Etopirina Kontrol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

ETOPIRYNA KONTROL, 300 mg + 50 mg, tabletas

Ácido acetilsalicílico + Cafeína

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si no hay mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Etopiryna Kontrol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Etopiryna Kontrol
• 3. Cómo tomar el medicamento Etopiryna Kontrol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Etopiryna Kontrol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Etopiryna Kontrol y para qué se utiliza

Etopiryna Kontrol es un medicamento combinado que combina el efecto analgésico, antiinflamatorio y antipirético del ácido acetilsalicílico y la cafeína, que potencia el efecto analgésico del ácido acetilsalicílico.
Se recomienda tomar este medicamento para los siguientes indicaciones:

• dolor de intensidad leve o moderada, por ejemplo: dolor de cabeza, dolores musculares y articulares, etc.
• fiebre en el curso de resfriados, infecciones virales y otras enfermedades.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Etopiryna Kontrol

Cuándo no tomar el medicamento Etopiryna Kontrol:

• si el paciente es alérgico al ácido acetilsalicílico, cafeína o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6); La hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico ocurre en el 0,3% de la población, incluyendo el 20% de los pacientes con asma bronquial o urticaria crónica. Los síntomas de hipersensibilidad (urticaria, incluso anafilaxia) pueden ocurrir dentro de las 3 horas después de la ingesta del ácido acetilsalicílico;
• si el paciente es alérgico a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, que se manifiestan con síntomas como: broncoespasmo, rinitis alérgica, anafilaxia;
• si el paciente tiene asma bronquial, enfermedades crónicas del sistema respiratorio, fiebre del heno o edema de la mucosa nasal, ya que los pacientes con estas enfermedades pueden reaccionar a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos con ataques de asma, edema de la piel y la mucosa (edema angioneurótico) o urticaria con más frecuencia que otros pacientes;
• si el paciente tiene úlcera gastroduodenal activa y (o) enfermedades inflamatorias o hemorragias del tracto gastrointestinal (puede ocurrir hemorragia del tracto gastrointestinal o exacerbación de la úlcera);
• si el paciente tiene insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave, daño renal grave;
• si el paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea (por ejemplo, hemofilia, trombocitopenia) y si el paciente está siendo tratado con medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, derivados de la cumarina, heparina);

si el paciente tiene deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (enfermedad rara hereditaria);

• si el paciente ha sido diagnosticado con gota o la ha tenido en el pasado;
• si el paciente está tomando metotrexato en dosis de 15 mg por semana o más (véase "Etopiryna Kontrol y otros medicamentos");
• en niños y adolescentes menores de 16 años, a menos que el médico lo indique de otra manera;
• en el último trimestre del embarazo y durante la lactancia.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Etopiryna Kontrol, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe tener especial cuidado al tomar el medicamento Etopiryna Kontrol:

• en pacientes con trastornos de la función renal y con insuficiencia renal crónica;
• si el paciente está tomando medicamentos orales para la diabetes de la clase de las sulfonilureas, metotrexato en dosis menores de 15 mg por semana o medicamentos para la gota (véase "Etopiryna Kontrol y otros medicamentos");
• en pacientes con artritis reumatoide juvenil y (o) lupus eritematoso sistémico, así como con insuficiencia hepática, ya que aumenta la toxicidad de los salicilatos; en estos pacientes, debe controlarse la función hepática;
• en caso de sangrado uterino, sangrado menstrual excesivo, uso de un dispositivo anticonceptivo intrauterino, hipertensión, insuficiencia cardíaca;
• en pacientes con hipoprotrombinemia (deficiencia de un factor de coagulación sanguínea), deficiencia de vitamina K, trombocitopenia (disminución del número de plaquetas que puede aumentar el riesgo de sangrado y moretones) y que están siendo tratados con medicamentos anticoagulantes;
• antes de una operación quirúrgica programada. Debido al riesgo de sangrado prolongado tanto durante como después de la operación, el medicamento debe suspenderse 5 a 7 días antes de la operación quirúrgica programada;
• en pacientes ancianos, ya que en estos pacientes puede ocurrir con más frecuencia la irritación de la mucosa gástrica y el sangrado del tracto gastrointestinal, y también puede cambiar la velocidad de metabolismo del medicamento en el organismo.
• en pacientes con trastornos psicomotores o que padecen de insomnio.

Tomar el medicamento en la dosis más baja efectiva durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos.
El uso a largo plazo del medicamento puede ser perjudicial, por lo que debe estar bajo supervisión médica.
Durante el tratamiento a largo plazo con dosis altas de ácido acetilsalicílico, puede ocurrir anemia por deficiencia de hierro o efectos adversos en los riñones; debe controlarse periódicamente la función renal y el hematocrito.
En el curso de algunas enfermedades virales, en particular en caso de infección por el virus de la gripe tipo A, el virus de la gripe tipo B o la varicela, principalmente en niños y adolescentes, existe el riesgo de desarrollar el síndrome de Reye - una enfermedad rara pero potencialmente mortal. La aparición de vómitos persistentes en el curso de una infección puede indicar el desarrollo del síndrome de Reye, lo que requiere atención médica inmediata.
El riesgo de desarrollar el síndrome de Reye en el curso de infecciones virales puede aumentar si se administra ácido acetilsalicílico al mismo tiempo, aunque no se ha demostrado una relación causal.
Por lo tanto, en niños y adolescentes menores de 16 años, no deben tomarse productos que contengan ácido acetilsalicílico (a menos que el médico lo indique de otra manera).
No deben tomarse productos que contengan ácido acetilsalicílico en mujeres embarazadas o en lactancia, a menos que sea absolutamente necesario (véase a continuación).
El medicamento puede causar trastornos de la fertilidad en mujeres (véase a continuación).
Al tomar este medicamento, debe evitar el consumo excesivo de cafeína (por ejemplo, café, té y bebidas en lata).

Etopiryna Kontrol y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe tener cuidado al tomar el medicamento Etopiryna Kontrol con:

• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (por ejemplo, enalapril, captopril), ya que el ácido acetilsalicílico reduce el efecto antihipertensivo de estos medicamentos;
• acetazolamida, ya que el ácido acetilsalicílico puede aumentar la toxicidad de la acetazolamida;
• medicamentos anticoagulantes (heparina y warfarina), ya que existe un mayor riesgo de sangrado;
• ácido valproico, ya que el ácido acetilsalicílico potencia el efecto tóxico del ácido valproico, y el ácido valproico potencia el efecto antiagregante (que evita la agregación de las plaquetas) del ácido acetilsalicílico;
• beta-bloqueantes, ya que el ácido acetilsalicílico puede reducir el efecto hipotensor de estos medicamentos;
• medicamentos diuréticos, ya que el ácido acetilsalicílico puede reducir la eficacia de estos medicamentos y potenciar la ototoxicidad (efecto dañino en el oído) de la furosemida;
• metotrexato en dosis menores de 15 mg por semana (el uso con metotrexato en dosis mayores de 15 mg por semana está contraindicado), ya que el ácido acetilsalicílico potencia el efecto tóxico del metotrexato en la médula ósea;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno), ya que existe un mayor riesgo de efectos adversos en el tracto gastrointestinal;
• glucocorticoides administrados por vía sistémica (excepto la hidrocortisona utilizada como terapia de reemplazo en la enfermedad de Addison), ya que aumentan el riesgo de desarrollar úlceras y sangrado en el tracto gastrointestinal, y también reducen la concentración de salicilatos en el suero durante el tratamiento, y después de su finalización, aumentan el riesgo de sobredosis de salicilatos;
• medicamentos hipoglucémicos, ya que el ácido acetilsalicílico potencia el efecto hipoglucémico de estos medicamentos;
• medicamentos que aumentan la excreción de ácido úrico (por ejemplo, probenecid, sulfinpirazon), ya que los salicilatos reducen el efecto de estos medicamentos. No deben tomarse al mismo tiempo el ácido acetilsalicílico y estos medicamentos;
• digoxina, ya que el ácido acetilsalicílico puede potenciar el efecto de este medicamento;
• medicamentos trombolíticos (que disuelven los coágulos), como la estreptokinasa y el alteplasa, ya que el ácido acetilsalicílico puede potenciar el efecto de estos medicamentos;
• medicamentos de la clase de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) - debido al mayor riesgo de sangrado en el tracto gastrointestinal superior como resultado del efecto sinérgico de estos medicamentos;
• ibuprofeno, ya que puede inhibir el efecto del ácido acetilsalicílico tomado en dosis bajas en la agregación de las plaquetas;
• anticonceptivos orales, cimetidina y disulfiram, ya que retardan el metabolismo de la cafeína;
• barbitúricos, ya que aceleran el metabolismo de la cafeína;
• medicamentos estimulantes y ergotamina, ya que el medicamento puede potenciar su efecto.

El omeprazol y el ácido ascórbico (vitamina C) no afectan la absorción del ácido acetilsalicílico.

Etopiryna Kontrol con alimentos, bebidas y alcohol

El medicamento debe tomarse durante las comidas, bebiendo abundante agua.
Durante el tratamiento, no debe beber alcohol, debido al mayor riesgo de daño a la mucosa del tracto gastrointestinal.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
El medicamento está contraindicado en el último trimestre del embarazo.
Si la paciente continúa o comienza el tratamiento con el medicamento Etopiryna Kontrol durante el embarazo según las indicaciones del médico, debe tomar el medicamento Etopiryna Kontrol según las indicaciones del médico y no debe tomar más de la dosis recomendada.
Embarazo - último trimestre
No debe tomar ácido acetilsalicílico en dosis mayores de 100 mg por día en los últimos 3 meses del embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. El uso del medicamento Etopiryna Kontrol puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto. Esto puede afectar la tendencia a sangrar en la paciente y su hijo, y también puede causar un retraso o prolongación del parto.
Si la paciente toma ácido acetilsalicílico en dosis bajas (hasta 100 mg por día), es necesario un control estricto por parte del obstetra según las indicaciones del médico.
Embarazo - primer y segundo trimestre
Debido a la presencia de ácido acetilsalicílico, no debe tomar este medicamento durante los primeros 6 meses del embarazo, a menos que sea absolutamente necesario y esté indicado por el médico. Si la paciente necesita tratamiento durante este período o durante el intento de concepción, debe tomar la dosis más baja efectiva del medicamento durante el período más corto posible. Tomar ácido acetilsalicílico durante un período de más de unos días, a partir de la semana 20 del embarazo, puede causar trastornos renales en el feto, lo que puede llevar a un bajo nivel de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios), o estrechamiento de un vaso sanguíneo (arteria pulmonar) en el corazón del bebé. Si es necesario un tratamiento más prolongado, el médico puede recomendar un monitoreo adicional.
Lactancia
El medicamento está contraindicado durante la lactancia.
Fertilidad
Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres. Este efecto es temporal y cesa después de finalizar el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay datos sobre el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar el medicamento Etopiryna Kontrol

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
En adultos y adolescentes mayores de 16 años: 1 a 2 tabletas, si es necesario, la dosis única se puede repetir 3 veces al día, pero no más de cada 4 horas.
Debe tomar la dosis más baja efectiva del medicamento.
No debe tomar más de 6 tabletas al día.
En pacientes ancianos, debe aumentar el intervalo entre las dosis de ácido acetilsalicílico (véase "Precauciones y advertencias" en el punto 2).
Niños y adolescentes menores de 16 años
No deben tomar este medicamento, a menos que el médico lo indique de otra manera.
Vía de administración
El medicamento debe tomarse por vía oral, preferiblemente durante las comidas, bebiendo abundante agua.
No debe tomar el medicamento durante más de 3 días sin consultar a un médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Etopiryna Kontrol

Síntomas de sobredosis de ácido acetilsalicílico:
Los primeros síntomas de intoxicación por ácido acetilsalicílico son náuseas, vómitos, tinnitus y taquipnea.
También se han observado otros síntomas, como: pérdida de la audición, trastornos de la visión, dolores de cabeza, agitación, somnolencia y coma, convulsiones, hipertermia (sobrecalentamiento del organismo). En intoxicaciones graves, se producen trastornos graves del equilibrio ácido-base y del agua y los electrolitos (acidosis metabólica y deshidratación).
Los síntomas leves o moderados de toxicidad ocurren después de la ingestión de ácido acetilsalicílico en dosis de 150-300 mg/kg de peso corporal. Los síntomas graves de intoxicación ocurren después de una dosis de 300-500 mg/kg de peso corporal.
La dosis potencialmente mortal de ácido acetilsalicílico es mayor de 500 mg/kg de peso corporal.
Se ha informado de muertes en casos de intoxicación por ácido acetilsalicílico después de la ingestión de una dosis única de hasta 10-30 g en adultos. También se ha descrito un caso de un paciente que sobrevivió después de ingerir 130 g de ácido acetilsalicílico.
Síntomas de sobredosis de cafeína:
En caso de sobredosis de cafeína, se observan: insomnio, fatiga, temblor muscular, alucinaciones, taquicardia, contracciones adicionales, convulsiones.
En caso de ingestión de una dosis mayor de la recomendada del medicamento, debe consultar inmediatamente a un médico o farmacéutico.
Puede inducirse el vómito para reducir la absorción del medicamento. Esta medida es efectiva dentro de las 3-4 horas después de la ingestión del medicamento, y en caso de intoxicación con una dosis muy grande del medicamento, incluso hasta 10 horas. Puede administrarse carbón activado en forma de suspensión acuosa (en dosis de 50-100 g en adultos y 30-60 g en niños) para reducir la absorción del ácido acetilsalicílico. En caso de sobrecalentamiento del organismo, debe reducirse la temperatura mediante la mantención de una temperatura ambiente baja y la aplicación de compresas frías. A los pacientes con trastornos respiratorios, debe asegurarse una ventilación adecuada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Después de la administración de ácido acetilsalicílico, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Trombocitopenia, anemia debido a microhemorragias en el tracto gastrointestinal, anemia hemolítica en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, leucopenia, agranulocitosis, eosinopenia, aumento del riesgo de sangrado, prolongación del tiempo de sangrado, prolongación del tiempo de protrombina, anemia por deficiencia de hierro confirmada por análisis de laboratorio y síntomas clínicos, hemólisis.
Trastornos del sistema inmunológico
Reacciones de hipersensibilidad (erupciones, urticaria, prurito), edema alérgico y edema angioneurótico, broncoespasmo, reacciones anafilácticas, shock anafiláctico confirmado por análisis de laboratorio y síntomas clínicos.
Hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico ocurre en el 0,3% de la población, así como en el 20% de los pacientes con asma bronquial o urticaria crónica. Los síntomas de hipersensibilidad (urticaria, incluso anafilaxia) pueden ocurrir dentro de las 3 horas después de la ingestión del ácido acetilsalicílico.
Trastornos del sistema nervioso
Hemorragia cerebral y cerebral, mareos.
La ingestión prolongada de medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico puede ser la causa de dolores de cabeza que empeoran con la ingestión de dosis adicionales.
Trastornos oculares
Trastornos de la visión.
Trastornos del oído y del vestíbulo
Tinnitus, pérdida de la audición reversible.
El tinnitus y el zumbido en los oídos son los primeros síntomas de intoxicación por salicilatos.
Trastornos cardíacos
Insuficiencia cardíaca, edema, insuficiencia cardiorrespiratoria.
Trastornos vasculares
Hipertensión arterial, hemorragias, hemorragias postoperatorias, hematomas, hemorragias musculares.
Trastornos del sistema respiratorio, del tórax y del mediastino
Edema pulmonar de origen no cardíaco (ocurre principalmente en la intoxicación crónica o aguda).
sangrado nasal, síndrome de asma aspirínica, rinitis, congestión nasal.
Trastornos gastrointestinales
Dispepsia, acidez, sensación de plenitud en el epigastrio, náuseas, vómitos, anorexia, dolores abdominales, hemorragias del tracto gastrointestinal, daño a la mucosa gástrica, exacerbación de la úlcera, perforaciones, sangrado de las encías, inflamación del tracto gastrointestinal.
La úlcera gástrica ocurre en el 15% de los pacientes que toman ácido acetilsalicílico a largo plazo.
Trastornos hepáticos y del sistema biliar
Necrosis focal de hepatocitos, dolor y aumento del tamaño del hígado, especialmente en pacientes con artritis reumatoide juvenil, lupus eritematoso sistémico, fiebre reumática o enfermedad hepática en la historia, aumento transitorio de la actividad de las aminotransferasas en suero, fosfatasa alcalina y concentración de bilirrubina.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Erupciones cutáneas de diferentes tipos, raramente ampollas o eritema.
Trastornos renales y urinarios
Proteinuria, presencia de leucocitos y eritrocitos en la orina, nefropatía con necrosis de las papilas renales, nefritis intersticial, hemorragias del sistema urinario-genital, trastornos de la función renal, insuficiencia renal aguda.
En caso de sobredosis: disminución significativa de la tasa de filtración glomerular o necrosis aguda de los túbulos renales con trastornos de la función renal.
Trastornos generales y en el lugar de administración
Fiebre.
Los efectos adversos causados por la cafeína pueden ser:
Dolores de cabeza, insomnio, imposibilidad de concentrarse, temblor de las manos, trastornos del sistema gastrointestinal (diarrea, náuseas, vómitos).
La cafeína puede causar dependencia.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Etopiryna Kontrol

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No almacenar a temperaturas superiores a 25°C. Almacenar en el embalaje original.
No debe tomar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Etopiryna Kontrol?

• Los principios activos del medicamento son: ácido acetilsalicílico y cafeína. Cada tableta contiene 300 mg de ácido acetilsalicílico y 50 mg de cafeína .
• Los demás componentes del medicamento son: almidón gelatinizado y celulosa microcristalina.

Cómo se presenta el medicamento Etopiryna Kontrol y qué contiene el paquete?

El medicamento Etopiryna Kontrol son tabletas blancas, redondas, biconvexas, de 11 mm de diámetro.
El paquete contiene 10 tabletas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Calle Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Tel.: + 48 22 364 61 01

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: