Ervinase

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Crisantaspase Porton Biopharma, 10 000 IU, polvo para solución inyectable

/ para infusión
Crisantaspasum(L-asparaginasa derivada de Erwinia chrysanthemi)

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Crisantaspase Porton Biopharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Crisantaspase Porton Biopharma
• 3. Cómo tomar Crisantaspase Porton Biopharma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Crisantaspase Porton Biopharma
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Crisantaspase Porton Biopharma y para qué se utiliza

Cuál es el mecanismo de acción de Crisantaspase Porton Biopharma?

Crisantaspase Porton Biopharma se utiliza para tratar el cáncer de sangre y pertenece a un grupo de medicamentos llamados "medicamentos antineoplásicos e inmunomoduladores". Su mecanismo de acción consiste en reducir la concentración de asparagina (un aminoácido) en el organismo. La asparagina es una sustancia que las células cancerosas necesitan para sobrevivir.

Para qué se utiliza Crisantaspase Porton Biopharma?

Este medicamento se utiliza principalmente para tratar a niños con cáncer de sangre (leucemia linfoblástica aguda) que han experimentado una reacción alérgica a otros medicamentos similares. Este medicamento se utiliza en combinación con otros tratamientos.

2. Información importante antes de tomar Crisantaspase Porton Biopharma

Cuándo no debe tomar Crisantaspase Porton Biopharma?

• si el paciente es alérgico al principio activo (crisantaspasa) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene trastornos hepáticos graves;
• si el paciente tiene trastornos pancreáticos graves (pancreatitis aguda) causados por un medicamento que contiene L-asparaginasa;
• si el paciente tiene pancreatitis no relacionada con la administración de L-asparaginasa.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Crisantaspase Porton Biopharma, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.

• Este medicamento debe ser utilizado solo por médicos con experiencia en este tipo de tratamiento;
• Se han notificado reacciones alérgicas graves que ponen en peligro la vida. En caso de una reacción alérgica, el hospital debe tener medicamentos y equipo especializados para tratarla;
• Es posible que el organismo del paciente se sensibilice al principio activo después de una administración repetida;
• En caso de dolor abdominal que pueda ser un síntoma de pancreatitis, debe informar inmediatamente a su médico. La pancreatitis puede ser mortal;
• Durante el tratamiento, puede ocurrir un aumento excesivo de la glucosa en la sangre (hiperglucemia). El tratamiento incluye la administración de insulina;
• Durante el tratamiento, el organismo puede tener una menor capacidad para prevenir hemorragias graves. En caso de una hemorragia grave, el tratamiento se interrumpirá. El médico determinará si y cuándo se puede reanudar el tratamiento;
• La administración de este medicamento puede causar un empeoramiento de los trastornos hepáticos. En caso de una reacción grave, el médico considerará interrumpir el tratamiento. El tratamiento se puede reanudar bajo una estrecha supervisión, pero solo después de una mejora significativa del estado del paciente;
• Si el médico o la enfermera derrama este medicamento en el paciente o en sí mismo, especialmente en la zona de los ojos, la parte afectada debe ser lavada con abundante agua durante 15 minutos;
• Se han notificado trastornos neurológicos (trastornos del sistema nervioso) que han terminado en muerte. El síndrome de encefalopatía posterior reversible (caracterizado por dolor de cabeza, confusión, convulsiones y pérdida de visión) puede requerir tratamiento con medicamentos que reduzcan la presión arterial, y en caso de convulsiones, medicamentos anticonvulsivos;
• La destrucción de las células cancerosas puede causar un aumento de la concentración de ácido úrico (un producto de desecho) en la sangre. Esto puede causar trastornos renales;
• Durante el tratamiento con este medicamento, se ha observado un debilitamiento del sistema inmunológico. Esto puede aumentar la susceptibilidad a las infecciones.

Análisis de sangre y orina

Durante el tratamiento, el médico realizará análisis de sangre y orina regularmente para detectar posibles efectos adversos, como:

• reacciones alérgicas;
• para verificar que la función pancreática, renal y hepática sea normal;
• para verificar que el recuento de glóbulos sanguíneos sea adecuado.

Para garantizar la trazabilidad, el personal médico especializado registrará el nombre del producto y el número de lote de cada dosis de Crisantaspase Porton Biopharma administrada al paciente.

