Excedrin Duo

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Excedrin Duo, 500 mg + 200 mg, tabletas recubiertas

Paracetamol + Ibuprofeno

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Excedrin Duo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Excedrin Duo
• 3. Cómo tomar Excedrin Duo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Excedrin Duo
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Excedrin Duo y para qué se utiliza

Este medicamento se llama Excedrin Duo.
Excedrin Duo contiene dos principios activos (que hacen que el medicamento funcione). Son: paracetamol e
ibuprofeno.
Ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). El efecto de los AINE es aliviar el dolor, reducir la hinchazón y disminuir la fiebre.
Paracetamol es un analgésico que alivia el dolor y la fiebre, actuando de una manera diferente a la de
ibuprofeno.
Excedrin Duo se utiliza para el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor de intensidad leve a moderada, asociado con migraña, dolores de cabeza, dolores de espalda, dolores menstruales,
dolor de muelas, dolores reumáticos y musculares, dolor en la artritis con intensidad diferente a la grave, síntomas de resfriado y gripe, dolor de garganta y fiebre.
Este producto es especialmente adecuado en caso de dolor que no puede ser aliviado con ibuprofeno o paracetamol solo.
Excedrin Duo está indicado para adultos mayores de 18 años.

2. Información importante antes de tomar Excedrin Duo

Cuándo no tomar Excedrin Duo

• si el paciente es alérgico a ibuprofeno, paracetamol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente ya está tomando otros medicamentos que contienen paracetamol.
• si el paciente está tomando otros medicamentos analgésicos, incluyendo ibuprofeno, dosis altas de ácido acetilsalicílico (más de 75 mg al día) o otros AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2).
• si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción alérgica, como asma, rinitis, picazón y inflamación de la mucosa nasal con estornudos, urticaria (erupción cutánea picazón) o angioedema (hinchazón bajo la piel) mientras tomaba ácido acetilsalicílico o otros AINE.
• si el paciente tiene una enfermedad activa o recurrente de úlcera péptica o sangrado gastrointestinal (al menos dos episodios separados de sangrado o úlcera confirmados).
• si el paciente ha experimentado alguna vez una perforación o sangrado gastrointestinal causado por el tratamiento previo con AINE.
• si el paciente tiene trastornos de coagulación.
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca, hepática o renal aguda.
• durante los últimos tres meses de embarazo.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Excedrin Duo, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene una infección - véase el título "Infecciones" a continuación,
• el paciente es anciano,
• el paciente tiene asma o ha tenido asma en el pasado,
• el paciente tiene problemas renales, cardíacos, hepáticos o intestinales,
• el paciente tiene lupus eritematoso sistémico (LES) - una enfermedad del sistema inmunológico que afecta el tejido conectivo, causando dolor articular, lesiones cutáneas y trastornos de otros órganos o otra enfermedad mixta del tejido conectivo,
• el paciente tiene trastornos gastrointestinales o enfermedad inflamatoria intestinal crónica (por ejemplo, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn),
• la paciente está embarazada o en período de lactancia, o planea quedarse embarazada,
• la paciente planea quedarse embarazada.

Mientras toma Excedrin Duo, debe informar a su médico de inmediato si: el paciente tiene enfermedades graves, incluyendo trastornos graves de la función renal o sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre y pueden causar daño a los órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o si el paciente también toma flucloxacilina (un antibiótico). Se han informado casos de una enfermedad grave llamada acidosis metabólica (un trastorno de la sangre y los fluidos) en pacientes que toman paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o que toman paracetamol con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir:
dificultades respiratorias graves, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas (náuseas) y vómitos.
Infecciones
Excedrin Duo puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, Excedrin Duo puede retrasar la aplicación de un tratamiento adecuado para la infección, lo que puede llevar a un mayor riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en la neumonía bacteriana y las infecciones cutáneas bacterianas asociadas con la varicela. Si el paciente toma este medicamento mientras tiene una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar a un médico de inmediato.
Se han informado casos de reacciones cutáneas graves asociadas con la toma de Excedrin Duo. Si aparece cualquier erupción cutánea, lesiones en las mucosas, ampollas u otros síntomas de alergia, debe suspender la toma de Excedrin Duo y buscar ayuda médica de inmediato, ya que pueden ser los primeros síntomas de una reacción cutánea grave. Véase el punto 4.
La toma de medicamentos antiinflamatorios o analgésicos, como el ibuprofeno, puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se toman en dosis altas. No debe exceder la dosis recomendada de Excedrin Duo ni el tiempo de tratamiento.
Antes de comenzar a tomar Excedrin Duo, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene problemas cardíacos, incluyendo insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho) o haber tenido un ataque cardíaco, bypass coronario, enfermedad de las arterias periféricas (mala circulación en las extremidades inferiores debido a la estrechez o bloqueo de las arterias) o cualquier tipo de accidente cerebrovascular (incluyendo un "mini-ataque", o ataque isquémico transitorio [TIA]),
• el paciente tiene presión arterial alta, diabetes, colesterol alto, antecedentes familiares de enfermedades cardíacas o accidente cerebrovascular, o si el paciente es fumador.

