ENRYLAZE 10 MG/0,5 ML, SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION

Introducción

Prospecto: información para el paciente

Enrylaze 10 mg/0,5 ml solución inyectable y para perfusión

crisantaspasa recombinante

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a recibir este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Enrylaze y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Enrylaze
3. Cómo usar Enrylaze
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Enrylaze
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Enrylaze y para qué se utiliza

Enrylaze contiene el principio activo crisantaspasa recombinante. Es un medicamento utilizado con otros medicamentos para tratar la leucemia linfoblástica aguda (LLA) y el linfoma linfoblástico (LLB). Enrylaze se puede administrar a pacientes a partir de 1 mes de edad.

Enrylaze contiene una proteína que se produce en el laboratorio mediante tecnología de ADN recombinante. Esta proteína actúa disminuyendo la cantidad de una proteína llamada asparagina. Esta proteína es necesaria para la supervivencia de las células cancerígenas de LLA y LLB.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Enrylaze

No debería recibir Enrylaze

• si presenta una reacción alérgica grave a Enrylaze.
• si presenta una reacción alérgica a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si en la actualidad experimenta pancreatitis grave (inflamación del páncreas).
• si ha experimentado pancreatitis grave tras el tratamiento con terapias de asparaginasa.
• si ha experimentado coágulos de sangre graves tras el tratamiento con terapias de asparaginasa.
• si ha experimentado acontecimientos de sangrado graves tras el tratamiento con terapias de asparaginasa.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a recibir Enrylaze.

Se pueden producir los siguientes problemas durante el tratamiento con Enrylaze:

• reacciones alérgicas graves potencialmente mortales. El hospital se asegurará de estar preparado para abordar reacciones alérgicas que puedan producirse durante el tratamiento.

• inflamación del páncreas. Una molestia o dolor en la zona del estómago o de la espalda puede ser un signo de pancreatitis y debe notificarse a su médico de forma inmediata.
• cambios en la capacidad del organismo para controlar los niveles de azúcar en sangre. Su médico debe monitorizar sus niveles de glucosa durante el tratamiento y proporcionar insulina de ser necesario.
• acontecimientos de sangrado inusual o coágulos de sangre. Si se produce alguno de estos acontecimientos, su médico suspenderá el tratamiento hasta que se resuelvan.
• problemas hepáticos. Su médico lo monitorizará para identificar si está experimentando algún problema relacionado con el hígado y tratarlo como es debido.
• toxicidad del sistema nervioso central, como crisis y trastorno de la función neurológica. Además, los casos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (caracterizado por cefalea, confusión, crisis y pérdida de visión) pueden requerir medicamentos para disminuir la presión arterial en caso de convulsión, un tratamiento con medicamentos para la epilepsia.

Monitorización durante el tratamiento con Enrylaze

Se lo monitorizará durante y después del tratamiento con Enrylaze para:

• reacciones alérgicas
• funcionamiento del páncreas y el hígado
• niveles de azúcar en sangre

Otros medicamentos y Enrylaze

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. En concreto, informe a su médico o farmacéutico si ha tomado o toma:

• metotrexato o citarabina, utilizados para el tratamiento del cáncer. El uso estos medicamentos inmediatamente antes de Enrylaze puede aumentar su efecto.
• vincristina, utilizada para el tratamiento del cáncer. El uso de vincristina con Enrylaze puede aumentar la toxicidad de vincristina.
• glucocorticoides, utilizados como medicamentos antiinflamatorios. El uso de estos medicamentos inmediatamente antes de Enrylaze puede aumentar la formación de coágulos de sangre.

Embarazo

Enrylaze no se recomienda durante el embarazo, las mujeres deben comprobar que no están embarazadas antes de empezar el tratamiento. Si está embarazada o cree que podría estar embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir este medicamento.

Lactancia

No debe dar el pecho durante el tratamiento y durante dos semanas tras el tratamiento con Enrylaze, ya que podría constituir un riesgo para el lactante.

Planificación familiar

Los hombres y las mujeres deben utilizar un método anticonceptivo para evitar concebir un niño durante el tratamiento con Enrylaze y durante los 3 meses posteriores a la última administración de Enrylaze. No se recomienda el uso de anticonceptivos hormonales en mujeres en tratamiento con Enrylaze.

Se debe realizar a las mujeres una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Enrylaze puede provocarle malestar y cefalea. Esto puede afectar su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Enrylaze contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente "exento de sodio".

3. Cómo usar Enrylaze

Su médico determinará la dosis y si se administrará mediante una infusión en las venas o una inyección intramuscular. Puede que también le den otros medicamentos antes de empezar a recibir Enrylaze, como paracetamol H1 y bloqueador H2.

La dosis y la forma de administración dependerán de su estado específico, del área de superficie corporal y de la respuesta al tratamiento.

Si le administran Enrylaze en las venas, se admistrará durante 2 horas. Si le administran Enrylaze por vía intramuscular, es posible que se utilicen varias zonas de inyección.

Si cree que le han administrado más Enrylaze del que debe

Si tiene alguna duda, póngase en contacto con su médico o profesional sanitario inmediatamente.

Si cree que ha olvidado una dosis de Enrylaze

Si tiene alguna duda, póngase en contacto con su médico o profesional sanitario inmediatamente.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. En pacientes tratados con Enrylaze se notificaron los siguientes efectos adversos.

Efectos adversos graves

Informe a su médico inmediatamente si experimenta:

Síntomas de una reacción alérgica grave, incluida hinchazón de la cara, falta de aliento, síntomas de fiebre del heno, erupción, escalofríos, sibilancia, rubefacción, vómitos, presión arterial alta o baja. En casos graves, anafilaxia (una reacción alérgica grave, repentina, con dificultad para respirar, hinchazón, vahído, ritmo cardiaco acelerado, sudoración y pérdida de consciencia) también puede suceder.

Síntomas de coágulos de sangre, incluidos en los vasos sanguíneos del pulmón, que se pueden presentar como falta de aliento repentina, dolor torácico o toser sangre y en los vasos sanguíneos del cerebro, que se pueden presentar con síntomas como debilidad/entumecimiento, convulsión, dificultad en el habla o cefalea grave.

Síntomas de pancreatitis, incluido dolor abdominal, náuseas, vómitos, dolor de espalda o pérdida de apetito.

Otros efectos adversos

Informe a su médico si tiene algo de lo siguiente:

Efectos adversosmuy frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• reacción alérgica, incluida erupción, picazón y habón urticarial
• infecciones
• niveles bajos de hematíes (anemia)
• niveles bajos de plaquetas en la sangre (trombocitopenia)
• niveles bajos de leucocitos (recuento de leucocitos disminuido)
• niveles bajos de neutrófilos, un tipo de leucocito que lucha contra las infecciones (neutropenia)
• niveles bajos de leucocitos (neutrófilos) con fiebre debido a infección (neutropenia febril)
• niveles bajos de linfocitos, un tipo de leucocito que lucha contra las infecciones (recuento de linfocitos disminuido)
• dolor de estómago (dolor abdominal)
• diarrea
• sensación de malestar (náuseas)
• vómitos
• cansancio (fatiga)
• fiebre (pirexia)
• niveles elevados de azúcar en sangre (hiperglucemia)
• dolor en las extremidades (dolor en una extremidad)
• pérdida de peso (peso disminuido)
• cefalea
• apetito disminuido
• prueba de función hepática anormal (transaminasa elevada, bilirrubina en sangre elevada)
• nivel de albúmina disminuido (una proteína de la sangre) (hipoalbuminemia)
• ansiedad
• cardenales (contusión)

Efectos adversosfrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• intoxicación en la sangre (sepsis)
• reacción alérgica grave, repentina con dificultad para respirar, hinchazón, vahído, ritmo cardiaco acelerado, sudoración y pérdida de consciencia (reacción anafiláctica)
• erupción cutánea caracterizada por manchas planas y descoloridas (máculas) y protuberancias rojas (pápulas) (erupción maculopapular)
• erupción cutánea con enrojecimiento e inflamación (erupción eritematosa)
• habón urticarial (urticaria)
• picor en piel (prurito)
• inflamación del páncreas (pancreatitis)
• dolor en la zona de inyección
• reacción en la zona de inyección
• reacciones relacionadas con la infusión
• niveles de factor de coagulación de la sangre anormales (tiempo de tromboplastina parcial activada prolongado, antitrombina III disminuida, fibrinógeno en sangre disminuido)
• función renal anormal (creatinina en sangre elevada)
• niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia)
• presión arterial baja (hipotensión)
• coágulos de sangre, incluidos en los vasos sanguíneos del pulmón y el cerebro
• irritabilidad
• mareo

Efectos adversos poco frecuentes(pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• coágulo de sangre en una vena cerebral principal (trombosis del seno sagital superior)
• coágulo de sangre en la vena del cuello (trombosis en la vena yugular)
• coágulo de sangre en venas de las extremidades (trombosis venosa profunda)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Enrylaze

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el vial después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar los viales sin abrir en nevera (2 ºC – 8 ºC) en posición vertical. No congelar. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Después de preparar una dosis en una jeringa, Enrylaze puede conservarse hasta 8 horas a temperatura ambiente (15 ºC – 25 ºC) o 24 horas refrigerado (2 ºC – 8 ºC).

Después de la dilución en una bolsa intravenosa, Enrylaze puede conservarse hasta 12 horas a temperatura ambiente (15 ºC – 25 ºC) o 24 horas refrigerado (2 ºC – 8 ºC). El tiempo de conservación comienza una vez retirada la solución de los viales sin abrir.

No utilice este medicamento si observa cualquier partícula en la solución.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Enrylaze

• El principio activo es crisantaspasa recombinante. Cada vial contiene 10 mg de crisantaspasa recombinante en 0,5 ml de solución.
• Los demás componentes son trehalosa dihidrato, cloruro de sodio (ver sección 2 “Enrylaze contiene sodio”), hidróxido de sodio (para el ajuste del pH), fosfato de disodio, dihidrogenofosfato de sodio monohidrato, polisorbato 80 y agua para inyectables.

Aspecto del Enrylaze y contenido del envase

Enrylaze es una solución inyectable y para perfusión transparente a ligeramente amarilla, libre de partículas.

Una caja contiene 3 viales de vidrio, cada uno con 0,5 ml de solución inyectable y para perfusión.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd

5th Floor

Waterloo Exchange

Waterloo Road

Dublin 4

D04 E5W7

Irlanda

Tel: +353 1 968 1631

Correo electrónico: medinfo-int@jazzpharma.com

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.

En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.