Crisantaspase Porton Biopharma y otros medicamentos

• Crisantaspase Porton Biopharma puede afectar la función hepática y la actividad enzimática y la concentración de proteínas en la sangre, por lo que la eficacia de los medicamentos sensibles a estos cambios puede verse afectada;
• Si Crisantaspase Porton Biopharma se administra en combinación con otros medicamentos quimioterápicos, la eficacia o la toxicidad de estos medicamentos puede aumentar. Esto se aplica en particular a los siguientes medicamentos quimioterápicos: metotrexato, citarabina, vincristina, imatinib y prednisona (un corticosteroide);
• En algunos casos, puede ser necesario administrar alopurinol, un medicamento utilizado para tratar la gota (una afección reumática dolorosa), para proteger los riñones.

No debe mezclar Crisantaspase Porton Biopharma con otros medicamentos antes de la administración.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar en el futuro próximo al mismo tiempo que Crisantaspase Porton Biopharma.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, o si está amamantando, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• No debe tomar este medicamento durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario. Si la paciente está embarazada, queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento o planea quedar embarazada en el futuro próximo, debe informar inmediatamente a su médico.
• No debe amamantar durante el tratamiento con este medicamento.

Fertilidad y planificación familiar

No se puede descartar la posibilidad de un efecto negativo en la fertilidad en los hombres.
En los casos adecuados, tanto los hombres como las mujeres deben usar anticonceptivos antes del tratamiento con Crisantaspase Porton Biopharma y durante un período de tiempo después de su finalización.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Al conducir vehículos o operar máquinas, debe tener en cuenta el tiempo de reacción retrasado y la posibilidad de náuseas y vómitos.

Crisantaspase Porton Biopharma contiene sodio y glucosa

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".
Este medicamento contiene 5 mg de glucosa por vial. Debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.

3. Cómo tomar Crisantaspase Porton Biopharma

Dosis

El médico calculará la superficie corporal del paciente en metros cuadrados (m²) y determinará la dosis adecuada en función de ella.
Por lo general, se administra una dosis de 25 000 IU de Crisantaspase Porton Biopharma por metro cuadrado.
La cantidad de medicamento administrado puede variar dependiendo de la concentración de asparaginasa (el principio activo de este medicamento) en la sangre del paciente, que se medirá durante el tratamiento.

Vía de administración

Este medicamento se administrará de una de las siguientes maneras:
a) en una vena como infusión (administración intravenosa);
b) en un músculo como inyección (administración intramuscular).
Este medicamento debe ser administrado por un médico o una enfermera en forma de inyección o infusión.
Antes de la administración de la inyección o la infusión, el polvo se disuelve muy cuidadosamente (en una solución de cloruro de sodio al 0,9%).
El tratamiento del paciente se llevará a cabo de manera continua. Si es necesario interrumpir el tratamiento, se puede reanudar con una dosis más baja.

Duración del tratamiento

El paciente recibirá inyecciones tres veces a la semana durante dos semanas. Dependiendo de los nuevos resultados de los estudios clínicos, este esquema puede cambiar.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Crisantaspase Porton Biopharma

Si el paciente cree que ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Crisantaspase Porton Biopharma, debe contactar inmediatamente a su médico o a otro profesional de la salud.