Excedrin Duo y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar Excedrin Duo con:

• otros medicamentos que contengan paracetamol;
• otros medicamentos analgésicos, incluyendo ibuprofeno, ácido acetilsalicílico en dosis altas (más de 75 mg al día) o otros AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2). Para evitar la sobredosis, debe controlar el uso concomitante de otros productos que contengan ibuprofeno.

Excedrin Duo puede afectar la acción de algunos otros medicamentos y algunos otros medicamentos pueden afectar la acción de Excedrin Duo. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando:

• corticosteroides;
• antibióticos (por ejemplo, clorafenicol o quinolonas);
• medicamentos antieméticos (por ejemplo, metoclopramida, domperidona);
• medicamentos anticoagulantes (es decir, que diluyen la sangre o previenen la coagulación, como el ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina);
• medicamentos que estimulan el corazón (por ejemplo, glicósidos);
• medicamentos que reducen el colesterol (por ejemplo, colestiramina);
• medicamentos diuréticos (que facilitan la micción);
• medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, como el captopril; beta-bloqueantes, como el atenolol; antagonistas del receptor de angiotensina II, como el losartán);
• medicamentos que suprimen el sistema inmunológico (por ejemplo, metotrexato, ciclosporina, tacrolimus);
• medicamentos utilizados para tratar la manía o la depresión (por ejemplo, litio o ISRS [inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina]);
• mifepristona (para interrumpir el embarazo);
• medicamentos utilizados para tratar el VIH (por ejemplo, zidovudina);
• flucloxacilina (un antibiótico), debido al riesgo grave de trastornos (llamado acidosis metabólica), que requiere tratamiento de emergencia (véase el punto 2). Excedrin Duo también puede afectar la acción de algunos otros medicamentos y algunos otros medicamentos pueden afectar la acción de Excedrin Duo. Por lo tanto, antes de tomar Excedrin Duo con otros medicamentos, siempre debe consultar con su médico o farmacéutico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar Excedrin Duo durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar problemas durante el parto. El medicamento puede causar problemas renales y cardíacos en el feto. Puede afectar la tendencia a sangrar en la madre y el hijo, y puede causar un retraso o prolongación del parto.
No debe tomar Excedrin Duo durante los primeros 6 meses de embarazo, a menos que sea absolutamente necesario y esté recomendado por un médico. Si es necesario el tratamiento durante este período o si la paciente está tratando de quedarse embarazada, debe tomar la dosis más baja posible durante el período más corto posible.
Si Excedrin Duo se toma durante más de unos pocos días después de la semana 20 de embarazo, puede causar trastornos de la función renal en el feto, lo que puede llevar a una disminución de la cantidad de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o a una estrechez del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si es necesario el tratamiento durante más de unos pocos días, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
Sólo cantidades pequeñas de paracetamol, ibuprofeno y sus metabolitos pasan a la leche materna.
Este medicamento puede tomarse durante la lactancia, siempre que se tome en la dosis recomendada y durante el período más corto posible.
Fertilidad
Excedrin Duo puede dificultar la concepción. El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos que pueden afectar la fertilidad en las mujeres. Este efecto es reversible después de suspender el medicamento. Debe informar a su médico si la paciente tiene problemas para concebir.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Después de tomar medicamentos del grupo de los AINE, pueden ocurrir efectos adversos como mareos, somnolencia, fatiga y trastornos de la visión. En caso de que ocurran, los pacientes no deben conducir vehículos ni operar maquinaria.

