte.
No tomar el medicamento al mismo tiempo que otros medicamentos disponibles sin receta o con prescripción médica que contengan paracetamol, como medicamentos analgésicos, antipiréticos, utilizados para tratar los síntomas de la gripe y el resfriado, o para ayudar a dormir.
Debe leer atentamente la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento y seguir las recomendaciones que contiene.

Antes de tomar el medicamento, debe consultar con un médico en caso de:

• insuficiencia hepática y renal,
• deficiencia de ciertas enzimas (deshidrogenasa glucosa-6-fosfato y reductasa metemoglobinasa),
• pacientes con bajo peso o desnutrición, que sufren de anorexia,
• pacientes que consumen alcohol regularmente. Puede ser necesario dejar de tomar el medicamento Excedrin Extra o reducir su dosis.

Antes de tomar el medicamento, debe consultar con un médico en caso de:

• infección grave,
• pacientes con bajo peso o desnutrición, que sufren de anorexia,
• pacientes que consumen alcohol regularmente, ya que esto puede aumentar el riesgo de insuficiencia hepática y acidosis metabólica.

Durante el tratamiento con el medicamento , debe informar inmediatamente al médico si el paciente experimenta enfermedades graves, incluyendo trastornos graves de la función renal o sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas están presentes en la sangre y pueden dañar los órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o si el paciente también toma flucloxacilina (un antibiótico).
En estas situaciones, se han observado casos de una enfermedad grave llamada acidosis metabólica (anomalía en la sangre y los fluidos) en pacientes que tomaron paracetamol en dosis estándar durante un período prolongado, o que tomaron paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultades respiratorias graves, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.
Los síntomas de insuficiencia hepática incluyen:

• pérdida del apetito, diarrea, fiebre, erupción cutánea
• presión arterial baja y taquicardia
• náuseas, vómitos, dolor en el hipocondrio derecho, ictericia, trastornos de la coagulación de la sangre (moretones en la piel), trastornos de la conciencia. Debe ponerse en contacto con un médico inmediatamente si el paciente experimenta alguno de los síntomas anteriores.

Excedrin Extra y otros medicamentos

El medicamento contiene paracetamol. Debido al riesgo de sobredosis, no debe tomarse con otros medicamentos que contengan paracetamol.

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Debe informar al médico o farmacéutico si el paciente también toma:

• flucloxacilina (un antibiótico) debido al riesgo grave de trastornos de la sangre y los fluidos corporales (llamados acidosis metabólica), que requieren tratamiento de emergencia (véase el punto 2). Debe consultar con un médico si el paciente también toma:

medicamentos para la somnolencia, anticonvulsivos, antituberculosos, inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos utilizados para la depresión), estrógenos y progesterona (hormonas sexuales), disulfiram (utilizado para el tratamiento del alcoholismo), medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (como el ácido acetilsalicílico).
Este medicamento no se recomienda para personas que toman sales de litio (utilizadas para el tratamiento de la depresión, manía).
La administración de paracetamol puede ser la causa de resultados falsos en algunas pruebas de laboratorio (por ejemplo, la determinación de la concentración de glucosa en sangre).
El paracetamol administrado junto con inhibidores de la monoaminooxidasa puede causar un estado de excitación y fiebre alta.
Durante el tratamiento con el medicamento, no debe beber alcohol debido al aumento del riesgo de daño hepático. El riesgo de daño hepático es particularmente alto en pacientes desnutridos y que beben alcohol regularmente.
El medicamento contiene cafeína. Durante el tratamiento con el medicamento, debe evitar el consumo excesivo de cafeína (por ejemplo, contenida en el café, té o algunas bebidas). El consumo excesivo de cafeína puede causar dificultades para dormir, temblores y una sensación desagradable en el pecho debido a la taquicardia.
Si los síntomas de la enfermedad persisten, debe consultar con un médico.

Excedrin Extra con alimentos, bebidas y alcohol

Durante el tratamiento con el medicamento, no debe beber alcohol debido al aumento del riesgo de daño hepático.
En caso de que el medicamento Excedrin Extra, que contiene cafeína, se administre en la dosis recomendada junto con cafeína contenida en los alimentos, es posible que se intensifiquen los efectos adversos asociados con el aumento de la dosis total de cafeína, como la insomnio, la ansiedad, la agitación, la irritabilidad, los dolores de cabeza, los trastornos gastrointestinales, la taquicardia.