Omision de una dosis

Si el paciente cree que no ha tomado una dosis, debe contactar inmediatamente a su médico o a otro proveedor de servicios de salud.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos presentados a continuación se han observado en pacientes que han recibido este medicamento en combinación con otros medicamentos antineoplásicos.
Este medicamento se administrará bajo una estrecha supervisión médica, y el médico puede administrar al paciente otros medicamentos para tratar estos efectos adversos. La mayoría de los efectos adversos desaparecen después de interrumpir el tratamiento con este medicamento.
Debe consultar inmediatamente a su médicosi experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Cianosis de los labios, manos o pies (un posible síntoma de hipoxia - una cantidad insuficiente de oxígeno en la sangre), enrojecimiento o inflamación de la piel, aumento o disminución de la presión arterial, edema de la cara, los labios o la garganta, disnea, taquicardia, sibilancias, dificultad para tragar, rinitis, erupción cutánea, escalofríos, enrojecimiento de la piel, dificultad para respirar, vómitos, malestar general o palidez de la piel. La administración repetida aumenta el riesgo de reacciones. Enrojecimiento, dolor, edema, equimosis o endurecimiento en el lugar de la inyección;
• Los síntomas pueden incluir: coma, encefalopatía (enfermedad del cerebro); alucinaciones visuales, auditivas o táctiles; debilidad muscular, disminución del nivel de conciencia, confusión, vértigo, somnolencia, fatiga, ansiedad, dificultad para hablar - generalmente secundaria a otros efectos adversos;
• Crisantaspase Porton Biopharma puede aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos que pueden bloquear los vasos sanguíneos principales en el cerebro, los pulmones o las piernas (los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos en las piernas pueden incluir edema). El dolor en el pecho que irradia a los brazos, el cuello, la mandíbula, la espalda o el abdomen, la transpiración y la disnea pueden ser síntomas de un infarto de miocardio (infarto del músculo cardíaco);
• Mayor frecuencia de hemorragias y moretones, incluso sin lesiones previas;
• En caso de síntomas de pancreatitis aguda grave, como dolor abdominal severo con náuseas y diarrea, el tratamiento debe interrumpirse y no debe reanudarse en el futuro;
• Aumento de la glucosa en la sangre (hiperglucemia);
• Cambios en la función hepática (detectados por análisis de laboratorio).

Otros efectos adversos observados con la administración de este medicamento se presentan a continuación según su frecuencia:

Debe contactar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (que ocurren en más de 1 de cada 10 personas)

• Infecciones generalizadas o choque séptico (choque debido a una infección, incluido el choque que pone en peligro la vida) y otras infecciones;
• Disminución del recuento de glóbulos sanguíneos (incluyendo plaquetas y glóbulos blancos y rojos). Esto puede deberse a una disminución de la función de la médula ósea;
• Aumento de la concentración de grasa, bilirrubina (un producto de desecho que se encuentra en la sangre cuando los glóbulos rojos dejan de funcionar) y la actividad de ciertas enzimas digestivas en la sangre (estos niveles serán monitoreados por el médico);
• Pérdida de peso;
• Dolor en todo el cuerpo, incluyendo dolor muscular y articular;
• Náuseas.

Frecuentes (que ocurren en menos de 1 de cada 10 personas)

• Diarrhea;
• Estomatitis (inflamación del tracto gastrointestinal);
• Problemas gástricos;
• Fiebre;
• Fatiga;
• Dolor de cabeza.

Poco frecuentes (que ocurren en menos de 1 de cada 100 personas)

• Complicaciones diabéticas (aumento de la glucosa en la sangre);
• Aumento de la concentración de iones amoniacales en la sangre;
• Convulsiones;
• Enfermedad hepática grasa;
• Disminución de la función renal.

Raros (que ocurren en menos de 1 de cada 1.000 personas)

• Síndrome de encefalopatía posterior reversible (una afección caracterizada por dolor de cabeza, confusión, convulsiones y pérdida de visión);
• Insuficiencia hepática.

Muy raros (que ocurren en menos de 1 de cada 10.000 personas)

• Artritis reactiva, una afección dolorosa de las articulaciones.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Pérdida del apetito (anorexia);
• Inflamación de las glándulas salivales de la parte posterior de la garganta;
• Disminución de la concentración de albúmina (una proteína) en la sangre, lo que causa retención de agua en el organismo;
• Formación de ampollas y descamación de la piel (necrosis tóxica epidermal);
• Dolor muscular;
• Trastornos renales que se manifiestan por resultados anormales de los análisis de orina (concentración alta de proteínas).

Por lo general, los efectos adversos son reversibles (desaparecen después de interrumpir la administración del medicamento).

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Los efectos adversos que afectan el hígado, el páncreas y la coagulación sanguínea ocurren con más frecuencia en adultos que en niños y adolescentes.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Crisantaspase Porton Biopharma

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
El hospital conservará este medicamento en un refrigerador (entre 2°C y 8°C). No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "Fecha de caducidad". El mes y el año se indican en esta hoja de instrucciones. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene este medicamento?

• El principio activo es crisantaspasa (L-asparaginasa derivada de Erwinia chrysanthemi). - Cada vial contiene 10 000 IU de crisantaspasa.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, glucosa monohidratada, hidróxido de sodio, ácido acético glacial.

Cómo se presenta Crisantaspase Porton Biopharma y qué contiene el paquete?

Crisantaspase Porton Biopharma es un polvo blanco en un vial de vidrio pequeño.
El vial de vidrio incoloro tipo I (de 3 ml) está cerrado con un tapón de goma de bromobutilo con una cubierta de aluminio, en una caja de cartón.
Cada paquete contiene cinco viales de vidrio pequeños.

Título de la autorización de comercialización

Porton Biopharma Limited
Casa Lee View, South Terrace 13
T12 T0CT Cork
Irlanda
Teléfono: +44 1980 745 022
Correo electrónico: medinfo@portonbiopharma.com

Fabricante

Almac Pharma Services Limited
Parque industrial Seagoe
BT63 5UA Portadown, Craigavon
Reino Unido (Irlanda del Norte)

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo el nombre siguiente:

Austria, Bélgica, Finlandia, Francia, Alemania, Irlanda, Países Bajos, Polonia, Portugal, España:
Crisantaspase Porton Biopharma

Fecha de la última revisión de esta hoja de instrucciones:

CORTAR EN ESTE PUNTO Y ENTREGAR LAS INSTRUCCIONES AL PACIENTE
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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:
El contenido de cada vial se reconstituye en 1 ml a 2 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9% para inyección.
Se agrega lentamente la solución de cloruro de sodio al 0,9% para inyección a la pared interna del vial; no se inyecta directamente en el polvo o en el polvo. Se espera a que el contenido se disuelva, mezclando suavemente o girando el vial en posición vertical. Se evita el contacto de la solución con el tapón.
Se evita la formación de espuma debido a un agitado o brusco movimiento.
La solución debe ser transparente y no contener partículas visibles. En caso de un agitado excesivo que conduzca a la formación de espuma visible, pueden ser visibles pequeños agregados cristalinos o filamentosos de proteínas. En caso de partículas visibles o agregados de proteínas, la solución reconstituida debe ser eliminada.
La solución para inyección se administra dentro de los 15 minutos después de la reconstitución. Si no se puede administrar la solución dentro de los 15 minutos después de la reconstitución, la solución se extrae en una jeringa estéril de vidrio o polipropileno en condiciones asépticas. La jeringa que contiene la solución reconstituida se almacena luego a una temperatura inferior a 25°C y se utiliza dentro de las cuatro horas.
En caso de infusión intravenosa, se recomienda diluir la solución reconstituida de Crisantaspase Porton Biopharma en 100 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9%. Para facilitar la preparación, la solución reconstituida de Crisantaspase Porton Biopharma se puede transferir a una bolsa que contiene 100 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9% para inyección.
Se recomienda administrar la solución diluida para infusión inmediatamente después de su preparación. Si la solución diluida para infusión no se utiliza de inmediato, se puede almacenar en una bolsa de infusión de cloruro de polivinilo (PVC). La bolsa de infusión se almacena a una temperatura inferior a 25°C y se utiliza dentro de las cuatro horas.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución para inyección reconstituida debe ser utilizada inmediatamente, a menos que el método de reconstitución excluya el riesgo de contaminación microbiológica. Si el producto no se utiliza de inmediato, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento.
Crisantaspase Porton Biopharma no es un producto citotóxico y no requiere medidas de precaución especiales para productos citotóxicos. Sin embargo, durante la preparación o la administración de Crisantaspase Porton Biopharma, debe tenerse en cuenta que puede ser sensibilizante.
Debe evitar inhalar el polvo o la solución. En caso de contacto con la piel o las membranas mucosas, especialmente los ojos, la parte afectada debe ser lavada con abundante agua durante al menos 15 minutos.
Todo el producto no utilizado o los desechos deben ser eliminados de acuerdo con las regulaciones locales.
No debe mezclar este medicamento con otros medicamentos, ya que no se han realizado estudios de compatibilidad. Por lo tanto, no debe administrar otros medicamentos por el mismo acceso intravenoso durante la administración de Crisantaspase Porton Biopharma.