Excedrin Duo contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Excedrin Duo

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.
Para administración oral y solo para uso a corto plazo.
La toma del medicamento en la dosis más baja efectiva durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos. Si el paciente tiene una infección, debe consultar con un médico de inmediato si los síntomas (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran (véase el punto 2).
Si el paciente tiene una enfermedad hepática o renal, o es anciano, el médico determinará la dosis adecuada, que será lo más baja posible. No debe tomar este medicamento si el paciente tiene insuficiencia renal o hepática grave.
No debe tomar Excedrin Duo durante más de 3 días. Si los síntomas empeoran o persisten, debe consultar con un médico.

Adultos

Debe tomar 1 tableta, como máximo 3 veces al día.
El intervalo entre las dosis del medicamento debe ser de al menos 6 horas.
Si 1 tableta del medicamento no proporciona control sobre los síntomas, puede tomar como máximo 2 tabletas hasta 3 veces al día. La dosis única de 2 tabletas está destinada a pacientes con un peso corporal de 60 kg o más. Debe mantener un intervalo de al menos 6 horas entre las dosis.
No debe tomar más de 6 tabletas en 24 horas (lo que equivale a 3000 mg de paracetamol, 1200 mg de ibuprofeno).
Debe tomar Excedrin Duo con un vaso de agua.
Para reducir la probabilidad de efectos adversos, Excedrin Duo debe tomarse con comida.

Uso en niños y adolescentes

No debe administrar a niños y adolescentes menores de 18 años.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Excedrin Duo

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada de Excedrin Duo o si el medicamento se ha tomado accidentalmente por niños, siempre debe consultar con un médico o el hospital más cercano para obtener una opinión sobre el riesgo y consejos sobre las acciones a tomar.
Pueden ocurrir síntomas de sobredosis como náuseas, dolor abdominal, vómitos (en los vómitos puede aparecer sangre), sangrado gastrointestinal (véase también el punto 4 a continuación), diarrea, dolor de cabeza, zumbido en los oídos, desorientación y nistagmo. También pueden ocurrir excitación, somnolencia, desorientación o coma. A veces, en personas que toman el medicamento, se producen convulsiones.
Después de tomar dosis altas, se han informado casos de somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareos, presencia de sangre en la orina, bajo nivel de potasio en la sangre, sensación de frío en todo el cuerpo y problemas respiratorios. Además, puede ocurrir un tiempo de protrombina/INR prolongado, probablemente debido a trastornos en la acción de los factores de coagulación circulantes. Puede ocurrir insuficiencia renal aguda y daño hepático. En personas con asma, es posible una exacerbación de la enfermedad. Además, puede ocurrir hipotensión y reducción de la respiración. En caso de tomar una dosis excesiva de este medicamento, debe consultar con un médico de inmediato, incluso si se siente bien. Esto se debe a que una dosis excesiva de paracetamol puede causar daño hepático grave y retrasado.

Omision de la dosis de Excedrin Duo

No debe tomar una dosis doble del medicamento para compensar una dosis omitida. En caso de omitir una dosis, debe tomarla lo antes posible, y la siguiente dosis del medicamento no debe tomarse antes de que hayan pasado 6 horas.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

DEBE SUSPENDER EL USO DE Excedrin Duo y informar a su médico si:

• experimenta acidez, dispepsia (efectos adversos frecuentes, pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas); síntomas de sangrado gastrointestinal (dolor abdominal severo, vómitos con sangre o líquido similar al café, sangre en las heces, heces negras y pegajosas) (efectos adversos poco frecuentes; pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas);
• síntomas de meningitis (rigidez en la nuca, dolor de cabeza, náuseas o vómitos, fiebre o desorientación) (efectos adversos muy raros, pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas);
• síntomas de una reacción alérgica grave (hinchazón en la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar, empeoramiento de los síntomas del asma) (efectos adversos muy raros, pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas);
• reacciones cutáneas graves, como la formación de ampollas - véase también la información a continuación.

Una reacción cutánea grave llamada síndrome de DRESS (frecuencia desconocida). Los síntomas del síndrome de DRESS incluyen erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco).
Una erupción cutánea roja y descamativa generalizada con nódulos y ampollas, principalmente en los pliegues de la piel, el tronco y las extremidades superiores, que al principio del tratamiento se asocia con fiebre (eritema generalizado agudo pustuloso) (frecuencia desconocida). Si ocurren estos síntomas, debe suspender la toma de Excedrin Duo y buscar ayuda médica de inmediato. Véase también el punto 2.
Otros posibles efectos adversos
Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor o molestia en el abdomen, náuseas o vómitos, diarrea;
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas ALT, GGT, creatinina y urea (detectado en análisis de sangre);
• aumento de la sudoración.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• dolores de cabeza y mareos,
• hinchazón (gases intestinales) y estreñimiento,
• úlcera bucal, empeoramiento de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn, inflamación del estómago o el páncreas,
• erupciones cutáneas, hinchazón en la cara, picazón,
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (AST, ALP) y fosfoquinasa creatinina, disminución del nivel de hemoglobina (proteína en los glóbulos rojos) o aumento del número de plaquetas (células que participan en la coagulación de la sangre) (según los resultados de los análisis de sangre).

Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas):

• disminución del número de glóbulos (que causa dolor de garganta, úlceras bucales, síntomas similares a la gripe, agotamiento extremo, sangrado inexplicable, moretones y sangrado nasal);
• trastornos de la visión, zumbido en los oídos, sensación de mareo;
• desorientación, depresión, alucinaciones;
• fatiga, malestar general;
• manchas rojas o púrpura en la piel que no desaparecen con la presión y son causadas por sangrado bajo la piel (púrpura);
• hipertensión, retención de agua;
• problemas hepáticos (que causan decoloración de la piel y las membranas mucosas);
• problemas renales (que causan adaptación o disminución de la micción, hinchazón en las piernas);
• insuficiencia cardíaca (que causa dificultad para respirar, hinchazón);
• hormigueo, entumecimiento o picazón;
• inflamación del nervio óptico;
• somnolencia.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• sensibilidad cutánea a la luz
• una enfermedad grave que puede hacer que la sangre se vuelva más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (véase el punto 2).

La toma de medicamentos como Excedrin Duo puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular (véase el punto 2).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier síntoma adverso, incluidos los síntomas adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01. Página web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Excedrin Duo

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay recomendaciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y el blister después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Excedrin Duo

• Los principios activos de este medicamento son paracetamol e ibuprofeno. Cada tableta recubierta contiene 500 mg de paracetamol y 200 mg de ibuprofeno.
• Los demás componentes son croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio. Recubrimiento: copolímero de etilenglicol y polivinil alcohol, talco, pigmento perlado a base de mica, monoglicérido de caprilo y caprono, polivinil alcohol, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro negro (E 172).

Cómo es Excedrin Duo y qué contiene el paquete

Excedrin Duo es una tableta ovalada de color gris.
Excedrin Duo está disponible en blisters que contienen 10 o 20 tabletas recubiertas o en un frasco que contiene 30 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable
Haleon Spain, S.L.
calle María de Molina, 40
28006 Madrid
teléfono: +34 91 456 90 00
Fabricante
GlaxoSmithKline, S.A.
calle María de Molina, 40
28006 Madrid

Este medicamento ha sido autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Letonia: Metafenex, 500mg/200mg, apvalkotā tabletes
Bulgaria: Метафен Макс, 500 mg/200 mg, филмирани таблетки
Lituania: Metafenex, 500mg/200mg, plėvele dengta tabletės
Chipre: Panadol Duo 500 mg/200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
República Checa: Panadol Duo
Grecia: Panadol Plus 500 mg/200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Hungría: Panadol Duo 500 mg/200 mg filmtabletta
Irlanda: Paracetamol/Ibuprofen Haleon 500 mg/200 mg film-coated tablets
Malta: Panadol Duo 500 mg/200 mg film-coated tablets
Polonia: Excedrin Duo
Rumania: Panadol Duo 500 mg/200 mg comprimate filmate
Eslovaquia: Panadol Duo

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: febrero de 2025