Niños

No administrar el medicamento a niños menores de 12 años.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No debe tomar el medicamento Excedrin Extra durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Excedrin Extra no tiene un efecto significativo o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Excedrin Extra

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las recomendaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con un médico, farmacéutico o enfermera.
Solo para administración oral.

Adultos y adolescentes mayores de 12 años

Por vía oral, según la gravedad de los síntomas, 1-2 tabletas, hasta 4 veces al día. No debe tomar el medicamento con más frecuencia que cada 4 horas ni administrar más de 4 dosis (8 tabletas) en 24 horas.
No debe tomar una dosis mayor que la recomendada.
Debe tomar siempre la dosis más baja posible del medicamento, durante el tiempo más corto posible.

No debe tomar el medicamento regularmente durante más de 3 días sin consultar con un médico.

Si siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con un médico.
Niños
No debe administrar el medicamento Excedrin Extra a niños menores de 12 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Excedrin Extra

La sobredosis de paracetamol puede causar daño hepático, lo que puede llevar a un trasplante de hígado o la muerte. También se han observado casos de pancreatitis aguda asociada con trastornos de la función hepática y daño hepático.
En caso de ingestión de una dosis mayor que la recomendada, debe buscar asesoramiento médico inmediatamente, incluso si el paciente se siente bien, ya que puede ocurrir un daño hepático grave que pueda llevar a un trasplante de hígado o la muerte. Si no han pasado más de una hora desde la ingestión, puede inducirse el vómito. También se puede tomar 60-100 g de carbón activado por vía oral, preferiblemente mezclado con agua.

Olvido de una dosis de Excedrin Extra

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe dejar de tomar el medicamento y consultar con un médico inmediatamente si experimenta:

• reacciones alérgicas (alergia) como: erupción cutánea o picazón en la piel, sometimes asociadas con dificultades para respirar o hinchazón de los labios, la lengua, la garganta o la cara,
• erupción cutánea o reacción cutánea grave que se manifiesta como una erupción generalizada con ampollas o úlceras en la piel, la boca, los ojos y los genitales, fiebre y dolor en las articulaciones o ampollas grandes subcutáneas, úlceras extensas en la piel, y fiebre,
• problemas para respirar, en caso de que haya experimentado problemas similares en el pasado al tomar ácido acetilsalicílico o otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos,
• moretones o sangrado de causa desconocida,
• trastornos de la función hepática. Estas reacciones ocurren muy raramente, es decir, en menos de 1 de cada 10 000 pacientes.

Otros efectos adversos:

• mareos, dolor de cabeza, taquicardia, insomnio, ansiedad, agitación, irritabilidad, nerviosismo, trastornos gastrointestinales. Una enfermedad grave que puede causar acidosis metabólica (anomalía en la sangre y los fluidos) en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (véase el punto 2). Estas reacciones ocurren con una frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Excedrin Extra

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
Debe almacenar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Almacenar a una temperatura inferior a 25 °C.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Excedrin Extra?

• Los principios activos del medicamento son paracetamol y cafeína. Cada tableta recubierta contiene 500 mg de paracetamol y 65 mg de cafeína.
• Los demás componentes son: almidón gelatinizado, almidón de maíz, povidona (K 25), sorbato de potasio, talco, estearato de calcio, croscarmelosa sódica. La cubierta contiene: hidroxipropilmetilcelulosa, triacetina.

Cómo se presenta Excedrin Extra y qué contiene el paquete?

Excedrin Extra tiene la forma de tabletas recubiertas blancas en forma de cápsula con bordes iguales, con una cara que contiene un relieve en forma de triángulo y un signo "+", y la otra cara es lisa.
El paquete contiene 8, 10, 12 o 24 tabletas recubiertas.

Título de la autorización de comercialización

Haleon Poland Sp. z o.o.
Calle Rzymowskiego 53
02-697 Varsovia
Tel.: 800 702 849

Fabricante

Haleon Ireland Dungarvan Limited
Knockbrack, Lisfennel,
Dungarvan,
Co. Waterford,
X35 RY76,
Irlanda

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

La información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas.